- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06840561
Místní injekce triamcinolonu kombinovaná s sprejem fibrinového lepidla při prevenci účasti jícnu po endoskopické disekci submukózního submukosu pro ranou rakovinu jícnu
Místní injekce triamcinolonu v kombinaci s sprejem fibrinového lepidla při prevenci účasti jícnu po endoskopické disekci submukózního submukosu pro ranou rakovinu jícnu: prospektivní studie
Endoskopická submukosální disekce (ESD) je hlavní léčbou časné rakoviny jícnu. Ale po ESD zúžení má vážný dopad na kvalitu života. Když rozsah lézí dosáhne až 3/4 obvodové defektu sliznic nebo podélnou délku po 5 cm, bude míra omezení jícnu přes 70% nebo více, a když je celkový, a když je celkový, a když je celkový, a když je celkový, a když je celkový, a když je celkový, a když je celkový, a když je celkový, a když je celkový Obvodová defekt sliznic je rychlost až 100%. Lokální injekce triamcinolonu (TA) má pozitivní účinek na postižení po ESD. Ale neexistují žádné jednotné standardy a výsledky využití TA. Vyšetřovatelé také zjistili nevýhodu, že injekce TA bylo obtížné úplně absorbovat do submukózní vrstvy a snadno se rozlit, což může snížit preventivní účinek. Vyšetřovatelé se pokusili vytvořit lepší protokol, který by mohl upravit čas a frekvenci injekce triamcinolonu, aby se zlepšila doba trvání pobytu a snížila míru omezení. Cílem této studie bylo tedy prozkoumat účinnost a bezpečnost injekce TA novým způsobem pro prevenci postiženého omezení.
Jedná se o prospektivní intervenční studii s jedním středem a také pokus s jednou ramenem, která se provádí v Cancer Cancer Center v Sun Yat-Sen v čínském Guangzhou v Guangzhou. Účastníci přijati do studie musí splňovat standardy následovně: a). být představen jako CT1AN0M0 nebo CT1BN0M0 před chirurgickým zákrokem prostřednictvím zvětšovací endoskopie, endosonografie, CT nebo PET/CT; (b). Odmítněte konvenční chirurgii a CRT a získejte ESD jako léčbu první linie; (C). Slizní defekt měřený kruhovým úhloměrem a dosáhl více než tří čtvrtin obvodu jícnové lumen včetně celého obvodu po operaci ESD; (d). Podepište souhlas před ESD; (E). splnit minimální sledovací období tří měsíců. V protokolu byla injekce TA kombinována s fibrinovým lepidlem dvakrát, okamžitě (D0) a 7 dní (D7) po ESD, aby se zvýšila zbytkový čas a účinek TA ve studované skupině. Mezitím může lepivost fibrinového lepidla chránit ránu pro prevenci perforace nebo krvácení. Dávka lepidla TA a fibrinu byla 100 mg a 5-10 ml v každé relaci samostatně. Prvním cílem této studie byla frekvence omezení trvající nejméně tři měsíce sledování. A druhým cílem byl počet endoskopických dilatací Bougie nebo dilatace balónu (EBD), klasifikace snižování, skóre stoliáru a komplikace ve studijní skupině.
Očekávané výsledky jsou následující: Prvním je, že injekce TA v kombinaci s sprejem na lepidlo s ohněm může výrazně snížit rychlost snižování jícnu po ESD s dlouhým dosahem; Druhým je, že injekce TA v kombinaci s sprejem Firin Glue může také snížit frekvenci endoskopické dilatace Bougie nebo dilatace balónu (EBD), komplikací a stupně klasifikace omezení a skóre stoliátoru ve srovnání s historickými údaji. Tato studie ukáže, že injekce TA v kombinaci se sprejem fibrinového lepidla je bezpečná a účinná léčba při prevenci postiženého přísného rakoviny jícnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na pozadí po ESD Stricture se stává v multidisciplinárním protokolu spolupráce. Největším výzkumem o injekci TA je retrospektivní výzkum s malým vzorkem. Má velký rozdíl v 3/4 obvodové defektu sliznice nebo více. Hanaoka a kol. Ukázali, že injekce TA může snížit rychlost omezení na 10% ve 3/4 obvodové defektu sliznice nebo více. Kontrolní skupina bez preventivní léčby měla 66% míru omezení. Léčení jizvy žije ve třech etapách po ESOPHAGEAL ESD takto: Prvním z nich je, že submukosa nebo muscularis jsou vystaveny zbytkům potravin, kyseliny, refluxu a bakteriím nebo bakteriím nebo nebo reprodukce houby; Druhým je imunitní systém je aktivován, hlavně včetně hyperplázie granulační tkáně, infiltrující a neovaskularizaci zánětlivých buněk intraepiteliálních buněk; Poslední je tvorba tkáně jizvy. Tato fáze se děje hlavně mezi třetím dnem a sedmým po ESD. Kdy je tedy vhodný čas zasáhnout při potlačování tvorby jizvy? Metody postupu ESD Před operací ESD podepsali všichni účastníci písemný souhlas. Během postupu ESD byli účastníci pod tracheální intubací. ESD dokončili tři vyšší profesoři, aby snížili komplikace související s technologií. Během resekce vyšetřovatelé použili endoskop Q260J (Olympus , Japonsko) se systémem vody-Jet (Olympus , Japonsko) a transparentní kapucí (Olympus , Japonsko). Ostatní zařízení byla následující, 650-l jehla (Olympus , Japonsko), nůž (Olympus , Japonsko), koagulační kleště (FD-410LR, Olympus , Japonsko), submukosální injekční jehla (22Gage , Olympus , Japonsko), a Endocut Machine (EREB , Německo). Standardní provozní postupy jsou následující: (1). Po vymezení nádoru o 1,5% barvení jódu použil vyšetřovatel k označení hranice mimo 0,5-1cm nádorového okraje ; (2). Potom obsluha smíchala submukosální injekci s mannitolem, hyaluronátem sodným a methylenovou modrou; (3). Jehla byla použita k pitvě zvýšené submukózy a postup začal nejprve z anální strany, poté se vrátil orální stranu a celou lézi rozřízl konečně ; (4) během pitvy, drobné krvácení bylo zastaveno pomocí jehly. Ale když došlo k střednímu nebo masivnímu krvácení, operátor použil koagulační kleště k koagulaci velkých cév ; (5) Vzorek byl opět obarven jódem, aby se zajistila hranice léze a poslána do patologické místnosti ; (6) Patologická zpráva musí obsahovat Velikost, diferencovaná stupeň, hloubka invaze , marže a stav infiltrace lymfatické cévy.
Injekce TA lokoregionálního triamcinolonu a fibrinového lepicího spreje a spreje fibrinového lepidla byly použity ve dvou relacích, aby se zabránilo omezení jícnu, po ESD okamžitě (D0) a 7 dní později (D7). V první relaci byl triamcinolon (40 mg/1ml/ampul, Čína) ve 100 mg celkovém množství zředěn 10ml fyziologickým roztokem, aby se vytvořil 4 mg/0,5 ml roztok a injekční na povrch po vinutí symetricky při 25 bodech (0,5 ml/bod) v závislosti na vadné oblasti. Injekce TA se však musí vyhnout místu svalového poranění. Operátor zkontroloval ránu, aby se ujistil, že po injekci TA nedošlo k krvácení nebo perforaci, a poté na injekční ránu stříkal 5-10 ml fibrinového lepidla (sada pro tmel prasečího fibrinu, Čína). Dávkování spreje bylo závislí na oblasti rány. Klíčovým bodem bylo, že lepidlo mohlo pokrýt veškerou injekční ránu. O sedm dní později byly znovu provedeny druhé injekce TA a spreje fibrinu. Před injekcí by operátor opatrně zkontroloval ránu, aby vyloučil zpožděnou perforaci. Úplná dávka triamcinolonu (100 mg/25 bodů) je přísně injikována, aby se minimalizoval únik léčiva v tomto procesu. Pokud došlo k nadměrnému úniku v postupu v důsledku nedostatku, zbytkový triamcinolon v AMPUL byl použit pro záchranu izodosy. Po injekci byl k pokrytí injekčních bodů použit 5 ml fibrinového lepicího spreje. Kvůli vysoké ceně, pokud se rána dobře uzdravila a účastníci nesouhlasili k použití, nemusí být fibrinové lepidlo v D7 použito.
Sledování a zacílení na klasifikaci skóre stolioru bylo použito k měření úrovně dysfagie v mezinárodním měřítku, takto: 0: žádný příznak dysfagie, normální strava; I: Dysfagie se někdy děje a může spolknout měkké pevné jídlo; II: Účastník může mít dietu semi-kapaliny, například kaše a nudle; III: Pouze kapalná strava, jako je rýžová voda/ mléko/ polévka; IV: Účastník nemůže mít nic ani vodu ani sliny.
Zatčení jícnu bylo definováno tak, jak se nemohl projít Gastroskopem Q260 (Olympus, Japonsko, průměr 9,2 mm). Pokud by Gastroskop Q260 nemohl být použit v datu přezkumu, byl by použit s přesným průměrem označený další rozsah velikosti, jako je HQ290 nebo H290 (Olympus, Japonsko). Když normální rozsah nemohl projít, pro děti byl vybrán transnaso-gastroskop (GIF-XP290N, Olympus, Japonsko, průměr 5,8 mm) pro kontrolu stavu hojení jizvy. Takže v závislosti na průměru (d) byla omezení klasifikována takto: Třída 0: d≥10 mm ; třída I : 6 <d <10 mm ; třída II : d <5 mm.
Pro celou obvodovou resekci sliznice byla první gastroendoskopická kontrola jeden měsíc přibližně po ESD. Pokud je omezen třídou 0, účastníci se vrátili o dva měsíce později pro další sledování. Pokud však účastníci měli dysfagii Stooleru II nebo více, byla omezena gastroendoskopií, aby se zajistilo, zda dilatace potřebuje. Pro resekci sub-cirkumferenční sliznice byla první kontrola sledování vyhodnocena klasifikací skóre stolia. Pokud účastník neměl příznaky dysfagie a měl solidní stravu (skóre stoliáru: 0-I), jeden se vrátil o tři měsíce později. Pokud však účastníci měli příznaky dysfagie jako skóre II nebo více, muselo se vrátit k posouzení omezení, aby se zajistilo, zda dilatace je potřeba pomocí gastroendoskopického vyšetření. První volbou byla dilatace Bougie nebo dilatace balónu. Vyšetřovatelé zaznamenali celkovou dilatační dobu. Všichni účastníci potřebovali postupování nejméně tři měsíce a endoskopické reexaminace alespoň jednou. Pokud byla endoskopie zamítnuta, byl vyměněn ezofagogram baryálního (BE) a průměr byl označen.
Principy léčby Účastníci, kteří byli diagnostikováni jako CT1AN0M0 nebo CT1BN0M0 před chirurgickým zákrokem, a vykazovali patologické výsledky jako PT1BN0M0 s lymfatickou infiltrací cév (LVI) nebo pozitivní marže (NCR). Aby se zabránilo riziku recidivy nebo metastáz, chirurgie nebo chemoradioterapie (CRT) se stala dobrým výběrem, zejména CRT pro účastníky špatného fyzického stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- představeno jako CT1AN0M0 nebo CT1BN0M0 před chirurgickým zákrokem prostřednictvím zvětšovací endoskopie, endosonografie, CT nebo PET/CT;
- Odmítněte konvenční chirurgii a CRT a získali ESD jako léčbu první linie;
- Slizní defekt měřený kruhovým úhloměrem a dosáhl více než tří čtvrtin obvodu jícnové lumen včetně celého obvodu po operaci ESD;
- splnit minimální období sledování tří měsíců;
- podepsal souhlas před ESD;
- Pokud je po ESD zapotřebí další léčby, záleží na aktuálních pokynech.
Kritéria pro vyloučení:
- Během postupu ESD došlo k nadměrnému krvácení a perforaci;
- Během injekce TA došlo k nadměrnému krvácení a perforaci;
- ztráta na sledování nebo nesplnění tří měsíců sledovacích období;
- alergie na triamcinolon nebo fibrinové lepidlo;
- Recidiva jícnu in situ během sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
|
TA injekce a lepicí sprej fibrinu se používají ve dvou relacích po ESD okamžitě (D0) a o 7 dní později (D7).
V první relaci je triamcinolon (40 mg/1ml/ampul, Čína) ve 100 mg celkovém množství zředěn 10ml fyziologickým roztokem, aby se vytvořil 4 mg/0,5 ml
roztok a injikován na povrch povinující symetricky při 25 bodech (0,5 ml/bod) v závislosti na vadné oblasti.
Injekce TA by se však měla vyhnout místu zranění svalů.
Zkontrolujeme ránu, abychom se ujistili, že po injekci TA nedochází k krvácení nebo perforaci, poté na injekční ránu narazí 5-10 ml fibrinového lepidla (sada prasečího fibrinu, Čína).
Dávkování spreje závisí na oblasti rány.
Klíčovým bodem je, že lepidlo by mohlo pokrýt veškerou injekční ránu.
O sedm dní později se protokol znovu provádí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence účasti po ESD
Časové okno: Od operace ESD do konce sledování nejméně tři měsíce
|
Po třech měsících sledování bude míra omezení vypočítána ve studované skupině s lokální injekcí triamcinolonu kombinovaném se sprejem fibrinového lepidla.
Zatčení jícnu je definováno tak, jak se nemohl projít Gastroskopem Q260 (Olympus, Japonsko, průměr 9,2 mm).
|
Od operace ESD do konce sledování nejméně tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet endoskopických dilatace Bougie nebo dilatace balónu (EBD) a stupeň klasifikace snižování a skóre stoliálu ve studijní skupině
Časové okno: Časový rámec stupně klasifikace striktury a skóre stoliáru je tři měsíce sledování. Časový rámec EBD je od data odizolovaného potvrzeného do konce studie.
|
Po třech měsících sledování se endoskopie provádí do průměru jícnu.
Podle průměru a typu krmení jsou potvrzeny klasifikace snižování a skóre stolatele.
Pokud pacient začne mít endoskopickou dilataci Bougie nebo dilataci balónu (EBD), je počet EBD zaznamenán před sledovacím termínem.
|
Časový rámec stupně klasifikace striktury a skóre stoliáru je tři měsíce sledování. Časový rámec EBD je od data odizolovaného potvrzeného do konce studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace lokální injekce TA v kombinaci se sprejem fibrinového lepidla
Časové okno: Tři měsíce sledování
|
Během injekčního postupu TA, jsou -li komplikace způsobené injekcí jako perforací, krvácení nebo vážnou infekcí definovány jako nežádoucí událost.
|
Tři měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qing Yang, MM, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Konstrikce, patologické
- Stenóza jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hemostatika
- Koagulanty
- Triamcinolon
- Fibrinové tkáňové lepidlo
Další identifikační čísla studie
- G2021-075-01
- A2022440 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Science and Technology Research Fund of Guangdong Province)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .