Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen triamtsinoloni-injektio yhdistettynä fibriinililesuihkeeseen ruokatorven rajoituksen estämisessä suuren kantaman endoskooppisen submukoosisen leikkauksen jälkeen ruokatorven varhaisen syövän varhaisessa vaiheessa

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Yang Qing, Sun Yat-sen University

Paikallinen triamtsinoloni-injektio yhdistettynä fibriinililesuihkeeseen ruokatorven rajoituksen estämisessä suuren kantaman endoskooppisen submukoosisen leikkauksen jälkeen ruokatorven varhaisessa syöpässä: tulevaisuuden tutkimus

Endoskooppinen submukoosinen leikkaus (ESD) on tärkein hoito ruokatorven varhaisen syövän kannalta. Mutta ESD: n jälkeinen striktuuri on vakava vaikutus elämänlaatuun. Kun vaurioalue saavuttaa jopa 3/4 kehäisen limakalvon vian tai pitkittäispituuden yli 5 cm, ruokatorven rajoitusaste on yli 70% tai enemmän, ja milloin kokonainen Ympäröivä limakalvon vika, nopeus on jopa 100%. Paikallisella triamtsinoloni (TA) -injektiolla on positiivinen vaikutus ESD: n jälkeiseen striktuuriin. Mutta TA-käytön yhtenäisiä standardeja ja tuloksia ei ole. Tutkijat havaitsivat myös haitan, että TA -injektio oli vaikea absorboida kokonaan submukoosisessa kerroksessa ja valui helposti, mikä voi vähentää ennaltaehkäisevää vaikutusta. Tutkijat yrittivät tehdä paremman protokollan, joka voisi säätää triamtsinoloni -injektion aikaa ja taajuutta oleskelun lääkkeen keston parantamiseksi ja rajoitusasteen vähentämiseksi. Joten tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia TA-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta uudella tavalla ESD: n jälkeisen rajoituksen estämiseksi.

Tämä on yhden keskuksen mahdollinen interventiotutkimus ja myös yhden käsivarren tutkimus, joka suoritetaan Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksessa Guangzhoussa, Kiinassa. Tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien on täytettävä standardit seuraavasti: (a). vaihdetaan nimellä CT1An0M0 tai CT1BN0M0 ennen leikkausta suurentamalla endoskopiaa, endosonografiaa, CT: tä tai PET/CT: tä; (b). Kieltäydy tavanomaisesta leikkauksesta ja CRT: stä ja saat ESD: n ensisijaisena hoidona; (c). Pyöreällä pitkinmyyjä mitattu limakalvovirhe ja saavutti yli kolme neljäsosaa ruokatorven luumenin ympärysmitasta, mukaan lukien kokonainen kehä ESD-leikkauksen jälkeen; (d). Allekirjoita suostumus ennen ESD: tä; (e). Täytä kolmen kuukauden vähimmäisantojakso. Protokollassa TA -injektiota yhdistettynä fibriiniliimaan käytettiin kahdesti, välittömästi (D0) ja 7 päivän (D7) ESD: n jälkeen TA: n jäännösajan ja vaikutuksen lisäämiseksi tutkimusryhmässä. Samaan aikaan fibriiniliiman tarttuvuus voi suojata haavaa perforaation tai verenvuodon estämiseksi. TA: n ja fibriiniliivujen annos oli 100 mg ja 5-10 ml jokaisessa istunnossa erikseen. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite oli vähintään kolmen kuukauden seurannan kestävän stricture-tiheys. Ja toinen kohde olivat endoskooppisen bougie -dilaation tai ilmapallojen laajentumisen (EBD), stricture -luokituksen, ulostepistemäärän ja komplikaatioiden lukumäärä tutkimusryhmässä.

Odotustulokset ovat seuraavat: Ensimmäinen on, että TA-injektio yhdistettynä Firin-liimaruiskuun voi vähentää huomattavasti ruokatorven rajoitusnopeutta pitkän kantaman ESD: n jälkeen; Toinen on, että TA -injektio yhdistettynä Firin -liimasuihkeeseen voi myös vähentää endoskooppisen bougie -dilaation tai ilmapallojen laajentumisen (EBD), komplikaatioiden ja tiukan luokituksen ja uloste -pistemäärän astetta verrattuna historialliseen tietoon. Tämä tutkimus osoittaa, että TA-injektio yhdistettynä fibriiniliimaruihkeeseen on turvallinen ja tehokas hoito esophageal-varhaisen syövän jälkeisen rajoituksen estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustan jälkeinen striktuuri on tulossa arvokkaammaksi ongelma monitieteisessä yhteistyöprotokollassa. Suurin osa TA-injektiosta on yksikeskennessä pieni näytteen retrospektiivinen tutkimus. Sillä on suuri ero 3/4 kehävaiheessa tai enemmän. Hanaoka ym. Osoittivat, että TA -injektio voisi vähentää rajoitusasteen 10%: iin 3/4 kehän limakalvovauriossa tai enemmän. Kontrolliryhmällä, jolla ei ole ennaltaehkäisevää hoitoa, oli 66%: n rajoitusaste. Sarven paraneminen elää kolmen vaiheen läpi ruokatorven ESD: n jälkeen seuraavasti: Ensimmäinen on, että submukoosa tai lihas altistuu ruokajäännöksille, hapolle, sappijutulle ja bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille sienten lisääntyminen; Toinen on immuunijärjestelmä aktivoitu, mukaan lukien pääasiassa rakeistuksen kudoksen hyperplasia, intraepiteliaalinen tulehduksellinen solujen tunkeutuminen ja neovaskularisaatio; Viimeinen on arpikudoksen muodostuminenTämävaihe tapahtuu pääasiassa kolmannen päivän ja seitsemännen ESD: n jälkeen. Joten milloin on sopiva aika puuttua arpien muodostumisen tukahduttamiseen? Menetelmät ESD -menettely ennen ESD -leikkausta, kaikki osallistujat allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen. Osallistujat olivat henkitorven intubaatioanestesiassa ESD -menettelyn aikana. Kolme vanhempaa professoria suoritti ESD: n vähentämään tekniikkaan liittyviä komplikaatioita. Resektion aikana tutkijat käyttivät Q260J-endoskooppia (Olympus , Japani) vesisuihkujärjestelmällä (Olympus , Japani) ja läpinäkyvä huppu (Olympus , Japani). The other devices were as follows, 650-L needle-knife (Olympus,Japan), IT knife (Olympus,Japan), coagulation forceps (FD-410LR, Olympus,Japan), Submucosal injection needle (22Gauge,Olympus,Japan), ja endocut -kone (EREB , Saksa). Vakiooperaatiomenettelyt ovat seuraavat: (1). Kasvaimen rajaamisen jälkeen 1,5-prosenttisella jodivärjäyksellä tutkija käytti neula-veitsiä merkitsemään rajan 0,5-1 cm tuumorin marginaalia ; (2). Sitten operaattori sekoitti submukoosisen injektion mannitolilla, natriumhyaluronaatilla ja metyleenisillä; (3). Neula-veitsiä käytettiin korotetun submukoosan leikkaamiseen, ja menettely alkoi ensin peräaukolta, sitten tuli takaisin suun kautta ja leikattiin koko vaurio lopulta ; (4) leikkauksen aikana, vähäinen verenvuoto lopetettiin neula-veitsellä. Mutta kun keskimmäinen tai massiivinen verenvuoto tapahtui, operaattori käytti hyytymispihdit suurten suonien hyytymiseen ; (5) Näyte värjättiin uudelleen jodilla vaurion rajan varmistamiseksi ja lähetettiin patologiahuoneeseen ; (6) Patologiaraportin on sisällettävä. Koko, eriytetty arvosana, hyökkäyksen syvyys , marginaali ja imusolmukkeiden tila.

Locoregional -triamtsinoloni -injektio- ja fibriinin liimaruihke -TA -injektio- ja fibriiniliimaruihke käytettiin kahdessa istunnossa ruokatorven rajoituksen estämiseksi ESD: n jälkeen (D0) ja 7 päivää myöhemmin (D7). Ensimmäisessä istunnossa triamtsinoloni (40 mg/1 ml/ampul, Kiina) 100 mg: n kokonaismäärään laimennettiin 10 ml: n suolaliuoksella 4 mg/0,5 ml: n valmistamiseksi liuos ja injektoitu postien pintaan symmetrisesti 25 pisteessä (0,5 ml/piste) Viallisesta alueesta riippuen. Mutta TA -injektion on vältettävä lihasvauriopaikka. Operaattori tarkisti haavan varmistaakseen, että TA-injektion jälkeen ei ollut verenvuotoa tai rei'itystä, ruiskutti sitten 5-10 ml: n fibriiniliimaa (sian fibriinitiivistepakkaus, Kiina) injektiohaavaan. Suihkeiden annos oli riippuvainen haavaalueesta. Tärkeintä oli, että liima pystyi peittämään kaiken injektiohaavan. Seitsemän päivää myöhemmin suoritettiin toinen TA -injektio ja fibriiniliimaruihke. Ennen injektiota operaattori tarkistaa haavan varovasti jäykän rei'ityksen sulkemiseksi pois. Koko annos triamtsinolonia (100 mg/25 pistettä) injektoidaan tiukasti prosessin lääkkeiden vuotojen minimoimiseksi. Jos alikilpailun takia tapahtui liiallista vuotoa, isodoseiden pelastamiseen käytettiin Ampulissa triamtsinolonia. Injektion jälkeen injektiopisteiden peittämiseen käytettiin 5 ml: n fibriiniliitossuihkua. Korkean hinnan takia, jos haava paranee hyvin ja osallistujat olivat erimielisiä käyttämään, fibriinin liimaa ei ehkä käytetä D7: ssä.

Seuranta ja kohdistaja ulosteen pistemääräluokitusta käytettiin dysfagiatason mittaamiseen kansainvälisesti seuraavasti: 0: Ei dysfagia -oireita, normaali ruokavalio; I: Dysfagia tapahtuu joskus ja voi niellä pehmeän kiinteän ruoan; II: Osallistujalla voi olla puoliksi nesteinen ruokavalio, esimerkiksi puuro ja nuudelit; III: Vain nestemäinen ruokavalio, kuten riisivesi/ maito/ keitto; IV: Osallistujalla ei voi olla mitään edes vettä tai sylkeä.

Ruokatorven rajoitus määritettiin, koska se ei päässyt läpi Q260 -gastroskoopilla (Olympus, Japani, halkaisija 9,2 mm). Jos Q260 -gastroskooppia ei voida käyttää tarkistuspäivänä, toisen koon laajuutta, kuten HQ290 tai H290 (Olympus, Japani), käytettäisiin tarkan halkaisijan ollessa merkitty. Kun normaali laajuus ei voinut kulkea, lasten tarkistamaan arpien paranemisolosuhteet transnaso-gastroskooppi (GIF-XP290N, Olympus, Japani, halkaisija 5,8 mm). Joten halkaisijasta (d) riippuen, strikture luokiteltiin seuraavasti: Luokka 0: D≥10 mm ; Luokka I : 6≤ D <10mm ; Luokka II : D≤5 mm.

Koko kehän limakalvoresektiolle ensimmäinen gastroendoskopian tarkistus oli yksi kuukausi noin ESD: n jälkeen. Jos rajoitetaan luokan 0 kanssa, osallistujat palasivat kaksi kuukautta myöhemmin seuraavaa seurantaa varten. Mutta jos osallistujilla oli jakkaran II dysfagia tai enemmän, striktuuri arvioitiin uudelleen gastroendoskopialla varmistaakseen, tarvitaanko laajentumista. Alarykysajan limakalvojen resektiolle ensimmäinen seurantatarkastus arvioitiin ulostepistemäärällä. Jos osallistujalla ei ollut dysfagia-oireita ja hänellä oli kiinteä ruokavalio (ulostepistemäärä: 0-i), yksi palasi takaisin kolme kuukautta myöhemmin. Mutta jos osallistujilla oli dysfagia -oireita pistemääräksi II tai enemmän, tarvitaan takaisin tiukan arviointiin varmistaakseen, tarvitaanko laajentumista gastroendoskopian tutkimuksella. Bougie -dilaatio tai ilmapallojen laajentuminen oli ensimmäinen valinta. Tutkijat kirjasivat dilaatioajat kokonaismäärän. Kaikki osallistujat tarvitsivat vähintään kolmen kuukauden ja endoskopian uudelleentutkimuksen seuraamisen vähintään kerran. Jos endoskopia hylättiin, bariumesophagogrammi (BE) korvattiin ja halkaisija merkittiin.

Hoitoperiaatteet Osallistujat, jotka diagnosoitiin nimellä CT1An0M0 tai CT1BN0M0 ennen leikkausta ja osoittivat patologisia tuloksia PT1BN0M0: lla imusuonten tunkeutumisella (LVI) tai positiivisella marginaalilla määriteltiin ei-kauraamiseksi resektioksi (NCR). Toistumisen tai etäpesäkkeiden, leikkauksen tai kemoradioterapian (CRT) riskin estämiseksi tuli hyviä valintoja, etenkin CRT: tä huonon fyysisen kunnon osallistujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lavastettuna CT1AN0M0 tai CT1BN0M0 ennen leikkausta suurentamalla endoskopiaa, endosonografiaa, CT: tä tai PET/CT: tä;
  • Kieltäytyä tavanomaisesta leikkauksesta ja CRT: stä ja sai ESD: n ensimmäisen linjan hoitoon;
  • Pyöreällä pitkinmyyjä mitattu limakalvovirhe ja saavutti yli kolme neljäsosaa ruokatorven luumenin ympärysmitasta, mukaan lukien kokonainen kehä ESD-leikkauksen jälkeen;
  • täyttää kolmen kuukauden vähimmäisantojakso;
  • allekirjoitti suostumuksen ennen ESD: tä;
  • Jos ESD: n jälkeen tarvitaan ylimääräistä hoitoa, se on nykyisten ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ESD -menettelyn aikana tapahtui liiallinen verenvuoto ja perforointi;
  • Liiallinen verenvuoto ja perforointi tapahtui TA -injektion aikana;
  • tappio seurannasta tai ei täytä kolmen kuukauden seurantajaksoja;
  • allergia triamtsinolonille tai fibriiniliivulle;
  • Ruokatorven uusiutuminen in situ seurantajakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opintoryhmä
TA -injektio- ja fibriinililesuihketta käytetään kahdessa istunnossa heti ESD: n jälkeen (D0) ja 7 päivää myöhemmin (D7). Ensimmäisessä istunnossa triamtsinoloni (40 mg/1ml/ampul, Kiina) 100 mg: n kokonaismäärä laimennetaan 10 ml: n suolaliuoksella 4 mg/0,5 ml: n valmistamiseksi liuos ja injektoitu postien pintaan symmetrisesti 25 pisteellä (0,5 ml/piste) viallisesta alueesta riippuen. Mutta TA -injektion tulisi välttää lihasvauriopaikka. Tarkistamme haavan varmistaaksemme, että TA-injektion jälkeen ei ole verenvuotoa tai perforointia, suihkuta sitten 5-10 ml fibriiniliimaa (sian fibriinitiivistepakkaus, Kiina) injektiohaavalle. Suihkeiden annos on riippuvainen haavaalueesta. Tärkeintä on, että liima voisi peittää kaiken injektiohaavan. Seitsemän päivää myöhemmin protokolla suoritetaan uudelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESD: n jälkeisen stricture
Aikaikkuna: ESD-leikkauksesta seurannan loppuun vähintään kolme kuukautta
Kolmen kuukauden seurannan jälkeen rajoitusaste lasketaan tutkimusryhmässä paikallisella triamtsinoloni-injektiolla yhdistettynä fibriiniliimaruihkeeseen. Ruokatorven rajoitus määritellään, koska se ei päässyt läpi Q260 -gastroskoopilla (Olympus, Japani, halkaisija 9,2 mm).
ESD-leikkauksesta seurannan loppuun vähintään kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen bougie -dilaation tai ilmapallojen laajentumisen (EBD) lukumäärä ja kiinnitysluokituksen aste ja ulostepistemäärä tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Striktuuriluokituksen ja uloste-pisteet ovat kolmen kuukauden seuranta. EBD: n aikataulu on stricture -päivämäärästä, jolloin tutkimuspäivä päättyi.
Kolmen kuukauden seurannan jälkeen endoskopia suoritetaan ruokatorven halkaisijalle. Halkaisijan ja syöttötyypin mukaan kiinnitysluokitus ja ulostepisteet vahvistetaan. Jos potilaalla alkaa olla endoskooppinen bougie-dilaatio tai ilmapallojen laajentuminen (EBD), EBD: n lukumäärät kirjataan ennen seurannan määräaikaa.
Striktuuriluokituksen ja uloste-pisteet ovat kolmen kuukauden seuranta. EBD: n aikataulu on stricture -päivämäärästä, jolloin tutkimuspäivä päättyi.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen TA -injektion komplikaatiot yhdistettynä fibriiniliimaruihkeeseen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
TA -injektiomenettelyn aikana, jos injektiota aiheutuvat komplikaatiot, jotka ovat perforaatio, verenvuoto tai vakava infektio, määritellään haitallisiksi tapahtumiksi.
Kolmen kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Qing Yang, MM, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 1 vuotta ja päättyy 3 vuotta tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa