- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06840561
Paikallinen triamtsinoloni-injektio yhdistettynä fibriinililesuihkeeseen ruokatorven rajoituksen estämisessä suuren kantaman endoskooppisen submukoosisen leikkauksen jälkeen ruokatorven varhaisen syövän varhaisessa vaiheessa
Paikallinen triamtsinoloni-injektio yhdistettynä fibriinililesuihkeeseen ruokatorven rajoituksen estämisessä suuren kantaman endoskooppisen submukoosisen leikkauksen jälkeen ruokatorven varhaisessa syöpässä: tulevaisuuden tutkimus
Endoskooppinen submukoosinen leikkaus (ESD) on tärkein hoito ruokatorven varhaisen syövän kannalta. Mutta ESD: n jälkeinen striktuuri on vakava vaikutus elämänlaatuun. Kun vaurioalue saavuttaa jopa 3/4 kehäisen limakalvon vian tai pitkittäispituuden yli 5 cm, ruokatorven rajoitusaste on yli 70% tai enemmän, ja milloin kokonainen Ympäröivä limakalvon vika, nopeus on jopa 100%. Paikallisella triamtsinoloni (TA) -injektiolla on positiivinen vaikutus ESD: n jälkeiseen striktuuriin. Mutta TA-käytön yhtenäisiä standardeja ja tuloksia ei ole. Tutkijat havaitsivat myös haitan, että TA -injektio oli vaikea absorboida kokonaan submukoosisessa kerroksessa ja valui helposti, mikä voi vähentää ennaltaehkäisevää vaikutusta. Tutkijat yrittivät tehdä paremman protokollan, joka voisi säätää triamtsinoloni -injektion aikaa ja taajuutta oleskelun lääkkeen keston parantamiseksi ja rajoitusasteen vähentämiseksi. Joten tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia TA-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta uudella tavalla ESD: n jälkeisen rajoituksen estämiseksi.
Tämä on yhden keskuksen mahdollinen interventiotutkimus ja myös yhden käsivarren tutkimus, joka suoritetaan Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksessa Guangzhoussa, Kiinassa. Tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien on täytettävä standardit seuraavasti: (a). vaihdetaan nimellä CT1An0M0 tai CT1BN0M0 ennen leikkausta suurentamalla endoskopiaa, endosonografiaa, CT: tä tai PET/CT: tä; (b). Kieltäydy tavanomaisesta leikkauksesta ja CRT: stä ja saat ESD: n ensisijaisena hoidona; (c). Pyöreällä pitkinmyyjä mitattu limakalvovirhe ja saavutti yli kolme neljäsosaa ruokatorven luumenin ympärysmitasta, mukaan lukien kokonainen kehä ESD-leikkauksen jälkeen; (d). Allekirjoita suostumus ennen ESD: tä; (e). Täytä kolmen kuukauden vähimmäisantojakso. Protokollassa TA -injektiota yhdistettynä fibriiniliimaan käytettiin kahdesti, välittömästi (D0) ja 7 päivän (D7) ESD: n jälkeen TA: n jäännösajan ja vaikutuksen lisäämiseksi tutkimusryhmässä. Samaan aikaan fibriiniliiman tarttuvuus voi suojata haavaa perforaation tai verenvuodon estämiseksi. TA: n ja fibriiniliivujen annos oli 100 mg ja 5-10 ml jokaisessa istunnossa erikseen. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite oli vähintään kolmen kuukauden seurannan kestävän stricture-tiheys. Ja toinen kohde olivat endoskooppisen bougie -dilaation tai ilmapallojen laajentumisen (EBD), stricture -luokituksen, ulostepistemäärän ja komplikaatioiden lukumäärä tutkimusryhmässä.
Odotustulokset ovat seuraavat: Ensimmäinen on, että TA-injektio yhdistettynä Firin-liimaruiskuun voi vähentää huomattavasti ruokatorven rajoitusnopeutta pitkän kantaman ESD: n jälkeen; Toinen on, että TA -injektio yhdistettynä Firin -liimasuihkeeseen voi myös vähentää endoskooppisen bougie -dilaation tai ilmapallojen laajentumisen (EBD), komplikaatioiden ja tiukan luokituksen ja uloste -pistemäärän astetta verrattuna historialliseen tietoon. Tämä tutkimus osoittaa, että TA-injektio yhdistettynä fibriiniliimaruihkeeseen on turvallinen ja tehokas hoito esophageal-varhaisen syövän jälkeisen rajoituksen estämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustan jälkeinen striktuuri on tulossa arvokkaammaksi ongelma monitieteisessä yhteistyöprotokollassa. Suurin osa TA-injektiosta on yksikeskennessä pieni näytteen retrospektiivinen tutkimus. Sillä on suuri ero 3/4 kehävaiheessa tai enemmän. Hanaoka ym. Osoittivat, että TA -injektio voisi vähentää rajoitusasteen 10%: iin 3/4 kehän limakalvovauriossa tai enemmän. Kontrolliryhmällä, jolla ei ole ennaltaehkäisevää hoitoa, oli 66%: n rajoitusaste. Sarven paraneminen elää kolmen vaiheen läpi ruokatorven ESD: n jälkeen seuraavasti: Ensimmäinen on, että submukoosa tai lihas altistuu ruokajäännöksille, hapolle, sappijutulle ja bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille tai bakteereille sienten lisääntyminen; Toinen on immuunijärjestelmä aktivoitu, mukaan lukien pääasiassa rakeistuksen kudoksen hyperplasia, intraepiteliaalinen tulehduksellinen solujen tunkeutuminen ja neovaskularisaatio; Viimeinen on arpikudoksen muodostuminenTämävaihe tapahtuu pääasiassa kolmannen päivän ja seitsemännen ESD: n jälkeen. Joten milloin on sopiva aika puuttua arpien muodostumisen tukahduttamiseen? Menetelmät ESD -menettely ennen ESD -leikkausta, kaikki osallistujat allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen. Osallistujat olivat henkitorven intubaatioanestesiassa ESD -menettelyn aikana. Kolme vanhempaa professoria suoritti ESD: n vähentämään tekniikkaan liittyviä komplikaatioita. Resektion aikana tutkijat käyttivät Q260J-endoskooppia (Olympus , Japani) vesisuihkujärjestelmällä (Olympus , Japani) ja läpinäkyvä huppu (Olympus , Japani). The other devices were as follows, 650-L needle-knife (Olympus,Japan), IT knife (Olympus,Japan), coagulation forceps (FD-410LR, Olympus,Japan), Submucosal injection needle (22Gauge,Olympus,Japan), ja endocut -kone (EREB , Saksa). Vakiooperaatiomenettelyt ovat seuraavat: (1). Kasvaimen rajaamisen jälkeen 1,5-prosenttisella jodivärjäyksellä tutkija käytti neula-veitsiä merkitsemään rajan 0,5-1 cm tuumorin marginaalia ; (2). Sitten operaattori sekoitti submukoosisen injektion mannitolilla, natriumhyaluronaatilla ja metyleenisillä; (3). Neula-veitsiä käytettiin korotetun submukoosan leikkaamiseen, ja menettely alkoi ensin peräaukolta, sitten tuli takaisin suun kautta ja leikattiin koko vaurio lopulta ; (4) leikkauksen aikana, vähäinen verenvuoto lopetettiin neula-veitsellä. Mutta kun keskimmäinen tai massiivinen verenvuoto tapahtui, operaattori käytti hyytymispihdit suurten suonien hyytymiseen ; (5) Näyte värjättiin uudelleen jodilla vaurion rajan varmistamiseksi ja lähetettiin patologiahuoneeseen ; (6) Patologiaraportin on sisällettävä. Koko, eriytetty arvosana, hyökkäyksen syvyys , marginaali ja imusolmukkeiden tila.
Locoregional -triamtsinoloni -injektio- ja fibriinin liimaruihke -TA -injektio- ja fibriiniliimaruihke käytettiin kahdessa istunnossa ruokatorven rajoituksen estämiseksi ESD: n jälkeen (D0) ja 7 päivää myöhemmin (D7). Ensimmäisessä istunnossa triamtsinoloni (40 mg/1 ml/ampul, Kiina) 100 mg: n kokonaismäärään laimennettiin 10 ml: n suolaliuoksella 4 mg/0,5 ml: n valmistamiseksi liuos ja injektoitu postien pintaan symmetrisesti 25 pisteessä (0,5 ml/piste) Viallisesta alueesta riippuen. Mutta TA -injektion on vältettävä lihasvauriopaikka. Operaattori tarkisti haavan varmistaakseen, että TA-injektion jälkeen ei ollut verenvuotoa tai rei'itystä, ruiskutti sitten 5-10 ml: n fibriiniliimaa (sian fibriinitiivistepakkaus, Kiina) injektiohaavaan. Suihkeiden annos oli riippuvainen haavaalueesta. Tärkeintä oli, että liima pystyi peittämään kaiken injektiohaavan. Seitsemän päivää myöhemmin suoritettiin toinen TA -injektio ja fibriiniliimaruihke. Ennen injektiota operaattori tarkistaa haavan varovasti jäykän rei'ityksen sulkemiseksi pois. Koko annos triamtsinolonia (100 mg/25 pistettä) injektoidaan tiukasti prosessin lääkkeiden vuotojen minimoimiseksi. Jos alikilpailun takia tapahtui liiallista vuotoa, isodoseiden pelastamiseen käytettiin Ampulissa triamtsinolonia. Injektion jälkeen injektiopisteiden peittämiseen käytettiin 5 ml: n fibriiniliitossuihkua. Korkean hinnan takia, jos haava paranee hyvin ja osallistujat olivat erimielisiä käyttämään, fibriinin liimaa ei ehkä käytetä D7: ssä.
Seuranta ja kohdistaja ulosteen pistemääräluokitusta käytettiin dysfagiatason mittaamiseen kansainvälisesti seuraavasti: 0: Ei dysfagia -oireita, normaali ruokavalio; I: Dysfagia tapahtuu joskus ja voi niellä pehmeän kiinteän ruoan; II: Osallistujalla voi olla puoliksi nesteinen ruokavalio, esimerkiksi puuro ja nuudelit; III: Vain nestemäinen ruokavalio, kuten riisivesi/ maito/ keitto; IV: Osallistujalla ei voi olla mitään edes vettä tai sylkeä.
Ruokatorven rajoitus määritettiin, koska se ei päässyt läpi Q260 -gastroskoopilla (Olympus, Japani, halkaisija 9,2 mm). Jos Q260 -gastroskooppia ei voida käyttää tarkistuspäivänä, toisen koon laajuutta, kuten HQ290 tai H290 (Olympus, Japani), käytettäisiin tarkan halkaisijan ollessa merkitty. Kun normaali laajuus ei voinut kulkea, lasten tarkistamaan arpien paranemisolosuhteet transnaso-gastroskooppi (GIF-XP290N, Olympus, Japani, halkaisija 5,8 mm). Joten halkaisijasta (d) riippuen, strikture luokiteltiin seuraavasti: Luokka 0: D≥10 mm ; Luokka I : 6≤ D <10mm ; Luokka II : D≤5 mm.
Koko kehän limakalvoresektiolle ensimmäinen gastroendoskopian tarkistus oli yksi kuukausi noin ESD: n jälkeen. Jos rajoitetaan luokan 0 kanssa, osallistujat palasivat kaksi kuukautta myöhemmin seuraavaa seurantaa varten. Mutta jos osallistujilla oli jakkaran II dysfagia tai enemmän, striktuuri arvioitiin uudelleen gastroendoskopialla varmistaakseen, tarvitaanko laajentumista. Alarykysajan limakalvojen resektiolle ensimmäinen seurantatarkastus arvioitiin ulostepistemäärällä. Jos osallistujalla ei ollut dysfagia-oireita ja hänellä oli kiinteä ruokavalio (ulostepistemäärä: 0-i), yksi palasi takaisin kolme kuukautta myöhemmin. Mutta jos osallistujilla oli dysfagia -oireita pistemääräksi II tai enemmän, tarvitaan takaisin tiukan arviointiin varmistaakseen, tarvitaanko laajentumista gastroendoskopian tutkimuksella. Bougie -dilaatio tai ilmapallojen laajentuminen oli ensimmäinen valinta. Tutkijat kirjasivat dilaatioajat kokonaismäärän. Kaikki osallistujat tarvitsivat vähintään kolmen kuukauden ja endoskopian uudelleentutkimuksen seuraamisen vähintään kerran. Jos endoskopia hylättiin, bariumesophagogrammi (BE) korvattiin ja halkaisija merkittiin.
Hoitoperiaatteet Osallistujat, jotka diagnosoitiin nimellä CT1An0M0 tai CT1BN0M0 ennen leikkausta ja osoittivat patologisia tuloksia PT1BN0M0: lla imusuonten tunkeutumisella (LVI) tai positiivisella marginaalilla määriteltiin ei-kauraamiseksi resektioksi (NCR). Toistumisen tai etäpesäkkeiden, leikkauksen tai kemoradioterapian (CRT) riskin estämiseksi tuli hyviä valintoja, etenkin CRT: tä huonon fyysisen kunnon osallistujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lavastettuna CT1AN0M0 tai CT1BN0M0 ennen leikkausta suurentamalla endoskopiaa, endosonografiaa, CT: tä tai PET/CT: tä;
- Kieltäytyä tavanomaisesta leikkauksesta ja CRT: stä ja sai ESD: n ensimmäisen linjan hoitoon;
- Pyöreällä pitkinmyyjä mitattu limakalvovirhe ja saavutti yli kolme neljäsosaa ruokatorven luumenin ympärysmitasta, mukaan lukien kokonainen kehä ESD-leikkauksen jälkeen;
- täyttää kolmen kuukauden vähimmäisantojakso;
- allekirjoitti suostumuksen ennen ESD: tä;
- Jos ESD: n jälkeen tarvitaan ylimääräistä hoitoa, se on nykyisten ohjeiden mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- ESD -menettelyn aikana tapahtui liiallinen verenvuoto ja perforointi;
- Liiallinen verenvuoto ja perforointi tapahtui TA -injektion aikana;
- tappio seurannasta tai ei täytä kolmen kuukauden seurantajaksoja;
- allergia triamtsinolonille tai fibriiniliivulle;
- Ruokatorven uusiutuminen in situ seurantajakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opintoryhmä
|
TA -injektio- ja fibriinililesuihketta käytetään kahdessa istunnossa heti ESD: n jälkeen (D0) ja 7 päivää myöhemmin (D7).
Ensimmäisessä istunnossa triamtsinoloni (40 mg/1ml/ampul, Kiina) 100 mg: n kokonaismäärä laimennetaan 10 ml: n suolaliuoksella 4 mg/0,5 ml: n valmistamiseksi
liuos ja injektoitu postien pintaan symmetrisesti 25 pisteellä (0,5 ml/piste) viallisesta alueesta riippuen.
Mutta TA -injektion tulisi välttää lihasvauriopaikka.
Tarkistamme haavan varmistaaksemme, että TA-injektion jälkeen ei ole verenvuotoa tai perforointia, suihkuta sitten 5-10 ml fibriiniliimaa (sian fibriinitiivistepakkaus, Kiina) injektiohaavalle.
Suihkeiden annos on riippuvainen haavaalueesta.
Tärkeintä on, että liima voisi peittää kaiken injektiohaavan.
Seitsemän päivää myöhemmin protokolla suoritetaan uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESD: n jälkeisen stricture
Aikaikkuna: ESD-leikkauksesta seurannan loppuun vähintään kolme kuukautta
|
Kolmen kuukauden seurannan jälkeen rajoitusaste lasketaan tutkimusryhmässä paikallisella triamtsinoloni-injektiolla yhdistettynä fibriiniliimaruihkeeseen.
Ruokatorven rajoitus määritellään, koska se ei päässyt läpi Q260 -gastroskoopilla (Olympus, Japani, halkaisija 9,2 mm).
|
ESD-leikkauksesta seurannan loppuun vähintään kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen bougie -dilaation tai ilmapallojen laajentumisen (EBD) lukumäärä ja kiinnitysluokituksen aste ja ulostepistemäärä tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Striktuuriluokituksen ja uloste-pisteet ovat kolmen kuukauden seuranta. EBD: n aikataulu on stricture -päivämäärästä, jolloin tutkimuspäivä päättyi.
|
Kolmen kuukauden seurannan jälkeen endoskopia suoritetaan ruokatorven halkaisijalle.
Halkaisijan ja syöttötyypin mukaan kiinnitysluokitus ja ulostepisteet vahvistetaan.
Jos potilaalla alkaa olla endoskooppinen bougie-dilaatio tai ilmapallojen laajentuminen (EBD), EBD: n lukumäärät kirjataan ennen seurannan määräaikaa.
|
Striktuuriluokituksen ja uloste-pisteet ovat kolmen kuukauden seuranta. EBD: n aikataulu on stricture -päivämäärästä, jolloin tutkimuspäivä päättyi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen TA -injektion komplikaatiot yhdistettynä fibriiniliimaruihkeeseen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
TA -injektiomenettelyn aikana, jos injektiota aiheutuvat komplikaatiot, jotka ovat perforaatio, verenvuoto tai vakava infektio, määritellään haitallisiksi tapahtumiksi.
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qing Yang, MM, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Ahtauma, patologinen
- Ruokatorven ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Triamcinoloni
- Fibrin Tissue -liima
Muut tutkimustunnusnumerot
- G2021-075-01
- A2022440 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Science and Technology Research Fund of Guangdong Province)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .