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Iniezione di triamcinolone locale combinata con spray per colla fibrina nella prevenzione della stenosi esofagea dopo la dissezione sottomucosa endoscopica endoscopica per carcinoma esofageo

20 febbraio 2025 aggiornato da: Yang Qing, Sun Yat-sen University

Iniezione locale di triamcinolone combinato con spray per colla fibrina nella prevenzione della stenosi esofagea dopo la dissezione sottomucosa endoscopica di grande raggio per carcinoma precoce esofageo: uno studio prospettico

La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è il trattamento principale per il cancro precoce esofageo. Ma la stenosi post-ESD ha un grave impatto sulla qualità della vita. Quando la gamma di lesioni raggiunge fino a 3/4 di difetto mucoso circonferenziale o la lunghezza longitudinale per 5 cm, il tasso di stenosi esofageo sarà superiore al 70% o più Difetto della mucosa circonferenziale, il tasso è fino al 100%. L'iniezione di triamcinolone locale (TA) ha un effetto positivo sulla stenosi post-ESD, ma non ci sono standard uniformi e risultati dell'utilizzo di TA. Gli investigatori hanno anche scoperto uno svantaggio che l'iniezione di TA era difficile da assorbire completamente nello strato sottomucoso e versato facilmente, il che può ridurre l'effetto preventivo. Gli investigatori hanno cercato di realizzare un protocollo migliore in grado di regolare il tempo e la frequenza dell'iniezione di triamcinolone per migliorare la durata della medicina del soggiorno e ridurre il tasso di stenosi. Pertanto, l'obiettivo di questo studio era di studiare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TA in un nuovo modo per prevenire la stenosi post-ESD.

Questo è uno studio di intervento prospettico singolo e anche una sperimentazione a braccio singolo, che viene condotto presso il Sun Yat-Sen University Cancer Center a Guangzhou, in Cina. I partecipanti reclutati nello studio devono soddisfare gli standard come segue: (a). essere messo in scena come CT1AN0M0 o CT1bn0m0 prima dell'intervento chirurgico tramite endoscopia, endosonografia, CT o PET/CT; (B). rifiutare la chirurgia convenzionale e CRT e ottenere ESD come trattamento di prima linea; (C). Difetto della mucosa misurato da un protrattore circolare e ha raggiunto più di tre quarti della circonferenza del lume esofageo, compresa la circonferenza intera dopo un intervento chirurgico ESD; (D). Firmare il consenso prima di ESD; (e). soddisfare il periodo di follow-up minimo di tre mesi. Nel protocollo, l'iniezione di TA combinata con la colla fibrina è stata utilizzata due volte, immediatamente (D0) e 7 giorni (D7) dopo ESD per aumentare il tempo e l'effetto residuo di TA nel gruppo di studio. Nel frattempo, la viscosità della colla di fibrina può proteggere la ferita per prevenire la perforazione o il sanguinamento. Il dosaggio della colla TA e della fibrina era di 100 mg e 5-10 ml in ogni sessione separatamente. Il primo obiettivo di questo studio è stata la frequenza di stenosi della durata di almeno tre mesi di follow-up. E i secondi bersagli erano il numero di dilatazione endoscopica di Bougie o dilatazione del palloncino (EBD), classificazione delle stenosi, punteggio dello sgabello e complicanze nel gruppo di studio.

I risultati aspettativi sono i seguenti: il primo è che l'iniezione di TA combinata con spray per colla di Firin può ridurre notevolmente il tasso di stenosi esofageo dopo ESD a lungo raggio; Il secondo è che l'iniezione di TA combinata con spray con colla di Firin può anche ridurre la frequenza della dilatazione endoscopica di Bougie o della dilatazione del palloncino (EBD), le complicanze e il grado di classificazione della stenosi e punteggio dello sgabello rispetto ai dati storici. Questo studio mostrerà che l'iniezione di TA combinata con spray per colla in fibrina è un trattamento sicuro ed efficace nella prevenzione della stenosi post-ESD del carcinoma precoce esofageo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stenosi post-ESD di fondo sta diventando un problema più apprezzato nel protocollo di collaborazione multidisciplinare. La maggior parte della ricerca sull'iniezione di TA è una ricerca retrospettiva di piccolo campione singolo. Ha una grande differenza nel difetto della mucosa 3/4 o più. Hanaoka et al. Hanno mostrato che l'iniezione di TA potrebbe ridurre il tasso di stenosi al 10% in 3/4 di difetto mucoso circonferenziale o più. Il gruppo di controllo senza alcun trattamento preventivo ha avuto un tasso di stenosi del 66%. La guarigione della cicatrice vive attraverso tre fasi dopo ESD esofageo, come segue: il primo è che la sottomucosa o le muscoliche sono esposte a residui alimentari, acido, reflusso biliare e batteri o Riproduzione di funghi; Il secondo è il sistema immunitario è attivato, principalmente includendo iperplasia del tessuto di granulazione, infiltrazioni e neovascolarizzazione delle cellule infiammatorie intraepiteliali e neovascolarizzazione; L'ultimo è la formazione del tessuto cicatriziale che questa fase accade principalmente tra il terzo giorno e il settimo dopo l'ESD. Quindi, quando è il momento opportuno per intervenire nella soppressione della formazione di cicatrici? Metodi Procedura ESD Prima di un intervento chirurgico ESD, tutti i partecipanti hanno firmato il consenso scritto. I partecipanti erano in anestesia tracheale durante la procedura ESD. L'ESD è stato completato da tre professori senior per ridurre le complicanze legate alla tecnologia. Durante la resezione, gli investigatori hanno utilizzato l'endoscopio Q260J (Olympus , Giappone) con un sistema a getto d'acqua (Olympus , Giappone) e cappuccio trasparente (Olympus , Giappone). Gli altri dispositivi erano i seguenti, coltello da aghi da 650 L (Olympus , Giappone), coltello (Olympus , Giappone), pinze di coagulazione (FD-410LR, Olympus , Giappone), ago per iniezione sottomucosa (22 gauge , Olympus , Giappone), e Endocut Machine (Ereb , Germania). Le procedure di funzionamento standard sono le seguenti: (1). Dopo aver delineato il tumore dell'1,5% di colorazione di iodio, lo investigatore ha utilizzato un coltello per segnare il confine al di fuori di 0,5-1 cm di margine tumorale ; (2). Quindi l'operatore ha mescolato l'iniezione sottomucosa con mannitolo, ialuronato di sodio e blu di metilene; (3). L'ago-coltello è stato utilizzato per sezionare la sottomucosa elevata e la procedura è iniziata prima dal lato anale, poi è tornata il lato orale e ha sezionato l'intera lesione ; (4) durante la dissezione, il sanguinamento minore è stato fermato usando il coltellino. Ma quando si verificava sanguinamento medio o massiccio, l'operatore ha usato la pinza di coagulazione per coagulare i grandi vasi ; (5) il campione è stato nuovamente colorato con iodio per garantire il confine della lesione e inviato alla sala patologica ; (6) Un rapporto di patologia deve contenere il rapporto di patologia deve contenere il rapporto di patologia Dimensione, grado differenziato, profondità di invasione , margine e stato di infiltrazione di vasi linfatici.

L'iniezione di triamcinolone locoregionale e l'iniezione di spray per colla fibrina TA e spray per colla fibrina sono stati usati in due sessioni per prevenire la stenosi esofagea, dopo ESD immediatamente (D0) e 7 giorni dopo (D7). Nella prima sessione, il triamcinolone (40 mg/1 ml/ampul, la Cina) in una quantità totale di 100 mg è stato diluito con soluzione salina da 10 ml per creare un 4 mg/0,5 ml soluzione e iniettata nella superficie simmetricamente post-ferita a 25 punti (0,5 ml/punto) a seconda dell'area difettosa. Ma l'iniezione di TA deve evitare il luogo di lesioni muscolari. L'operatore ha controllato la ferita per assicurarsi che non vi fosse sanguinamento o perforazione dopo l'iniezione di TA, quindi ha spruzzato la colla in fibrina da 5-10 ml (kit di sigillanti in fibrina suina, Cina) sulla ferita di iniezione. Il dosaggio spray dipendeva dall'area della ferita. Il punto chiave era che la colla poteva coprire tutta la ferita da iniezione. Sette giorni dopo, la seconda iniezione di TA e lo spray per colla fibrina sono stati eseguiti di nuovo. Prima dell'iniezione, l'operatore controllava attentamente la ferita per escludere la perforazione ritardata. Una dose completa di triamcinolone (100 mg/25 punti) viene rigorosamente iniettata per ridurre al minimo le perdite di farmaci nel processo. Se si verificano eccessive perdite nella procedura dovuta al sottofondo, il triamcinolone residuo ad Ampul è stato utilizzato per il salvataggio di isodosio. Dopo l'iniezione, è stato utilizzato spray per colla fibrina da 5 ml per coprire i punti di iniezione. A causa del prezzo elevato, se la ferita è guarita bene e i partecipanti non erano d'accordo a usare, la colla fibrina potrebbe non essere usata in D7.

Follow -up e bersaglio La classificazione del punteggio dello sgabello è stata utilizzata per misurare il livello di disfagia a livello internazionale, come segue: 0: Nessun sintomo di disfagia, dieta normale; I: La disfagia si verifica a volte e può ingoiare cibo solido morbido; II: il partecipante può avere una dieta semi-liquida, ad esempio porridge e noodles; III: solo una dieta liquida come riso/ latte/ zuppa; IV: il partecipante non può avere nulla nemmeno acqua o saliva.

La stenosi esofagea è stata definita come non poteva superare il gastroscopio Q260 (Olympus, Giappone, diametro 9,2 mm). Se il gastroscopio Q260 non poteva essere utilizzato alla data di revisione, l'ambito di un altro ambito di dimensioni come HQ290 o H290 (Olympus, Giappone) verrebbe utilizzato con il diametro esatto contrassegnato. Quando la portata normale non poteva passare, è stato scelto un transnaso-gastroscopio (GIF-XP290N, Olympus, Giappone, diametro 5,8 mm) per i bambini per controllare la condizione di guarigione della cicatrice. Quindi, a seconda del diametro (D), la stenosi è stata classificata come segue: Classe 0: D≥10mm ; Classe I : 6≤ D <10mm ; Classe II : D≤5mm.

Per l'intera resezione della mucosa circonferenziale, il primo controllo della gastroendoscopia è stato un mese circa dopo l'ESD. In caso di stenosi con la classe 0, i partecipanti sono tornati due mesi dopo per il prossimo follow-up. Ma se i partecipanti avevano disfagia dello sgabello II o più, la stenosi è stata rivalutata dalla gastroendoscopia per assicurarsi che fosse necessaria la dilatazione. Per la resezione della mucosa sub-circummerenziale, il primo controllo di follow-up è stato valutato dalla classificazione del punteggio dello sgabello. Se il partecipante non aveva sintomi di disfagia e aveva una dieta solida (punteggio dello sgabello: 0-I), uno è tornato tre mesi dopo. Ma se i partecipanti avevano sintomi di disfagia come punteggio II o più, uno doveva tornare per la valutazione della stenosi per assicurarsi che la dilatazione fosse necessaria per esame di gastroendoscopia. La dilatazione di Bougie o la dilatazione del pallone è stata la prima scelta. Gli investigatori hanno registrato i tempi di dilatazione totale. Tutti i partecipanti avevano bisogno di un tempo di follow non meno di tre mesi e di riesaminazioni endoscopiche almeno una volta. Se l'endoscopia è stata respinta, l'esofagogramma del bario (BE) è stato sostituito e il diametro è stato contrassegnato.

Principi di trattamento I partecipanti a cui sono stati diagnosticati come CT1An0m0 o CT1bn0m0 prima dell'intervento chirurgico e hanno mostrato risultati patologici come Pt1bn0m0 con infiltrazione di vasi linfatici (LVI) o margine positivo sono stati definiti come resezione non curativa (NCR). Per prevenire il rischio di recidiva o metastasi, chirurgia o chemioradioterapia (CRT) sono diventate buone scelte, in particolare CRT per i partecipanti alle condizioni fisiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Messo in scena come CT1AN0M0 o CT1BN0M0 prima dell'intervento chirurgico tramite endoscopia, endosonografia, CT o PET/CT;
  • rifiutare la chirurgia convenzionale e CRT e ottenere ESD come trattamento di prima linea;
  • Difetto della mucosa misurato da un protrattore circolare e ha raggiunto più di tre quarti della circonferenza del lume esofageo, compresa la circonferenza intera dopo un intervento chirurgico ESD;
  • soddisfare il periodo di follow-up minimo di tre mesi;
  • firmato il consenso prima dell'ESD;
  • Se è necessario un trattamento extra dopo ESD, dipende dalle linee guida attuali.

Criteri di esclusione:

  • Eccessivi sanguinamenti e perforazione sono avvenuti durante la procedura ESD;
  • Eccessivi sanguinamenti e perforazione si sono verificati durante l'iniezione di TA;
  • perdita di follow-up o non soddisfare tre mesi di follow-up;
  • Allergia alla colla del triamcinolone o alla fibrina;
  • Ricorrenza esofagea in situ durante il periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di studio
L'iniezione di TA e lo spray per colla fibrina sono usati in due sessioni dopo ESD immediatamente (D0) e 7 giorni dopo (D7). Nella prima sessione, il triamcinolone (40 mg/1 ml/ampul, la Cina) in una quantità totale di 100 mg viene diluito con soluzione salina da 10 ml per creare un 4 mg/0,5 ml Soluzione e iniettata nella superficie simmetricamente post-frumento a 25 punti (0,5 ml/punto) a seconda dell'area difettosa. Ma l'iniezione di TA dovrebbe evitare il luogo di lesioni muscolari. Controlliamo la ferita per assicurarci che non vi sia sanguinamento o perforazione dopo l'iniezione di TA, quindi spruzza la colla in fibrina da 5-10 ml (kit di sigillanti in fibrina suina, Cina) sulla ferita a iniezione. Il dosaggio spray dipende dall'area della ferita. Il punto chiave è che la colla potrebbe coprire tutta la ferita da iniezione. Sette giorni dopo, il protocollo viene eseguito di nuovo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza della stenosi post-ESD
Lasso di tempo: Dalla chirurgia ESD alla fine del follow-up almeno tre mesi
Dopo tre mesi di follow-up, il tasso di stenosi verrà calcolato nel gruppo di studio con iniezione di triamcinolone locale combinata con spray per colla fibrina. La stenosi esofagea è definita come non è possibile superare il gastroscopio Q260 (Olympus, Giappone, diametro 9,2 mm).
Dalla chirurgia ESD alla fine del follow-up almeno tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di dilatazione endoscopica di Bougie o dilatazione del palloncino (EBD) e grado di classificazione delle stenosi e punteggio dello sgabello nel gruppo di studio
Lasso di tempo: L'arco di tempo del grado di classificazione delle stenosi e punteggio dello sgabello è di tre mesi di follow-up. Il lasso di tempo di EBD è dalla data di stenosi confermata da Unile La data di studio terminata.
Dopo il follow-up di tre mesi, l'endoscopia viene eseguita al diametro dell'esofago. Secondo il diametro e il tipo di alimentazione, la classificazione delle stenosi e il punteggio dello sgabello sono confermati. Se il paziente inizia ad avere dilatazione endoscopica di bougie o dilatazione del palloncino (EBD), i numeri di EBD vengono registrati prima della scadenza di follow-up.
L'arco di tempo del grado di classificazione delle stenosi e punteggio dello sgabello è di tre mesi di follow-up. Il lasso di tempo di EBD è dalla data di stenosi confermata da Unile La data di studio terminata.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le complicanze dell'iniezione TA locale combinate con spray per colla fibrina
Lasso di tempo: Follow-up di tre mesi
Durante la procedura di iniezione di TA, se le complicanze causate dall'iniezione come perforazione, sanguinamento o infezione grave sono definite come un evento avverso.
Follow-up di tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing Yang, MM, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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