Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale triamcinoloninjectie gecombineerd met fibrineglijse spray bij het voorkomen van slokdarmstrictuur na endoscopische submucosale dissectie van grote reeks voor slokdarm voor slokdarm vroege kanker

20 februari 2025 bijgewerkt door: Yang Qing, Sun Yat-sen University

Lokale triamcinoloninjectie in combinatie met fibrineglijse spray bij het voorkomen van slokdarmstrictuur na endoscopische submucosale dissectie van grote reeks voor slokdarm voor slokdarm vroege kanker: een prospectieve studie

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is de belangrijkste behandeling voor slokdarm vroege kanker. Maar post-ESD-strictuur heeft een ernstige impact op de kwaliteit van leven. Wanneer het laesiebereik tot 3/4 omtrekslijmvliesdefect of de longitudinale lengte over 5 cm bereikt, zal de slokdarmstrikpercentage meer dan 70% of meer zijn, en wanneer het hele Omtrekslijmvliesdefect is het tarief tot 100%. Lokale triamcinolon (TA) -injectie heeft een positief effect op de strikteheid na de ESD. Maar er zijn geen uniforme normen en resultaten van het TA-gebruik. Onderzoekers vonden ook een nadeel dat TA -injectie moeilijk volledig te absorberen was in de submucosale laag en gemakkelijk overgebracht, wat het preventieve effect kan verminderen. De onderzoekers probeerden een beter protocol te maken dat de tijd en frequentie van triamcinoloninjectie kon aanpassen om de verblijfsduur van de geneeskunde te verbeteren en de strictuursnelheid te verlagen. Het doel van deze studie was dus om de werkzaamheid en veiligheid van TA-injectie op een nieuwe manier te onderzoeken om post-ESD-strictuur te voorkomen.

Dit is een prospectieve interventiestudie met één centrum en ook een proef met één arm, die wordt uitgevoerd in Sun Yat-Sen University Cancer Center in Guangzhou, China. Deelnemers aangeworven in het onderzoek moeten de normen als volgt voldoen: (a). worden geënsceneerd als CT1AN0M0 of CT1BN0M0 vóór de operatie via vergrotende endoscopie, endosonografie, CT of PET/CT; (B). weigeren conventionele chirurgie en CRT en krijg ESD als eerstelijnsbehandeling; (C). Slijmvliesdefect gemeten door een cirkelvormige gradenbeurt en bereikte meer dan driekwart van de omtrek van het slokdarmlumen inclusief hele omtrek na ESD-chirurgie; (D). Teken de toestemming vóór ESD; (e). Ontmoet de minimale follow-up periode van drie maanden. In het protocol werd TA -injectie gecombineerd met fibrinelijm tweemaal gebruikt, onmiddellijk (D0) en 7 dagen (D7) na ESD om de resterende tijd en het effect van TA in de studiegroep te verhogen. Ondertussen kan de plakkerigheid van fibrinelijm de wond beschermen voor het voorkomen van perforatie of bloedingen. De dosering van TA- en fibrinelijm was 100 mg en 5-10 ml in elke sessie afzonderlijk. Het eerste doelwit van deze studie was de frequentie van strictuur die ten minste drie maanden follow-ups duurde. En de tweede doelen waren het aantal endoscopische bougie -dilatatie of ballondilatatie (EBD), stricture classificatie, ontlastende score en complicaties in de studiegroep.

De verwachtingsresultaten zijn als volgt: de eerste is dat TA-injectie in combinatie met Firin-lijmspray de slokdarmverloopsnelheid aanzienlijk kan verlagen na ESD over langeafstand; De tweede is dat TA -injectie in combinatie met Firin -lijmspray ook de frequentie van endoscopische bougie -dilatatie of ballondilatatie (EBD), complicaties en de mate van strictuurclassificatie en ontstelbare score kan verminderen in vergelijking met historische gegevens. Deze studie zal aantonen dat TA-injectie in combinatie met fibrinelijmspray een veilige en effectieve behandeling is bij het voorkomen van post-ESD-strictuur van slokdarm vroege kanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Post-ESD-strictuur wordt een meer gewaardeerd probleem in het multidisciplinair samenwerkingsprotocol. Het meeste onderzoek naar TA-injectie is een klein monster met een klein monster retrospectief onderzoek. Het heeft een groot verschil in 3/4 omtrekslijmvliesdefect of meer. Hanaoka et al. Toonden aan dat TA -injectie het strictuurpercentage kon verlagen tot 10% in 3/4 omtrekslijmvliesdefect of meer. De controlegroep zonder enige preventieve behandeling had een strictuur van 66%. De littekenhelende levens in drie fasen na slokdarm ESD, als volgt: de eerste is dat submucosa of muscularis wordt blootgesteld aan voedselresten, zuur, galreflux en bacterie of bacterie of bacterie of bacterie of Schimmelreproductie; Het tweede is het immuunsysteem wordt geactiveerd, voornamelijk inclusief granulatieweefselhyperplasie, intraepitheliale inflammatoire cel infiltrerende en neovascularisatie; De laatste is littekenweefselvorming Deze fase gebeurt voornamelijk tussen de derde dag en de zevende na ESD. Dus, wanneer is het juiste moment om in te grijpen bij het onderdrukken van littekenvorming? Methoden ESD -procedure vóór ESD -chirurgie, alle deelnemers ondertekenden schriftelijke toestemming. Deelnemers waren onder tracheale intubatie -anesthesie tijdens de ESD -procedure. ESD werd voltooid door drie senior professoren om technologiegerelateerde complicaties te verminderen. Tijdens de resectie gebruikten de onderzoekers Q260J-endoscoop (Olympus, Japan) met een waterjetsysteem (Olympus, Japan) en transparante kap (Olympus, Japan). De andere apparaten waren als volgt, 650-l naaldmessen (Olympus, Japan), IT-mes (Olympus, Japan), coagulatietang (FD-410LR, Olympus, Japan), submucosale injectie-naald (22Gauge, Olympus, Japan), en endocut -machine (Ereb, Duitsland). Standaard werkingsprocedures zijn als volgt: (1). Na het afbakenen van de tumor met 1,5% jodiumkleuring, gebruikte de onderzoeker een naaldmes om de grens te markeren buiten 0,5-1 cm tumormarge ; (2). Vervolgens mengde de operator de submucosale injectie met mannitol, natriumhyaluronaat en methyleenblauw; (3). Naaldmes werd gebruikt om de verhoogde submucosa te ontleden, en de procedure begon eerst vanaf de anale kant, kwam toen orale kant terug en ontleedde de hele laesie uiteindelijk ; (4) tijdens de dissectie werd kleine bloedingen gestopt met behulp van naald-mes. Maar toen middelste of massale bloedingen plaatsvonden, gebruikte de operator coagulatie -tang om de grote vaten te coaguleren ; (5) het monster werd opnieuw gekleurd met jodium om de laesiegrens te garanderen en naar de pathologiekamer te worden gestuurd ; (6) Een pathologierapport moet het bevatten Grootte, gedifferentieerde graad, diepte van invasie, marge en staat van lymfevatinfiltratie.

Locoregionale triamcinoloninjectie en fibrineglijmspray TA -injectie en fibrineglijmspray werden in twee sessies gebruikt om slokdarmstrictuur te voorkomen, na ESD onmiddellijk (D0) en 7 dagen later (D7). In de eerste sessie werd triamcinolon (40 mg/1 ml/ampul, China) in de totale hoeveelheid van 100 mg verdund met 10 ml zoutoplossing om een ​​4 mg/0,5 ml te maken Oplossing en geïnjecteerd in het oppervlak van post-gewonden symmetrisch op 25 punten (0,5 ml/punt) afhankelijk van het defecte gebied. Maar TA -injectie moet spierletsel vermijden. De operator controleerde de wond om ervoor te zorgen dat er geen bloeding of perforatie was na de TA-injectie en spoot vervolgens 5-10 ml fibrinelijm (varkensfibrine afdichtingskit, China) op de injectiewond. De spuitdosering was afhankelijk van het wondgebied. Het belangrijkste punt was dat de lijm alle injectieverkwikkingen kon bedekken. Zeven dagen later werden de tweede TA -injectie- en fibrineglijsespray opnieuw uitgevoerd. Vóór injectie zou de operator de wond zorgvuldig controleren om vertraagde perforatie uit te sluiten. Een volledige dosis triamcinolon (100 mg/25 punten) wordt strikt geïnjecteerd om de lekkage van het medicijn in het proces te minimaliseren. Als overmatige lekkage plaatsvond in de procedure als gevolg van onderdosering, werd resterende triamcinolon in ampul gebruikt voor isodose -redding. Na injectie werd 5 ml fibrineglijse spray gebruikt om de injectiepunten te bedekken. Vanwege de hoge prijs, als de wond goed genezen en deelnemers het niet eens waren met gebruik, mag fibrinelijm niet worden gebruikt in D7.

Follow -up en target de classificatie van de ontladeraarscore werd gebruikt om het dysfagie -niveau internationaal te meten, als volgt: 0: geen dysfagie -symptoom, normaal dieet; I: Dysfagie gebeurt soms en kan zacht vast voedsel doorslikken; II: Deelnemer kan een semi-vloeibaar dieet hebben, bijvoorbeeld pap en noedels; III: alleen een vloeibaar dieet zoals rijstwater/ melk/ soep; IV: Deelnemer kan zelfs niets water of speeksel hebben.

Slokdarmstrik werd gedefinieerd als niet door Q260 Gastroscoop (Olympus, Japan, diameter 9,2 mm). Als de Q260 -gastroscoop niet kan worden gebruikt op de beoordelingsdatum, zou een andere grootte -reikwijdte zoals HQ290 of H290 (Olympus, Japan) worden gebruikt met de exacte diameter gemarkeerd. Toen de normale reikwijdte niet kon passeren, werd een transnaso-gastroscoop (GIF-XP290N, Olympus, Japan, diameter 5,8 mm) gekozen om de conditie van littekens te controleren. Dus afhankelijk van de diameter (d), werd de strictuur als volgt geclassificeerd: Klasse 0: d≥10 mm ; Klasse I : 6≤ D <10mm ; Klasse II : D≤5mm.

Voor de hele mucosale resectie van de omtrek was de eerste gastro -endoscopiecontrole één maand ongeveer na ESD. Als strictuur met klasse 0, kwamen de deelnemers twee maanden later terug voor de volgende follow-up. Maar als deelnemers dysfagie van ontlasting II of meer hadden, werd de strictuur opnieuw beoordeeld door gastro -endoscopie om ervoor te zorgen of dilatatie nodig was. Voor de subcircumferentiële slijmvliesresectie werd de eerste follow-upcontrole geëvalueerd door de scoreclassificatie van de stoeler. Als de deelnemer geen symptomen van dysfagie had en een solide dieet had (ontlastingscore: 0-I), kwam er een drie maanden later terug. Maar als de deelnemers dysfagie -symptomen hadden als score II of meer, moest men terugkomen voor de beoordeling van de strictuur om ervoor te zorgen of dilatatie nodig is door het onderzoek van gastro -endoscopie. Bougie -dilatatie of ballonverwijding was de eerste keuze. Onderzoekers hebben de totale dilatatietijden vastgelegd. Alle deelnemers hadden een volgt tijd van niet minder dan drie maanden nodig en endoscopie opnieuw onderzochten eenmaal ten minste. Als de endoscopie werd afgewezen, werd het barium -slokdarm (BE) vervangen en werd de diameter gemarkeerd.

Behandelingsprincipes Deelnemers die werden gediagnosticeerd als CT1An0M0 of CT1BN0M0 vóór de operatie en vertoonden pathologische resultaten als PT1BN0M0 met lymfatische vaatinfiltratie (LVI) of positieve marge werden gedefinieerd als niet-curatieve hersnede (NCR). Om het risico op herhaling of metastase te voorkomen, werd chirurgie of chemoradiotherapie (CRT) goede keuzes, met name CRT voor deelnemers aan de slechte fysieke conditie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geënsceneerd als CT1An0M0 of CT1BN0M0 vóór de operatie via vergrotende endoscopie, endosonografie, CT of PET/CT;
  • weigeren conventionele chirurgie en CRT en kreeg ESD als eerstelijnsbehandeling;
  • Slijmvliesdefect gemeten door een cirkelvormige gradenbeurt en bereikte meer dan driekwart van de omtrek van het slokdarmlumen inclusief hele omtrek na ESD-chirurgie;
  • voldoen aan de minimale follow-up periode van drie maanden;
  • ondertekend de toestemming vóór ESD;
  • Als extra behandeling nodig is na ESD, is dit aan de huidige richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Overmatige bloedingen en perforatie gebeurden tijdens de ESD -procedure;
  • Overmatige bloedingen en perforatie gebeurden tijdens TA -injectie;
  • verlies tot follow-up of niet aan drie maanden follow-up perioden voldoen;
  • allergie voor triamcinolon of fibrineslijm;
  • Slokdarmherhaling in situ tijdens de follow-up periode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de studiegroep
TA -injectie en fibrineglijsespray worden in twee sessies na ESD onmiddellijk (D0) en 7 dagen later (D7) gebruikt. In de eerste sessie wordt triamcinolon (40 mg/1 ml/ampul, China) in 100 mg totale hoeveelheid verdund met 10 ml zoutoplossing om een ​​4 mg/0,5 ml te maken Oplossing en geïnjecteerd in het oppervlak van post-gewond symmetrisch op 25 punten (0,5 ml/punt) afhankelijk van het defecte gebied. Maar TA -injectie moet spierletsel vermijden. We controleren de wond om ervoor te zorgen dat er geen bloeding of perforatie is na de TA-injectie, en spuiten vervolgens 5-10 ml fibrineglijm (varkensfibrine afdichtingskit, China) op de injectieverminder. De spuitdosering is afhankelijk van het wondgebied. Het belangrijkste punt is dat de lijm alle injectieverminder kan bedekken. Zeven dagen later wordt het protocol opnieuw uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van post-ESD-strictuur
Tijdsspanne: Van ESD-operatie tot het einde van de follow-up ten minste drie maanden
Na drie maanden follow-ups zal de strictuursnelheid worden berekend in de studiegroep met lokale triamcinoloninjectie gecombineerd met fibrinelijmspray. Slokdarmstrik wordt gedefinieerd als niet door Q260 Gastroscoop (Olympus, Japan, diameter 9,2 mm).
Van ESD-operatie tot het einde van de follow-up ten minste drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal endoscopische bougie -dilatatie of ballonverwijding (EBD) en mate van strictuurclassificatie en ontlasting score in de studiegroep
Tijdsspanne: Het tijdsbestek van de mate van strictuurclassificatie en ontlastingscore is drie maanden follow-up. Het tijdsbestek van EBD is vanaf de datum van strictuur bevestigd, de datum van de studie die is beëindigd, niet -beëindigd.
Na de follow-up van drie maanden wordt endoscopie uitgevoerd naar de diameter van slokdarm. Volgens de diameter en het voedingstype worden de Stricture -classificatie en ontlastingscore bevestigd. Als de patiënt endoscopische bougie-dilatatie of ballondilatatie (EBD) begint te hebben, worden het aantal EBD opgenomen vóór de vervolgdeadline.
Het tijdsbestek van de mate van strictuurclassificatie en ontlastingscore is drie maanden follow-up. Het tijdsbestek van EBD is vanaf de datum van strictuur bevestigd, de datum van de studie die is beëindigd, niet -beëindigd.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De complicaties van lokale TA -injectie gecombineerd met fibrineglijse spray
Tijdsspanne: Drie maanden follow-up
Tijdens de TA -injectieprocedure, als complicaties veroorzaakt door injectie als perforatie, bloedingen of ernstige infectie worden gedefinieerd als bijwerkingen.
Drie maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qing Yang, MM, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 1 jaar en eindigend 3 jaar na de publicatie van de resultaten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren