Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal triamcinoloninjektion i kombination med fibrinlimspray för att förhindra esophageal striktur efter den endoskopiska dissektionen i stor räckvidd för esophageal tidig cancer

20 februari 2025 uppdaterad av: Yang Qing, Sun Yat-sen University

Lokal triamcinoloninjektion i kombination med fibrinlimspray för att förhindra esophageal striktur efter den endoskopiska dissektionen i stor räckvidd för esophageal tidig cancer: En prospektiv studie

Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är den huvudsakliga behandlingen för tidig cancer i matstrupen. Men efter-ESD-strikturen har en allvarlig inverkan på livskvaliteten. När lesionsområdet når upp till 3/4 periferiellt slemhinnefel eller den longitudinella längden över 5 cm, kommer esophageal striktur att vara över 70% eller mer, och när helheten kommer Cirumferial slemhinnefel, hastigheten är upp till 100%. Lokal Triamcinolone (TA) injektion har en positiv effekt på strikten efter ESD. Men det finns inga enhetliga standarder och resultat av TA-användningen. Utredare fann också en nackdel att TA -injektion var svår att absorberas helt i det submukosala skiktet och lätt spilldes, vilket kan minska den förebyggande effekten. Utredarna försökte göra ett bättre protokoll som kunde justera tiden och frekvensen av triamcinoloninjektion för att förbättra medicinens varaktighet och minska strikthastigheten. Så syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten och säkerheten för TA-injektion på ett nytt sätt för att förhindra strikt efter ESD.

Detta är en enskilda prospektiv interventionsstudie och en armstudie, som också genomförs vid Sun Yat-Sen University Cancer Center i Guangzhou, Kina. Deltagare som rekryteras i studien måste uppfylla standarderna enligt följande: (a). iscensatt som CT1AN0M0 eller CT1BN0M0 före operationen via förstoring av endoskopi, endosonografi, CT eller PET/CT; (b). vägra konventionell kirurgi och CRT och få ESD som första behandling; (c). slemhinnedefekt mätt med en cirkulär gradskiva och nådde mer än tre fjärdedelar av omkretsen av esophageal lumen inklusive hela omkrets efter ESD-operation; (d). underteckna samtycket före ESD; (e). uppfylla den minsta uppföljningsperioden på tre månader. I protokollet användes TA -injektion i kombination med fibrinlim två gånger, omedelbart (D0) och 7 dagar (D7) efter ESD för att öka TA: s resttid och effekt i studiegruppen. Samtidigt kan klibbigheten hos fibrinlim skydda såret för att förhindra perforering eller blödning. Doseringen av TA och fibrinlim var 100 mg och 5-10 ml i varje session separat. Det första målet för denna studie var frekvensen av striktur som varade i minst tre månaders uppföljningar. Och de andra målen var antalet endoskopisk bougie -dilatation eller ballongdilation (EBD), strikturklassificering, pallarpoäng och komplikationer i studiegruppen.

De förväntande resultaten är följande: den första är att TA-injektion i kombination med Firin-limspray kan minska den esophgeala striktfrekvensen efter långväga ESD; Den andra är att TA -injektion i kombination med Firin -limspray också kan minska frekvensen av endoskopisk bougie -dilatation eller ballongdilation (EBD), komplikationer och graden av striktklassificering och pallerspoäng jämfört med historiska data. Denna studie kommer att visa att TA-injektion i kombination med fibrinlimspray är en säker och effektiv behandling för att förhindra strikt efter esophageal tidig cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Post-ESD Stricture blir ett mer värderat problem i det tvärvetenskapliga samarbetsprotokollet. Mest forskning om TA-injektion är en-center med liten provets retrospektiv forskning. Den har en stor skillnad i 3/4 periferial slemhinnefel eller mer. Hanaoka et al visade att TA -injektion kunde minska striktfrekvensen till 10% i 3/4 periferiellt slemhinnefel eller mer. The control group without any preventive treatment had a 66% stricture rate.The scar healing lives through three stages after esophageal ESD, as follows: the first one is that submucosa or muscularis are exposed to food residuals, acid, bile reflux, and bacteria or Svampreproduktion; Det andra är att immunsystemet är aktiverat, främst inklusive granuleringsvävnadshyperplasi, intraepitelial inflammatorisk cellinfiltrerande och neovaskularisering; Den sista är ärrvävnadsformation Denna fas sker huvudsakligen mellan den tredje dagen och den sjunde efter ESD. Så när är den lämpliga tiden att ingripa i att undertrycka ärrbildning? Metoder ESD -förfarande Innan ESD -operation undertecknade alla deltagare skriftligt samtycke. Deltagarna var under trakeal intubationsanestesi under ESD -proceduren. ESD slutfördes av tre äldre professorer för att minska teknikrelaterade komplikationer. Under resektionen använde utredarna Q260J-endoskop (Olympus , Japan) med ett vattenstrålssystem (Olympus , Japan) och transparent huva (Olympus , Japan). De andra enheterna var som följer, 650-L nålkniv (Olympus , Japan), IT-kniven (Olympus , Japan), koaguleringsuppsättningar (FD-410LR, Olympus , Japan), submukosal injektionsnål (22Gauge , Olympus , Japan), och Endocut Machine (EREB , Tyskland). Standardförfaranden är följande: (1). Efter att ha avgränsat tumören med 1,5% jodfärgning använde utredaren en nålkniv för att markera gränsen utanför 0,5-1 cm tumörmarginal ; (2). Sedan blandade operatören den submukosala injektionen med mannitol, natriumhyaluronat och metylenblått; (3). Nålkniv användes för att dissekera den förhöjda submukosa, och proceduren började först från analsidan, kom sedan tillbaka oral sida och dissekerade hela lesionen slutligen ; (4) Under dissektionen stoppades mindre blödning med nålkniv. Men när mitten eller massiv blödning inträffade, använde operatören koagulationspincett för att koagulera de stora kärlen ; (5) Provet färgades igen med jod för att säkerställa lesiongränsen och skickas till patologrummet ; (6) En patologirapport måste innehålla Storlek, differentierad kvalitet, invasionsdjup , marginal och tillstånd av lymfatiskt kärlinfiltration.

Lokoregional triamcinoloninjektion och fibrinlim spray TA -injektion och fibrinlim spray användes i två sessioner för att förhindra esophageal striktur, efter ESD omedelbart (D0) och 7 dagar senare (D7). Under den första sessionen utspäddes triamcinolon (40 mg/1 ml/ampul, Kina) i 100 mg total mängd med 10 ml saltlösning för att göra en 4 mg/0,5 ml lösning och injicerad i ytan av symmetriskt efter symmetriskt vid 25 poäng (0,5 ml/punkt) beroende på det defekta området. Men TA -injektion måste undvika muskelskador. Operatören kontrollerade såret för att se till att det inte fanns någon blödning eller perforering efter TA-injektionen, och sprayade sedan 5-10 ml fibrinlim (svinfibrintätningsmedel, Kina) på injektionssåret. Spraydosen var beroende på sårområdet. Nyckelpunkten var att limet kunde täcka allt injektionssår. Sju dagar senare genomfördes den andra TA -injektionen och fibrinlimsprayen igen. Före injektion skulle operatören kontrollera såret noggrant för att utesluta försenad perforering. En fullständig dos triamcinolon (100 mg/25 poäng) injiceras strikt för att minimera läkemedelsläckage i processen. Om överdrivet läckage inträffade i proceduren på grund av underdosering användes rest triamcinolon i ampul för isodosräddning. Efter injektion användes 5 ml fibrinlimspray för att täcka injektionspunkterna. På grund av högt pris, om såret botade väl, och deltagarna höll inte med, får fibrinlim inte användas i D7.

Följ upp och riktar sig till pallarens poängklassificering användes för att mäta dysfaginivån internationellt, enligt följande: 0: Inget dysfagi -symptom, normal diet; I: Dysfagi händer ibland och kan svälja mjuk fast mat; II: Deltagaren kan ha en semi-vätskediet, till exempel gröt och nudlar; III: Endast en flytande diet som risvatten/ mjölk/ soppa; IV: Deltagaren kan inte ha något ens vatten eller saliv.

Esophageal striktur definierades som kunde inte komma igenom av Q260 gastroskop (Olympus, Japan, diameter 9,2 mm). Om Q260 -gastroskopet inte kunde användas vid granskningsdatumet, skulle en annan storleksomfång som HQ290 eller H290 (Olympus, Japan) användas med den exakta diametern markerad. När det normala räckvidden inte kunde passera, valdes ett transnaso-gastroskop (GIF-XP290N, Olympus, Japan, diameter 5,8 mm) för barn för att kontrollera ärrens läkande tillstånd. Så beroende på diametern (d) klassificerades striktur enligt följande: Klass 0: D≥10mm ; Klass I : 6 ≤ D <10mm ; Klass II : D≤5mm.

För hela periferial slemhinnesektion var den första gastroendoskopikontrollen en månad ungefär efter ESD. Om strikt med klass 0 kom deltagarna tillbaka två månader senare för nästa uppföljning. Men om deltagarna hade dysfagi av avföring II eller mer, omprövades strikt genom gastroendoskopi för att se till om utvidgningen behövde. För resektion av under-cirkumferential slemhinnor utvärderades den första uppföljningskontrollen genom pallers poängklassificering. Om deltagaren inte hade dysfagi-symtom och hade en solid diet (pallarpoäng: 0-I) kom man tillbaka tre månader senare. Men om deltagarna hade dysfagi -symtom som poäng II eller mer, behövde man komma tillbaka för striktbedömning för att se till om utvidgning behövs av gastroendoskopiundersökning. Bougie dilatation eller ballongdilation var det första valet. Utredare registrerade de totala utvidgningstiderna. Alla deltagare behövde en uppföljningstid på inte mindre än tre månader och endoskopi omprövningar en gång åtminstone. Om endoskopin avvisades ersattes barium -matstrupen (BE) och diameter markerades.

Behandlingsprinciper Deltagare som diagnostiserades som CT1AN0M0 eller CT1BN0M0 före operationen och visade patologiska resultat som PT1BN0M0 med lymfatisk kärlinfiltrering (LVI) eller positiv marginal definierades som icke-kurativ resektion (NCR). För att förhindra risken för återfall eller metastas blev kirurgi eller kemoradioterapi (CRT) goda val, särskilt CRT för deltagarna i dåliga fysiska tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • iscensatt som CT1AN0M0 eller CT1BN0M0 före operation via förstoring av endoskopi, endosonografi, CT eller PET/CT;
  • vägra konventionell kirurgi och CRT och fick ESD som första behandling;
  • slemhinnedefekt mätt med en cirkulär gradskiva och nådde mer än tre fjärdedelar av omkretsen av esophageal lumen inklusive hela omkrets efter ESD-operation;
  • uppfylla den minsta uppföljningsperioden på tre månader;
  • undertecknade samtycket före ESD;
  • Om extra behandling behövs efter ESD är det upp till nuvarande riktlinjer.

Uteslutningskriterier:

  • Överdriven blödning och perforering inträffade under ESD -proceduren;
  • Överdriven blödning och perforering inträffade under TA -injektion;
  • förlust till uppföljning eller inte uppfyller tre månaders uppföljningsperioder;
  • allergi mot triamcinolon eller fibrinlim;
  • Esophageal återfall in situ under uppföljningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegruppen
TA -injektion och fibrinlimspray används i två sessioner efter ESD omedelbart (D0) och 7 dagar senare (D7). Under den första sessionen utspäddes triamcinolon (40 mg/1 ml/ampul, Kina) i 100 mg total mängd med 10 ml saltlösning för att göra en 4 mg/0,5 ml Lösning och injicerad i ytan av symmetriskt efter symmetriskt vid 25 punkter (0,5 ml/punkt) beroende på det defekta området. Men TA -injektion bör undvika muskelskador. Vi kontrollerar såret för att se till att det inte finns någon blödning eller perforering efter TA-injektionen, sprayar sedan 5-10 ml fibrinlim (svinfibrintätningsmedel, Kina) på injektionssåret. Spraydosen beror på sårområdet. Nyckelpunkten är att limet kan täcka allt injektionssår. Sju dagar senare genomförs protokollet igen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av strikt efter esd
Tidsram: Från ESD-operation till slutet av uppföljningen minst tre månader
Efter tre månaders uppföljningar kommer striktfrekvensen att beräknas i studiegruppen med lokal triamcinoloninjektion i kombination med fibrinlimspray. Esophageal striktur definieras som inte kunde komma igenom av Q260 gastroskop (Olympus, Japan, diameter 9,2 mm).
Från ESD-operation till slutet av uppföljningen minst tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet endoskopisk bougie -dilatation eller ballongdilation (EBD) och grad av strikturklassificering och pallarpoäng i studiegruppen
Tidsram: Tidsramen för graden av striktklassificering och pallarpoäng är tre månaders uppföljning. Tidsramen för EBD är från datumet för striktur som bekräftats under datum för studie.
Efter de tre månaders uppföljning utförs endoskopi till matstrupen. Enligt diametern och utfodringstypen bekräftas striktklassificeringen och pallarpoäng. Om patienten börjar ha endoskopisk bougie-dilation eller ballongdilation (EBD) registreras antalet EBD före uppföljningsfristen.
Tidsramen för graden av striktklassificering och pallarpoäng är tre månaders uppföljning. Tidsramen för EBD är från datumet för striktur som bekräftats under datum för studie.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationerna av lokal TA -injektion i kombination med fibrinlimspray
Tidsram: Tre månads uppföljning
Under TA -injektionsproceduren, om komplikationer orsakade av injektion som perforering, blödning eller allvarlig infektion definieras som negativ händelse.
Tre månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Qing Yang, MM, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Börjar 1 år och slutar 3 år efter publiceringen av resultaten

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera