- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06840561
Injeção local de triacinolona combinada com spray de cola de fibrina na prevenção de estenose esofágica após dissecção submucosa endoscópica de grande alcance para câncer precoce esofágico
Injeção local de triamcinolona combinada com spray de cola de fibrina na prevenção de estenose esofágica após dissecção submucosa endoscópica de grande alcance para câncer precoce esofágico: um estudo prospectivo
A dissecção submucosa endoscópica (ESD) é o principal tratamento para o câncer precoce esofágico. Mas a estenose pós-ESD tem um sério impacto na qualidade de vida. Quando a faixa da lesão atinge até 3/4 defeito da mucosa circunferencial ou o comprimento longitudinal acima de 5 cm, a taxa de estenose esofágica será superior a 70% ou mais e quando todo Defeito da mucosa circunferencial, a taxa é de até 100%. A injeção local de triamcinolona (TA) tem efeito positivo na estenose pós-ESD. Mas não há padrões e resultados uniformes do uso de AT. Os investigadores também descobriram uma desvantagem de que a injeção de TA era difícil de ser absorvida completamente na camada submucosa e derramada facilmente, o que pode diminuir o efeito preventivo. Os investigadores tentaram fazer um protocolo melhor que pudesse ajustar o tempo e a frequência da injeção de triacinolona para melhorar a duração do medicamento da permanência e diminuir a taxa de estenose. Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar a eficácia e a segurança da injeção de AT de uma nova maneira para impedir a estenose pós-ESD.
Este é um estudo de intervenção prospectiva de um único centro e também um estudo único, que é realizado no Sun Yat-sen University Cancer Center em Guangzhou, China. Os participantes recrutados no estudo devem atender aos padrões da seguinte forma: (a). ser encenado como ct1an0m0 ou ct1bn0m0 antes da cirurgia por endoscopia, endosonografia, CT ou PET/CT; (b). recusar cirurgia convencional e CRT e obter ESD como tratamento de primeira linha; (c). O defeito da mucosa medido por um transferidor circular e atingiu mais de três quartos da circunferência do lúmen do esôfago, incluindo circunferência inteira após cirurgia de ESD; (d). Assine o consentimento antes da ESD; (e). Conheça o período mínimo de acompanhamento de três meses. No protocolo, a injeção de TA combinada com cola de fibrina foi usada duas vezes, imediatamente (D0) e 7 dias (D7) após a ESD para aumentar o tempo e o efeito residuais de TA no grupo de estudo. Enquanto isso, a viscosidade da cola de fibrina pode proteger a ferida para prevenir a perfuração ou sangramento. A dose de cola de TA e fibrina foi de 100 mg e 5-10 ml em todas as sessões separadamente. O primeiro alvo deste estudo foi a frequência de estenose que durou pelo menos três meses de acompanhamento. E os segundos alvos foram o número de dilatação endoscópica de Bougie ou dilatação de balão (EBD), classificação de estenose, pontuação do estool e complicações no grupo de estudo.
Os resultados expectativos são os seguintes: a primeira é que a injeção de TA combinada com spray de cola Firin pode diminuir bastante a taxa de estenose de esôfixos após a ESD de longo alcance; A segunda é que a injeção de TA combinada com spray de cola Firin também pode diminuir a frequência de dilatação endoscópica de bougie ou dilatação de balão (EBD), complicações e o grau de classificação de estenose e pontuação do Stooler em comparação com dados históricos. Este estudo mostrará que a injeção de TA combinada com spray de cola de fibrina é um tratamento seguro e eficaz na prevenção da estenose pós-ESD do câncer precoce esofágico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes pós-STritura de ESD está se tornando um problema mais valorizado no protocolo de colaboração multidisciplinar. A maioria das pesquisas sobre a injeção de AT é uma pequena pesquisa retrospectiva de amostra única. Tem uma grande diferença no defeito da mucosa circunferencial 3/4 ou mais. Hanaoka et al mostraram que a injeção de TA poderia diminuir a taxa de estenose para 10% no defeito da mucosa circunferencial 3/4 ou mais. O grupo controle sem tratamento preventivo teve uma taxa de estenose de 66%. A cicatrização da cicatrização vive através de três estágios após a ESD esofágica, como segue: a primeira é que a submucosa ou muscular é exposta a resíduos alimentares, ácido, refluxo bile e bactérias ou reprodução de fungo; O segundo sistema imunológico é ativado, incluindo principalmente a hiperplasia do tecido de granulação, infiltração de células inflamatórias intraepiteliais e neovascularização; O último é a formação de tecidos cicatrizados, essa fase ocorre principalmente entre o terceiro dia e o sétimo após a ESD. Então, quando é o momento apropriado para intervir na supressão da formação de cicatrizes? Métodos Procedimento de ESD antes da cirurgia de ESD, todos os participantes assinaram o consentimento por escrito. Os participantes estavam sob anestesia de intubação traqueal durante o procedimento de ESD. A ESD foi concluída por três professores seniores para diminuir as complicações relacionadas à tecnologia. Durante a ressecção, os pesquisadores usaram o endoscópio Q260J (Olympus , Japão) com um sistema de jato de água (Olympus , Japão) e capuz transparente (Olympus , Japão). Os outros dispositivos foram os seguintes, 650-L de faca de agulha (Olympus , Japão), faca (Olympus , Japão), fórceps de coagulação (FD-410LR, Olympus , Japão), agulha de injeção submucosa (22Gauge , Olympus , Japão), Japão), e Endocut Machine (Ereb , Alemanha). Os procedimentos de operação padrão são os seguintes: (1). Depois de delinear o tumor em 1,5% de coloração de iodo, o investigador usou uma faca de agulha para marcar o limite fora de 0,5-1 cm de margem do tumor ; (2). Em seguida, o operador misturou a injeção submucosa com manitol, hialuronato de sódio e azul de metileno; (3). A faca de agulha foi usada para dissecar a submucosa elevada, e o procedimento começou primeiro do lado anal, depois voltou o lado oral e dissecou toda a lesão finalmente ; (4) durante a dissecção, o sangramento menor foi parado com faca de agulha. Mas quando o sangramento médio ou maciço aconteceu, o operador usou fórceps de coagulação para coagular os grandes vasos ; (5), o espécime foi corado novamente com iodo para garantir o limite da lesão e enviado à sala de patologia ; (6) um relatório de patologia deve conter o tamanho, grau diferenciado, profundidade de invasão , margem e estado de infiltração do vaso linfático.
A injeção locorregional de injeção de triamcinolona e a injeção de TA de cola de fibrina e o spray de cola de fibrina foram usados em duas sessões para impedir a estenose esofágica, após a ESD imediatamente (D0) e 7 dias depois (D7). Na primeira sessão, a triamcinolona (40mg/1 ml/ampul, China) em 100mg de quantidade total foi diluída com 10 ml de solução salina para fazer 4 mg/0,5 ml solução e injetada na superfície da pós-enrolamento simetricamente a 25 pontos (0,5 ml/ponto) dependendo da área defeituosa. Mas a injeção de TA deve evitar o local de lesão muscular. O operador verificou a ferida para garantir que não houvesse sangramento ou perfuração após a injeção de AT e depois pulverizou a cola de fibrina de 5 a 10 ml (kit de selantes de fibrina porcina, China) na ferida de injeção. A dosagem de spray dependia da área da ferida. O ponto principal era que a cola poderia cobrir toda a ferida de injeção. Sete dias depois, a segunda injeção de TA e spray de cola de fibrina foram realizados novamente. Antes da injeção, o operador verificava a ferida cuidadosamente para excluir a perfuração tardia. Uma dose completa de triamcinolona (100mg/25 pontos) é estritamente injetada para minimizar o vazamento do medicamento no processo. Se o vazamento excessivo ocorreu no procedimento devido à subdosagem, a triacinolona residual em Ampul foi usada para resgate de isodose. Após a injeção, o spray de cola de fibrina de 5 ml foi usado para cobrir os pontos de injeção. Devido ao alto preço, se a ferida se curar bem, e os participantes discordam de usar, a cola de fibrina não poderá ser usada no D7.
Acompanhamento e alvo A classificação do escore do Stooler foi usada para medir o nível da disfagia internacionalmente, como segue: 0: Sem sintoma da disfagia, dieta normal; I: A disfagia acontece às vezes e pode engolir alimentos sólidos macios; II: O participante pode ter uma dieta semi-líquida, por exemplo, mingau e macarrão; III: Apenas uma dieta líquida, como água-água/ leite/ sopa; IV: O participante não pode ter nada de água ou saliva.
A estenose esofágica foi definida como não poderia passar pelo gastroscópio Q260 (Olympus, Japão, diâmetro 9,2 mm). Se o gastroscópio Q260 não pudesse ser usado na data de revisão, outro escopo de tamanho como HQ290 ou H290 (Olympus, Japão) seria usado com o diâmetro exato marcado. Quando o escopo normal não conseguiu passar, foi escolhido um transnaso-gastroscópio (GIF-XP290N, Olympus, Japão, diâmetro de 5,8 mm) para crianças para verificar a condição de cicatrização. Então, dependendo do diâmetro (D), a estenose foi classificada da seguinte forma: Classe 0: D≥10mm ; Classe I: 6≤ D <10mm ; Classe II: D≤5mm.
Para toda a ressecção mucosa circunferencial, a primeira verificação de gastroendoscopia foi de um mês aproximadamente após a ESD. Se a estenose com a classe 0, os participantes voltaram dois meses depois para o próximo acompanhamento. Mas se os participantes tivessem disfagia do Stooler II ou mais, a restrição foi reavaliada por gastroendoscopia para garantir que a dilatação necessária. Para a ressecção da mucosa sub-circumferencial, a primeira verificação de acompanhamento foi avaliada pela classificação da pontuação do Stooler. Se o participante não tivesse sintomas de disfagia e tivesse uma dieta sólida (pontuação do Stooler: 0-I), um voltou três meses depois. Mas se os participantes tivessem sintomas de disfagia como pontuação II ou mais, precisamos voltar para uma avaliação de estenose para garantir se a dilatação é necessária pelo exame de gastroendoscopia. A dilatação de Bougie ou a dilatação do balão foi a primeira escolha. Os investigadores registraram os tempos totais de dilatação. Todos os participantes precisavam de um horário de sçoe de não menos de três meses e a endoscopia reexaminações uma vez pelo menos. Se a endoscopia foi rejeitada, o esofagograma de bário (BE) foi substituído e o diâmetro foi marcado.
Os princípios do tratamento participantes que foram diagnosticados como CT1AN0M0 ou CT1BN0M0 antes da cirurgia e mostraram resultados patológicos como Pt1bn0m0 com infiltração de vasos linfáticos (LVI) ou margem positiva foram definidos como ressecção não curativa (NCR). Para evitar o risco de recorrência ou metástase, a cirurgia ou a quimiorradioterapia (TRC) se tornou boas escolhas, especialmente a CRT para os participantes da condição física ruim.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- encenado como ct1an0m0 ou ct1bn0m0 antes da cirurgia por endoscopia, endosonografia, CT ou PET/CT;
- recusar cirurgia convencional e CRT e obteve ESD como tratamento de primeira linha;
- O defeito da mucosa medido por um transferidor circular e atingiu mais de três quartos da circunferência do lúmen do esôfago, incluindo circunferência inteira após cirurgia de ESD;
- atender ao período mínimo de acompanhamento de três meses;
- assinou o consentimento perante a ESD;
- Se for necessário tratamento extra após a ESD, ele está de acordo com as diretrizes atuais.
Critérios de exclusão:
- O sangramento e a perfuração excessivos ocorreram durante o procedimento de ESD;
- O sangramento excessivo e a perfuração ocorreu durante a injeção de AT;
- perda de acompanhamento ou não atenda a três meses de acompanhamento;
- alergia à cola de triamcinolona ou fibrina;
- Recorrência esofágica in situ durante o período de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo de estudo
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A injeção de TA e o spray de cola de fibrina são usados em duas sessões após a ESD imediatamente (D0) e 7 dias depois (D7).
Na primeira sessão, a triamcinolona (40mg/1ml/ampul, China) em 100mg de quantidade total é diluída com 10 ml de solução salina para fazer 4mg/0,5ml
solução e injetada na superfície da pós-enrolada simetricamente a 25 pontos (0,5 ml/ponto), dependendo da área defeituosa.
Mas a injeção de TA deve evitar o local de lesão muscular.
Verificamos a ferida para garantir que não haja sangramento ou perfuração após a injeção de TA e, em seguida, pulverize 5 a 10 ml de cola de fibrina (kit de selante de fibrina porcina, China) na ferida de injeção.
A dosagem de spray depende da área da ferida.
O ponto principal é que a cola pode cobrir toda a ferida de injeção.
Sete dias depois, o protocolo é realizado novamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência de estenose pós-ESD
Prazo: Da cirurgia de ESD até o final do acompanhamento pelo menos três meses
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Após três meses de acompanhamento, a taxa de restrição será calculada no grupo de estudo com injeção local de triacinolona combinada com spray de cola de fibrina.
A estenose esofágica é definida como não poderia passar pelo gastroscópio Q260 (Olympus, Japão, diâmetro 9,2 mm).
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Da cirurgia de ESD até o final do acompanhamento pelo menos três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de dilatação endoscópica de Bougie ou dilatação de balão (EBD) e grau de classificação de estenose e pontuação no Stooler no grupo de estudo
Prazo: O prazo de grau de classificação de estenose e a pontuação do estatal é de três meses de acompanhamento. O prazo do EBD é a partir da data da estenose, confirmou o alcance da data do estudo terminando.
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Após os três meses de acompanhamento, a endoscopia é realizada no diâmetro do esôfago.
De acordo com o diâmetro e o tipo de alimentação, a classificação de estenose e a pontuação do Stooler são confirmados.
Se o paciente começar a ter dilatação endoscópica de bougie ou dilatação de balão (EBD), o número de EBD será registrado antes do prazo de acompanhamento.
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O prazo de grau de classificação de estenose e a pontuação do estatal é de três meses de acompanhamento. O prazo do EBD é a partir da data da estenose, confirmou o alcance da data do estudo terminando.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As complicações da injeção de TA local combinada com spray de cola de fibrina
Prazo: Três meses de acompanhamento
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Durante o procedimento de injeção de AT, se as complicações causadas pela injeção como perfuração, sangramento ou infecção grave forem definidas como eventos adversos.
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Três meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Yang, MM, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Constrição Patológica
- Estenose Esofágica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Triancinolona
- Adesivo de tecido de fibrina
Outros números de identificação do estudo
- G2021-075-01
- A2022440 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Science and Technology Research Fund of Guangdong Province)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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