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Injeção local de triacinolona combinada com spray de cola de fibrina na prevenção de estenose esofágica após dissecção submucosa endoscópica de grande alcance para câncer precoce esofágico

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yang Qing, Sun Yat-sen University

Injeção local de triamcinolona combinada com spray de cola de fibrina na prevenção de estenose esofágica após dissecção submucosa endoscópica de grande alcance para câncer precoce esofágico: um estudo prospectivo

A dissecção submucosa endoscópica (ESD) é o principal tratamento para o câncer precoce esofágico. Mas a estenose pós-ESD tem um sério impacto na qualidade de vida. Quando a faixa da lesão atinge até 3/4 defeito da mucosa circunferencial ou o comprimento longitudinal acima de 5 cm, a taxa de estenose esofágica será superior a 70% ou mais e quando todo Defeito da mucosa circunferencial, a taxa é de até 100%. A injeção local de triamcinolona (TA) tem efeito positivo na estenose pós-ESD. Mas não há padrões e resultados uniformes do uso de AT. Os investigadores também descobriram uma desvantagem de que a injeção de TA era difícil de ser absorvida completamente na camada submucosa e derramada facilmente, o que pode diminuir o efeito preventivo. Os investigadores tentaram fazer um protocolo melhor que pudesse ajustar o tempo e a frequência da injeção de triacinolona para melhorar a duração do medicamento da permanência e diminuir a taxa de estenose. Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar a eficácia e a segurança da injeção de AT de uma nova maneira para impedir a estenose pós-ESD.

Este é um estudo de intervenção prospectiva de um único centro e também um estudo único, que é realizado no Sun Yat-sen University Cancer Center em Guangzhou, China. Os participantes recrutados no estudo devem atender aos padrões da seguinte forma: (a). ser encenado como ct1an0m0 ou ct1bn0m0 antes da cirurgia por endoscopia, endosonografia, CT ou PET/CT; (b). recusar cirurgia convencional e CRT e obter ESD como tratamento de primeira linha; (c). O defeito da mucosa medido por um transferidor circular e atingiu mais de três quartos da circunferência do lúmen do esôfago, incluindo circunferência inteira após cirurgia de ESD; (d). Assine o consentimento antes da ESD; (e). Conheça o período mínimo de acompanhamento de três meses. No protocolo, a injeção de TA combinada com cola de fibrina foi usada duas vezes, imediatamente (D0) e 7 dias (D7) após a ESD para aumentar o tempo e o efeito residuais de TA no grupo de estudo. Enquanto isso, a viscosidade da cola de fibrina pode proteger a ferida para prevenir a perfuração ou sangramento. A dose de cola de TA e fibrina foi de 100 mg e 5-10 ml em todas as sessões separadamente. O primeiro alvo deste estudo foi a frequência de estenose que durou pelo menos três meses de acompanhamento. E os segundos alvos foram o número de dilatação endoscópica de Bougie ou dilatação de balão (EBD), classificação de estenose, pontuação do estool e complicações no grupo de estudo.

Os resultados expectativos são os seguintes: a primeira é que a injeção de TA combinada com spray de cola Firin pode diminuir bastante a taxa de estenose de esôfixos após a ESD de longo alcance; A segunda é que a injeção de TA combinada com spray de cola Firin também pode diminuir a frequência de dilatação endoscópica de bougie ou dilatação de balão (EBD), complicações e o grau de classificação de estenose e pontuação do Stooler em comparação com dados históricos. Este estudo mostrará que a injeção de TA combinada com spray de cola de fibrina é um tratamento seguro e eficaz na prevenção da estenose pós-ESD do câncer precoce esofágico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes pós-STritura de ESD está se tornando um problema mais valorizado no protocolo de colaboração multidisciplinar. A maioria das pesquisas sobre a injeção de AT é uma pequena pesquisa retrospectiva de amostra única. Tem uma grande diferença no defeito da mucosa circunferencial 3/4 ou mais. Hanaoka et al mostraram que a injeção de TA poderia diminuir a taxa de estenose para 10% no defeito da mucosa circunferencial 3/4 ou mais. O grupo controle sem tratamento preventivo teve uma taxa de estenose de 66%. A cicatrização da cicatrização vive através de três estágios após a ESD esofágica, como segue: a primeira é que a submucosa ou muscular é exposta a resíduos alimentares, ácido, refluxo bile e bactérias ou reprodução de fungo; O segundo sistema imunológico é ativado, incluindo principalmente a hiperplasia do tecido de granulação, infiltração de células inflamatórias intraepiteliais e neovascularização; O último é a formação de tecidos cicatrizados, essa fase ocorre principalmente entre o terceiro dia e o sétimo após a ESD. Então, quando é o momento apropriado para intervir na supressão da formação de cicatrizes? Métodos Procedimento de ESD antes da cirurgia de ESD, todos os participantes assinaram o consentimento por escrito. Os participantes estavam sob anestesia de intubação traqueal durante o procedimento de ESD. A ESD foi concluída por três professores seniores para diminuir as complicações relacionadas à tecnologia. Durante a ressecção, os pesquisadores usaram o endoscópio Q260J (Olympus , Japão) com um sistema de jato de água (Olympus , Japão) e capuz transparente (Olympus , Japão). Os outros dispositivos foram os seguintes, 650-L de faca de agulha (Olympus , Japão), faca (Olympus , Japão), fórceps de coagulação (FD-410LR, Olympus , Japão), agulha de injeção submucosa (22Gauge , Olympus , Japão), Japão), e Endocut Machine (Ereb , Alemanha). Os procedimentos de operação padrão são os seguintes: (1). Depois de delinear o tumor em 1,5% de coloração de iodo, o investigador usou uma faca de agulha para marcar o limite fora de 0,5-1 cm de margem do tumor ; (2). Em seguida, o operador misturou a injeção submucosa com manitol, hialuronato de sódio e azul de metileno; (3). A faca de agulha foi usada para dissecar a submucosa elevada, e o procedimento começou primeiro do lado anal, depois voltou o lado oral e dissecou toda a lesão finalmente ; (4) durante a dissecção, o sangramento menor foi parado com faca de agulha. Mas quando o sangramento médio ou maciço aconteceu, o operador usou fórceps de coagulação para coagular os grandes vasos ; (5), o espécime foi corado novamente com iodo para garantir o limite da lesão e enviado à sala de patologia ; (6) um relatório de patologia deve conter o tamanho, grau diferenciado, profundidade de invasão , margem e estado de infiltração do vaso linfático.

A injeção locorregional de injeção de triamcinolona e a injeção de TA de cola de fibrina e o spray de cola de fibrina foram usados ​​em duas sessões para impedir a estenose esofágica, após a ESD imediatamente (D0) e 7 dias depois (D7). Na primeira sessão, a triamcinolona (40mg/1 ml/ampul, China) em 100mg de quantidade total foi diluída com 10 ml de solução salina para fazer 4 mg/0,5 ml solução e injetada na superfície da pós-enrolamento simetricamente a 25 pontos (0,5 ml/ponto) dependendo da área defeituosa. Mas a injeção de TA deve evitar o local de lesão muscular. O operador verificou a ferida para garantir que não houvesse sangramento ou perfuração após a injeção de AT e depois pulverizou a cola de fibrina de 5 a 10 ml (kit de selantes de fibrina porcina, China) na ferida de injeção. A dosagem de spray dependia da área da ferida. O ponto principal era que a cola poderia cobrir toda a ferida de injeção. Sete dias depois, a segunda injeção de TA e spray de cola de fibrina foram realizados novamente. Antes da injeção, o operador verificava a ferida cuidadosamente para excluir a perfuração tardia. Uma dose completa de triamcinolona (100mg/25 pontos) é estritamente injetada para minimizar o vazamento do medicamento no processo. Se o vazamento excessivo ocorreu no procedimento devido à subdosagem, a triacinolona residual em Ampul foi usada para resgate de isodose. Após a injeção, o spray de cola de fibrina de 5 ml foi usado para cobrir os pontos de injeção. Devido ao alto preço, se a ferida se curar bem, e os participantes discordam de usar, a cola de fibrina não poderá ser usada no D7.

Acompanhamento e alvo A classificação do escore do Stooler foi usada para medir o nível da disfagia internacionalmente, como segue: 0: Sem sintoma da disfagia, dieta normal; I: A disfagia acontece às vezes e pode engolir alimentos sólidos macios; II: O participante pode ter uma dieta semi-líquida, por exemplo, mingau e macarrão; III: Apenas uma dieta líquida, como água-água/ leite/ sopa; IV: O participante não pode ter nada de água ou saliva.

A estenose esofágica foi definida como não poderia passar pelo gastroscópio Q260 (Olympus, Japão, diâmetro 9,2 mm). Se o gastroscópio Q260 não pudesse ser usado na data de revisão, outro escopo de tamanho como HQ290 ou H290 (Olympus, Japão) seria usado com o diâmetro exato marcado. Quando o escopo normal não conseguiu passar, foi escolhido um transnaso-gastroscópio (GIF-XP290N, Olympus, Japão, diâmetro de 5,8 mm) para crianças para verificar a condição de cicatrização. Então, dependendo do diâmetro (D), a estenose foi classificada da seguinte forma: Classe 0: D≥10mm ; Classe I: 6≤ D <10mm ; Classe II: D≤5mm.

Para toda a ressecção mucosa circunferencial, a primeira verificação de gastroendoscopia foi de um mês aproximadamente após a ESD. Se a estenose com a classe 0, os participantes voltaram dois meses depois para o próximo acompanhamento. Mas se os participantes tivessem disfagia do Stooler II ou mais, a restrição foi reavaliada por gastroendoscopia para garantir que a dilatação necessária. Para a ressecção da mucosa sub-circumferencial, a primeira verificação de acompanhamento foi avaliada pela classificação da pontuação do Stooler. Se o participante não tivesse sintomas de disfagia e tivesse uma dieta sólida (pontuação do Stooler: 0-I), um voltou três meses depois. Mas se os participantes tivessem sintomas de disfagia como pontuação II ou mais, precisamos voltar para uma avaliação de estenose para garantir se a dilatação é necessária pelo exame de gastroendoscopia. A dilatação de Bougie ou a dilatação do balão foi a primeira escolha. Os investigadores registraram os tempos totais de dilatação. Todos os participantes precisavam de um horário de sçoe de não menos de três meses e a endoscopia reexaminações uma vez pelo menos. Se a endoscopia foi rejeitada, o esofagograma de bário (BE) foi substituído e o diâmetro foi marcado.

Os princípios do tratamento participantes que foram diagnosticados como CT1AN0M0 ou CT1BN0M0 antes da cirurgia e mostraram resultados patológicos como Pt1bn0m0 com infiltração de vasos linfáticos (LVI) ou margem positiva foram definidos como ressecção não curativa (NCR). Para evitar o risco de recorrência ou metástase, a cirurgia ou a quimiorradioterapia (TRC) se tornou boas escolhas, especialmente a CRT para os participantes da condição física ruim.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • encenado como ct1an0m0 ou ct1bn0m0 antes da cirurgia por endoscopia, endosonografia, CT ou PET/CT;
  • recusar cirurgia convencional e CRT e obteve ESD como tratamento de primeira linha;
  • O defeito da mucosa medido por um transferidor circular e atingiu mais de três quartos da circunferência do lúmen do esôfago, incluindo circunferência inteira após cirurgia de ESD;
  • atender ao período mínimo de acompanhamento de três meses;
  • assinou o consentimento perante a ESD;
  • Se for necessário tratamento extra após a ESD, ele está de acordo com as diretrizes atuais.

Critérios de exclusão:

  • O sangramento e a perfuração excessivos ocorreram durante o procedimento de ESD;
  • O sangramento excessivo e a perfuração ocorreu durante a injeção de AT;
  • perda de acompanhamento ou não atenda a três meses de acompanhamento;
  • alergia à cola de triamcinolona ou fibrina;
  • Recorrência esofágica in situ durante o período de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo de estudo
A injeção de TA e o spray de cola de fibrina são usados ​​em duas sessões após a ESD imediatamente (D0) e 7 dias depois (D7). Na primeira sessão, a triamcinolona (40mg/1ml/ampul, China) em 100mg de quantidade total é diluída com 10 ml de solução salina para fazer 4mg/0,5ml solução e injetada na superfície da pós-enrolada simetricamente a 25 pontos (0,5 ml/ponto), dependendo da área defeituosa. Mas a injeção de TA deve evitar o local de lesão muscular. Verificamos a ferida para garantir que não haja sangramento ou perfuração após a injeção de TA e, em seguida, pulverize 5 a 10 ml de cola de fibrina (kit de selante de fibrina porcina, China) na ferida de injeção. A dosagem de spray depende da área da ferida. O ponto principal é que a cola pode cobrir toda a ferida de injeção. Sete dias depois, o protocolo é realizado novamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência de estenose pós-ESD
Prazo: Da cirurgia de ESD até o final do acompanhamento pelo menos três meses
Após três meses de acompanhamento, a taxa de restrição será calculada no grupo de estudo com injeção local de triacinolona combinada com spray de cola de fibrina. A estenose esofágica é definida como não poderia passar pelo gastroscópio Q260 (Olympus, Japão, diâmetro 9,2 mm).
Da cirurgia de ESD até o final do acompanhamento pelo menos três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de dilatação endoscópica de Bougie ou dilatação de balão (EBD) e grau de classificação de estenose e pontuação no Stooler no grupo de estudo
Prazo: O prazo de grau de classificação de estenose e a pontuação do estatal é de três meses de acompanhamento. O prazo do EBD é a partir da data da estenose, confirmou o alcance da data do estudo terminando.
Após os três meses de acompanhamento, a endoscopia é realizada no diâmetro do esôfago. De acordo com o diâmetro e o tipo de alimentação, a classificação de estenose e a pontuação do Stooler são confirmados. Se o paciente começar a ter dilatação endoscópica de bougie ou dilatação de balão (EBD), o número de EBD será registrado antes do prazo de acompanhamento.
O prazo de grau de classificação de estenose e a pontuação do estatal é de três meses de acompanhamento. O prazo do EBD é a partir da data da estenose, confirmou o alcance da data do estudo terminando.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As complicações da injeção de TA local combinada com spray de cola de fibrina
Prazo: Três meses de acompanhamento
Durante o procedimento de injeção de AT, se as complicações causadas pela injeção como perfuração, sangramento ou infecção grave forem definidas como eventos adversos.
Três meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Qing Yang, MM, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 1 ano e terminando 3 anos após a publicação de resultados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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