- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06840561
Lokal triamcinoloninjektion kombineret med fibrinlimspray til forebyggelse af esophageal strik efter stor-række endoskopisk submucosal dissektion til esophageal tidlig kræft
Lokal triamcinoloninjektion kombineret med fibrinlimspray til forebyggelse af esophageal strik efter stor-række endoskopisk submucosal dissektion til esophageal tidlig kræft: En prospektiv undersøgelse
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er den vigtigste behandling af spiserørskræft. Men stramning efter ESD har en alvorlig indflydelse på livskvaliteten. Når læsionsområdet når op til 3/4 omkredsede slimhindefejl eller den langsgående længde over 5 cm, vil esophageal stramningshastighed være over 70% eller mere, og når det hele er Omkrets slimhindedefekt, satsen er op til 100%. Lokal triamcinolon (TA) -injektion har positiv effekt på post-ESD-strenge. Men der er ingen ensartede standarder og resultater af TA-brugen. Efterforskere fandt også en ulempe, at TA -injektion var svær at blive absorberet fuldstændigt i det submucosale lag og let spildt over, hvilket kan mindske den forebyggende virkning. Efterforskerne forsøgte at lave en bedre protokol, der kunne justere tid og hyppighed af triamcinoloninjektion for at forbedre medicinens varighed og mindske stramningshastigheden. Så formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved TA-injektion på en ny måde til at forhindre strenge efter ESD.
Dette er en enkeltcentret prospektiv interventionsundersøgelse og også en-arm-forsøg, der udføres på Sun Yat-sen University Cancer Center i Guangzhou, Kina. Deltagere, der rekrutteres til undersøgelsen, skal opfylde standarderne som følger: (a). være iscenesat som CT1AN0M0 eller CT1BN0M0 før operation via forstørrelse af endoskopi, endosonografi, CT eller PET/CT; (b). afvise konventionel kirurgi og CRT og få ESD som førstelinjebehandling; (c). Slimhindedefekt målt ved en cirkulær gradskive og nåede mere end tre fjerdedele af omkredsen af esophageal-lumen inklusive hel omkreds efter ESD-kirurgi; (d). Underskriv samtykke før ESD; (e). Mød den minimale opfølgningsperiode på tre måneder. I protokollen blev TA -injektion kombineret med fibrinlim anvendt to gange, med det samme (D0) og 7 dage (D7) efter ESD for at øge TAs resterende tid og virkning i studiegruppen. I mellemtiden kan klæbrigheden af fibrinlim beskytte såret til forebyggelse af perforering eller blødning. Doseringen af TA og fibrinlim var 100 mg og 5-10 ml i hver session separat. Det første mål i denne undersøgelse var hyppigheden af stramning, der varede mindst tre måneders opfølgning. Og de andet mål var antallet af endoskopiske bougie -dilatation eller ballonudvidelse (EBD), strenge klassificering, afføringsscore og komplikationer i studiegruppen.
Forventningsresultaterne er som følger: den første er, at TA-injektion kombineret med ildlimspray i høj grad kan reducere esophgeal strengehastigheden efter langtrækkende ESD; Det andet er, at TA -injektion kombineret med ildlimspray også kan reducere hyppigheden af endoskopisk bougie -udvidelse eller ballonudvidelse (EBD), komplikationer og graden af strenge klassificering og afføringsscore sammenlignet med historiske data. Denne undersøgelse vil vise, at TA-injektion kombineret med fibrinlimspray er en sikker og effektiv behandling til forebyggelse af post-ESD-strengur af esophageal tidlig kræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Post-ESD-strenge er ved at blive et mere værdsat problem i multidisciplinær samarbejdsprotokol. Mest forskning om TA-injektion er enkeltcenteret lille prøvetrospektiv forskning. Det har en stor forskel i 3/4 omkredsede slimhindedefekt eller mere. Hanaoka et al viste, at TA -injektion kunne reducere stramningshastigheden til 10% i 3/4 omkredsede slimhindedefekt eller mere. Kontrolgruppen uden nogen forebyggende behandling havde en 66% stramningshastighed. SCAR -helbredelsen lever gennem tre stadier efter esophageal ESD, som følger: den første er, at submucosa eller muskulære udsættes for fødevarrester, syre, galde -reflux og bakterier eller Svampemåling; Det andet er immunsystemet er aktiveret, hovedsageligt inklusive granuleringsvævshyperplasi, intraepithelial inflammatorisk celleinfiltrerende og neovaskularisering; Den sidste er arvævsdannelse, denne fase sker hovedsageligt mellem den tredje dag og den syvende efter ESD. Så hvornår er det passende tidspunkt at gribe ind i undertrykkelse af ardannelse? Metoder ESD -procedure Før ESD -operation underskrev alle deltagere skriftligt samtykke. Deltagerne var under trakeal intubationsanæstesi under ESD -proceduren. ESD blev afsluttet af tre seniorprofessorer for at reducere teknologirelaterede komplikationer. Under resektionen brugte efterforskerne Q260J-endoskop (Olympus , Japan) med et vand-jet-system (Olympus , Japan) og gennemsigtig hætte (Olympus , Japan). De andre enheder var som følger, 650-l nåle-kniv (Olympus , Japan), It Knife (Olympus , Japan), koagulationstang (FD-410LR, Olympus , Japan), submucosal injektionsnål (22gauge , Olympus , Japan), og Endocut -maskine (Ereb , Tyskland). Standarddriftsprocedurer er som følger: (1). Efter at have afgrænset tumoren med 1,5% jodfarvning brugte efterforskeren en nåle-kniv til at markere grænsen uden for 0,5-1 cm tumormargin ; (2). Derefter blandede operatøren submucosal -injektionen med mannitol, natriumhyaluronat og methylenblå; (3). Nålekniv blev brugt til at dissekere den forhøjede submucosa, og proceduren begyndte fra den analiske side først, kom derefter tilbage oral side og dissekerede hele læsionen til sidst ; (4) under dissektionen blev mindre blødning stoppet ved hjælp af nålekniv. Men da mellem- eller massiv blødning skete, brugte operatøren koagulationstang til at koagulere de store kar ; (5) prøven blev farvet igen med jod for at sikre læsionsgrænsen og sendt til patologirummet ; (6) En patologirapport skal indeholde Størrelse, differentieret karakter, dybde af invasion , margin og tilstand af lymfatisk karinfiltration.
Locoregional triamcinoloninjektion og fibrinlimspray TA -injektion og fibrinlimspray blev anvendt i to sessioner for at forhindre esophageal strikning efter ESD straks (D0) og 7 dage senere (D7). I den første session blev triamcinolon (40 mg/1 ml/ampul, Kina) i 100 mg total mængde fortyndet med 10 ml saltvand for at fremstille en 4 mg/0,5 ml opløsning og injiceret i overfladen af efter-wound symmetrisk ved 25 point (0,5 ml/punkt) Afhængigt af det defekte område. Men TA -injektion skal undgå sted for muskulær skade. Operatøren kontrollerede såret for at sikre, at der ikke var nogen blødning eller perforering efter TA-injektionen, og sprøjtede derefter 5-10 ml fibrinlim (porcine fibrin fugemasse, Kina) på injektionssåret. Sprøjtedoseringen afhænger af sårområdet. Det centrale punkt var, at limet kunne dække alt injektionssår. Syv dage senere blev den anden TA -injektion og fibrinlimspray udført igen. Før injektion kontrollerede operatøren såret omhyggeligt for at udelukke forsinket perforering. En fuld dosis triamcinolon (100 mg/25point) injiceres strengt for at minimere lægemiddellækage i processen. Hvis der skete overdreven lækage i proceduren på grund af underdosering, blev resterende triamcinolon i AMPUL anvendt til isodose -redning. Efter injektion blev 5 ml fibrinlimspray anvendt til at dække injektionspunkterne. På grund af høj pris, hvis såret helede godt, og deltagerne var uenige med at bruge, kan fibrinlim muligvis ikke bruges i D7.
Opfølgning og målrettet klassificering af afføringsresultatet blev anvendt til at måle dysfagi -niveau internationalt, som følger: 0: ingen dysfagi -symptom, normal diæt; I: dysfagi sker nogle gange og kan sluge blød fast mad; II: Deltager kan have en semi-væske diæt, for eksempel grød og nudler; III: Kun en flydende diæt såsom ris-vand/ mælk/ suppe; IV: Deltager kan ikke have noget engang vand eller spyt.
Esophageal strenge blev defineret som ikke kunne komme igennem med Q260 gastroskop (Olympus, Japan, diameter 9,2 mm). Hvis gastroskopet i Q260 ikke kunne bruges på gennemgangsdatoen, ville et andet størrelsesomfang som HQ290 eller H290 (Olympus, Japan) blive brugt med den nøjagtige diameter markeret. Når det normale omfang ikke kunne passere, blev et transnaso-gastroskop (GIF-XP290N, Olympus, Japan, diameter 5,8 mm) for børn valgt til at kontrollere arhelingstilstanden. Så afhængigt af diameteren (d) blev strikning klassificeret som følger: Klasse 0: d ≥10mm ; Klasse I : 6≤ d <10mm ; Klasse II : D≤5mm.
For hele det perifere slimhinderesektion var den første gastroendoskopi -kontrol en måned cirka efter ESD. Hvis strenghed med klasse 0, kom deltagerne tilbage to måneder senere til den næste opfølgning. Men hvis deltagerne havde dysfagi af afføring II eller mere, blev Strainure revurderet ved gastroendoskopi for at sikre sig, om udvidelse var nødvendig. For den undercirkumferentielle slimhinderesektion blev den første opfølgningskontrol evalueret ved klassificering af afføringsscore. Hvis deltageren ikke havde dysfagi-symptomer og havde en solid diæt (afføringsresultat: 0-I), kom man tilbage tre måneder senere. Men hvis deltagerne havde dysfagi -symptomer som score II eller mere, var det nødvendigt at vende tilbage til strikvurdering for at sikre, om udvidelse er nødvendig ved gastroendoskopiundersøgelse. Bougie Dilation eller Balloon Dilation var det første valg. Efterforskere registrerede de samlede udvidelsestider. Alle deltagerne havde brug for en følgetid på ikke mindre end tre måneder og endoskopi -genundersøgelser en gang i det mindste. Hvis endoskopien blev afvist, blev Barium -esophagogrammet (BE) udskiftet, og diameteren blev markeret.
Behandlingsprincipper Deltagere, der blev diagnosticeret som CT1AN0M0 eller CT1BN0M0 før operation og viste patologiske resultater som PT1BN0M0 med lymfekarinfiltration (LVI) eller positiv margin blev defineret som ikke-kurativ resektion (NCR). For at forhindre risikoen for gentagelse eller metastase blev kirurgi eller kemoradioterapi (CRT) gode valg, især CRT for de dårlige fysiske tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- iscenesat som CT1AN0M0 eller CT1BN0M0 før operation via forstørrelse af endoskopi, endosonografi, CT eller PET/CT;
- afvise konventionel kirurgi og CRT og fik ESD som førstelinjebehandling;
- Slimhindedefekt målt ved en cirkulær gradskive og nåede mere end tre fjerdedele af omkredsen af esophageal-lumen inklusive hel omkreds efter ESD-kirurgi;
- opfylder den minimale opfølgningsperiode på tre måneder;
- underskrev samtykke før ESD;
- Hvis der er behov for ekstra behandling efter ESD, er det op til de nuværende retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven blødning og perforering skete under ESD -proceduren;
- Overdreven blødning og perforering skete under TA -injektion;
- tab til opfølgning eller ikke opfylder tre måneders opfølgningsperioder;
- Allergi mod triamcinolon eller fibrinlim;
- Esophageal tilbagefald in situ i opfølgningsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppen
|
TA -injektion og fibrinlimspray bruges i to sessioner efter ESD straks (D0) og 7 dage senere (D7).
I den første session fortyndes triamcinolon (40 mg/1 ml/ampul, Kina) i 100 mg den samlede mængde med 10 ml saltvand for at fremstille en 4 mg/0,5 ml
opløsning og injiceret i overfladen af efter-wound symmetrisk ved 25 point (0,5 ml/punkt) afhængigt af det mangelfulde område.
Men TA -injektion bør undgå sted for muskulær skade.
Vi kontrollerer såret for at sikre, at der ikke er nogen blødning eller perforering efter TA-injektionen, og sprøjt derefter 5-10 ml fibrinlim (porcine fibrin fugemasse, Kina) på injektionssåret.
Sprøjtedoseringen afhænger af sårområdet.
Det centrale punkt er, at limet kunne dække alt injektionssår.
Syv dage senere udføres protokollen igen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af strikning efter ESD
Tidsramme: Fra ESD-operation til slutningen af opfølgningen mindst tre måneder
|
Efter tre måneders opfølgninger beregnes strengehastigheden i undersøgelsesgruppen med lokal triamcinoloninjektion kombineret med fibrinlimspray.
Esophageal strenghed defineres som ikke kunne komme igennem med Q260 gastroskop (Olympus, Japan, diameter 9,2 mm).
|
Fra ESD-operation til slutningen af opfølgningen mindst tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af endoskopiske bougie -udvidelse eller ballonudvidelse (EBD) og graden af strenge klassificering og afføringsscore i studiegruppen
Tidsramme: Tidsrammen for grad af strenge klassificering og afføringsscore er tre måneders opfølgning. Tidsrammen for EBD er fra datoen for strenge bekræftede uendelig datoen for undersøgelsen.
|
Efter den tre måneders opfølgning udføres endoskopi til diameteren af spiserøret.
I henhold til diameteren og fodringstypen bekræftes strenge klassificering og afføringsresultat.
Hvis patienten begynder at have endoskopisk bougie-udvidelse eller ballonudvidelse (EBD), registreres antallet af EBD inden opfølgningsfristen.
|
Tidsrammen for grad af strenge klassificering og afføringsscore er tre måneders opfølgning. Tidsrammen for EBD er fra datoen for strenge bekræftede uendelig datoen for undersøgelsen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationerne ved lokal TA -injektion kombineret med fibrinlimspray
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Under TA -injektionsproceduren, hvis komplikationer forårsaget af injektion som perforering, blødning eller alvorlig infektion defineres som bivirkning.
|
Tre måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qing Yang, MM, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Forsnævring, patologisk
- Esophageal stenose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Triamcinolon
- Fibrinvævsklæber
Andre undersøgelses-id-numre
- G2021-075-01
- A2022440 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Science and Technology Research Fund of Guangdong Province)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopisk submukosal dissektion
-
Anchora MedicalRekrutteringEndoskopisk slimhinderesektion | Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)Israel
-
Istituto Clinico HumanitasIkke rekrutterer endnuKolorektal endoskopisk submucosal dissektionItalien
-
Kaiyun LiuIkke rekrutterer endnuKolorektale læsioner | Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) | HURTIGERE Robot
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuPatienter, der gennemgår endoskopisk submucosal dissektion
-
Jilin UniversityRekrutteringKolorektal endoskopisk submucosal dissektion (ESD) kirurgiKina
-
Jilin UniversityUkendtEndoskopisk submucosal injektion af Indocyanine GreenKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityQianfoshan Hospital; Shandong Second Provincial General HospitalIkke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Guangdong...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submucosal dissektion (ESD)
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetAkut Stanford Type A Aorta DissectionKina