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Inyección local de triamcinolona combinada con pulverización de pegamento de fibrina para prevenir la estenosis esofágica después de la disección submucosa endoscópica de gran alcance para el cáncer temprano de esófago para el cáncer de esófago

20 de febrero de 2025 actualizado por: Yang Qing, Sun Yat-sen University

Inyección local de triamcinolona combinada con pulverización de pegamento de fibrina en la prevención de la estenosis esofágica después de la disección submucosa endoscópica de gran alcance para el cáncer temprano esofágico: un estudio prospectivo

La disección submucosa endoscópica (ESD) es el tratamiento principal para el cáncer temprano esofágico. Pero la estenosis post-ESD tiene un grave impacto en la calidad de vida. Cuando el rango de lesión alcanza hasta 3/4 defectos de la mucosa circunferencial o la longitud longitudinal de más de 5 cm, la tasa de estenosis esófago será más del 70% o más, y cuando toda Defecto de la mucosa circunferencial, la tasa es de hasta el 100%. La inyección local de triamcinolona (TA) tiene un efecto positivo en la estenosis post-ESD. Pero no hay estándares uniformes y resultados del uso de TA. Los investigadores también encontraron una desventaja de que la inyección de TA era difícil de absorber por completo en la capa submucosa y se derramó fácilmente, lo que puede disminuir el efecto preventivo. Los investigadores intentaron hacer un mejor protocolo que pudiera ajustar el tiempo y la frecuencia de la inyección de triamcinolona para mejorar la duración del medicamento de la estadía y disminuir la tasa de estenosis. Entonces, el objetivo de este estudio fue investigar la eficacia y la seguridad de la inyección de TA de una nueva manera para prevenir la estenosis post-ESD.

Este es un estudio de intervención prospectiva de un solo centro y un ensayo de un solo brazo también, que se lleva a cabo en el Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-Sen en Guangzhou, China. Los participantes reclutados en el estudio deben cumplir con los estándares de la siguiente manera: (a). ser organizado como CT1AN0M0 o CT1BN0M0 antes de la cirugía mediante endoscopia de aumento, endosonografía, CT o PET/CT; (b). rechazar la cirugía convencional y la CRT y obtener ESD como tratamiento de primera línea; (do). Defecto mucoso medido por un protractor circular y alcanzó más de tres cuartos de la circunferencia de la luz esofágica, incluida la circunferencia completa después de la cirugía ESD; (d). firmar el consentimiento antes de ESD; (e). cumplir con el período de seguimiento mínimo de tres meses. En el protocolo, la inyección de TA combinada con pegamento de fibrina se usó dos veces, inmediatamente (D0) y 7 días (D7) después de ESD para aumentar el tiempo y el efecto residuales de TA en el grupo de estudio. Mientras tanto, la pegajosidad del pegamento de fibrina puede proteger la herida para prevenir la perforación o el sangrado. La dosis de TA y pegamento de fibrina fue de 100 mg y 5-10 ml en cada sesión por separado. El primer objetivo de este estudio fue la frecuencia de estenosis que duró al menos tres meses de seguimiento. Y los segundos objetivos fueron el número de dilatación en endoscópica o dilatación de globo (EBD), clasificación de estenosis, puntaje de tabureras y complicaciones en el grupo de estudio.

Los resultados expectativos son los siguientes: el primero es que la inyección de TA combinada con pulverización de pegamento Firin puede disminuir en gran medida la tasa de estenosis esófga después de la ESD de largo alcance; La segunda es que la inyección de TA combinada con pulverización de pegamento Firin también puede disminuir la frecuencia de la dilatación en endoscópica o la dilatación del globo (EBD), las complicaciones y el grado de clasificación de estenosis y la puntuación de tabureras en comparación con los datos históricos. Este estudio mostrará que la inyección de TA combinada con pulverización de pegamento de fibrina es un tratamiento seguro y efectivo para prevenir la estenosis post-ESD de cáncer temprano esofágico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes después de la estenosis ESD se está convirtiendo en un problema más valioso en el protocolo de colaboración multidisciplinario. La mayoría de la investigación sobre la inyección de TA es una pequeña investigación retrospectiva de muestra de un solo centro. Tiene una gran diferencia en el defecto de la mucosa circunferencial 3/4 o más. Hanaoka et al mostraron que la inyección de TA podría disminuir la tasa de estenosis al 10% en 3/4 defecto de la mucosa circunferencial o más. El grupo de control sin ningún tratamiento preventivo tenía una tasa de restricción del 66%. La curación de cicatrices vive a través de tres etapas después de la ESD esofágica, de la siguiente manera: el primero es que la submucosa o muscularis están expuestas a residuos de alimentos, ácido, reflujo biliar y bacterias o bacterias o bacterias o bacterias reproducción de hongos; El segundo es el sistema inmune se activa, principalmente que incluye hiperplasia de tejido de granulación, infiltración infiltrante y neovascularización de las células inflamatorias intraepiteliales; La última es la formación del tejido cicatricial, esta fase ocurre principalmente entre el tercer día y el séptimo después de la ESD. Entonces, ¿cuándo es el momento apropiado para intervenir al suprimir la formación de cicatrices? Métodos Procedimiento de ESD Antes de la cirugía ESD, todos los participantes firmaron el consentimiento por escrito. Los participantes estaban bajo anestesia de intubación traqueal durante el procedimiento de ESD. La ESD fue completada por tres profesores superiores para disminuir las complicaciones relacionadas con la tecnología. Durante la resección, los investigadores utilizaron el endoscopio Q260J (Olympus, Japón) con un sistema de chorro de agua (Olympus, Japón) y capucha transparente (Olympus, Japón). Los otros dispositivos fueron los siguientes, 650 l de aguja (Olympus, Japón), cuchillo de TI (Olympus, Japón), pinzas de coagulación (FD-410LR, Olympus, Japón), aguja de inyección submucosa (22Gouge, Olympus, Japón),,), y Máquina de Endocut (Ereb, Alemania). Los procedimientos de operación estándar son los siguientes: (1). Después de delinear el tumor en un 1,5% de tinción de yodo, el investigador usó una cuchilla de aguja para marcar el límite fuera de 0.5-1 cm del margen tumoral ; (2). Luego, el operador mezcló la inyección submucosa con manitol, hialuronato de sodio y azul de metileno; (3). La cuchilla de aguja se usó para diseccionar la submucosa elevada, y el procedimiento comenzó primero desde el lado anal, luego regresó del lado oral y diseccionó toda la lesión finalmente ; (4) durante la disección, se detuvo el sangrado menor usando cuchillo de aguja. Pero cuando ocurrió un sangrado medio o masivo, el operador usó fórceps de coagulación para coagular los grandes vasos ; (5) El espécimen se manchó nuevamente con yodo para garantizar el límite de la lesión y enviado a la sala de patología ; (6) un informe de patología debe contener el Tamaño, grado diferenciado, profundidad de invasión, margen y estado de infiltración de vasos linfáticos.

La inyección de triamcinolona locorregional y la inyección de TA de pulverización de pegamento de fibrina y el aerosol de pegamento de fibrina se usaron en dos sesiones para evitar la estenosis esofágica, después de ESD inmediatamente (D0) y 7 días después (D7). En la primera sesión, la triamcinolona (40 mg/1 ml/ampul, China) en una cantidad total de 100 mg se diluyó con 10 ml de solución salina para hacer 4 mg/0.5 ml solución e inyectado en la superficie de la posesión simétrica a 25 puntos (0.5 ml/punto) dependiendo del área defectuosa. Pero la inyección de TA debe evitar el lugar de lesiones musculares. El operador revisó la herida para asegurarse de que no hubiera sangrado o perforación después de la inyección de TA, luego roció un pegamento de fibrina de 5-10 ml (kit de sellador de fibrina porcina, China) en la herida de inyección. La dosis de pulverización dependía del área de la herida. El punto clave era que el pegamento podía cubrir toda la herida de inyección. Siete días después, la segunda inyección de TA y el aerosol de pegamento de fibrina se llevaron a cabo nuevamente. Antes de la inyección, el operador verificaría la herida cuidadosamente para excluir la perforación retrasada. Se inyecta estrictamente una dosis completa de triamcinolona (100 mg/25 puntos) para minimizar la fuga de fármaco en el proceso. Si se produjo una fuga excesiva en el procedimiento debido al subvención, se usó triamcinolona residual en ampul para el rescate de isodosa. Después de la inyección, se usó 5 ml de pulverización de pegamento de fibrina para cubrir los puntos de inyección. Debido al alto precio, si la herida se curó bien y los participantes no estuvieron de acuerdo para usar, el pegamento de fibrina no puede usarse en D7.

Seguimiento y objetivo La clasificación de la puntuación del taburero se usó para medir el nivel de disfagia internacionalmente, de la siguiente manera: 0: Sin síntoma de disfagia, dieta normal; I: La disfagia ocurre a veces y puede tragar alimentos sólidos suaves; II: El participante puede tener una dieta semi-líquido, por ejemplo, gachas y fideos; III: Solo una dieta líquida como el agua de arroz/ leche/ sopa; IV: El participante no puede tener nada ni siquiera agua o saliva.

La estenosis esofágica se definió como no pudo pasar por el gastroscopio Q260 (Olympus, Japón, diámetro de 9.2 mm). Si el gastroscopio Q260 no se pudiera usar en la fecha de revisión, otro alcance de tamaño como HQ290 o H290 (Olympus, Japón) se utilizaría con el diámetro exacto marcado. Cuando el alcance normal no pudo pasar, se eligió un transnaso-gastroscopio (GIF-XP290N, Olympus, Japón, diámetro de 5.8 mm) para niños para verificar la condición de curación de cicatrices. Entonces, dependiendo del diámetro (D), la estenosis se clasificó de la siguiente manera: Clase 0: D≥10 mm ; Clase I: 6≤ D <10 mm ; Clase II: d≤5 mm.

Para toda la resección de la mucosa circunferencial, el primer control de gastroendoscopia fue un mes aproximadamente después de la ESD. Si se estricta con la Clase 0, los participantes regresaron dos meses después para el próximo seguimiento. Pero si los participantes tenían disfagia de taburero II o más, la estenosis fue reevaluada por la gastroendoscopia para asegurarse de si se necesitaba la dilatación. Para la resección de la mucosa subcircircrigitación, la primera verificación de seguimiento se evaluó mediante la clasificación de puntaje de tabureras. Si el participante no tenía síntomas de disfagia y tenía una dieta sólida (puntuación de tabureras: 0-I), uno regresó tres meses después. Pero si los participantes tenían síntomas de disfagia como puntaje II o más, uno debía regresar para la evaluación de estenosis para asegurarse de que el examen de gastroendoscopia sea necesario. La dilatación bougie o la dilatación del globo fue la primera opción. Los investigadores registraron los tiempos de dilatación totales. Todos los participantes necesitaban un tiempo de seguimiento de no menos de tres meses y al menos las reexaminaciones de endoscopia. Si se rechazó la endoscopia, se reemplazó el esofagograma de bario (BE) y se marcó el diámetro.

Principios de tratamiento Los participantes que fueron diagnosticados como CT1AN0M0 o CT1BN0M0 antes de la cirugía y mostraron resultados patológicos como PT1BN0M0 con infiltración de vasos linfáticos (LVI) o margen positivo se definieron como resección no curativa (NCR). Para prevenir el riesgo de recurrencia o metástasis, la cirugía o la quimiorradioterapia (CRT) se convirtieron en buenas opciones, especialmente CRT para los participantes de la condición física malas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • organizado como CT1AN0M0 o CT1BN0M0 antes de la cirugía mediante endoscopia de aumento, endosonografía, CT o PET/CT;
  • rechazar la cirugía convencional y la CRT y obtuvo ESD como tratamiento de primera línea;
  • Defecto mucoso medido por un protractor circular y alcanzó más de tres cuartos de la circunferencia de la luz esofágica, incluida la circunferencia completa después de la cirugía ESD;
  • cumplir con el período mínimo de seguimiento de tres meses;
  • firmó el consentimiento antes de ESD;
  • Si se necesita tratamiento adicional después de ESD, depende de las pautas actuales.

Criterios de exclusión:

  • El sangrado excesivo y la perforación ocurrieron durante el procedimiento de ESD;
  • El sangrado y la perforación excesivos ocurrieron durante la inyección de TA;
  • pérdida de seguimiento o no cumplir tres meses de períodos de seguimiento;
  • alergia al pegamento de triamcinolona o fibrina;
  • Recurrencia esofágica in situ durante el período de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el grupo de estudio
La inyección de TA y el pulverización de pegamento de fibrina se usan en dos sesiones después de ESD inmediatamente (D0) y 7 días después (D7). En la primera sesión, la triamcinolona (40 mg/1 ml/ampul, China) en una cantidad total de 100 mg se diluye con 10 ml de solución salina para hacer 4 mg/0.5 ml Solución e inyectado en la superficie de simétricamente post-herida a 25 puntos (0.5 ml/punto) dependiendo del área defectuosa. Pero la inyección de TA debe evitar el lugar de lesiones musculares. Revisamos la herida para asegurarnos de que no haya sangrado o perforación después de la inyección de TA, luego rociamos un pegamento de fibrina de 5-10 ml (kit de sellador de fibrina porcina, porcelana) en la herida de inyección. La dosis de pulverización depende del área de la herida. El punto clave es que el pegamento podría cubrir toda la herida de inyección. Siete días después, el protocolo se lleva a cabo nuevamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia de la estenosis post-ESD
Periodo de tiempo: Desde la cirugía ESD hasta el final del seguimiento al menos tres meses
Después de tres meses de seguimiento, la tasa de estenosis se calculará en el grupo de estudio con inyección local de triamcinolona combinada con pulverización de pegamento de fibrina. La estenosis esofágica se define como no pudo pasar por el gastroscopio Q260 (Olympus, Japón, diámetro de 9.2 mm).
Desde la cirugía ESD hasta el final del seguimiento al menos tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de dilatación en endoscópica o dilatación de globos (EBD) y grado de clasificación de estenosis, y puntaje de tabureras en el grupo de estudio
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de grado de clasificación de estenosis y puntaje de tabureller es de tres meses de seguimiento. El marco de tiempo de EBD es a partir de la fecha de la estenosis confirmada sin tiempo, la fecha de estudio finalizó.
Después de los tres meses de seguimiento, la endoscopia se lleva a cabo al diámetro del esófago. Según el diámetro y el tipo de alimentación, se confirma la clasificación de estenosis y el puntaje de taburero. Si el paciente comienza a tener dilatación en endoscópica o dilatación de globos (EBD), el número de EBD se registra antes de la fecha límite de seguimiento.
El marco de tiempo de grado de clasificación de estenosis y puntaje de tabureller es de tres meses de seguimiento. El marco de tiempo de EBD es a partir de la fecha de la estenosis confirmada sin tiempo, la fecha de estudio finalizó.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las complicaciones de la inyección de TA local combinadas con spray de pegamento de fibrina
Periodo de tiempo: Tres meses de seguimiento
Durante el procedimiento de inyección de TA, si las complicaciones causadas por la inyección como perforación, hemorragia o infección grave se definen como un evento adverso.
Tres meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Qing Yang, MM, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 1 año y terminando 3 años después de la publicación de resultados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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