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Injection locale de triamcinolone combinée à un spray de colle de fibrine dans la prévention de la sténose œsophagienne après une dissection sous-muqueuse endoscopique à grande portée pour un cancer précoce œsophagien

20 février 2025 mis à jour par: Yang Qing, Sun Yat-sen University

Injection locale de triamcinolone combinée à un spray de colle de fibrine pour prévenir la sténographie œsophagienne après une dissection sous-muqueuse endoscopique à grande portée pour le cancer œsophagien précoce: une étude prospective

La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est le principal traitement du cancer précoce œsophagien. Mais la sténose post-ESD a un impact grave sur la qualité de vie. Défaut muqueux circonférentiel, le taux est jusqu'à 100%. L'injection locale de la triamcinolone (TA) a un effet positif sur la sténose post-ESD, mais il n'y a pas de normes et de résultats uniformes de l'utilisation de l'AT. Les enquêteurs ont également trouvé un inconvénient que l'injection de TA était difficile à absorber complètement dans la couche sous-muqueuse et à répartir facilement, ce qui peut diminuer l'effet préventif. Les enquêteurs ont tenté de faire un meilleur protocole qui pourrait ajuster le temps et la fréquence de l'injection de triamcinolone pour améliorer la durée des médicaments du séjour et diminuer le taux de sténose. Ainsi, l'objectif de cette étude était d'étudier l'efficacité et la sécurité de l'injection de TA d'une manière nouvelle pour prévenir la sténographie post-ESD.

Il s'agit d'une étude d'intervention prospective à un centre, et d'un essai à bras unique, qui est réalisé au Sun Yat-Sen University Cancer Center à Guangzhou, en Chine. Les participants recrutés dans l'étude doivent respecter les normes comme suit: (a). être mis en scène sous la forme de CT1AN0M0 ou CT1BN0M0 avant la chirurgie par endoscopie grossissante, endosonographie, CT ou PET / CT; (b). refuser la chirurgie conventionnelle et le CRT et obtenir une ESD comme traitement de première ligne; (c). Défaut muqueux mesuré par un rapporteur circulaire et atteint plus des trois quarts de la circonférence de la lumière œsophagienne, y compris la circonférence entière après la chirurgie ESD; (d). Signez le consentement avant ESD; (E). Rencontrez la période de suivi minimale de trois mois. Dans le protocole, l'injection de TA combinée à la colle de fibrine a été utilisée deux fois, immédiatement (D0) et 7 jours (D7) après ESD pour augmenter le temps et l'effet résiduel de TA dans le groupe d'étude. Pendant ce temps, l'adhérence de la colle de fibrine peut protéger la plaie pour prévenir la perforation ou les saignements. La dose de la colle TA et Fibrine était de 100 mg et 5-10 ml à chaque session séparément. La première cible de cette étude a été la fréquence de sténologie durée au moins trois mois de suivi. Et les seconds cibles étaient le nombre de dilatations endoscopiques de bougie ou de dilatation de ballon (EBD), de classification de sténose, de score de selles et de complications dans le groupe d'étude.

Les résultats de l'attente sont les suivants: la première est que l'injection de TA combinée avec un spray de colle FIRIN peut diminuer considérablement le taux de sténose œsophage après ESD à longue portée; La seconde est que l'injection de TA combinée avec un spray de colle de tirin peut également diminuer la fréquence de la dilatation endoscopique de la bougie ou de la dilatation du ballon (EBD), des complications et du degré de classification de la sténographie et du score des selles par rapport aux données historiques. Cette étude montrera que l'injection de TA combinée à un spray de colle fibrine est un traitement sûr et efficace pour prévenir la sténographie post-ESD du cancer précoce œsophagien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sténose post-ESD de fond devient un problème plus apprécié dans le protocole de collaboration multidisciplinaire. La plupart des recherches sur l'injection de TA sont une recherche rétrospective à petit échantillon monocytoresque. Il a une grande différence dans 3/4 défaut muqueux circonférentiel ou plus. Hanaoka et al ont montré que l'injection de TA pouvait diminuer le taux de sténose à 10% dans 3/4 un défaut muqueux circonférentiel ou plus. Le groupe témoin sans aucun traitement préventif avait un taux de rétrécissement de 66%. La guérison de la cicatrice vit à travers trois étapes après l'ESTS œsophagien, comme suit: Le premier est que la sous-muqueuse ou les musculates sont exposés aux résidus alimentaires, à l'acide, au reflux bile et aux bactéries ou aux bactéries ou reproduction des champignons; Le second est le système immunitaire est activé, comprenant principalement l'hyperplasie des tissus de granulation, l'infiltration des cellules inflammatoires intraépithéliales et la néovascularisation; Le dernier est la formation de tissus cicatriciels Cette phase se produit principalement entre le troisième jour et le septième après ESD. Alors, quand est le temps approprié pour intervenir dans la suppression de la formation de cicatrices? Méthodes Procédure ESD Avant la chirurgie ESD, tous les participants ont signé le consentement écrit. Les participants étaient sous anesthésie d'intubation trachéale pendant la procédure ESD. L'ESD a été achevé par trois professeurs supérieurs pour réduire les complications liées à la technologie. Au cours de la résection, les enquêteurs ont utilisé l'endoscope Q260J (Olympus , Japon) avec un système à jet d'eau (Olympus , Japon) et un capot transparent (Olympus , Japon). Les autres dispositifs étaient les suivants, couteau à aiguille de 650 L (Olympus , Japon), couteau informatique (Olympus , Japon), pince de coagulation (FD-410LR, Olympus , Japon), aiguille injectable sous-muqueuse (22gauge , Olympus , Japon), et Endocut Machine (Ereb , Allemagne). Les procédures de fonctionnement standard sont les suivantes: (1). Après avoir délimité la tumeur de 1,5% de coloration d'iode, l'investigateur a utilisé un couteau à aiguille pour marquer la frontière à l'extérieur de 0,5 à 1 cm de marge tumorale ; (2). Ensuite, l'opérateur a mélangé l'injection sous-muqueuse avec du mannitol, de l'hyaluronate de sodium et du bleu de méthylène; (3). Le couteau à l'aiguille a été utilisé pour disséquer la sous-muqueuse élevée, et la procédure a commencé du côté anal en premier, puis est revenue par voie orale et a disséqué toute la lésion ; (4) pendant la dissection, les saignements mineurs ont été arrêtés à l'aide d'un couteau à l'aiguille. Mais lorsque des saignements moyens ou massifs se sont produits, l'opérateur a utilisé des pinces de coagulation pour coaguler les grands vaisseaux ; (5) Le spécimen a été à nouveau coloré avec de l'iode pour assurer la frontière de la lésion et envoyé à la salle de pathologie ; (6) Un rapport de pathologie doit contenir le Taille, grade différencié, profondeur d'invasion , marge et état de l'infiltration des vaisseaux lymphatiques.

L'injection de triamcinolone locorégionale et l'injection de pulvérisation de colle de fibrine, l'injection de TA et le spray de colle de fibrine ont été utilisés en deux séances pour prévenir la sténose œsophagienne, après ESD immédiatement (D0) et 7 jours plus tard (D7). Lors de la première session, la triamcinolone (40 mg / 1 ml / ampul, Chine) en quantité totale de 100 mg a été diluée avec 10 ml de solution saline pour faire un 4 mg / 0,5 ml solution et injectée à la surface de la baisse de symétrie à 25 points (0,5 ml / point) selon la zone défectueuse. Mais l'injection de TA doit éviter les blessures musculaires. L'opérateur a vérifié la plaie pour s'assurer qu'il n'y avait pas de saignement ou de perforation après l'injection TA, puis pulvérisé la colle de fibrine de 5 à 10 ml (kit de scellant de fibrine porcine, Chine) sur la plaie d'injection. La posologie de pulvérisation dépendait de la zone de la plaie. Le point clé était que la colle pouvait couvrir toute la blessure par injection. Sept jours plus tard, la deuxième injection TA et la colle à fibrine ont été réalisées à nouveau. Avant l'injection, l'opérateur vérifiait attentivement la blessure pour exclure la perforation retardée. Une dose complète de triamcinolone (100 mg / 25 points) est strictement injectée pour minimiser les fuites de médicaments dans le processus. Si une fuite excessive s'est produite dans la procédure due à un sous-dose, la triamcinolone résiduelle dans AMPUL a été utilisée pour le sauvetage d'isodose. Après injection, un spray de colle de fibrine de 5 ml a été utilisé pour couvrir les points d'injection. En raison du prix élevé, si la plaie a bien guéri et que les participants n'étaient pas d'accord pour être utilisés, la colle de fibrine peut ne pas être utilisée en D7.

Le suivi et la cible de la classification des scores de selles ont été utilisés pour mesurer le niveau de dysphagie à l'international, comme suit: 0: pas de symptôme de dysphagie, alimentation normale; I: La dysphagie se produit parfois et peut avaler des aliments solides doux; II: Les participants peuvent avoir un régime semi-liquide, par exemple la bouillie et les nouilles; III: Seul un régime liquide comme le riz-eau / lait / soupe; IV: Les participants ne peuvent avoir rien de l'eau ou de la salive.

La sténose œsophagienne a été définie comme je n'ai pas pu passer par le gastroscope Q260 (Olympus, Japon, diamètre 9,2 mm). Si le gastroscope Q260 ne pouvait pas être utilisé à la date d'examen, une autre portée de taille comme HQ290 ou H290 (Olympus, Japon) serait utilisée avec le diamètre exact marqué. Lorsque la portée normale n'a pas pu passer, un transnaso-gastroscope (GIF-XP290N, Olympus, Japon, diamètre de 5,8 mm) pour les enfants a été choisi pour vérifier la condition de guérison des cicatrices. Ainsi, selon le diamètre (d), la sténose a été classée comme suit: Classe 0: D ≥ 10 mm ; Classe I: 6≤ D <10 mm ; Classe II: D≤5 mm.

Pour toute la résection muqueuse circonférentielle, le premier chèque de gastroendoscopie était d'un mois environ après ESD. S'il s’intéresse à la classe 0, les participants sont revenus deux mois plus tard pour le suivi suivant. Mais si les participants souffraient de dysphagie des selles II ou plus, la sténose a été réévaluée par la gastroendoscopie pour s'assurer si la dilatation nécessaire. Pour la résection muqueuse sous-circumférentielle, le premier contrôle de suivi a été évalué par classification des scores de selles. Si le participant n'avait pas de symptômes de dysphagie et avait un régime solide (score des selles: 0-i), un est revenu trois mois plus tard. Mais si les participants présentaient des symptômes de dysphagie comme score II ou plus, il fallait revenir pour une évaluation de la sténographie afin de s'assurer si la dilatation est nécessaire par l'examen gastronoscopie. La dilatation de Bougie ou la dilatation du ballon ont été le premier choix. Les enquêteurs ont enregistré les temps de dilatation totaux. Tous les participants avaient besoin d'un temps de suivi d'au moins trois mois et des réexuminations d'endoscopie une fois au moins. Si l'endoscopie était rejetée, l'œsophagogramme de baryum (BE) a été remplacé et le diamètre a été marqué.

Principes de traitement Les participants qui ont été diagnostiqués comme CT1AN0M0 ou CT1BN0M0 avant la chirurgie et ont montré des résultats pathologiques en tant que PT1BN0M0 avec une infiltration des vaisseaux lymphatiques (LVI) ou une marge positive ont été définies comme une résection non prudente (NCR). Pour éviter le risque de récidive ou de métastases, la chirurgie ou la chimioradiothérapie (CRT) est devenue de bons choix, en particulier le CRT pour les mauvais participants à la condition physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • mis en scène sous forme de CT1AN0M0 ou CT1BN0M0 avant la chirurgie par endoscopie grossière, endosonographie, CT ou PET / CT;
  • refuser la chirurgie conventionnelle et le CRT et a obtenu l'ESD comme traitement de première ligne;
  • Défaut muqueux mesuré par un rapporteur circulaire et atteint plus des trois quarts de la circonférence de la lumière œsophagienne, y compris la circonférence entière après la chirurgie ESD;
  • Rencontrez la période de suivi minimum de trois mois;
  • signé le consentement avant ESD;
  • Si un traitement supplémentaire est nécessaire après ESD, il appartient aux directives actuelles.

Critères d'exclusion:

  • Des saignements et une perforation excessifs se sont produits au cours de la procédure ESD;
  • Des saignements et une perforation excessifs se sont produits lors de l'injection de TA;
  • Perte au suivi ou ne pas se présenter aux périodes de suivi de trois mois;
  • allergie à la triamcinolone ou à la colle de fibrine;
  • Récit œsophagienne in situ pendant la période de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe d'étude
L'injection de TA et le spray de colle de fibrine sont utilisés en deux séances après ESD immédiatement (D0) et 7 jours plus tard (D7). Lors de la première session, la triamcinolone (40 mg / 1 ml / ampul, Chine) en quantité totale de 100 mg est diluée avec 10 ml de solution saline pour faire un 4 mg / 0,5 ml Solution et injectée à la surface de la baisse post-linge symétriquement à 25 points (0,5 ml / point) selon la zone défectueuse. Mais l'injection de TA devrait éviter les blessures musculaires. Nous vérifions la plaie pour nous assurer qu'il n'y a pas de saignement ou de perforation après l'injection TA, puis vaporiser la colle de fibrine 5-10 ml (kit de scellant de fibrine porcin, Chine) sur la plaie d'injection. La posologie de pulvérisation dépend de la zone de la plaie. Le point clé est que la colle pourrait couvrir toute la blessure par injection. Sept jours plus tard, le protocole est à nouveau réalisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence de la rétrécissement post-ESD
Délai: De la chirurgie ESD à la fin du suivi au moins trois mois
Après trois mois de suivi, le taux de sténose sera calculé dans le groupe d'étude avec une injection locale de triamcinolone combinée à un spray de colle de fibrine. La sténose œsophagienne est définie comme je ne pourrais pas passer par le gastroscope Q260 (Olympus, Japon, diamètre 9,2 mm).
De la chirurgie ESD à la fin du suivi au moins trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de dilatation endoscopique de bougie ou de dilatation de ballon (EBD) et de degré de classification de la rétrécissement, et le score des selles dans le groupe d'étude
Délai: Le délai de degré de classification de la sténographie et le score des selles est de trois mois de suivi. Le délai d'EBD est à partir de la date de la sténographie a confirmé une durée de la date de l'étude terminée.
Après le suivi de trois mois, l'endoscopie est effectuée au diamètre de l'œsophage. Selon le diamètre et le type d'alimentation, la classification de la sténographie et le score des selles sont confirmés. Si le patient commence à avoir une dilatation endoscopique de bougie ou une dilatation de ballon (EBD), le nombre d'EBD est enregistré avant la date limite de suivi.
Le délai de degré de classification de la sténographie et le score des selles est de trois mois de suivi. Le délai d'EBD est à partir de la date de la sténographie a confirmé une durée de la date de l'étude terminée.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les complications de l'injection de TA locale combinée à un spray de colle fibrine
Délai: Suivi de trois mois
Pendant la procédure d'injection TA, si les complications causées par l'injection comme perforation, saignement ou infection grave sont définies comme un événement indésirable.
Suivi de trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qing Yang, MM, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Commencer 1 an et se terminer 3 ans après la publication de résultats

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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