Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalny iniekcja triamcynolonu w połączeniu z sprayem kleju fibrynowego w zapobieganiu zwężeniu przełyku po endoskopowym rozstrzyganiu podśluzówkowym na dużym zasięgu dla wczesnego raka przełyku

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yang Qing, Sun Yat-sen University

Lokalny iniekcja triamcynolonu w połączeniu z sprayem kleju fibrynowego w zapobieganiu zwężeniu przełyku po endoskopowym rozwarstwianiu podśluzówkowym na dużym zasięgu dla wczesnego raka przełyku: badanie prospektywne

Endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe (ESD) jest głównym leczeniem wczesnego raka przełyku. Ale zwężenie po ESD ma poważny wpływ na jakość życia. Gdy zakres zmian osiąga do 3/4 obwodowej wady błony śluzowej lub długości podłużnej powyżej 5 cm, wskaźnik zwężenia przełyku wyniesie ponad 70% lub więcej, a gdy całość jest Obwód wady błony śluzowej, stawka wynosi do 100%. Lokalny wstrzyknięcie triamcynolonu (TA) ma pozytywny wpływ na zwężenie po ESD, ale nie ma jednolitych standardów i wyników wykorzystania TA. Śledczy stwierdzili również wadę, że wstrzyknięcie TA trudno było być całkowicie wchłonięte w warstwie podśluzówkowej i łatwo się rozlała, co może zmniejszyć efekt zapobiegawczy. Badacze próbowali stworzyć lepszy protokół, który mógłby dostosować czas i częstotliwość wstrzyknięcia triamcynolonu, aby poprawić czas pobytu w leku i zmniejszyć szybkość zwężenia. Tak więc celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia TA w nowy sposób zapobiegania zwężeniu po ESD.

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie interwencyjne, a także badanie jednoramienne, które jest przeprowadzane w Sun Yat-Sen University Cancer Center w Guangzhou w Chinach. Uczestnicy rekrutowani do badania muszą spełniać standardy w następujący sposób: (a). być wystawiane jako CT1an0M0 lub CT1BN0M0 przed operacją poprzez powiększającą endoskopię, endosonografię, CT lub PET/CT; (B). Odmowa konwencjonalnej operacji i CRT i uzyskaj ESD jako leczenie pierwszego rzutu; (C). Defekt błony śluzowej mierzony okrągłym kątomierzem i osiągnął więcej niż trzy czwarte obwodu światła przełyku, w tym cały obwód po operacji ESD; (D). Podpisz zgodę przed ESD; (e). Spełnij minimalny okres obserwacji wynoszący trzy miesiące. W protokole wstrzyknięcie TA w połączeniu z klejem fibryny zastosowano dwukrotnie, natychmiast (D0) i 7 dni (D7) po ESD w celu zwiększenia czasu i wpływu TA w grupie badanej. Tymczasem lepkość kleju fibrynowego może chronić ranę za zapobieganie perforacji lub krwawienia. Dawkowanie kleju TA i fibryny wynosiły 100 mg i 5-10 ml w każdej sesji osobno. Pierwszym celem tego badania była częstotliwość zwężenia trwającego co najmniej trzy miesiące obserwacji. A drugim celem była liczba endoskopowego rozszerzenia bougie lub rozszerzenia balonu (EBD), klasyfikacja zwężenia, wynik stolenia i powikłania w grupie badanej.

Wyniki oczekiwań są następujące: Pierwszym z nich jest to, że wstrzyknięcie TA w połączeniu z sprayem kleju z biju może znacznie zmniejszyć szybkość zwężenia przełyku po ESD dalekiego zasięgu; Po drugie, wstrzyknięcie TA w połączeniu z sprayem kleju FIRIN może również zmniejszyć częstotliwość endoskopowego rozszerzenia bougie lub rozszerzenia balonu (EBD), powikłania oraz stopnia klasyfikacji zwężenia i oceny kału w porównaniu z danymi historycznymi. Badanie to pokaże, że wstrzyknięcie TA w połączeniu z sprayem kleju fibrynowego jest bezpiecznym i skutecznym leczeniem w zapobieganiu zwężeniu po ESD wczesnego raka przełyku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło zwężenie po ESD staje się bardziej cenionym problemem w multidyscyplinarnym protokołu współpracy. Największe badania dotyczące wstrzyknięcia TA to pojedyncze niewielkie badania retrospektywne próbki. Ma dużą różnicę w obwodowej wady błony śluzowej 3/4 lub więcej. Hanaoka i wsp. Wykazali, że wstrzyknięcie TA może zmniejszyć wskaźnik zwężenia do 10% w 3/4 wady obwodowej lub więcej. Grupa kontrolna bez żadnego leczenia zapobiegawczego miała 66% wskaźnik zwężenia. Uzdrawianie blizny żyje w trzech etapach po przełyku ESD, w następujący sposób: Pierwszym z nich jest podśluzę lub mięśnia są narażone na resztki pokarmowe, kwas, refluks żółciowy i bakterie lub Reprodukcja grzybów; Drugi to układ odpornościowy jest aktywowany, w tym głównie rozrost tkanki ziarniny, infiltracja komórek zapalnych śródnabłonkowych i neowaskularyzacja; Ostatnim to tworzenie tkanki bliznowej, która ma miejsce głównie między trzecim dniem a siódmym po ESD. Kiedy więc jest odpowiedni czas na interweniowanie w tłumieniu tworzenia blizny? Metody Procedura ESD Przed operacją ESD wszyscy uczestnicy podpisali pisemną zgodę. Uczestnicy byli w znieczuleniu intubacji tchawicy podczas procedury ESD. ESD zostało ukończone przez trzech starszych profesorów w celu zmniejszenia komplikacji związanych z technologią. Podczas resekcji badacze używali endoskopu Q260J (Olympus, Japonia) z systemem wodnym (Olympus, Japonia) i przezroczystym kapturem (Olympus, Japonia). Pozostałe urządzenia były następujące, 650-letnia igła (Olympus, Japonia), nóż IT (Olympus, Japonia), kleszcze do krzepnięcia (FD-410LR, Olympus, Japonia), igła wtrysku podśluzówkowego (22Gauge, Olympus, Japan), Japan), Japan), Japan), Japonia) i maszyna Endocut (EReb, Niemcy). Standardowe procedury działania są następujące: (1). Po wyznaczeniu guza 1,5% barwienia jodu, badacz zastosował nóż igły, aby zaznaczyć granicę na zewnątrz 0,5-1 cm marginesu guza ; (2). Następnie operator połączył wstrzyknięcie podśluzówkowe z mannitolem, hialuronanem sodu i błękitem metylenowym; (3). Nóż igły zastosowano do sektora podwyższonej podśluzówki, a procedura rozpoczęła się od strony odbytu najpierw, a następnie wróciła doustna strona i wycięła całą zmianę w końcu ; (4) Podczas sekcji, niewielkie krwawienie zatrzymano za pomocą klatki igłowej. Ale kiedy nastąpiło środkowe lub masywne krwawienie, operator użył kleszczy krzepnięcia do koagulacji dużych naczyń ; (5) Próbka została ponownie zabarwiona jodem, aby zapewnić granicę zmiany i wysłany do pokoju patologii ; (6) Rozmiar, zróżnicowany stopień, głębokość inwazji, margines i stan naczynia limfatycznego naczynia.

W dwóch sesjach zastosowano lokoregionalne wstrzyknięcie triamcynolonu i spray do kleju fibrynowego i spray na klej fibryny, aby zapobiec zwężeniu przełyku, po ESD natychmiast (D0) i 7 dni później (D7). W pierwszej sesji triamcynolon (40 mg/1 ml/ampul, Chiny) w całkowitej ilości 100 mg rozcieńczono 10 ml soli fizjologicznej, aby wykonać 4 mg/0,5 ml Rozwiązanie i wstrzykiwane na powierzchni polanym symetrycznie przy 25 punktach (0,5 ml/punkt) w zależności od wadliwego obszaru. Ale wstrzyknięcie TA musi unikać miejsca uszkodzenia mięśni. Operator sprawdził ranę, aby upewnić się, że po wstrzyknięciu TA nie było krwawienia lub perforacji, a następnie spryskał klej fibryny 5-10 ml (zestaw uszczelniający fibrynę świński, Chiny) na ranie iniekcyjnej. Dawkowanie natryskowe zależało od obszaru rany. Kluczowym punktem było to, że klej mógł pokryć całą ranę wtrysku. Siedem dni później ponownie przeprowadzono drugie zastrzyk TA i spray do kleju fibrynowego. Przed wstrzyknięciem operator uważnie sprawdził ranę, aby wykluczyć opóźnioną perforację. Pełna dawka triamcynolonu (100 mg/25 punktów) jest ściśle wstrzyknięta w celu zminimalizowania wycieku leku. Jeśli w procedurze z powodu niedostatowania nastąpiło nadmierne wycieki, do ratowania izodozowego zastosowano resztkowy triamcynolon w ampulie. Po wstrzyknięciu do przykrycia punktów wtrysku zastosowano 5 ml sprayu do kleju fibrynowego. Ze względu na wysoką cenę, jeśli rana dobrze się zagoi, a uczestnicy nie zgodzili się do użycia, klej fibryny nie może być stosowany w D7.

Kontynuuj i celuj Klasyfikację wyniku stołkarza zastosowano do pomiaru poziomu dysfagii na arenie międzynarodowej, jak następuje: 0: Brak objawów dysfagii, normalnej diety; I: Dysphagia zdarza się czasami i może połknąć miękkie stałe pokarm; II: Uczestnik może mieć dietę pół cieczową, na przykład owsiankę i makaron; III: Tylko płynna dieta, taka jak ryż-woda/ mleko/ zupa; IV: Uczestnik nie może mieć nawet wody lub śliny.

Zakończenie przełyku zostało zdefiniowane jako nie można było przejść przez gastroskop Q260 (Olympus, Japonia, średnica 9,2 mm). Gdyby gastroskop Q260 nie mógł być używany w dniu przeglądu, zastosowano inny zakres wielkości, taki jak HQ290 lub H290 (Olympus, Japonia) z oznaczoną dokładną średnicą. Kiedy normalny zakres nie mógł przejść, wybrano transnaso-gastroskop (GIF-XP290N, Olympus, Japonia, średnica 5,8 mm), aby sprawdzić stan gojenia blizny. Tak więc w zależności od średnicy (D) zwężenie zostało sklasyfikowane w następujący sposób: Klasa 0: D≥10 mm ; Klasa I : 6 ≤ d <10 mm ; Klasa II : D≤5 mm.

W przypadku całej obwodowej resekcji błony śluzowej pierwsza kontrola gastroendoskopii miała miejsce w przybliżeniu miesiąc po ESD. Jeśli zwężenie z klasy 0, uczestnicy wrócili dwa miesiące później na następną obserwację. Ale jeśli uczestnicy mieli dysfagię stołka II lub więcej, zwężenie zostało ponownie ocenione przez gastroendoskopię, aby upewnić się, czy potrzebne jest rozszerzenie. W przypadku substancji błony śluzowej podkładowej pierwsza kontrola kontrolna oceniono za pomocą klasyfikacji wyników stolenia. Jeśli uczestnik nie miał objawów dysfagii i miał solidną dietę (wynik kozy: 0-I), jeden wrócił trzy miesiące później. Ale jeśli uczestnicy mieli objawy dysfagii jako wynik II lub więcej, trzeba wrócić do oceny zwężenia, aby upewnić się, czy rozszerzenie jest potrzebne przez badanie żołądkowo -żołądka. Pierwszym wyborem było rozszerzenie bougie lub rozszerzenie balonu. Śledczy odnotowali całkowity czas rozszerzenia. Wszyscy uczestnicy potrzebowali czasu obserwowania nie mniej niż trzech miesięcy, a co najmniej ponowne badanie endoskopii. Jeśli endoskopia została odrzucona, przełyk barowy (BE) został zastąpiony i zaznaczono średnicę.

Zasady leczenia Uczestnicy, którym zdiagnozowano CT1AN0M0 lub CT1BN0M0 przed operacją i wykazali wyniki patologiczne jako PT1BN0M0 z infiltracją naczynia limfatycznego (LVI) lub dodatnim marginesem, zdefiniowano jako niechuratywną resekcję (NCR). Aby zapobiec ryzyku nawrotu lub przerzutów, operacja lub chemioradioterapia (CRT) stały się dobrym wyborem, zwłaszcza CRT dla uczestników złego stanu fizycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przed zabiegiem za pośrednictwem powiększania endoskopii, endosonografii, CT lub PET/CT;
  • Odmowa konwencjonalnej operacji i CRT i uzyskał ESD jako leczenie pierwszego rzutu;
  • Defekt błony śluzowej mierzony okrągłym kątomierzem i osiągnął więcej niż trzy czwarte obwodu światła przełyku, w tym cały obwód po operacji ESD;
  • spełnić minimalny okres obserwacji wynoszący trzy miesiące;
  • podpisał zgodę przed ESD;
  • Jeśli po ESD potrzebne jest dodatkowe leczenie, zależy to od aktualnych wytycznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Nadmierne krwawienie i perforacja miało miejsce podczas procedury ESD;
  • Nadmierne krwawienie i perforacja miało miejsce podczas wstrzyknięcia TA;
  • strata w przypadku kontynuacji lub nie spotyka się z trzema miesiącami okresów obserwacji;
  • alergia na klej triamcynolonu lub fibryny;
  • nawrót przełyku na miejscu podczas okresu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa studyjna
Wstrzyknięcie TA i spray do kleju fibrynowego są używane w dwóch sesjach po ESD natychmiast (D0) i 7 dni później (D7). W pierwszej sesji triamcynolon (40 mg/1 ml/ampul, Chiny) w całkowitej ilości 100 mg rozcieńcza się 10 ml soli fizjologicznej, aby wykonać 4 mg/0,5 ml Rozwiązanie i wstrzyknięte na powierzchni po przeklętej symetrycznie przy 25 punktach (0,5 ml/punkt) w zależności od wadliwego obszaru. Ale wstrzyknięcie TA powinno unikać miejsca uszkodzenia mięśni. Sprawdzamy ranę, aby upewnić się, że po wstrzyknięciu TA nie ma krwawienia lub perforacji, a następnie spryskaj 5-10 ml kleju fibrynowego (zestaw uszczelniający fibrynę świńskiej, Chiny) na ranę iniekcyjną. Dawkowanie rozpylania zależy od obszaru rany. Kluczowym punktem jest to, że klej może pokryć całą ranę wstrzyknięcia. Siedem dni później protokół jest przeprowadzany ponownie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zwężenia po ESD
Ramy czasowe: Od operacji ESD do końca obserwacji co najmniej trzy miesiące
Po trzech miesiącach obserwacji wskaźnik zwężenia zostanie obliczony w grupie badawczej z lokalnym wstrzyknięciem triamcynolonu w połączeniu z sprayem do kleju fibrynowego. Zakończenie przełyku definiuje się jako nie można osiągnąć przez gastroskop Q260 (Olympus, Japonia, średnica 9,2 mm).
Od operacji ESD do końca obserwacji co najmniej trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba endoskopowego rozszerzenia bougie lub rozszerzenia balonu (EBD) i stopień klasyfikacji zwężenia oraz wynik stolenia w grupie badanej
Ramy czasowe: Ramy czasowe klasyfikacji zwężenia i oceny stolenia wynosi trzy miesiące obserwacji. Ramy czasowe EBD pochodzi od daty zwężenia potwierdzonego niezgodnego z daty badania.
Po trzech miesiącach obserwacji endoskopia przenosi się do średnicy przełyku. Zgodnie z typem średnicy i karmienia potwierdzono klasyfikację zwężenia i wynik stolenia. Jeśli pacjent zacznie mieć endoskopowe rozszerzenie bougie lub rozszerzenie balonu (EBD), liczby EBD są rejestrowane przed terminem obserwacji.
Ramy czasowe klasyfikacji zwężenia i oceny stolenia wynosi trzy miesiące obserwacji. Ramy czasowe EBD pochodzi od daty zwężenia potwierdzonego niezgodnego z daty badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania miejscowego wstrzyknięcia TA w połączeniu z sprayem kleju fibrynowego
Ramy czasowe: Trzy miesiące obserwacji
Podczas procedury wstrzyknięcia TA, jeśli powikłania spowodowane wstrzyknięciem jako perforacja, krwawienie lub poważna infekcja są zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane.
Trzy miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing Yang, MM, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 1 lat i kończąc 3 lata po opublikowaniu wyników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj