健康なボランティアの235 mgおよび代謝産物の安全性と薬物動態を評価するための臨床試験
2025年4月16日 更新者：Helsinn Healthcare SA
フェーズI、オープンラベル、単回投与、男性と女性の健康な被験者の2つの部分研究では、IVボーラスおよび由来の純患者および純資産の代謝産物として投与された235 mgの安全性と薬物動態を評価する
この臨床試験には、パートAとパートBの2つの部分が含まれます。
パートAの目標は、男性と女性の成人の健康なボランティアでテストされた4つの期間の中で、腫瘍患者235 mg溶液の静脈内注射の最短の安全で許容できる持続時間を定義することです。 研究パートAでは、研究者はFosnetupitant 235 mg溶液をAkynzeo®ソリューションと比較します。
パートAで決定された期間は、研究パートBで調査されます。
研究のパートBは実施されていません。
調査の概要
詳細な説明
化学療法の前に使用される静脈内注射用の登録製品Akynzeo®（235 mg Fosnetupitant/0.25 mg Palonosetron）溶液は、50 mLの最終容積まで希釈し、30分間の注入中に投与されます。 この種の製品の使用を促進し、改善することを目的として、スポンサーのヘルシンは、追加の希釈を必要とせず、ボーラス注入として投与するために、すぐに使用するソリューションの開発に焦点を当てました。 Helsinnによって開発された製品は、注入のための液体製剤であり、Fosnetupitant 235 mgフリーベースのみを含んでいます。
現在のオープンラベル、単一用量、2つの部分（パートAとパートB）フェーズIの研究は、この新製品の安全性と薬物動態プロファイル、つまり静脈内注射のために溶液を使用する準備ができている235 mgを評価することです。 さらに、Fosnetupitant、Netupitant（Fosnetupitantは、静脈内投与後の純患者で急速に変換されます）および純孔の代謝物（M1、M2およびM3）の薬物動態プロファイル（登録されたアキンゼオ®液体形成の30分間の注入後に調査が調査されます。
研究のパートA：
コホート1では、10人の健康なボランティアが1つの単一の30分間の静脈内注入として肝容量の235 mg溶液の用量を受け取り、さらに10人の被験者が1つの30分間の静脈内注入として1つの静脈内投与を受け取ります。並行グループ設計に。
3つの連続したコホート（コホート2、3、および4）のそれぞれで、10人の健康なボランティアが、事前定義された注入期間で1つの静脈内投与量235 mg溶液を受け取り、3、3、および4人の被験者の3つのサブグループとして連続的に処理されます。 、 それぞれ。
コホート1からコホート4まで、注入時間の期間が減少したずれたアプローチが適用されます。
コホート1：30分コホート2：15分コホート3：5分コホート4：2分
コホート1およびコホート2、3、4の各サブグループの終わりに、安全性と忍容性の結果は、調査員と研究スポンサーの医療専門家によって評価されます。 次のコホート治療と腫瘍患者の235 mg溶液の短い噴射期間を継続することを決定するために、事前に定義された停止ルールが考慮されます。 具体的には、コホート1の後、30分の注射期間が安全で忍容性が高いことが証明されている場合、コホート2で15分の注射期間がテストされます。注入時間はコホート3でテストされます。 5分の注射期間が安全で十分に許容されることが証明された場合、コホート4で2分注射がテストされます。
パートAで決定された選択された最短（安全で許容可能な）注入時間は、研究パートBで調査されます。
この研究は、パートAの終了後に早期に終了し、研究パートBは実行されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton Ticino
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Arzo、Canton Ticino、スイス、CH-6864
- Cross Research S.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- インフォームドコンセント：研究に含める前に書面によるインフォームドコンセントに署名
- 性と年齢：健康な男性/女性ボランティア、18〜55歳（包括的）
- ボディマス指数（BMI）：18.5-30 kg/m2包括的
- バイタルサイン：収縮期血圧100-139 mmHg、拡張期血圧50-89 mmHg、パルス速度50-99 bpm、座位で5分後に測定
- 完全な理解：リスクや副作用の可能性を含む、研究の完全な性質と目的を理解する能力。調査員と協力し、研究全体の要件を遵守する能力
避妊と肥沃度（女性のみ）：両側性卵巣摘出術または医学的に記録された卵巣不全を抱えていない非閉経女性として定義された出産の可能性のある女性、および妊娠のリスクがある必要があります。研究中の非常に効果的な避妊方法と、研究治療の最後の用量の14日後に継続する。 非常に効果的な避妊薬は次のとおりです。
- スクリーニング訪問の少なくとも2か月間、ホルモン経口、埋め込み可能、経皮、または注射可能な避妊薬。
- スクリーニング訪問の少なくとも2ヶ月間、非ホルモン内部イントラインデバイス[IUD]
- 滅菌または血管摘出された性的パートナー
- 真の（長期的な）異性愛の禁欲は、これが被験者の好ましい通常のライフスタイルと一致している場合、異性愛者の性交の控えであると定義されていますが、定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、症状、排出後の方法）、乳酸無月経症撤退は受け入れられません。
非子供を含む可能性のある女性または閉経後の状態にある女性は、次の場合に定義されています。
- 12か月の自発的な無月経または
- 血清FSHレベルを> 40 miu/mlの6か月の自発性無月経症または
- 6週間、子宮摘出術の有無にかかわらず、術後の両側性卵巣摘出術が認められます。 すべての女性の場合、妊娠検査結果はスクリーニングと入院時に陰性でなければなりません（1日目）。
避妊（男性のみ）：男性は不妊であるか、最初の研究医薬品局から最後の投与後少なくとも14日まで、以下の承認された避妊方法のいずれかを使用することに同意します。
- 精子を伴う雄のコンドーム
- 少なくとも1年間、閉経後のステータスの不妊の性的パートナーまたはパートナー
- IUDの女性の性的パートナー、精子を伴う女性のコンドーム、精子剤による避妊スポンジ、精子剤を伴う横隔膜、精子剤を伴う子宮頸部キャップ、またはホルモン経口、埋め込み可能、経皮、または少なくとも2か月の注射可能な避妊薬による使用スクリーニング訪問は、臨床研究への参加をパートナーに通知するために受け入れなければなりません。 さらに、彼らは、研究中、研究中の少なくとも14日間、インフォームドコンセントフォームの署名の日付から精子を寄付しません。 これらの要件は、生殖毒性データの可用性と結果に基づいています。
除外基準
- 12リード心電図（ECG）（仰pine位置）：スクリーニング時の臨床的に有意な異常。 QTCに関しては、以下は除外基準と見なされます：平均修正QT（QTCF）> 450ミリ秒。 HR <50または> 99 bpm。 pr <100または> 220 ms。 QRS> 120 ms。 関連する異常なT波パターン
- 身体検査の結果：研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に有意な異常な身体的所見
- 実験室分析：スクリーニング時の臨床的に有意な異常な検査室の価値、身体的病気を示す、または被験者の除外を示唆して、彼/彼女の最大の関心事において
- アレルギー：アクティブ原理および/または製剤の成分に対する確認または推定の過敏症。薬物に対するアナフィラキシーの歴史または一般的なアレルギー反応、調査官は研究の結果に影響を与える可能性があると考えている
- 病気：腎臓、肝臓、胃腸、心血管（特に心不全、低カリウム血症、長いQT症候群の家族歴、表在性血栓性血栓症または深部静脈血栓症の歴史）の調査員の意見において、重大な歴史研究の目的を妨げる可能性のある血液学、内分泌または神経疾患
- 薬：研究の最初の訪問の2週間前のカウンター（OTC）薬とハーブ療法を含む薬物。 女性のためのホルモン避妊薬が許可されています
- CYP3A4誘導因子および阻害剤：28日間または7日間のCYP3A4酵素（薬物、食物、ハーブ療法）の誘導因子または阻害剤の使用、それぞれ計画された第一研究薬物投与の前、および研究全体で
- 調査薬物研究：この研究の3か月間の調査製品の評価への参加。 3か月の間隔は、前の研究の最後の訪問と本研究の最初の日に続く月の最初の暦日の間の時間として計算されます
- 献血または重大な失血：この研究の最初の訪問の3か月前の献血または重大な失血
- 麻薬、アルコール、カフェイン、タバコ：薬物の歴史、アルコール[> 1人の女性の飲み物、男性の1日以上の飲み物、USDA食事ガイドライン2020-2025（11）]、カフェイン（> 5カップに従って定義されていますコーヒー/紅茶/日）またはタバコの乱用（1日以上10個以上）
- 薬物検査：スクリーニング時または1日目の尿薬物スクリーニング検査での陽性結果-1
- アルコール検査：1日目の唾液アルコール検査陽性
- 食事：スクリーニングの4週間前の食習慣の異常な食事（<1600または> 3500 kcal/日）または大幅な変化。菜食主義者
- 妊娠（女性のみ）：スクリーニングまたは1日目、妊娠中または授乳中の女性の陽性または妊娠検査の欠落
- Netupitant Studies：netupitantまたはfosnetupitantの以前の研究への登録（単独またはパロノセトロンとの組み合わせ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA-コホート1を研究1
腫瘍患者の自由塩基235 mg単一30分間の静脈内注入または235 mgの肝腫瘍/0.25 mgのパロノセトロン20 ml注入溶液中の0.25 mgパロノセトロンは、単一の30分間の静脈内注入として希釈していない投与されています
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Fosnetupitant Free Base 235 mg（塩化物260 mgの塩化物塩に対応）20 mlの塩酸溶液を使用する準備が整っています。
他の名前：
235 mgの卵巣腫肺（260 mgの塩化物塩酸塩塩に対応） / 20 mL注射液中の0.25 mgパロノセトロン
他の名前：
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実験的：パートA-コホート2を研究します
Fosnetupitantフリーベース235 mg単一の15分間の静脈内注入として投与
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Fosnetupitant Free Base 235 mg（塩化物260 mgの塩化物塩に対応）20 mlの塩酸溶液を使用する準備が整っています。
他の名前：
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実験的：パートA-コホート3を調べます3
Fosnetupitantフリーベース235 mg単一の5分間の静脈内注入として投与
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Fosnetupitant Free Base 235 mg（塩化物260 mgの塩化物塩に対応）20 mlの塩酸溶液を使用する準備が整っています。
他の名前：
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実験的：パートA-コホート4を研究します
Fosnetupitantフリーベース235 mg単一2分間の静脈内注入として投与
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Fosnetupitant Free Base 235 mg（塩化物260 mgの塩化物塩に対応）20 mlの塩酸溶液を使用する準備が整っています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートAの研究：治療に発生する有害事象の数
時間枠：治験薬の投与から最大24時間後のスクリーニング訪問（インフォームドコンセントの署名の日）から（最大21日間）
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投与後最大24時間後に収集された治療に浸透した有害事象（TEAE）の数。
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治験薬の投与から最大24時間後のスクリーニング訪問（インフォームドコンセントの署名の日）から（最大21日間）
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パートAの研究：治療に浸透する有害事象の被験者の数
時間枠：治験薬の投与から最大24時間後のスクリーニング訪問（インフォームドコンセントの署名の日）から（最大21日間）
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治療に浸透した有害事象（TEAE）の被験者の数は、投与後最大24時間後に収集されました。
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治験薬の投与から最大24時間後のスクリーニング訪問（インフォームドコンセントの署名の日）から（最大21日間）
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パートAの研究：治療に発生する有害事象の種類
時間枠：治験薬の投与から最大24時間後のスクリーニング訪問（インフォームドコンセントの署名の日）から（最大21日間）
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投与後最大24時間後に収集された治療に発生する有害事象（TEAE）の種類。
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治験薬の投与から最大24時間後のスクリーニング訪問（インフォームドコンセントの署名の日）から（最大21日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートAの研究：収縮期血圧
時間枠：スクリーニング訪問/日-1（登録日）/1日目（治療日）、管理前、管理の終了時、および管理/最終訪問の終了後1、2、4、24時間（治療後7日）
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MMHGの収縮期血圧は、座っている位置で5分後に測定しました
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スクリーニング訪問/日-1（登録日）/1日目（治療日）、管理前、管理の終了時、および管理/最終訪問の終了後1、2、4、24時間（治療後7日）
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パートAの研究：拡張期血圧
時間枠：スクリーニング訪問/日-1（登録日）/1日目（治療日）、管理前、管理の終了時、および管理/最終訪問の終了後1、2、4、24時間（治療後7日）
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MMHGの拡張期血圧は、座っている位置で5分後に測定しました
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スクリーニング訪問/日-1（登録日）/1日目（治療日）、管理前、管理の終了時、および管理/最終訪問の終了後1、2、4、24時間（治療後7日）
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パートA：パルス速度を研究します
時間枠：スクリーニング訪問/日-1（登録日）/1日目（治療日）、管理前、管理の終了時、および管理/最終訪問の終了後1、2、4、24時間（治療後7日）
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BPMのパルス率は、座り位置で5分後に測定しました
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スクリーニング訪問/日-1（登録日）/1日目（治療日）、管理前、管理の終了時、および管理/最終訪問の終了後1、2、4、24時間（治療後7日）
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パートA：体重を調べます
時間枠：スクリーニング訪問（インフォームドコンセントの署名の日）/最終訪問（治療の7日後）
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キログラムの体重
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スクリーニング訪問（インフォームドコンセントの署名の日）/最終訪問（治療の7日後）
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パートAの研究：装置/システムチェックを介した完全な身体検査
時間枠：スクリーニング訪問（インフォームドコンセントの署名の日）/最終訪問（治療の7日後）
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一般的な外観、胸/呼吸、胃腸、頭、目、耳、鼻と喉、心臓/心血管、リンパ節、代謝/内分泌、筋骨格/四肢、首（甲状腺を含む）、神経/精神科、皮膚/皮膚科システムがチェックされています。
異常が記録されます。
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スクリーニング訪問（インフォームドコンセントの署名の日）/最終訪問（治療の7日後）
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パートAの研究：装置/システムチェックを介した短い身体検査
時間枠：2日目（調査製品管理の終了後24時間）
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一般的な外観、胸/呼吸器、心臓/心血管、リンパ節、神経学的/精神医学、皮膚/皮膚系がチェックされています。
異常が記録されます。
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2日目（調査製品管理の終了後24時間）
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パートA：ECGS-心拍数を研究します
時間枠：スクリーニング訪問/ 1日目（治療日）、管理の終了時、および管理/最終訪問の終了後1、2、4、24時間（治療後7日）
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安静時に5分後に仰pine位で記録されたビート/分の心拍数/分
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スクリーニング訪問/ 1日目（治療日）、管理の終了時、および管理/最終訪問の終了後1、2、4、24時間（治療後7日）
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パートA：ECGS -PR間隔
時間枠：スクリーニング訪問/ 1日目（治療日）、管理の終了時、および管理/最終訪問の終了後1、2、4、24時間（治療後7日）
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休憩中に5分後に仰pine位で記録されたMSのPR間隔
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スクリーニング訪問/ 1日目（治療日）、管理の終了時、および管理/最終訪問の終了後1、2、4、24時間（治療後7日）
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パートAの研究：ECGS -RR間隔
時間枠：スクリーニング訪問/ 1日目（治療日）、管理の終了時、および管理/最終訪問の終了後1、2、4、24時間（治療後7日）
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休憩中に5分後に仰pine位で記録されたMSのRR間隔
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スクリーニング訪問/ 1日目（治療日）、管理の終了時、および管理/最終訪問の終了後1、2、4、24時間（治療後7日）
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パートA：ECGS -QRS期間を調査します
時間枠：スクリーニング訪問/ 1日目（治療日）、管理の終了時、および管理/最終訪問の終了後1、2、4、24時間（治療後7日）
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MSでのQRS期間は、休息時5分後に仰pine位で記録されました
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スクリーニング訪問/ 1日目（治療日）、管理の終了時、および管理/最終訪問の終了後1、2、4、24時間（治療後7日）
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パートA：ECGS -QT間隔を研究します
時間枠：スクリーニング訪問/ 1日目（治療日）、管理の終了時、および管理/最終訪問の終了後1、2、4、24時間（治療後7日）
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休息時5分後に仰pine位で記録されたMSのQT間隔
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スクリーニング訪問/ 1日目（治療日）、管理の終了時、および管理/最終訪問の終了後1、2、4、24時間（治療後7日）
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パートA：ECGS -QTCB間隔
時間枠：スクリーニング訪問/ 1日目（治療日）、管理の終了時、および管理/最終訪問の終了後1、2、4、24時間（治療後7日）
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休憩中に5分後に仰pine位で記録されたMSのQTCB間隔
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スクリーニング訪問/ 1日目（治療日）、管理の終了時、および管理/最終訪問の終了後1、2、4、24時間（治療後7日）
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パートA：ECGS -QTCF間隔
時間枠：スクリーニング訪問/ 1日目（治療日）、管理の終了時、および管理/最終訪問の終了後1、2、4、24時間（治療後7日）
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休憩中に5分後に仰pine位で記録されたMSのQTCF間隔
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スクリーニング訪問/ 1日目（治療日）、管理の終了時、および管理/最終訪問の終了後1、2、4、24時間（治療後7日）
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パートAの研究：臨床臨床検査（血液化学、血液学、尿検査）
時間枠：スクリーニング訪問（インフォームドコンセントの署名の日）/最終訪問（治療の7日後）
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白血球および白血球の異なるカウント、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、MCV、MCH、MCHC、血小板、血小板、電解質（ナトリウム、カリウム、カルシウム、塩化物、無機リン）、エンザイム（アルカリンホスファトゼ、emTABTRS、emtSt、ビリルビン、クレアチニン、グルコース、尿素、尿酸、総コレステロール、トリグリセリド）、総タンパク質、尿化学分析（PH、特異的体重、外観、色、亜硝酸塩、タンパク質、グルコース、ウロビリノーゲン、ビリルビン、ケトン、血液色素、白血球）、尿細胞のみを実行する場合（尿路）。赤血球、平らな細胞、丸い細胞、結晶、シリンダー、粘液、細菌、糸球体赤血球）。
異常が記録されます。
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スクリーニング訪問（インフォームドコンセントの署名の日）/最終訪問（治療の7日後）
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パートA：cmaxを研究します
時間枠：1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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血漿腫瘍患者、純患者、およびその主要代謝産物（M1、M2およびM3）について測定された最大血漿濃度
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1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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パートA：C0を調べます
時間枠：1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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血漿腫瘍患者、純患者、およびその主要代謝産物（M1、M2およびM3）について測定された投与の終わりにある血漿濃度
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1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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パートA：TMAXを調査します
時間枠：1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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血漿腫瘍患者、Netupitantおよびその主要代謝産物（M1、M2およびM3）について測定された最大血漿濃度を達成する時間
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1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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パートAを研究：クラスト
時間枠：1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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血漿腫瘍患者、純患者、およびその主な代謝物（M1、M2およびM3）について測定された最後の測定可能な血漿濃度
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1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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パートA：tlastを研究します
時間枠：1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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血漿腫瘍性因子、純患者、およびその主要代謝産物（M1、M2およびM3）について測定された最後の測定可能な血漿濃度の時間
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1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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パートA：AUC0-Tを研究します
時間枠：1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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濃度時間の下の面積は、血漿腫瘍性因子、純患者、およびその主な代謝物（M1、M2、およびM3）について測定された最後の測定可能な血漿濃度の時間ゼロから時間までです。
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1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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パートAの研究：AUC0-24
時間枠：1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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血漿腫瘍患者、純患者、およびその主な代謝物（M1、M2およびM3）について測定された投与後の時間ゼロから24時間後の血漿濃度時間曲線下の面積
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1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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パートAの研究：端子除去率定数
時間枠：1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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少なくとも3ポイントを使用した対数線形回帰によって実行可能である場合に計算された端子除去速度定数、C0およびCMAXは除外および測定され、測定され、測定されます。
計算はM1およびM3では実行不可能であるため、これらの分析物は結果のデータテーブルでは報告されません。
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1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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パートA：T1/2を研究します
時間枠：1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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見かけの末端半減期は、可能であれば、LN2/末端除去速度定数として計算され、血漿腫瘍性、純検査剤、およびその主な代謝物（M1、M2およびM3）について測定されました。
計算はM1およびM3では実行不可能であるため、これらの分析物は結果のデータテーブルでは報告されません。
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1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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パートAの研究：全身クリアランス
時間枠：1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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血漿腫瘍性因子、純患者、およびその主な代謝産物（M1、M2およびM3）について測定された全身クリアランス。
計算はM1およびM3では実行不可能であるため、これらの分析物は結果のデータテーブルでは報告されません。
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1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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パートA：VZを調査します
時間枠：1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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血漿腫瘍患者、Netupitant、およびその主要代謝産物（M1、M2、およびM3）について測定された分配後段階での見かけの分布。
計算はM1およびM3では実行不可能であるため、これらの分析物は結果のデータテーブルでは報告されません。
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1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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パートAの研究：MRT
時間枠：1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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平均滞留時間は、血漿腫瘍患者、純検査剤、およびその主要代謝産物（M1、M2およびM3）について測定されました。
計算はM1およびM3では実行不可能であるため、これらの分析物は結果のデータテーブルでは報告されません。
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1日目（治療日）前投与前の2、5、10、15、20、30、45分、および1.5、2、3、4、8、12、24時間で1、1.5、2、3、4、8、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Milko Radicioni、Cross Research S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月17日
一次修了 (実際)
2023年10月18日
研究の完了 (実際)
2023年10月23日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有する必要はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。