Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki fosnetupitant 235 mg i metabolitów u zdrowych wolontariuszy

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA

Faza I, otwarta etykieta, jedna dawka, dwa części badań u mężczyzn i kobiet zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki fosNutupitant 235 mg podawanych jako boles

To badanie kliniczne obejmie dwie części, tj. Część A i część B.

Celem części A jest zdefiniowanie najkrótszego bezpiecznego i tolerowanego czasu trwania dożylnego wstrzyknięcia fosnetupitanta 235 mg roztworu między 4 czasami badanymi u zdrowych ochotników dla mężczyzn i kobiet. W badaniu część A naukowcy porównają rozwiązanie FOSNUPITANT 235 mg z rozwiązaniem Akynzeo®.

Czas trwania określonego w części A zostanie zbadany w części Badania B.

Część B badania nie została wykonana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowany produkt Akynzeo® (235 mg fosNutupitant/0,25 mg palonosetron) roztwór do iniekcji dożylnej, stosowany przed chemioterapią, ma zostać rozcieńczony do końcowej objętości 50 ml i podawany podczas 30 -minutowej infuzji. W celu ułatwienia i poprawy korzystania z tego rodzaju produktów, sponsor Helsinn skupił się na opracowaniu rozwiązania gotowego do użycia, nie wymagając dodatkowych rozcieńczeń i podawania go jako zastrzyk bolusa. Produkt opracowany przez Helsinn jest płynnym preparatem do infuzji, zawierającego wyłącznie bazę wolną od fosnetupitant 235 mg.

Celem obecnej otwartej etykiety, jednej dawki, dwóch części (część A i części B) fazy I jest ocena bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego tego nowego produktu, tj. Fosnetupitant 235 mg gotowy do użycia rozwiązania do wstrzyknięcia dożylnego. Ponadto profil farmakokinetyczny FOSNEtupitant, netupitant (FOSNEtupitant jest szybko przekształcany w sieci netupitant po podaniu dożylnym) i metabolity netupitantów (M1, M2 i M3) zostaną zbadane po 30-minutowej infuzji zarejestrowanego formułowania płynu AKynzeo®.

Część A badania:

W kohorcie 1 10 zdrowych wolontariuszy otrzyma dawkę roztworu Fosnetupitant 235 mg jako jeden pojedynczy 30-minutowy wlew dożylny, a dodatkowe 10 osób otrzyma pojedynczą dawkę roztworu Akynzeo® jako pojedynczy 30-minutowy wlew dożylny. do równoległego projektu grupy.

W każdej z 3 kolejnych kohort (kohorty 2, 3 i 4) 10 zdrowych wolontariuszy otrzyma pojedynczą dożylną dawkę fosnetupitant 235 mg w predefiniowanym czasie trwania infuzji i będzie kolejno traktowane jako 3 podgrupy 3, 3 i 4 osób odpowiednio.

Zastosowane zostanie rozłożone podejście ze zmniejszającym czas czas trwania infuzji, od kohorty 1 do kohorty 4, do podawania roztworu FOSNUPITant 235 mg, w następujący sposób:

Kohorta 1: 30 minut Kohorta 2: 15 minut Kohorta 3: 5 minut Kohorta 4: 2 minuta

Na końcu kohorty 1 i każdej podgrupy kohort 2, 3 i 4 wyniki bezpieczeństwa i tolerancji zostaną ocenione przez badacza i sponsora badania medycznego. Zostaną rozważone predefiniowane zasady zatrzymywania w celu podjęcia decyzji o kontynuowaniu następnego leczenia kohortowego i krótszego czasu wstrzyknięcia roztworu FOSNUPITANT 235 mg. W szczególności, po kohorcie 1, jeśli czas wstrzyknięcia 30 minut okaże się bezpieczny i dobrze tolerowany, 15 minut trwania wstrzyknięcia zostanie przetestowane w kohorcie 2. Jeśli czas wstrzyknięcia 15 minut okaże się bezpieczny i dobrze tolerowany, 5 minut 5 minut Czas trwania wtrysku zostanie przetestowany w kohorcie 3. Jeśli czas trwania wstrzyknięcia 5 minut okaże się bezpieczny i dobrze tolerowany, w grupie 4 zostanie przetestowane 2 -minutowe wstrzyknięcie.

Wybrane najkrótsze (bezpieczne i tolerowane) czas trwania wstrzyknięcia określony w części A zostanie zbadany w części B. Część B.

Badanie zostało przedwcześnie zakończone po zakończeniu części A i nie przeprowadzono części B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton Ticino
      • Arzo, Canton Ticino, Szwajcaria, CH-6864
        • Cross Research S.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  1. Świadoma zgoda: Podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
  2. Płeć i wiek: zdrowe mężczyźni/kobiety wolontariusze, 18-55 lat (włącznie)
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-30 kg/m2 włącznie
  4. Objawy życiowe: skurczowe ciśnienie krwi 100-139 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-89 mmHg, szybkość tętna 50-99 bpm, mierzona po 5 minutach w spoczynku w pozycji siedzącej
  5. Pełne zrozumienie: zdolność do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne; zdolność do współpracy z badaczem i przestrzegania wymagań całego badania

  6. Antykoncepcja i płodność (tylko kobiety): kobiety o potencjale dzieci zdefiniowane jako kobieta nie-menopauzy, która nie miała dwustronnej wycięcia jajników lub medycznie udokumentowanej niewydolności jajników i/lub zagrożonych ciąży, muszą się zgodzić, podpisywanie formularza świadomej zgody, w celu zastosowania a Bardzo skuteczna metoda antykoncepcji w całym badaniu i trwa przez 14 dni po ostatniej dawce badanego leczenia. Bardzo skuteczne środki antykoncepcyjne obejmują:

    1. Hormonalne doustne, wszczepialne, przezskórne lub do wstrzykiwania środki antykoncepcyjne przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową.
    2. Niehormonalne urządzenie wewnątrzmaciczne [wkłady] przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą w zakresie badań przesiewowych
    3. Sterylny lub wazektomizowany partner seksualny
    4. Prawdziwa (długoterminowa) heteroseksualna abstynencja, zdefiniowana jako powstrzymanie się od heteroseksualnego stosunku, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia przedmiotu, podczas gdy okresowa abstynencja (np. Kalendarz, owula a wycofanie jest nie do przyjęcia.

    Kobiety o potencjale niepełnosprawnym lub w stanie po menopauzie zdefiniowane jako takie, gdy istnieje:

    1. 12 miesięcy spontanicznej menorrhea lub
    2. 6 miesięcy spontanicznej menorrhea z poziomami FSH w surowicy> 40 miu/ml lub
    3. Przyjęto 6 tygodni udokumentowaną pooperacyjną obustronną jajnik z histerektomią lub bez niego. Dla wszystkich kobiet wynik testu ciąży musi być ujemny podczas badań przesiewowych i przyjęcia (dzień -1).

  7. Kontracelacja (tylko mężczyźni): Mężczyźni będą albo sterylni, albo zgodzą się zastosować jedną z następujących zatwierdzonych metod antykoncepcji od pierwszego badania leku do co najmniej 14 dni po ostatnim podaniu, również w przypadku, gdy ich partner jest obecnie w ciąży:

    1. Męska prezerwatywa ze spermicydem
    2. Sterylny partner seksualny lub partner w statusie po menopauzie przez co najmniej jeden rok
    3. Używanie przez kobietę seksualną wkładki wkładki, żeńska prezerwatywa z spermicydem, gąbka antykoncepcyjna z spermicydem, przepona z plemnikami, czapka szyjna z plemnikami lub hormonalne doustne, wszczepialne, przezroczyste lub możliwe do wstrzyknięcia środkowe środki antysteralne Wizyta badań przesiewowych Mężczyźni muszą zaakceptować, aby poinformować swoich partnerów o uczestnictwie w badaniu klinicznym. Ponadto nie będą przekazywały plemników od daty podpisu formularza świadomej zgody, podczas badania i przez co najmniej 14 dni po ostatniej dawce badania. Wymagania te opierają się na dostępności i wynikach danych toksyczności reprodukcyjnej.

Kryteria wykluczenia

  1. 12-wiodący elektrokardiogram (EKG) (pozycja leżak): klinicznie istotne nieprawidłowości podczas badań przesiewowych. W odniesieniu do QTC, następujące zostanie uznane za kryterium wykluczenia: średnia skorygowana QT (QTCF)> 450 ms. HR <50 lub> 99 BPM. PR <100 lub> 220 ms. QRS> 120 MS. Istotnie nieprawidłowe wzorce fali T
  2. Wyniki badania fizykalnego: klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki fizyczne, które mogłyby zakłócać cele badania
  3. Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, wskazujące na chorobę fizyczną lub sugerowanie wykluczenia podmiotu, w jego najlepszym interesie
  4. Alergia: ustalona lub domniemana nadwrażliwość na aktywną zasadę i/lub składniki preparatów; Historia anafilaksji na leki lub reakcje alergiczne w ogóle, które badacz uważa
  5. Choroby: znacząca historia w opinii badacza, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, sercowo -naczyniowego (w szczególności niewydolność serca, hipokaliemia, historia rodzinna długiego zespołu QT, historia powierzchownych zakrzepowych zakrzepów lub zakrzepicy żył głębokich), oddech, skóry, skóry Choroby hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne, które mogą zakłócać badanie
  6. Leki: Leki, w tym leki bez recepty (OTC) i środki ziołowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszą wizytą w badaniu. Dozwolone są hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet
  7. Induktory i inhibitory CYP3A4: Zastosowanie dowolnego induktora lub inhibitora enzymów CYP3A4 (leki, żywność, środki ziołowe) w ciągu 28 dni lub w ciągu 7 dni przed planowanym pierwszym badaniem leku oraz podczas całego badania i podczas całego badania badań
  8. Badania leków dochodzeniowych: udział w ocenie dowolnego produktu badawczego przez 3 miesiące przed tym badaniem. 3-miesięczny przedział jest obliczany jako czas między pierwszym dniem kalendarzowym miesiąca, który następuje po ostatniej wizycie poprzedniego badania i pierwszym dniem niniejszego badania
  9. Dawanie krwi lub znacząca utrata krwi: darowizny krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą tego badania
  10. Narkotyk, alkohol, kofeina, tytoń: historia narkotyków, alkoholu [> 1 napój/dzień dla kobiet i> 2 napoje/dzień dla mężczyzn, zdefiniowane zgodnie z wytycznymi dietetycznymi USDA 2020-2025 (11)], kofeina (> 5 filiżanek kawa/herbata/dzień) lub nadużywanie tytoniu (≥10 papierosów/dzień)
  11. Test narkotykowy: pozytywny wynik w teście badań przesiewowych leku w badaniach przesiewowych lub dnia -1
  12. Test alkoholu: pozytywny test na alkohol w ślinie w dniu -1
  13. Dieta: Nieprawidłowe diety (<1600 lub> 3500 kcal/dzień) lub znaczne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem; wegetarianie
  14. Ciąża (tylko kobiety): pozytywny lub brakujący test ciążowy w badaniach przesiewowych lub dzień -1, kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  15. Badania netupitant: Rejestracja do poprzedniego badania netupitant lub fosnetupitant (sam lub w połączeniu z palonosetronem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Studium część A - kohorta 1
FOSNEtupitant Bezpłatna baza 235 mg podawana jako pojedyncza wlew dożylnie 30 min lub 235 mg fosnetupitant/0,25 mg palonosetron w 20 ml roztworu wstrzyknięcia podawanego jako pojedyncze 30 min dożylnie infuzyjne
Lek: Rozwiązanie FOSNEtupitant 235 mg
FOSNEtupitant Free Base 235 mg (odpowiadający 260 mg soli chlorowodorkowej) w 20 ml gotowy do zastosowania roztworu do wstrzykiwań do podawania dożylnego
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie Fosnetupitant Helsinn
Lek: Rozwiązanie Akynzeo
235 mg fosnetupitant (odpowiadający 260 mg soli chlorowodorku) / 0,25 mg palonosetronu w 20 ml roztworu do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • IV Akynzeo®
Eksperymentalny: Studium część A - kohorta 2
FOSNEtupitant Bezpłatna baza 235 mg podawana jako pojedyncza wlew dożylna 15 MIN
Lek: Rozwiązanie FOSNEtupitant 235 mg
FOSNEtupitant Free Base 235 mg (odpowiadający 260 mg soli chlorowodorkowej) w 20 ml gotowy do zastosowania roztworu do wstrzykiwań do podawania dożylnego
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie Fosnetupitant Helsinn
Eksperymentalny: Studium część A - kohorta 3
FOSNEtupitant Bezpłatna baza 235 mg podawana jako pojedyncza 5 min wlew dożylna
Lek: Rozwiązanie FOSNEtupitant 235 mg
FOSNEtupitant Free Base 235 mg (odpowiadający 260 mg soli chlorowodorkowej) w 20 ml gotowy do zastosowania roztworu do wstrzykiwań do podawania dożylnego
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie Fosnetupitant Helsinn
Eksperymentalny: Studium część A - kohorta 4
FOSNEtupitant Bezpłatna baza 235 mg podawana jako pojedyncza 2 minie dożylna infuzja
Lek: Rozwiązanie FOSNEtupitant 235 mg
FOSNEtupitant Free Base 235 mg (odpowiadający 260 mg soli chlorowodorkowej) w 20 ml gotowy do zastosowania roztworu do wstrzykiwań do podawania dożylnego
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie Fosnetupitant Helsinn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie Część A: Liczba niepożądanych zdarzeń leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej (dzień świadomej zgody) do 24 godzin po badaniu administracji produktu leczniczego (maksymalnie 21 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES) zebranych do 24 godzin po dawce.
Od wizyty przesiewowej (dzień świadomej zgody) do 24 godzin po badaniu administracji produktu leczniczego (maksymalnie 21 dni)
Badanie Część A: Liczba osób z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej (dzień świadomej zgody) do 24 godzin po badaniu administracji produktu leczniczego (maksymalnie 21 dni)
Liczba osób z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (TEAES) zebrano do 24 godzin po dawce.
Od wizyty przesiewowej (dzień świadomej zgody) do 24 godzin po badaniu administracji produktu leczniczego (maksymalnie 21 dni)
Badanie Część A: Rodzaj zdarzeń niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej (dzień świadomej zgody) do 24 godzin po badaniu administracji produktu leczniczego (maksymalnie 21 dni)
Rodzaj zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES) zebranych do 24 godzin po dawce.
Od wizyty przesiewowej (dzień świadomej zgody) do 24 godzin po badaniu administracji produktu leczniczego (maksymalnie 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie Część A: Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowa/dzień -1 (Dzień Rejestracji)/dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, pod koniec podania i 1, 2, 4, 24 godziny po zakończeniu podania/wizyty końcowej (7 dni po leczeniu)
Skurczowe ciśnienie krwi w MMHG mierzone po 5 minutach w spoczynku w pozycji siedzącej
Wizyta badań przesiewowa/dzień -1 (Dzień Rejestracji)/dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, pod koniec podania i 1, 2, 4, 24 godziny po zakończeniu podania/wizyty końcowej (7 dni po leczeniu)
Badanie Część A: rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowa/dzień -1 (Dzień Rejestracji)/dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, pod koniec podania i 1, 2, 4, 24 godziny po zakończeniu podania/wizyty końcowej (7 dni po leczeniu)
Rozkurczowe ciśnienie krwi w MMHG mierzone po 5 minutach w spoczynku w pozycji siedzącej
Wizyta badań przesiewowa/dzień -1 (Dzień Rejestracji)/dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, pod koniec podania i 1, 2, 4, 24 godziny po zakończeniu podania/wizyty końcowej (7 dni po leczeniu)
Studium Część A: Szybkość tętna
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowa/dzień -1 (Dzień Rejestracji)/dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, pod koniec podania i 1, 2, 4, 24 godziny po zakończeniu podania/wizyty końcowej (7 dni po leczeniu)
Szybkość tętna w BPM mierzona po 5 minutach w spoczynku w pozycji siedzącej
Wizyta badań przesiewowa/dzień -1 (Dzień Rejestracji)/dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, pod koniec podania i 1, 2, 4, 24 godziny po zakończeniu podania/wizyty końcowej (7 dni po leczeniu)
Studium Część A: Waga
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych (dzień świadomej zgody)/wizyta ostateczna (7 dni po leczeniu)
Masa ciała w kilogramach
Wizyta badań przesiewowych (dzień świadomej zgody)/wizyta ostateczna (7 dni po leczeniu)
Badanie Część A: Pełne badanie fizykalne za pomocą aparatu/systemu sprawdzania
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych (dzień świadomej zgody)/wizyta ostateczna (7 dni po leczeniu)
Wygląd ogólny, klatka piersiowa/oddechowa, przewód pokarmowy, głowa, oczy, uszy, nos i gardło, serce/sercowo -naczyniowe, węzły chłonne, układy metaboliczne/hormonalne, układy mięśniowo -szkieletowe/kończyn, szyja (w tym tarczyca), neurologiczne/psychiatryczne, skóry/dermatologiczne układy. Wszelkie nieprawidłowości są rejestrowane.
Wizyta badań przesiewowych (dzień świadomej zgody)/wizyta ostateczna (7 dni po leczeniu)
Badanie Część A: Krótkie badanie fizykalne za pomocą aparatu/systemu kontroli
Ramy czasowe: Dzień 2 (24 godziny po zakończeniu administracji produktu badawczego)
Sprawdzane są wygląd ogólny, klatka piersiowa/oddechowa, serce/sercowo -naczyniowy, węzły chłonne, neurologiczne/psychiatryczne, skóry/dermatologiczne. Wszelkie nieprawidłowości są rejestrowane.
Dzień 2 (24 godziny po zakończeniu administracji produktu badawczego)
Studium Część A: EKG - Tętno
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych/ dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, pod koniec podania i 1, 2, 4, 24 godziny po zakończeniu podania/ wizyty końcowej (7 dni po leczeniu)
Tętno w uderzeniach/min zarejestrowane w pozycji leżącej po 5 minutach w spoczynku
Wizyta badań przesiewowych/ dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, pod koniec podania i 1, 2, 4, 24 godziny po zakończeniu podania/ wizyty końcowej (7 dni po leczeniu)
Badanie Część A: EKG - interwał PR
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych/ dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, pod koniec podania i 1, 2, 4, 24 godziny po zakończeniu podania/ wizyty końcowej (7 dni po leczeniu)
Odstęp PR w MS zarejestrowany w pozycji na plecach po 5 minutach w spoczynku
Wizyta badań przesiewowych/ dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, pod koniec podania i 1, 2, 4, 24 godziny po zakończeniu podania/ wizyty końcowej (7 dni po leczeniu)
Badanie Część A: EKG - Interwał RR
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych/ dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, pod koniec podania i 1, 2, 4, 24 godziny po zakończeniu podania/ wizyty końcowej (7 dni po leczeniu)
Odstęp RR w MS zarejestrowany w pozycji na plecach po 5 minutach w spoczynku
Wizyta badań przesiewowych/ dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, pod koniec podania i 1, 2, 4, 24 godziny po zakończeniu podania/ wizyty końcowej (7 dni po leczeniu)
Badanie Część A: EKG - Czas trwania QRS
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych/ dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, pod koniec podania i 1, 2, 4, 24 godziny po zakończeniu podania/ wizyty końcowej (7 dni po leczeniu)
Czas trwania QRS w MS zarejestrowany w pozycji na plecach po 5 minutach w spoczynku
Wizyta badań przesiewowych/ dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, pod koniec podania i 1, 2, 4, 24 godziny po zakończeniu podania/ wizyty końcowej (7 dni po leczeniu)
Badanie Część A: EKG - Interwał QT
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych/ dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, pod koniec podania i 1, 2, 4, 24 godziny po zakończeniu podania/ wizyty końcowej (7 dni po leczeniu)
Odstęp QT w MS zarejestrowany w pozycji na plecach po 5 minutach w spoczynku
Wizyta badań przesiewowych/ dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, pod koniec podania i 1, 2, 4, 24 godziny po zakończeniu podania/ wizyty końcowej (7 dni po leczeniu)
Badanie Część A: EKG - Interwał QTCB
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych/ dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, pod koniec podania i 1, 2, 4, 24 godziny po zakończeniu podania/ wizyty końcowej (7 dni po leczeniu)
Interwał QTCB w MS zarejestrowany w pozycji na plecach po 5 minutach w spoczynku
Wizyta badań przesiewowych/ dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, pod koniec podania i 1, 2, 4, 24 godziny po zakończeniu podania/ wizyty końcowej (7 dni po leczeniu)
Badanie Część A: EKG - Interwał QTCF
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych/ dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, pod koniec podania i 1, 2, 4, 24 godziny po zakończeniu podania/ wizyty końcowej (7 dni po leczeniu)
Interwał QTCF w MS zarejestrowany w pozycji na plecach po 5 minutach w spoczynku
Wizyta badań przesiewowych/ dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, pod koniec podania i 1, 2, 4, 24 godziny po zakończeniu podania/ wizyty końcowej (7 dni po leczeniu)
Badanie Część A: Kliniczne badania laboratoryjne (chemia krwi, hematologia, analiza moczu)
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych (dzień świadomej zgody)/wizyta ostateczna (7 dni po leczeniu)
Leukocyty i liczba różnicowa leukocytów, erytrocyty, hemoglobina, hematokryt, MCV, MCH, MCHC, trombocyty, elektrolity (sód, potas, wapń, chlorek, fosfor nieorganiczny), enzymy (fosfataza alkaliczna, γ-GT, ATT, ALT), rozdzielnia/metabolity) kreatynina, glukoza, mocznik, kwas moczowy, całkowity cholesterol, trójglicerydy), białka całkowite, analiza chemiczna moczu (pH, specyficzna waga, wygląd, kolor, azotyny, białka, glukoza, urobilinogena, bilirubina, ketony, pigmenty hematyczne, leukocyty), seukocyty). Cylindry, śluz, bakterie, kłębuszkowe erytrocyty). Wszelkie nieprawidłowości są rejestrowane.
Wizyta badań przesiewowych (dzień świadomej zgody)/wizyta ostateczna (7 dni po leczeniu)
Studium Część A: CMAX
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu mierzone dla fosnetupitant w osoczu, netupitant i jego głównych metabolitów (M1, M2 i M3)
Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Studium Część A: C0
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Stężenie w osoczu pod koniec podania zmierzone dla fosnetupitant w osoczu, netupitant i jego głównych metabolitów (M1, M2 i M3)
Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Studium Część A: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Czas na osiągnięcie maksymalnego stężenia w osoczu mierzonych dla Fosnetupitant w osoczu, netupitant i jego głównych metabolitów (M1, M2 i M3)
Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Studium Część A: Clast
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Ostatnie wymierne stężenie w osoczu mierzone dla fosnetupitant w osoczu, netupitant i jego głównych metabolitów (M1, M2 i M3)
Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Studium Część A: Tlast
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Czas ostatniego wymiernego stężenia w osoczu mierzonych dla fosnetupitant w osoczu, netupitant i jego głównych metabolitów (M1, M2 i M3)
Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Studium część A: AUC0-T
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu mierzonych dla fosnetupitant w osoczu, netupitant i jego głównych metabolitów (M1, M2 i M3)
Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Badanie części A: AUC0-24
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do 24 godzin po podaniu zmierzonym dla fosnetupitant w osoczu, netupitant i jego głównych metabolitów (M1, M2 i M3)
Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Badanie Część A: stała szybkości eliminacji końcowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji końcowej, obliczona, choć wykonalna, przez logarytową regresję przy użyciu co najmniej 3 punktów, C0 i CMAX wykluczone i zmierzone dla fosnetupitant w osoczu, netupitant i jego głównych metabolitów (M1, M2 i M3). Obliczenia nie były wykonalne dla M1 i M3, dlatego anality te nie są zgłaszane w tabeli danych pomiaru wyniku.
Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Studium Część A: T1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Widoczny terminalny okres półtrwania obliczony, jeśli jest to możliwe, przez stałą szybkość eliminacji LN2/końcową i mierzone dla fosnetupitant w osoczu, netupitant i jego głównych metabolitów (M1, M2 i M3). Obliczenia nie były wykonalne dla M1 i M3, dlatego anality te nie są zgłaszane w tabeli danych pomiaru wyniku.
Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Studium Część A: Prześwig systemowy
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Prześwit systemowy mierzony dla fosnetupitant plazmy, netupitant i jego głównych metabolitów (M1, M2 i M3). Obliczenia nie były wykonalne dla M1 i M3, dlatego anality te nie są zgłaszane w tabeli danych pomiaru wyniku.
Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Studium Część A: VZ
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Widoczna objętość dystrybucji w fazie po dystrybucji mierzona dla fosnetupitant w osoczu, netupitant i jego głównych metabolitów (M1, M2 i M3). Obliczenia nie były wykonalne dla M1 i M3, dlatego anality te nie są zgłaszane w tabeli danych pomiaru wyniku.
Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Studium Część A: MRT
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Średni czas przebywania mierzony dla fosnetupitant w osoczu, netupitant i jego głównych metabolitów (M1, M2 i M3). Obliczenia nie były wykonalne dla M1 i M3, dlatego anality te nie są zgłaszane w tabeli danych pomiaru wyniku.
Dzień 1 (Dzień Leczenia) przy wstępnym podawaniu, przy 2, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 min oraz na 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Milko Radicioni, Cross Research S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNET-22-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie trzeba udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj