Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky Fosnetupitant 235 mg a metabolitů u zdravých dobrovolníků

16. dubna 2025 aktualizováno: Helsinn Healthcare SA

Fáze I, otevřená značka, jednorázová dávka, dvě díly studují u zdravých subjektů mužů a žen, aby posoudili bezpečnost a farmakokinetiku Fosnetupitant 235 mg podávané jako IV bolus a odvozených netUpitantních a netepitantních metabolitů

Tato klinická hodnocení bude zahrnovat dvě části, tj. Část A a část B.

Cílem části A je definovat nejkratší bezpečné a tolerovatelné trvání intravenózní injekce fosnetupitantního roztoku 235 mg mezi 4 trváními testovanými u zdravých dobrovolníků dospělých mužů a žen. Ve studijní části A budou vědci porovnat roztok 235 mg fosnetupitantu s roztokem Akynzeo®.

Trvání stanovené v části A bude zkoumáno ve studijní části B.

Část B studie nebyla provedena.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registrovaný produkt Akynzeo® (235 mg fosnetupitant/0,25 mg palonosetron) pro intravenózní injekci, použitý před chemoterapií, musí být zředěn až do konečného objemu 50 ml a podán během 30 minut infuze. S cílem usnadnit a zlepšit používání tohoto druhu produktů se sponzor Helsinn zaměřil na vývoj připraveného k použití řešení, nevyžaduje další ředění a aby byl podáván jako bolusová injekce. Produkt vyvinutý Helsinnem je kapalná formulace pro infuzi, obsahující výhradně fosnetupitant 235 mg volné základny.

Cílem současného otevřeného štítku, jedné dávky, dvou částí (část A a část B) Studie fáze I je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetický profil tohoto nového produktu, tj. Fosnetupitantní 235 mg připravené k použití roztoku pro intravenózní injekci. Farmakokinetický profil fosnetupitantu, NetUpitant (Fosnetupitant se navíc po 30minutové infuzi registrované aKynzeo® kapaliny rychle přeměňuje v NetUpitantu.

Část A studie:

V kohortě 1 obdrží 10 zdravých dobrovolníků dávku fosnetupitantního roztoku 235 mg jako jediná 30minutová intravenózní infuze a dalších 10 subjektů obdrží jedinou intravenózní dávku roztoku Akynzeo® jako jediný jediný 30minutový intravenózní infuzi, podle na design paralelní skupiny.

V každé ze 3 po sobě jdoucích kohorty (kohorty 2, 3 a 4) obdrží 10 zdravých dobrovolníků jedinou intravenózní dávku fosnetupitantního roztoku 235 mg v předdefinovaném trvání infuze a bude postupně považováno za 3 podskupiny 3, 3 a 4 a 4 subjektů , respektive.

Bude aplikován rozložený přístup se zmenšujícím se dobou infuzní doby, od kohorty 1 po kohortu 4 až po podávání fosnetupitantní volné základny 235 mg roztoku, následovně:

Kohorta 1: 30 min kohorta 2: 15 min kohorta 3: 5 min kohorta 4: 2 min

Na konci kohorty 1 a každé podskupině kohorty 2, 3 a 4 budou výsledky bezpečnosti a snášenlivosti vyhodnoceny vyšetřovatelem a lékařským odborníkem na studii. Předdefinovaná pravidla zastavení budou zvážena pro rozhodování o pokračování v dalším ošetření kohorty a kratší dobou injekce roztoku 235 mg fosnetupitantního. Konkrétně, po kohortě 1, pokud se doba trvání injekce 30 minut ukáže jako bezpečná a dobře tolerovaná, bude testována doba injekce 15 minut v kohortě 2. Pokud se doba trvání injekce ukáže jako bezpečné a dobře tolerované, 5 minut, 5 minut, 5 minut Doba trvání injekce bude testována v kohortě 3. Pokud se doba trvání injekce 5 minut ukáže jako bezpečná a dobře tolerovaná, bude v kohortě 4 testována 2minutová injekce.

Vybrané nejkratší (bezpečné a tolerovatelné) trvání injekce stanovené v části A bude zkoumáno ve studijní části B.

Studie byla předčasně ukončena po skončení části A a studijní část B nebyla provedena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Arzo, Canton Ticino, Švýcarsko, CH-6864
        • Cross Research S.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Informovaný souhlas: Podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  2. Sex a věk: Zdraví muži/ženy dobrovolníky, 18-55 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-30 kg/m2 včetně
  4. Vitální příznaky: Systolický krevní tlak 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak 50-89 mmHg, rychlost pulsu 50-99 bpm, měřeno po 5 minutách v klidu v poloze sezení
  5. Úplné porozumění: Schopnost porozumět plné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat s vyšetřovatelem a splnit požadavky celé studie

  6. Antikoncepce a plodnost (pouze ženy): Ženy s plodným potenciálem definované jako nemenopauzální žena, která neměla bilaterální oophorektomii nebo lékařsky zdokumentované selhání vaječníků a/nebo ohrožené těhotenství, musí souhlasit, podepsat formulář informovaného souhlasu, použít a použít Vysoce efektivní metoda antikoncepce během studie a pokračování po dobu 14 dnů po poslední dávce studijní léčby. Mezi vysoce účinná antikoncepční opatření patří:

    1. Hormonální perorální, implantovatelná, transdermální nebo injekční antikoncepční prostředky po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
    2. Nehormonální intrauterinní zařízení [IUD] po dobu nejméně 2 měsíců před návštěvou promítání
    3. Sterilní nebo vasektomizovaný sexuální partner
    4. Pravda (dlouhodobá) heterosexuální abstinence, definována jako zdržení se heterosexuálního styku, když je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu, zatímco periodická abstinence (např. Kalendář, ovulace, sympterotermální, metody poovotulace), Laktační amenorrhea) a stažení není přijatelné.

    Ženy bez dítěte nositele nebo ve stavu po menopauze definované jako takové, pokud existuje:

    1. 12 měsíců spontánní amenorea nebo
    2. 6 měsíců spontánní amenorea s hladinami FSH v séru> 40 miu/ml nebo
    3. Bude přijato 6 týdnů zdokumentovaných posturgických bilaterální oophorektomie s nebo bez hysterektomie. U všech žen musí být výsledek těhotenství negativní při screeningu a přijetí (den -1).

  7. Antikoncepce (pouze pro muže): Muži budou buď sterilní, nebo souhlasí s použitím jedné z následujících schválených metod antikoncepce z první studijní správy léčiva do nejméně 14 dnů po poslední správě, také v případě, že je jejich partner v současné době těhotná:

    1. Mužský kondom se spermicidem
    2. Sterilní sexuální partner nebo partner ve stavu po menopauze po dobu nejméně jednoho roku
    3. Používání ženského sexuálního partnera IUD, ženského kondomu se spermicidem, antikoncepční houbou se spermicidem, bránice se spermicidem, cervikální čepicí se spermicidem nebo hormonální ústní, implantovatelný, implantovatelný, implantovatelný, implantovatelný, implantovatelný, implantovatelný, implantovatelný, implantovatelný, implantovatelný, implantovatelný, implantovatelný, transdermální nebo injekční antikoncepční látky po dobu nejméně 2 měsíců před 2 měsíci po dobu 2 měsíců po dobu 2 měsíců po dobu 2 měsíců po dobu 2 měsíců Screeningové návštěvy musí přijmout, aby informovali své partnery o účasti na klinické studii. Kromě toho nebudou věnovat sperma od data podpisu formuláře informovaného souhlasu, během studie a po dobu nejméně 14 dnů po poslední dávce studijní léčby. Tyto požadavky jsou založeny na dostupnosti a výsledcích údajů o reprodukční toxicitě.

Kritéria vyloučení

  1. 12-leads Electrocardiogram (EKG) (poloha vleže): Klinicky významné abnormality při screeningu. Pokud jde o QTC, bude považováno za kritérium vyloučení: průměr korigované QT (qtcf)> 450 ms. HR <50 nebo> 99 bpm. PR <100 nebo> 220 ms. QRS> 120 ms. Relevantní abnormální vzory t-vlny
  2. Zjištění fyzického vyšetření: Klinicky významné abnormální fyzické nálezy, které by mohly narušit cíle studie
  3. Laboratorní analýzy: Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu, svědčící o fyzické nemoci nebo navrhování vyloučení subjektu, v jeho nejlepším zájmu
  4. Alergie: zjištěna nebo předpokládaná hypersenzitivita na aktivní složky principu a/nebo formulací; Historie anafylaxe na drogy nebo alergické reakce obecně, které vyšetřovatel považuje za výsledek studie
  5. Nemoci: významná historie, podle názoru vyšetřovatele, ledvinového, jaterního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního (zejména srdečního selhání, hypokalémie, rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT, historie povrchové tromboflebitidy nebo hluboké žilní trombózy), dýchací, kůže, kůže, kůže, kůže hematologická, endokrinní nebo neurologická onemocnění, která mohou narušit cíl studie
  6. Léky: Léky, včetně léků přes pult (OTC) a bylinné léky ve 2 týdnech před první návštěvou studie. Hormonální antikoncepční prostředky pro ženy jsou povoleny
  7. Induktory a inhibitory CYP3A4: Použití jakéhokoli induktoru nebo inhibitoru enzymů CYP3A4 (léky, jídlo, bylinné léky) za 28 dní nebo za 7 dnů, před plánovaným prvním studovaným podáváním léčiva a během celé studie
  8. Vyšetřovací studie léků: Účast na hodnocení jakéhokoli vyšetřovacího produktu po dobu 3 měsíců před touto studií. Tříměsíční interval se počítá jako doba mezi prvním kalendářním dnem v měsíci, který následuje po poslední návštěvě předchozí studie a první den této studie
  9. Dary krve nebo významná ztráta krve: dary krve nebo významná ztráta krve za 3 měsíce před první návštěvou této studie
  10. Droga, alkohol, kofein, tabák: historie drogy, alkohol [> 1 nápoj/den pro ženy a> 2 nápoje/den pro muže, definované podle pokynů pro stravování USDA 2020-2025 (11)], kofein (> 5 šálků (> 5 šálků Káva/čaj/den) nebo zneužívání tabáku (≥ 10 cigaret/den)
  11. Test léčiva: Pozitivní výsledek při screeningu léčiva moči při screeningu nebo den -1
  12. Test na alkohol: Pozitivní test na slinný alkohol v den -1
  13. Dieta: Abnormální strava (<1600 nebo> 3500 kcal/den) nebo podstatné změny stravovacích návyků ve 4 týdnech před screeningem; Vegetariáni
  14. Těhotenství (pouze ženy): Pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu nebo den -1, těhotné nebo kojící ženy
  15. NetUpitant Studies: Zápis do předchozí studie NetUpitant nebo Fosnetupitant (samostatně nebo v kombinaci s Palonosetron)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie Část A - kohorta 1
FOSNETUPITATOVÁ ZÁKLADA 235 mg podávaná jako jednorázová 30minutová intravenózní infuze nebo 235 mg fosnetupitant/0,25 mg palonosetron v roztoku injekce 20 ml podávaného jako jediná 30minutová intravenózní infuze
Lék: Fosnetupitant 235 mg roztok
FOSNETUPITantská volná základna 235 mg (odpovídající 260 mg chloridu hydrochloridové soli) ve 20 ml připraveném k použití injekčního roztoku pro intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Helsinn Fosnetupitant Solution
Lék: Řešení Akynzeo
235 mg Fosnetupitant (odpovídající 260 mg chloridu hydrochloridové soli) / 0,25 mg palonosetron ve 20 ml injekčního roztoku
Ostatní jména:
  • IV Akynzeo®
Experimentální: Studie Část A - kohorta 2
FOSNETUPITantská volná základna 235 mg podávaná jako jednotlivá 15min intravenózní infuze
Lék: Fosnetupitant 235 mg roztok
FOSNETUPITantská volná základna 235 mg (odpovídající 260 mg chloridu hydrochloridové soli) ve 20 ml připraveném k použití injekčního roztoku pro intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Helsinn Fosnetupitant Solution
Experimentální: Studie Část A - kohorta 3
FOSNETUPITantská volná základna 235 mg podávaná jako jednorázová 5minutová intravenózní infuze
Lék: Fosnetupitant 235 mg roztok
FOSNETUPITantská volná základna 235 mg (odpovídající 260 mg chloridu hydrochloridové soli) ve 20 ml připraveném k použití injekčního roztoku pro intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Helsinn Fosnetupitant Solution
Experimentální: Studie Část A - kohorta 4
FOSNETUPITantská volná základna 235 mg podávaná jako jediná 2 minuty intravenózní infuze
Lék: Fosnetupitant 235 mg roztok
FOSNETUPITantská volná základna 235 mg (odpovídající 260 mg chloridu hydrochloridové soli) ve 20 ml připraveném k použití injekčního roztoku pro intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Helsinn Fosnetupitant Solution

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie Část A: Počet nežádoucích účinků s léčbou
Časové okno: Od screeningové návštěvy (den informovaného podpisu souhlasu) až 24 hodin po správě vyšetřovacího léčivého produktu (maximálně 21 dní)
Počet nežádoucích účinků (TEAE) se shromáždil až 24 hodin po dávce.
Od screeningové návštěvy (den informovaného podpisu souhlasu) až 24 hodin po správě vyšetřovacího léčivého produktu (maximálně 21 dní)
Studie Část A: Počet subjektů s nepříznivými účinky ve výši léčby
Časové okno: Od screeningové návštěvy (den informovaného podpisu souhlasu) až 24 hodin po správě vyšetřovacího léčivého produktu (maximálně 21 dní)
Počet subjektů s nežádoucími účinky (TEAE) s léčbou (TEAE) se shromáždily až do 24 hodin po dávce.
Od screeningové návštěvy (den informovaného podpisu souhlasu) až 24 hodin po správě vyšetřovacího léčivého produktu (maximálně 21 dní)
Studie Část A: Typ nežádoucích účinků s léčbou
Časové okno: Od screeningové návštěvy (den informovaného podpisu souhlasu) až 24 hodin po správě vyšetřovacího léčivého produktu (maximálně 21 dní)
Typ nežádoucích účinků léčebných zařízení (TEAE) se shromáždil až do 24 hodin po dávce.
Od screeningové návštěvy (den informovaného podpisu souhlasu) až 24 hodin po správě vyšetřovacího léčivého produktu (maximálně 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie Část A: Systolický krevní tlak
Časové okno: Screeningová návštěva/den -1 (den zápisu)/den 1 (den léčby) při předběžném podávání, na konci podávání a 1, 2, 4, 24 hodin po skončení správy/závěrečné návštěvy (7 dní po ošetření)
Systolický krevní tlak v MMHG měřen po 5 minutách v klidu v poloze sezení
Screeningová návštěva/den -1 (den zápisu)/den 1 (den léčby) při předběžném podávání, na konci podávání a 1, 2, 4, 24 hodin po skončení správy/závěrečné návštěvy (7 dní po ošetření)
Studie Část A: Diastolický krevní tlak
Časové okno: Screeningová návštěva/den -1 (den zápisu)/den 1 (den léčby) při předběžném podávání, na konci podávání a 1, 2, 4, 24 hodin po skončení správy/závěrečné návštěvy (7 dní po ošetření)
Diastolický krevní tlak v MMHG měřen po 5 minutách v klidu v poloze sezení
Screeningová návštěva/den -1 (den zápisu)/den 1 (den léčby) při předběžném podávání, na konci podávání a 1, 2, 4, 24 hodin po skončení správy/závěrečné návštěvy (7 dní po ošetření)
Studie Část A: Pulzní frekvence
Časové okno: Screeningová návštěva/den -1 (den zápisu)/den 1 (den léčby) při předběžném podávání, na konci podávání a 1, 2, 4, 24 hodin po skončení správy/závěrečné návštěvy (7 dní po ošetření)
Pulzní frekvence v BPM měřena po 5 minutách v klidu v pozici sezení
Screeningová návštěva/den -1 (den zápisu)/den 1 (den léčby) při předběžném podávání, na konci podávání a 1, 2, 4, 24 hodin po skončení správy/závěrečné návštěvy (7 dní po ošetření)
Studie Část A: Hmotnost
Časové okno: Screeningová návštěva (den informovaného podpisu souhlasu)/závěrečná návštěva (7 dní po léčbě)
Tělesná hmotnost v kilogramech
Screeningová návštěva (den informovaného podpisu souhlasu)/závěrečná návštěva (7 dní po léčbě)
Studie Část A: Úplné fyzické vyšetření prostřednictvím kontroly přístrojů/systémů
Časové okno: Screeningová návštěva (den informovaného podpisu souhlasu)/závěrečná návštěva (7 dní po léčbě)
Obecný vzhled, hrudník/respirační, gastrointestinální, hlava, oči, uši, nos a krk, srdce/kardiovaskulární, lymfatické uzliny, metabolické/endokrinní, muskuloskeletální/končetiny, krk (včetně štítné žlázy), neurologické/psychiatrické, kůže/dermatologické systémy. Jsou zaznamenány jakékoli abnormality.
Screeningová návštěva (den informovaného podpisu souhlasu)/závěrečná návštěva (7 dní po léčbě)
Studie Část A: Krátké fyzické vyšetření prostřednictvím kontroly přístrojů/systémů
Časové okno: Den 2 (24 hodin po skončení správy vyšetřovacích produktů)
Obecný vzhled, hrudník/respirační, srdce/kardiovaskulární, lymfatické uzliny, neurologické/psychiatrické, kůže/dermatologické systémy. Jsou zaznamenány jakékoli abnormality.
Den 2 (24 hodin po skončení správy vyšetřovacích produktů)
Studie Část A: EKG - srdeční frekvence
Časové okno: Screeningová návštěva/ 1. den (den léčby) při předběžném podávání, na konci správy a 1, 2, 4, 24 hodin po skončení podání/ závěrečné návštěvy (7 dní po ošetření)
Srdeční frekvence v rytmech/min zaznamenané v poloze na zádech po 5 minutách v klidu
Screeningová návštěva/ 1. den (den léčby) při předběžném podávání, na konci správy a 1, 2, 4, 24 hodin po skončení podání/ závěrečné návštěvy (7 dní po ošetření)
Studie Část A: EKGS - PR interval
Časové okno: Screeningová návštěva/ 1. den (den léčby) při předběžném podávání, na konci správy a 1, 2, 4, 24 hodin po skončení podání/ závěrečné návštěvy (7 dní po ošetření)
PR interval v MS zaznamenaný v poloze na zádech po 5 minutách v klidu
Screeningová návštěva/ 1. den (den léčby) při předběžném podávání, na konci správy a 1, 2, 4, 24 hodin po skončení podání/ závěrečné návštěvy (7 dní po ošetření)
Studie Část A: EKGS - interval RR
Časové okno: Screeningová návštěva/ 1. den (den léčby) při předběžném podávání, na konci správy a 1, 2, 4, 24 hodin po skončení podání/ závěrečné návštěvy (7 dní po ošetření)
Interval RR v MS zaznamenal v poloze na zádech po 5 minutách v klidu
Screeningová návštěva/ 1. den (den léčby) při předběžném podávání, na konci správy a 1, 2, 4, 24 hodin po skončení podání/ závěrečné návštěvy (7 dní po ošetření)
Studie Část A: EKG - QRS doba trvání
Časové okno: Screeningová návštěva/ 1. den (den léčby) při předběžném podávání, na konci správy a 1, 2, 4, 24 hodin po skončení podání/ závěrečné návštěvy (7 dní po ošetření)
Doba trvání QRS u MS zaznamenané v poloze na zádech po 5 minutách v klidu
Screeningová návštěva/ 1. den (den léčby) při předběžném podávání, na konci správy a 1, 2, 4, 24 hodin po skončení podání/ závěrečné návštěvy (7 dní po ošetření)
Studie Část A: EKGS - Interval QT
Časové okno: Screeningová návštěva/ 1. den (den léčby) při předběžném podávání, na konci správy a 1, 2, 4, 24 hodin po skončení podání/ závěrečné návštěvy (7 dní po ošetření)
Interval QT v MS zaznamenal v poloze na zádech po 5 minutách v klidu
Screeningová návštěva/ 1. den (den léčby) při předběžném podávání, na konci správy a 1, 2, 4, 24 hodin po skončení podání/ závěrečné návštěvy (7 dní po ošetření)
Studie Část A: EKG - Interval QTCB
Časové okno: Screeningová návštěva/ 1. den (den léčby) při předběžném podávání, na konci správy a 1, 2, 4, 24 hodin po skončení podání/ závěrečné návštěvy (7 dní po ošetření)
Interval QTCB v MS zaznamenal v poloze na zádech po 5 minutách v klidu
Screeningová návštěva/ 1. den (den léčby) při předběžném podávání, na konci správy a 1, 2, 4, 24 hodin po skončení podání/ závěrečné návštěvy (7 dní po ošetření)
Studie Část A: EKGS - Interval QTCF
Časové okno: Screeningová návštěva/ 1. den (den léčby) při předběžném podávání, na konci správy a 1, 2, 4, 24 hodin po skončení podání/ závěrečné návštěvy (7 dní po ošetření)
Interval QTCF v MS zaznamenaný v poloze na zádech po 5 minutách v klidu
Screeningová návštěva/ 1. den (den léčby) při předběžném podávání, na konci správy a 1, 2, 4, 24 hodin po skončení podání/ závěrečné návštěvy (7 dní po ošetření)
Studie Část A: Klinické laboratorní testy (chemie krve, hematologie, analýza moči)
Časové okno: Screeningová návštěva (den informovaného podpisu souhlasu)/závěrečná návštěva (7 dní po léčbě)
Počet leukocytů a leukocytů, erytrocyty, hemoglobin, hematokrit, MCV, MCHC, MCHC, trombocyty, elektrolyty (sodík, draselný, vápník, chlorid, astrid/metabol), astrid), astrid), astrid), substrid), astrid), astrid), astrid), ast-metabol), aststrát), ast-metabol), ast-metabol), ast-metabol), enzymy (alkalinový fosfatáza, astrid), enzymy (alkalinový fosfatáza, astrid), enzymy (alkalinový fosfatáza, asklorid, asty. bilirubin, creatinine, glucose, urea, uric acid, total cholesterol, triglycerides), total proteins, urine chemical analysis (pH, specific weight, appearance, color, nitrites, proteins, glucose, urobilinogen, bilirubin, ketones, hematic pigments, leukocytes), urine sediment (analysis performed only if positive: leukocytes, Erytrocyty, ploché buňky, kulaté buňky, krystaly, válce, hlezek, bakterie, glomerulární erytrocyty). Jsou zaznamenány jakékoli abnormality.
Screeningová návštěva (den informovaného podpisu souhlasu)/závěrečná návštěva (7 dní po léčbě)
Studie Část A: CMAX
Časové okno: Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Maximální plazmatická koncentrace měřená pro plazmatickou fosnetupitantu, netUpitant a jeho hlavní metabolity (M1, M2 a M3)
Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Studie Část A: C0
Časové okno: Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Koncentrace v plazmě na konci podávání měřená pro plazma Fosnetupitant, NetUpitant a jeho hlavní metabolity (M1, M2 a M3)
Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Studie Část A: Tmax
Časové okno: Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace měřené pro plazmatickou fosnetupitantu, netUpitant a jeho hlavní metabolity (M1, M2 a M3)
Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Studie Část A: Clast
Časové okno: Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Poslední měřitelná plazmatická koncentrace měřená pro plazmatickou fosnetupitantu, netUpitant a jeho hlavní metabolity (M1, M2 a M3)
Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Studie Část A: Tlast
Časové okno: Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Čas poslední měřitelné plazmatické koncentrace měřená pro plazmatickou fosnetupitantu, netUpitant a jeho hlavní metabolity (M1, M2 a M3)
Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Studie Část A: AUC0-T
Časové okno: Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace měřené pro plazmatickou fosnetupitantu, netUpitant a jeho hlavní metabolity (M1, M2 a M3)
Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Studie Část A: AUC0-24
Časové okno: Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace času od času nula do 24 hodin poté, co se podávání měřilo pro plazmatickou fosnetupitantu, netUpitant a jeho hlavní metabolity (M1, M2 a M3)
Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Studie Část A: Konstanta eliminace terminálu
Časové okno: Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Rychlost eliminace terminálu konstantní, vypočtena, pokud je to proveditelná, log-lineární regresí s použitím alespoň 3 bodů, C0 a CMAX vyloučené a měřené pro plazmatickou fosnetupitantu, netUpitant a jeho hlavní metabolity (M1, M2 a M3). Výpočet nebyl proveditelný pro M1 a M3, proto tyto analyty nejsou uvedeny v tabulce údajů o výsledku.
Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Studie Část A: T1/2
Časové okno: Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Zdánlivý terminál poločas se vypočítával, pokud je to proveditelný, o jako konstantní rychlost eliminace ln2/terminálu a měřeno pro plazmatickou fosnetupitantu, netUpitant a jeho hlavní metabolity (M1, M2 a M3). Výpočet nebyl proveditelný pro M1 a M3, proto tyto analyty nejsou uvedeny v tabulce údajů o výsledku.
Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Studie Část A: Systémová vůle
Časové okno: Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Systémová clearance měřená pro plazmatickou fosnetupitantu, netUpitant a jeho hlavní metabolity (M1, M2 a M3). Výpočet nebyl proveditelný pro M1 a M3, proto tyto analyty nejsou uvedeny v tabulce údajů o výsledku.
Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Studie Část A: VZ
Časové okno: Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Zjevný objem distribuce ve fázi post-distribuce měřený pro plazmatickou fosnetupitantu, netUpitant a jeho hlavní metabolity (M1, M2 a M3). Výpočet nebyl proveditelný pro M1 a M3, proto tyto analyty nejsou uvedeny v tabulce údajů o výsledku.
Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Studie Část A: MRT
Časové okno: Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání
Průměrná doba pobytu měřená pro plazmatickou fosnetupitantu, netUpitant a jeho hlavní metabolity (M1, M2 a M3). Výpočet nebyl proveditelný pro M1 a M3, proto tyto analyty nejsou uvedeny v tabulce údajů o výsledku.
Den 1 (den léčby) při předběžném podávání, 2, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a při 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinn Healthcare SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milko Radicioni, Cross Research S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNET-22-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není třeba sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Fosnetupitant 235 mg roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit