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건강한 자원 봉사자에서 Fosnetupitant 235 mg 및 대사 산물의 안전성 및 약동학을 평가하기위한 임상 시험

2025년 4월 16일 업데이트: Helsinn Healthcare SA

IV 볼 루스로 투여 된 Fosnetupitant 235 mg의 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 1 상, 개방형 라벨, 단일 용량, 두 부분 연구

이 임상 시험은 두 부분, 즉 파트 A와 파트 B를 포함합니다.

Part A의 목표는 남성 및 여성 성인 건강 자원 봉사자에서 테스트 된 4 개의 기간 중에서 Fosnetupitant 235 mg 용액의 정맥 주사의 가장 짧은 안전하고 견딜 수있는 지속 시간을 정의하는 것입니다. 연구 파트 A에서 연구원들은 Fosnetupitant 235 mg 용액을 Akynzeo® 솔루션과 비교할 것입니다.

부분 A에서 결정된 기간은 연구 파트 B에서 조사됩니다.

연구의 파트 B는 수행되지 않았다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학 요법 전에 사용 된 정맥 주사를위한 등록 된 제품 Akynzeo® (235 mg fosnetupitant/0.25 mg palonosetron) 용액은 50 ml의 최종 부피까지 희석되고 30 분 주입 동안 투여됩니다. 스폰서 Helsinn은 이러한 종류의 제품의 사용을 촉진하고 개선하기 위해 추가 희석이 필요하지 않고, 볼 루스 주사로 투여되는 준비된 용액의 개발에 중점을 두었습니다. Helsinn에 의해 개발 된 생성물은 독점적으로 fosnetupitant 235 mg 유리 염기를 함유하는 주입을위한 액체 제형이다.

현재 오픈 라벨, 단일 용량, 두 부분 (파트 A 및 파트 B)의 목표는이 신제품의 안전성 및 약동학 적 프로파일, 즉 정맥 주사를 위해 용액을 사용할 준비가 된 FosnetUpitant 235 mg을 평가하는 것입니다. 또한, Fosnetupitant의 약동학 적 프로파일, Netupitant (정맥 투여 후 Netupitant에서 Fosnetupitant가 빠르게 전환됨) 및 Netupitant 대사 산물 (M1, M2 및 M3)은 등록 된 Akynzeo® 액체 제제의 30 분 주입 후 조사 될 것이다.

연구의 파트 :

코호트 1에서, 10 명의 건강한 자원 봉사자들은 하나의 단일 30 분 정맥 주입으로서 1 개의 단일 30 분 정맥 내 주입으로 단일 정맥 내 복용량의 Akynzeo® 용액을받을 수 있도록 1 회의 Fosnetupitant 235 mg 용액을 받게 될 것이다. 병렬 그룹 설계에.

3 개의 연속 코호트 (Cohorts 2, 3 및 4) 각각에서 10 명의 건강한 자원 봉사자는 사전 정의 된 주입 지속 시간에 단일 정맥 내 용량 235mg 용액을 받게되며 3, 3 및 4 명의 피험자의 3 개의 하위 그룹으로 순차적으로 처리됩니다. 각각.

주입 시간 지속 시간이 감소하는 비틀림 접근법은 코호트 1에서 코호트 4, Fosnetupitant 자유 염기 235 mg 용액의 투여에 이르기까지 다음과 같이 적용될 것이다.

코호트 1 : 30 분 코호트 2 : 15 분 코호트 3 : 5 분 코호트 4 : 2 분

코호트 1의 끝과 코호트 2, 3 및 4의 각 하위 그룹의 끝에서, 안전 및 내약성 결과는 조사자와 연구 후원 의료 전문가에 의해 평가 될 것입니다. 미리 정의 된 정지 규칙은 다음 코호트 처리 및 Fosnetupitant 235 mg 용액의 짧은 주입 기간을 계속하기로 결정할 것입니다. 구체적으로, 코호트 1 후, 30 분의 주입 기간이 안전하고 잘 견딜 수있는 것으로 판명되면, 15 분 주입 기간이 코호트 2에서 테스트됩니다. 주사 기간은 코호트 3에서 테스트됩니다. 5 분의 주입 기간이 안전하고 잘 견디는 것으로 판명되면, 2 분 주입은 코호트 4에서 테스트됩니다.

Part A에서 결정된 가장 짧은 (안전하고 견딜 수있는) 주입 기간은 연구 파트 B에서 조사됩니다.

이 연구는 파트 A의 끝에 조기에 종결되었고 연구 B는 수행되지 않았다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Canton Ticino
      • Arzo, Canton Ticino, 스위스, CH-6864
        • Cross Research S.A.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  1. 사전 동의 : 연구에 포함되기 전에 서면 서면 사전 동의서
  2. 성별 및 연령 : 건강한 남성/여성 자원 봉사자, 18-55 세 (포함)
  3. 체질량 지수 (BMI) : 18.5-30 kg/m2 포함
  4. 활력 징후 : 수축기 혈압 100-139 mmHg, 이완기 혈압 50-89 mmHg, 맥박 속도 50-99 bpm, 앉은 위치에서 휴식 시간에 5 분 후에 측정
  5. 완전한 이해 : 가능한 위험과 부작용을 포함하여 연구의 전체 본질과 목적을 이해하는 능력; 조사관과 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력

  6. 피임 및 다산 (여성 만 해당) : 양측 난자 절제술을받지 않았거나 의학적으로 문서화 된 난소 실패가 없거나 임신 위험에 처한 비 폐경기 여성으로 정의 된 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임법 및 연구 치료의 마지막 복용량 후 14 일 동안 계속됩니다. 매우 효과적인 피임법 측정에는 다음이 포함됩니다.

    1. 선별 방문 전 2 개월 전에 호르몬 경구, 이식 가능, 경피 또는 주사 가능한 피임약.
    2. 심사 방문 전 2 개월 이상 동안 비 호르몬 자궁 내 장치 [IUD]
    3. 멸균되거나 혈관 화 된 성 파트너
    4. 사실 (장기) 이성애 금욕, 주기적 금욕 (예 : 달력, 배란, 증상, 관통 방법), 젖소 절차 (예 : 캘린더, 배란, 증상 이후) 철수는 허용되지 않습니다.

    비 자녀를 부여하는 잠재력 또는 폐경기 이후의 여성이있을 때 정의 된 여성 이후에 정의됩니다.

    1. 12 개월의 자발적인 무월경 또는
    2. 혈청 FSH 수준을 가진 6 개월의 자발적 인 부각비> 40 miu/ml 또는
    3. 6 주간의 기록 된 수술 후 양측 난자 절제술이 자궁 절제술 유무에 관계없이 인정 될 것입니다. 모든 여성의 경우, 임신 검사 결과는 선별 및 입원시 음수이어야합니다 (-1 일).

  7. 피임 (남성 만 해당) : 남성은 멸균되거나 첫 번째 연구 약국에서 다음과 같은 승인 된 피임 방법 중 하나를 마지막 투여 후 최소 14 일까지, 또한 파트너가 현재 임신 ​​한 경우에도 다음과 같습니다.

    1. 정자를 가진 수컷 콘돔
    2. 멸균 성 파트너 또는 폐경 후 상태의 파트너, 최소 1 년 동안
    3. IUD의 여성 성 파트너, 정자가있는 여성 콘돔, 정자와의 피임 스폰지, 정자가있는 다이어프램, 정자가있는 자궁 경부 모자, 또는 적어도 2 개월 전의 호르몬 구강, 이식 가능 또는 주입 가능한 피임약의 사용 선별 방문 방문 남성은 파트너에게 임상 연구 참여를 알리기 위해 수락해야합니다. 또한, 그들은 사전 동의 양식의 서명일, 연구 전반에 걸쳐 및 연구 치료의 마지막 복용량 후 최소 14 일 동안 정자를 기증하지 않을 것입니다. 이러한 요구 사항은 생식 독성 데이터의 가용성 및 결과를 기반으로합니다.

제외 기준

  1. 12- 리드 심전도 (ECG) (SUPINE 위치) : 스크리닝시 임상 적으로 유의 한 이상. QTC와 관련하여 다음은 제외 기준으로 간주됩니다 : 평균 수정 QT (QTCF)> 450ms. HR <50 또는> 99 bpm. Pr <100 또는> 220ms. QRS> 120ms. 관련 적으로 비정상적인 t- 파 패턴
  2. 신체 검사 결과 : 연구의 목표를 방해 할 수있는 임상 적으로 유의미한 비정상적인 신체적 발견
  3. 실험실 분석 : 선별 당시 임상 적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값, 신체 질환을 나타내거나 피험자의 배제를 제안합니다.
  4. 알레르기 : 활성 원리 및/또는 제형 성분에 대한 확인 또는 추정 과민증; 연구자가 연구 결과에 영향을 줄 수 있다고 생각하는 약물 또는 알레르기 반응에 대한 아나필락시스의 병력
  5. 질병 : 조사관의 견해에 따르면, 신장, 간, 위장, 위장관, 심혈관 (특히 심부전, 저칼륨 혈증, 긴 QT 증후군의 가족력, 피상 혈전 영사 또는 깊은 정맥 혈전증의 역사), 호흡기, 피부, 연구의 목표를 방해 할 수있는 혈액 학적, 내분비 또는 신경계 질환
  6. 약물 : 연구 첫 방문 2 주 전의 카운터 (OTC) 약물 및 약초 요법을 포함한 약물. 여성을위한 호르몬 피임약이 허용됩니다
  7. CYP3A4 유도제 및 억제제 : 계획된 제 1 연구 약물 관리 전 및 전체 연구 중에 28 일 또는 7 일 동안 CYP3A4 효소 (약물, 식품, 허브 치료제)의 유도제 또는 억제제 사용
  8. 조사 약물 연구 :이 연구 전에 3 개월 동안 조사 제품의 평가에 참여. 3 개월 간격은 이전 연구의 마지막 방문과 현재 연구 첫날에 따른 달의 첫 달의 날 사이의 시간으로 계산됩니다.
  9. 혈액 기증 또는 상당한 혈액 손실 :이 연구의 첫 방문 전 3 개월 전의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실
  10. 약물, 알코올, 카페인, 담배 : 약물의 병력, 알코올 [> 1 음료/일/일은 남성의 경우> 2 음료/일/일, USDA식이 가이드 라인 2020-2025 (11)에 따라 정의됨], 카페인 (> 5 컵 커피/차/일) 또는 담배 학대 (≥10 담배/일)
  11. 약물 검사 : 스크리닝시 소변 약물 선별 검사에서 긍정적 인 결과 -1
  12. 알코올 검사 : -1 일의 양성 침샘 알코올 검사
  13. 다이어트 : 비정상적인식이 (<1600 또는> 3500 kcal/day) 또는 선별 전 4 주 동안 식습관의 상당한 변화; 채식주의 자
  14. 임신 (여성 만 해당) : 선별 또는 선별 또는 1 일차 임신 또는 임신 또는 수유 여성의 긍정적 또는 누락 된 임신 검사
  15. Netupitant 연구 : Netupitant 또는 Fosnetupitant의 이전 연구에 등록 (단독 또는 Palonosetron과 함께)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 파트 A- 코호트 1
단일 30 분 정맥 주입으로 투여 된 단일 30 분 주입 용액 중 단일 30 분 정맥 주입 또는 235 mg의 Fosnetupitant/0.25 mg 팔로노 세트론으로 투여 된 Fosnetupitant 자유 염기 235 mg은 단일 30 분 정맥 주입으로 투여되지 않았다.
의약품: Fosnetupitant 235 mg 용액
Fosnetupitant 자유 염기 235 mg (260 mg의 염화물 히드로 클로라이드 염에 해당) 20 ml에서 정맥 내 투여를 위해 주사 가능한 용액을 사용할 준비가되었습니다.
다른 이름들:
  • Helsinn fosnetupitant 솔루션
의약품: Akynzeo 솔루션
235 mg fosnetupitant (260 mg의 클로라이드 히드로 클로라이드 염에 해당) / 20 ml 주사 가능한 용액 중 0.25 mg 팔로노 세트론
다른 이름들:
  • IV Akynzeo®
실험적: 연구 파트 A- 코호트 2
단일 15 분 정맥 주입으로 투여 된 Fosnetupitant 자유 염기 235 mg
의약품: Fosnetupitant 235 mg 용액
Fosnetupitant 자유 염기 235 mg (260 mg의 염화물 히드로 클로라이드 염에 해당) 20 ml에서 정맥 내 투여를 위해 주사 가능한 용액을 사용할 준비가되었습니다.
다른 이름들:
  • Helsinn fosnetupitant 솔루션
실험적: 연구 파트 A- 코호트 3
단일 5 분 정맥 주입으로 투여 된 Fosnetupitant 유리 염기 235 mg
의약품: Fosnetupitant 235 mg 용액
Fosnetupitant 자유 염기 235 mg (260 mg의 염화물 히드로 클로라이드 염에 해당) 20 ml에서 정맥 내 투여를 위해 주사 가능한 용액을 사용할 준비가되었습니다.
다른 이름들:
  • Helsinn fosnetupitant 솔루션
실험적: 연구 파트 A- 코호트 4
단일 2 분 정맥 주입으로 투여 된 Fosnetupitant 유리 염기 235 mg
의약품: Fosnetupitant 235 mg 용액
Fosnetupitant 자유 염기 235 mg (260 mg의 염화물 히드로 클로라이드 염에 해당) 20 ml에서 정맥 내 투여를 위해 주사 가능한 용액을 사용할 준비가되었습니다.
다른 이름들:
  • Helsinn fosnetupitant 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 파트 : 치료-응급 부작용의 수
기간: 심사 방문 (사전 동의 서명 일)에서 조사 의약품 관리 (최대 21 일) 후 최대 24 시간까지
복용 후 최대 24 시간까지 수집 된 치료-응급 부작용 (TEAES)의 수.
심사 방문 (사전 동의 서명 일)에서 조사 의약품 관리 (최대 21 일) 후 최대 24 시간까지
Part A : 치료 부작용이있는 피험자 수
기간: 심사 방문 (사전 동의 서명 일)에서 조사 의약품 관리 (최대 21 일) 후 최대 24 시간까지
치료-응급 부작용 (TEAE)이있는 대상의 수는 복용 후 최대 24 시간까지 수집되었습니다.
심사 방문 (사전 동의 서명 일)에서 조사 의약품 관리 (최대 21 일) 후 최대 24 시간까지
Part A : 치료-응급 부작용 유형
기간: 심사 방문 (사전 동의 서명 일)에서 조사 의약품 관리 (최대 21 일) 후 최대 24 시간까지
치료 후 24 시간까지 수집 된 치료 응급 부작용 (TEAES)의 유형.
심사 방문 (사전 동의 서명 일)에서 조사 의약품 관리 (최대 21 일) 후 최대 24 시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PART A : 수축기 혈압
기간: 심사 방문/일 -1 (등록의 날)/1 일 (치료 일), 투여 종료시, 투여 종료/최종 방문 후 1, 2, 4, 24 시간 (치료 후 7 일).
MMHG의 수축기 혈압
심사 방문/일 -1 (등록의 날)/1 일 (치료 일), 투여 종료시, 투여 종료/최종 방문 후 1, 2, 4, 24 시간 (치료 후 7 일).
파트 A : 이완기 혈압
기간: 심사 방문/일 -1 (등록의 날)/1 일 (치료 일), 투여 종료시, 투여 종료/최종 방문 후 1, 2, 4, 24 시간 (치료 후 7 일).
MMHG의 이완기 혈압
심사 방문/일 -1 (등록의 날)/1 일 (치료 일), 투여 종료시, 투여 종료/최종 방문 후 1, 2, 4, 24 시간 (치료 후 7 일).
파트 파트 : 맥박 속도
기간: 심사 방문/일 -1 (등록의 날)/1 일 (치료 일), 투여 종료시, 투여 종료/최종 방문 후 1, 2, 4, 24 시간 (치료 후 7 일).
BPM의 펄스 속도는 앉은 위치에서 휴식에서 5 분 후에 측정되었습니다.
심사 방문/일 -1 (등록의 날)/1 일 (치료 일), 투여 종료시, 투여 종료/최종 방문 후 1, 2, 4, 24 시간 (치료 후 7 일).
Part A : 체중학 연구
기간: 선별 방문 (사전 동의서 서명의 날)/최종 방문 (치료 7 일 후)
킬로그램의 체중
선별 방문 (사전 동의서 서명의 날)/최종 방문 (치료 7 일 후)
연구 파트 : 장치/시스템 검사를 통한 전체 신체 검사
기간: 선별 방문 (사전 동의서 서명의 날)/최종 방문 (치료 7 일 후)
일반적인 외관, 흉부/호흡기, 위장관, 머리, 눈, 귀, 코 및 목, 심장/심혈관, 림프절, 대사/내분비, 근골격계/말단, 목 (갑상선 포함), 신경계/정신과, 피부/피부 시스템이 검사됩니다. 모든 이상이 기록됩니다.
선별 방문 (사전 동의서 서명의 날)/최종 방문 (치료 7 일 후)
파트 파트 : 장치/시스템 검사를 통한 짧은 신체 검사
기간: 2 일 (조사 제품 관리 종료 24 시간)
일반적인 외관, 흉부/호흡기, 심장/심혈관, 림프절, 신경 학적/정신과, 피부/피부과 시스템이 확인됩니다. 모든 이상이 기록됩니다.
2 일 (조사 제품 관리 종료 24 시간)
Part A : ECG- 심박수
기간: 선별 방문/ 1 일 (치료 일), 투여 종료시, 투여 종료시 1, 2, 4, 24 시간 후/ 최종 방문 후 (치료 7 일)
5 분 후에 앙와위 위치에서 기록 된 비트/분의 심박수 휴식 시간.
선별 방문/ 1 일 (치료 일), 투여 종료시, 투여 종료시 1, 2, 4, 24 시간 후/ 최종 방문 후 (치료 7 일)
연구 파트 : ECG -PR 간격
기간: 선별 방문/ 1 일 (치료 일), 투여 종료시, 투여 종료시 1, 2, 4, 24 시간 후/ 최종 방문 후 (치료 7 일)
5 분 후에 앙와위 위치로 기록 된 MS의 PR 간격
선별 방문/ 1 일 (치료 일), 투여 종료시, 투여 종료시 1, 2, 4, 24 시간 후/ 최종 방문 후 (치료 7 일)
연구 파트 : ECG -RR 간격
기간: 선별 방문/ 1 일 (치료 일), 투여 종료시, 투여 종료시 1, 2, 4, 24 시간 후/ 최종 방문 후 (치료 7 일)
휴식 중 5 분 후 누운 위치로 기록 된 MS의 RR 간격
선별 방문/ 1 일 (치료 일), 투여 종료시, 투여 종료시 1, 2, 4, 24 시간 후/ 최종 방문 후 (치료 7 일)
연구 파트 : ECG -QRS 지속 시간
기간: 선별 방문/ 1 일 (치료 일), 투여 종료시, 투여 종료시 1, 2, 4, 24 시간 후/ 최종 방문 후 (치료 7 일)
휴식 중 5 분 후 앙와위 위치로 기록 된 MS의 QRS 지속 시간
선별 방문/ 1 일 (치료 일), 투여 종료시, 투여 종료시 1, 2, 4, 24 시간 후/ 최종 방문 후 (치료 7 일)
연구 파트 : ECG -QT 간격
기간: 선별 방문/ 1 일 (치료 일), 투여 종료시, 투여 종료시 1, 2, 4, 24 시간 후/ 최종 방문 후 (치료 7 일)
휴식 중 5 분 후 앙와위 위치로 기록 된 MS의 QT 간격
선별 방문/ 1 일 (치료 일), 투여 종료시, 투여 종료시 1, 2, 4, 24 시간 후/ 최종 방문 후 (치료 7 일)
Part A : ECG -QTCB 간격
기간: 선별 방문/ 1 일 (치료 일), 투여 종료시, 투여 종료시 1, 2, 4, 24 시간 후/ 최종 방문 후 (치료 7 일)
휴식 중 5 분 후 앙와위 위치로 기록 된 MS의 QTCB 간격
선별 방문/ 1 일 (치료 일), 투여 종료시, 투여 종료시 1, 2, 4, 24 시간 후/ 최종 방문 후 (치료 7 일)
Part A : ECG -QTCF 간격
기간: 선별 방문/ 1 일 (치료 일), 투여 종료시, 투여 종료시 1, 2, 4, 24 시간 후/ 최종 방문 후 (치료 7 일)
휴식 중 5 분 후 앙와위 위치로 기록 된 MS의 QTCF 간격
선별 방문/ 1 일 (치료 일), 투여 종료시, 투여 종료시 1, 2, 4, 24 시간 후/ 최종 방문 후 (치료 7 일)
연구 파트 : 임상 실험실 검사 (혈액 화학, 혈액학, 소변 검사)
기간: 선별 방문 (사전 동의서 서명의 날)/최종 방문 (치료 7 일 후)
백혈구 및 백혈구 차동 수, 적혈구, 적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿, MCV, MCH, MCHC, 혈구 세포, 전해질 (나트륨, 칼륨, 칼슘, 클로라이드, 무기 인), 효소 (알칼리성 포스파타제, 전체), γ-GT) 빌리루빈, 크레아티닌, 포도당, 우레아, 요산, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드), 총 단백질, 소변 화학 분석 (pH, 특정 체중, 외관, 색상, 질산염, 단백질, 우로 빌리 겐, 빌리루빈, 케톤, 헤마 틱 색소, 백혈구), 긍정적 인 경우에만 해석된다. 적혈구, 평평한 세포, 둥근 세포, 결정, 실린더, 점액, 박테리아, 사구체 적혈구). 모든 이상이 기록됩니다.
선별 방문 (사전 동의서 서명의 날)/최종 방문 (치료 7 일 후)
파트 파트 : CMAX
기간: 1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
혈장 fosnetupitant, netupitant 및 그 주요 대사 산물에 대해 측정 된 최대 혈장 농도 (M1, M2 및 M3)
1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
연구 파트 : C0
기간: 1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
혈장 Fosnetupitant, Netupitant 및 그 주요 대사 산물에 대해 측정 된 투여 후 혈장 농도 (M1, M2 및 M3)
1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
파트 파트 : Tmax
기간: 1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
혈장 fosnetupitant, netupitant 및 그 주요 대사 산물에 대해 측정 된 최대 혈장 농도를 달성하기위한 시간 (M1, M2 및 M3)
1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
연구 파트 : Clast
기간: 1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
혈장 fosnetupitant, netupitant 및 그 주요 대사 산물에 대해 측정 된 마지막 측정 가능한 혈장 농도 (M1, M2 및 M3)
1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
파트 파트 : tlast
기간: 1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
혈장 Fosnetupitant, Netupitant 및 그 주요 대사 산물에 대해 측정 된 마지막 측정 가능한 혈장 농도의 시간 (M1, M2 및 M3)
1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
연구 파트 : AUC0-T
기간: 1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
혈장 Fosnetupitant, Netupitant 및 그 주요 대사 산물에 대해 측정 된 마지막 측정 가능한 혈장 농도의 시간까지의 농도 시간 곡선 하의 영역 (M1, M2 및 M3)
1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
연구 파트 : AUC0-24
기간: 1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
혈장 Fosnetupitant, Netupitant 및 그 주요 대사 산물 (M1, M2 및 M3)에 대해 측정 된 후 0에서 24 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역.
1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
연구 파트 : 터미널 제거 속도 상수
기간: 1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
말단 제거 속도 상수, 실행 가능한 경우, 최소 3 점, C0 및 CMAX를 사용하여 로그 선형 회귀에 의해 계산 된 경우, 혈장 Fosnetupitant, Netupitant 및 그 주요 대사 산물 (M1, M2 및 M3)에 대해 배제되고 측정되었습니다. M1 및 M3의 경우 계산이 가능하지 않았으므로 이러한 분석 물은 결과 측정 데이터 테이블 에보 고되지 않습니다.
1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
연구 파트 : T1/2
기간: 1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
명백한 말단 반감기는 LN2/터미널 제거 속도 상수에 의해 실현 가능하다면 계산되고 혈장 Fosnetupitant, Netupitant 및 그 주요 대사 산물 (M1, M2 및 M3)에 대해 측정된다. M1 및 M3의 경우 계산이 가능하지 않았으므로 이러한 분석 물은 결과 측정 데이터 테이블 에보 고되지 않습니다.
1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
연구 파트 : 체계적인 통관
기간: 1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
혈장 fosnetupitant, netupitant 및 그 주요 대사 산물 (M1, M2 및 M3)에 대해 전신 간극. M1 및 M3의 경우 계산이 가능하지 않았으므로 이러한 분석 물은 결과 측정 데이터 테이블 에보 고되지 않습니다.
1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
연구 파트 : VZ
기간: 1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
혈장 Fosnetupitant, Netupitant 및 그 주요 대사 산물 (M1, M2 및 M3)에 대해 측정 된 분포 후 단계에서 명백한 분포의 부피. M1 및 M3의 경우 계산이 가능하지 않았으므로 이러한 분석 물은 결과 측정 데이터 테이블 에보 고되지 않습니다.
1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
연구 파트 : MRT
기간: 1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간
혈장 fosnetupitant, netupitant 및 그 주요 대사 산물 (M1, M2 및 M3)에 대해 측정 된 평균 체류 시간. M1 및 M3의 경우 계산이 가능하지 않았으므로 이러한 분석 물은 결과 측정 데이터 테이블 에보 고되지 않습니다.
1 일 (치료 일), 2, 5, 10, 15, 20, 30 및 45 분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 12, 24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinn Healthcare SA

수사관

  • 수석 연구원: Milko Radicioni, Cross Research S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PNET-22-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유 할 필요가 없습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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