评估健康志愿者中Fosnetupitant 235 mg和代谢物的安全性和药代动力学的临床试验

纳入标准

1. 知情同意：纳入研究之前已签署的书面知情同意书
2. 性别和年龄：健康的男人/女人志愿者，18-55岁（包括）
3. 体重指数（BMI）：18.5-30 kg/m2包括
4. 生命体征：收缩压100-139 mmHg，舒张压50-89 mmHg，脉搏率50-99 bpm，在坐姿静止5分钟后测量
5. 充分理解：能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；能够与研究者合作并遵守整个研究的要求

6. 避孕和生育能力（仅女性）：育有潜力的妇女被定义为没有双边卵形切除术或医学上有记录的卵巢衰竭和/或处于怀孕风险的非绝经妇女必须同意，签署知情同意书，以使用知情同意书，以使用在整个研究中，高效的避孕方法，并在研究治疗的最后剂量后持续14天。 高效的避孕措施包括：

   1. 筛查访问前至少2个月，荷尔蒙口服，可植入，透皮或可注射避孕药。
   2. 筛查访问前至少2个月
   3. 无菌或流动性的性伴侣
   4. 真实的（长期）异性戒酒，定义为避免异性恋时期，当时与受试者的首选和通常的生活方式保持一致，而周期性的节制（例如日历，排卵，症状，症状，后，流动后），乳酸不性含量不良。戒断是不可接受的。

   有非孩子的潜力或绝经后地位的妇女在有：

   1. 12个月的自发性闭经或
   2. 6个月的自发性闭经，血清FSH水平> 40 miU/ml或
   3. 6周记录了外科双侧卵巢切除术，有或没有子宫切除术。 对于所有妇女，妊娠测试结果在筛查和入院时必须为阴性（第1天）。

7. 避孕（仅是男性）：男性要么是无菌的，要么同意使用以下批准的避孕药避孕药的方法之一，直到上次政府后至少14天，如果他们的伴侣当前怀孕：

   1. 雄性避孕套与杀虫剂
   2. 无菌性伴侣或绝经后状态的伴侣至少一年
   3. 宫内节育器的女性性伴侣，具有杀精子剂的女性避孕套，带有杀精子剂的避孕海绵，带有杀精子剂的隔膜，带有精子剂的宫颈帽或荷尔蒙，植入，植入，透射，透射剂或可注射的避孕药，至少在2个月之前筛查访问人员必须接受，以告知其伴侣参与临床研究。 此外，在整个研究期间，在研究治疗的最后剂量后至少14天内，他们将不会从知情同意书的签名日期开始捐赠精子。 这些要求基于生殖毒性数据的可用性和结果。

排除标准

1. 12铅心电图（ECG）（仰卧位）：筛查时临床上的显着异常。 关于QTC，以下将被视为排除标准：平均校正QT（QTCF）> 450 ms。 HR <50或> 99 bpm。 Pr <100或> 220毫秒。 QRS> 120毫秒。 相关异常T波模式
2. 体格检查结果：临床上显着的异常身体发现可能会干扰研究的目标
3. 实验室分析：筛查时具有临床意义的异常实验室价值，表明身体疾病或暗示受试者的排斥，以其最大的利益
4. 过敏：确定或推定对活性原理和/或配方成分的超敏反应；对药物或过敏反应的过敏反应的历史，研究人员认为这可能会影响研究结果
5. 疾病：研究人员认为，重要的历史，肾脏，肝，胃肠道，心血管（尤其是心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史，表面静脉血栓形成史或深静脉血栓形成史）血液学，内分泌或神经系统疾病可能会干扰研究目的
6. 药物：在研究首次访问之前的2周内，包括柜台（OTC）药物（OTC）药物和草药。 允许女性的荷尔蒙避孕药
7. CYP3A4诱导剂和抑制剂：在28天或7天内，在计划的首次研究药物管理和整个研究中，分别使用CYP3A4酶（药物，食品，草药）的任何诱导剂或抑制剂（药物，食物，草药，草药）
8. 研究药物研究：在本研究之前的3个月内，参与对任何研究产品的评估。 3个月的间隔计算为上一个研究的最后一次访问和本研究的第一天之间的一个日历日之间的时间
9. 献血或大量失血：在这项研究第一次访问之前的三个月中，血液捐赠或大量失血
10. 毒品，酒精，咖啡因，烟草：毒品的史，酒精[> 1饮料/天的女性饮料和男性> 2饮料，根据USDA饮食指南定义2020-2025（11）]，咖啡因（> 5杯）咖啡/茶/天）或烟草滥用（≥10香烟/天）
11. 药物测试：在筛查或第1天进行尿液药物筛查测试的阳性结果
12. 酒精测试：第1天唾液酒精测试阳性
13. 饮食：在筛查前的4周内，饮食异常（<1600或> 3500 kcal/day）或饮食习惯的实质变化；素食主义者
14. 怀孕（仅女性）：筛查或第1天的阳性或缺失妊娠试验，孕妇或哺乳期妇女
15. 网络能力研究：先前的网络能力或fosnetupitant的研究（单独或与palonosetron结合）