Kliininen tutkimus Fosnetupitanantin 235 mg: n ja metaboliittien turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA
Vaihe I, avoin tarra, yksi annos, kahden osatutkimus miesten ja naisten terveellisissä koehenkilöissä arvioida FosneTupitantin 235 mg: n turvallisuus ja farmakokinetiikka, jota annetaan IV -bolusina ja johdettujen verkkojennanttien ja verkkojennanttien metaboliteiksi
Tämä kliininen tutkimus sisältää kaksi osaa, ts. Osa A ja osa B.
Osan A tavoitteena on määritellä fosnetupitantin 235 mg: n liuoksen laskimonsisäisen injektion lyhyt turvallinen ja siedettävä kesto 4 uros- ja naisten aikuisten terveiden vapaaehtoisten testattujen 4 keston keskuudessa. Tutkimusosassa A tutkijat vertailevat FosneTupitanant 235 mg -ratkaisua Akynze® -ratkaisuun.
Osassa A kestoa tutkitaan tutkimuksessa osassa B.
Tutkimuksen osaa B ei suoritettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteröity tuote Akynze® (235 mg fosnetupitant/0,25 mg palonosetron) liuos laskimonsisäistä injektiota varten, jota käytetään ennen kemoterapiaa, on laimennettava lopulliseen tilavuuteen 50 ml ja annettava 30 minuutin infuusion aikana. Tällaisten tuotteiden helpottamiseksi ja parantamiseksi sponsori Helsinni keskittyi käyttövalmiiden liuoksen kehittämiseen, joka ei vaadi lisälaimennoksia, ja sitä annetaan boluksen injektiona. Helsinnin kehittämä tuote on nestemäinen formulaatio infuusioon, joka sisältää yksinomaan fosnetupitanantti 235 mg vapaata emäksiä.
Nykyisen avoimen etiketin tavoitteena, yhden annoksen, kaksi osaa (osa A ja osa B) Vaiheen I tutkimus on arvioida tämän uuden tuotteen turvallisuus ja farmakokineettinen profiili, ts. Fosnetipitantti 235 mg valmis käyttämään liuosta laskimonsisäiseen injektioon. Lisäksi fosnetupitantin, verkkoverkko (fosnetupitantti muunnetaan nopeasti verkottuja laskimonsisäisen antamisen jälkeen) ja verkottuen metaboliiteihin (M1, M2 ja M3) sen jälkeen tutkitaan rekisteröidyn Akynze®-nestemäisen muotoilun 30 minuutin infuusion jälkeen.
Tutkimuksen osa A:
Kohortissa 1 10 terveellistä vapaaehtoista saa annoksen fosnetitupitanantti 235 mg: n liuosta yhtenä 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona ja 10 ylimääräistä henkilöä saa yhden laskimonsisäisen annoksen Akynzeo®-liuoksesta yhtenä 30 minuutin laskimonsisäisen infuusion mukaan, mukaan rinnakkaisryhmän suunnitteluun.
Jokaisessa kolmessa peräkkäisessä kohortissa (kohortit 2, 3 ja 4) 10 terveellistä vapaaehtoista saa yhden laskimonsisäisen fosnetupitananttien 235 mg -liuoksen ennalta määritellyllä infuusion kestolla ja sitä käsitellään peräkkäin 3 alaryhmänä 3, 3 ja 4 koehenkilöä , vastaavasti.
Käytetään porrastettua lähestymistapaa, jolla on vähenevä infuusioajan kesto, kohortista 1 kohorttiin 4 fosnetitupitant -vapaan pohjan 235 mg -liuoksen antamiseen seuraavasti:
Cohort 1: 30 minuutin kohortti 2: 15 minuutin kohortti 3: 5 minuutin kohortti 4: 2 min
Kohortin 1 lopussa ja kunkin kohorttien 2, 3 ja 4 alaryhmästä tutkija ja tutkimus sponsoroivat turvallisuus- ja siedettävyystuloksia. Ennalta määritettyjä pysäytyssääntöjä harkitaan päättäessään seuraavan kohorttihoidon jatkamisesta ja FosneTupitanantti 235 mg: n liuoksen lyhyemmälle injektiokestolle. Erityisesti kohortin 1 jälkeen, jos 30 minuutin injektion kesto osoittaa olevan turvallinen ja hyvin siedetty, 15 minuutin injektion kesto testataan kohortissa 2. Jos 15 minuutin injektion kesto osoittaa olevan turvallinen ja hyvin siedetty, 5 min Injektion kesto testataan kohortissa 3. Jos 5 minuutin injektion kesto osoittaa olevan turvallinen ja hyvin siedetty, 2 minuutin injektio testataan kohortissa 4.
Osassa A määritetty valittu lyhin (turvallinen ja siedettävä) injektion kesto tutkitaan tutkimuksessa B.
Tutkimus päättyi ennenaikaisesti osan A päättymisen jälkeen ja tutkimuksen osaa B ei suoritettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton Ticino
-
Arzo, Canton Ticino, Sveitsi, CH-6864
- Cross Research S.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Tietoinen suostumus: Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Sukupuoli ja ikä: Terveet miehet/naiset vapaaehtoiset, 18-55-vuotias (mukaan lukien)
- Kehon massaindeksi (BMI): 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien
- Elämättömät merkit: Systolinen verenpaine 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine 50-89 mmHg, pulssi 50-99 BPM, mitattu 5 minuutin kuluttua levossa istumisasennossa
- Täysi ymmärtäminen: Kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; Kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja noudattaa koko tutkimuksen vaatimuksia
Ehkäisy ja hedelmällisyys (vain naiset): Naisilla, jotka ovat potentiaalisia potentiaalisia naisia, jotka on määritelty ei-aviomieheksi naiseksi, jolla ei ole ollut kahdenvälistä oophorektomiaa tai lääketieteellisesti dokumentoitu munasarjojen vajaatoiminta ja/tai raskauden vaarassa, allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä koko tutkimuksen ajan ja jatkaa 14 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet vähintään 2 kuukautta ennen seulontavierailua.
- Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite [IUD] vähintään 2 kuukautta ennen seulontavierailua
- Steriili tai vasektomisoitu seksuaalikumppani
- Todellinen (pitkäaikainen) heteroseksuaalinen pidättäytyminen, joka on määritelty pidättäytyväksi heteroseksuaalisesta yhdynnästä, kun tämä on kohteen edullisen ja tavanomaisen elämäntavan mukainen, kun taas määräaikainen pidättäytyminen (esim. Kalenteri, ovulaatio, oirot, obulaation jälkeiset menetelmät), laktaatio-amenorrhea ja vetäytyminen ei ole hyväksyttävää.
Naiset, joilla ei ole lapsia kannettava potentiaali, tai postmenopausaalisessa tilassa määritelty sellaisenaan, kun joko on:
- 12 kuukautta spontaania amenorreaa tai
- 6 kuukautta spontaania amenorreaa seerumin FSH -tasoilla> 40 mIU/ml tai
- 6 viikkoa dokumentoitu kirurginen kahdenvälinen ooporektomia hysterektomian kanssa tai ilman sitä. Kaikille naisille raskauden testituloksen on oltava negatiivista seulonnan ja pääsyn yhteydessä (päivä -1).
Ehkäisy (vain miehet): Miehet ovat joko steriiliä tai suostuvat käyttämään yhtä seuraavista hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä ensimmäisestä tutkimuksen lääkehallinnosta vähintään 14 päivää viimeisen hallinnon jälkeen, myös heidän kumppaninsa on tällä hetkellä raskaana:
- Uroskondomi siittiöiden kanssa
- Steriili seksuaalinen kumppani tai kumppani postmenopausaalisessa asemassa vähintään yhden vuoden ajan
- IUD: n naispuolisen seksipartnerin, naispuolisen kondomin, siittiöiden, ehkäisysienen kanssa siittiöiden, spermidi -salamia, spermidi-, spermidi- tai hormonaalisten oraalisten, implantoitavien, transdermaalisten tai injektoitavien ehkäisyvälineiden käyttäminen vähintään 2 kuukautta ennen 2 kuukautta Seulontavierailun miesten on hyväksyttävä tiedottaa kumppaneilleen osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen. Lisäksi he eivät lahjoita siittiöitä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituksen päivämäärästä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 14 päivän ajan viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen. Nämä vaatimukset perustuvat lisääntymismyrkyllisyystietojen saatavuuteen ja tuloksiin.
Syrjäytymiskriteerit
- 12 LEADS-sähkökardiogrammi (EKG) (makuulla): kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa. QTC: n suhteen seuraavaa pidetään poissulkemiskriteerinä: keskimääräinen korjattu QT (QTCF)> 450 ms. HR <50 tai> 99 bpm. PR <100 tai> 220 ms. QRS> 120 ms. Relensiivisesti epänormaalit T-aaltokuviot
- Fyysisen tutkimuksen tulokset: Kliinisesti merkittävät epänormaalit fysikaaliset havainnot, jotka voisivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Laboratorioanalyysit: Kliinisesti merkittäviä epänormaaleja laboratorioarvoja seulonnassa, fyysistä sairautta tai ehdottaa kohteen poissulkemista hänen etujensa mukaisesti
- Allergia: varmennettu tai oletettu yliherkkyys aktiiviselle periaatteelle ja/tai formulaatioiden aineosille; Anafylaksian historia lääkkeille tai yleensä allergisille reaktioille, joita tutkija harkitsee tutkimuksen lopputuloksia
- Sairaudet: Merkittävä historia tutkijan mielestä munuaisten, maksan, maha -suolikanavan, sydän- ja verisuoni (erityisesti sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkän QT Hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
- Lääkkeet: Lääkkeet, mukaan lukien tiski- (OTC) lääkkeet ja yrttilääkkeet kahden viikon aikana ennen tutkimuksen ensimmäistä vierailua. Naisten hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat sallittuja
- CYP3A4 -induktorit ja estäjät: minkä tahansa CYP3A4 -entsyymien (lääkkeet, ruoka, yrttilääketiedot) indusoija tai estäjät 28 päivän tai 7 päivän aikana, ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen antamista ja koko tutkimuksen aikana
- Tutkittavat huumetutkimukset: Osallistuminen minkä tahansa tutkintatuotteen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta. Kolmen kuukauden aikaväli lasketaan kuukauden ensimmäisen kalenteripäivän välillä, joka seuraa edellisen tutkimuksen viimeistä vierailua ja tämän tutkimuksen ensimmäisenä päivänä
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka: verenluovutukset tai merkittävä verenhukka 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä vierailua
- Huume, alkoholi, kofeiini, tupakka: huumeiden historia, alkoholi [> 1 juoma/päivä naisille ja> 2 juomaa päivässä miehille, määritelty USDA: n ruokavalion ohjeiden 2020-2025 (11), kofeiinin mukaisesti (> 5 kuppia Kahvi/tee/päivä) tai tupakan väärinkäyttö (≥10 savuketta/päivä)
- Huumetesti: Positiivinen tulos virtsan lääkkeen seulontakokeessa seulonnassa tai päivä -1
- Alkoholitesti: Positiivinen sylkiryal -alkoholikoe päivällä -1
- Ruokavalio: epänormaalit ruokavaliot (<1600 tai> 3500 kcal/päivä) tai merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa 4 viikossa ennen seulontaa; kasvissyöjä
- Raskaus (vain naiset): Positiivinen tai puuttuva raskaustesti seulonnassa tai päivä -1, raskaana tai imettäviä naisia
- Nettupitanttitutkimukset: ilmoittautuminen aikaisempaan verkkoon tai fosnetupitantin tutkimukseen (yksin tai yhdessä Palonosetronin kanssa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A - Kohortti 1
Fosnetipitant Free emäs 235 mg Annetaan yhden 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona tai 235 mg fosnetupitant/0,25 mg palonosetronia 20 ml: n injektioliuoksessa, jota annettiin laimentamatta yhtenä 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona
|
Fosnetipitant -vapaa emäs 235 mg (vastaa 260 mg kloridihydrokloridisuolaa) 20 ml: ssa valmis käyttämään injektoitavaa liuosta laskimonsisäiseen antamiseen
Muut nimet:
235 mg fosnetipitant (vastaa 260 mg kloridihydrokloridisuolaa) / 0,25 mg palonosetronia 20 ml: n injektoitavassa liuoksessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A - Kohortti 2
Fosnetipitant Free Base 235 mg annettiin yhden 15 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona
|
Fosnetipitant -vapaa emäs 235 mg (vastaa 260 mg kloridihydrokloridisuolaa) 20 ml: ssa valmis käyttämään injektoitavaa liuosta laskimonsisäiseen antamiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimusosa A - Kohortti 3
Fosnetipitanantti vapaa pohja 235 mg annettiin yhden 5 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona
|
Fosnetipitant -vapaa emäs 235 mg (vastaa 260 mg kloridihydrokloridisuolaa) 20 ml: ssa valmis käyttämään injektoitavaa liuosta laskimonsisäiseen antamiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimusosa A - Kohortti 4
Fosnetipitanantti vapaa pohja 235 mg annettiin yhden 2 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona
|
Fosnetipitant -vapaa emäs 235 mg (vastaa 260 mg kloridihydrokloridisuolaa) 20 ml: ssa valmis käyttämään injektoitavaa liuosta laskimonsisäiseen antamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusosa A: Hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulontavierailusta (tietoisen suostumuksen allekirjoituksen päivä) jopa 24 tuntiin tutkittavan lääkekohdan antamisen jälkeen (korkeintaan 21 päivää)
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (TEAES) lukumäärä, joka on kerätty 24 tunnin jälkeen annoksen jälkeen.
|
Seulontavierailusta (tietoisen suostumuksen allekirjoituksen päivä) jopa 24 tuntiin tutkittavan lääkekohdan antamisen jälkeen (korkeintaan 21 päivää)
|
|
Osa A: osa henkilöistä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulontavierailusta (tietoisen suostumuksen allekirjoituksen päivä) jopa 24 tuntiin tutkittavan lääkekohdan antamisen jälkeen (korkeintaan 21 päivää)
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (TEAES) henkilöiden lukumäärä, joka on kerätty 24 tunnin jälkeen annoksen jälkeen.
|
Seulontavierailusta (tietoisen suostumuksen allekirjoituksen päivä) jopa 24 tuntiin tutkittavan lääkekohdan antamisen jälkeen (korkeintaan 21 päivää)
|
|
Osa A: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten tyyppi
Aikaikkuna: Seulontavierailusta (tietoisen suostumuksen allekirjoituksen päivä) jopa 24 tuntiin tutkittavan lääkekohdan antamisen jälkeen (korkeintaan 21 päivää)
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) tyyppi, joka on kerätty 24 tunnin jälkeen annoksen jälkeen.
|
Seulontavierailusta (tietoisen suostumuksen allekirjoituksen päivä) jopa 24 tuntiin tutkittavan lääkekohdan antamisen jälkeen (korkeintaan 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seulontavierailu/päivä -1 (ilmoittautumispäivä)/päivä 1 (hoitopäivä) antamisen edeltävässä hallinnassa ja 1, 2, 4, 24 tuntia antamisen/viimeisen vierailun päättymisen jälkeen (7 päivää hoidon jälkeen)
|
MMHG: n systolinen verenpaine mitattuna 5 minuutin kuluttua levossa istumisasennossa
|
Seulontavierailu/päivä -1 (ilmoittautumispäivä)/päivä 1 (hoitopäivä) antamisen edeltävässä hallinnassa ja 1, 2, 4, 24 tuntia antamisen/viimeisen vierailun päättymisen jälkeen (7 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Osa A: diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seulontavierailu/päivä -1 (ilmoittautumispäivä)/päivä 1 (hoitopäivä) antamisen edeltävässä hallinnassa ja 1, 2, 4, 24 tuntia antamisen/viimeisen vierailun päättymisen jälkeen (7 päivää hoidon jälkeen)
|
MMHG: n diastolinen verenpaine mitattuna 5 minuutin kuluttua levossa istuvassa asennossa
|
Seulontavierailu/päivä -1 (ilmoittautumispäivä)/päivä 1 (hoitopäivä) antamisen edeltävässä hallinnassa ja 1, 2, 4, 24 tuntia antamisen/viimeisen vierailun päättymisen jälkeen (7 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Osa A: pulssi
Aikaikkuna: Seulontavierailu/päivä -1 (ilmoittautumispäivä)/päivä 1 (hoitopäivä) antamisen edeltävässä hallinnassa ja 1, 2, 4, 24 tuntia antamisen/viimeisen vierailun päättymisen jälkeen (7 päivää hoidon jälkeen)
|
Pulssi BPM: ssä mitattuna 5 minuutin kuluttua levossa istuvassa asennossa
|
Seulontavierailu/päivä -1 (ilmoittautumispäivä)/päivä 1 (hoitopäivä) antamisen edeltävässä hallinnassa ja 1, 2, 4, 24 tuntia antamisen/viimeisen vierailun päättymisen jälkeen (7 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Opiskelu osa A: Paino
Aikaikkuna: Seulontavierailu (tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä)/Viimeinen vierailu (7 päivää hoidon jälkeen)
|
Ruumiinpaino kilogrammoina
|
Seulontavierailu (tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä)/Viimeinen vierailu (7 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Osa Osa A: Täydellinen fyysinen tutkimus laitteiden/järjestelmien tarkistuksella
Aikaikkuna: Seulontavierailu (tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä)/Viimeinen vierailu (7 päivää hoidon jälkeen)
|
Yleinen ulkonäkö, rinta-/hengitys-, maha -suolikanava, pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku, sydän/sydän- ja verisuoni, imusolmukkeet, aineenvaihdunta/endokriiniset, tuki- ja liikuntaelinten/raajojen, kaulan (mukaan lukien kilpirauhan), neurologiset/psykiatriset, ihon/dermatologiset järjestelmät.
Mahdolliset poikkeavuudet tallennetaan.
|
Seulontavierailu (tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä)/Viimeinen vierailu (7 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Osa A: Lyhyt fyysinen tutkimus laitteiden/järjestelmien tarkistuksella
Aikaikkuna: Päivä 2 (24 tuntia tutkittavaan tuotesuhteen päättymisen jälkeen)
|
Yleinen ulkonäkö, rinta-/hengitystie, sydän/sydän- ja verisuoni, imusolmukkeet, neurologiset/psykiatriset, iho-/dermatologiset järjestelmät tarkistetaan.
Mahdolliset poikkeavuudet tallennetaan.
|
Päivä 2 (24 tuntia tutkittavaan tuotesuhteen päättymisen jälkeen)
|
|
Osa A: EKG: t - Syke
Aikaikkuna: Seulontavierailu/ päivä 1 (hoitopäivä) annettaessa ennakkoon, ja 1, 2, 4, 24 tuntia antamisen/ viimeisen vierailun päättymisen jälkeen (7 päivää hoidon jälkeen)
|
Syke Beats/Min -tapahtumassa, joka on tallennettu makuulla 5 minuutin kuluttua levossa
|
Seulontavierailu/ päivä 1 (hoitopäivä) annettaessa ennakkoon, ja 1, 2, 4, 24 tuntia antamisen/ viimeisen vierailun päättymisen jälkeen (7 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Osa A: EKG: t - PR -aikaväli
Aikaikkuna: Seulontavierailu/ päivä 1 (hoitopäivä) annettaessa ennakkoon, ja 1, 2, 4, 24 tuntia antamisen/ viimeisen vierailun päättymisen jälkeen (7 päivää hoidon jälkeen)
|
PR -aika MS: ssä tallennettu makuulla 5 minuutin kuluttua levossa
|
Seulontavierailu/ päivä 1 (hoitopäivä) annettaessa ennakkoon, ja 1, 2, 4, 24 tuntia antamisen/ viimeisen vierailun päättymisen jälkeen (7 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Osa A: EKG: t - RR -aikaväli
Aikaikkuna: Seulontavierailu/ päivä 1 (hoitopäivä) annettaessa ennakkoon, ja 1, 2, 4, 24 tuntia antamisen/ viimeisen vierailun päättymisen jälkeen (7 päivää hoidon jälkeen)
|
RR -aika MS: ssä, joka on tallennettu makuulla 5 minuutin kuluttua levossa
|
Seulontavierailu/ päivä 1 (hoitopäivä) annettaessa ennakkoon, ja 1, 2, 4, 24 tuntia antamisen/ viimeisen vierailun päättymisen jälkeen (7 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Osa A: EKG: t - QRS -kesto
Aikaikkuna: Seulontavierailu/ päivä 1 (hoitopäivä) annettaessa ennakkoon, ja 1, 2, 4, 24 tuntia antamisen/ viimeisen vierailun päättymisen jälkeen (7 päivää hoidon jälkeen)
|
QRS -kesto MS: ssä, joka on tallennettu makuulla 5 minuutin kuluttua levossa
|
Seulontavierailu/ päivä 1 (hoitopäivä) annettaessa ennakkoon, ja 1, 2, 4, 24 tuntia antamisen/ viimeisen vierailun päättymisen jälkeen (7 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Osa A: EKG: t - QT -aikaväli
Aikaikkuna: Seulontavierailu/ päivä 1 (hoitopäivä) annettaessa ennakkoon, ja 1, 2, 4, 24 tuntia antamisen/ viimeisen vierailun päättymisen jälkeen (7 päivää hoidon jälkeen)
|
QT -aika MS: ssä, joka on tallennettu makuulla 5 minuutin kuluttua levossa
|
Seulontavierailu/ päivä 1 (hoitopäivä) annettaessa ennakkoon, ja 1, 2, 4, 24 tuntia antamisen/ viimeisen vierailun päättymisen jälkeen (7 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Osa A: EKG: t - QTCB -aikaväli
Aikaikkuna: Seulontavierailu/ päivä 1 (hoitopäivä) annettaessa ennakkoon, ja 1, 2, 4, 24 tuntia antamisen/ viimeisen vierailun päättymisen jälkeen (7 päivää hoidon jälkeen)
|
QTCB -aika MS: ssä, joka on tallennettu makuulla 5 minuutin kuluttua levossa
|
Seulontavierailu/ päivä 1 (hoitopäivä) annettaessa ennakkoon, ja 1, 2, 4, 24 tuntia antamisen/ viimeisen vierailun päättymisen jälkeen (7 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Osa A: EKG: t - QTCF -aikaväli
Aikaikkuna: Seulontavierailu/ päivä 1 (hoitopäivä) annettaessa ennakkoon, ja 1, 2, 4, 24 tuntia antamisen/ viimeisen vierailun päättymisen jälkeen (7 päivää hoidon jälkeen)
|
QTCF -intervalli MS: ssä, joka on tallennettu makuulla 5 minuutin kuluttua levossa
|
Seulontavierailu/ päivä 1 (hoitopäivä) annettaessa ennakkoon, ja 1, 2, 4, 24 tuntia antamisen/ viimeisen vierailun päättymisen jälkeen (7 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Osa A: Kliiniset laboratoriotestit (verikemia, hematologia, virtsa -analyysi)
Aikaikkuna: Seulontavierailu (tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä)/Viimeinen vierailu (7 päivää hoidon jälkeen)
|
Leukosyytit ja leukosyyttien differentiaalimäärät, punasolut, hemoglobiini, hematokriitti, MCV, MCH, MCHC, trombosyytit, elektrolyyttit (natrium, kalium, kalsium, kloridi, inorgaaninen fosfori), entsyymit (alkaliinin fosfataasi, γ-GT, ast) Bilirubiini, kreatiniini, glukoosi, urea, virtsahappo, kokonaiskolesteroli, triglyseridit), kokonaisproteiinit, virtsan kemiallinen analyysi (pH, spesifinen paino, ulkonäkö, väri, nitriitit, proteiinit, glukoosi, urobilinogeeni, bilirubiini, ketonit, hemaattiset pigmentit, leukosytit), urina -sedimentit. punasolut, litteät solut, pyöreät solut, kiteet, sylinterit, lima, bakteerit, glomerulaariset punasolut).
Mahdolliset poikkeavuudet tallennetaan.
|
Seulontavierailu (tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä)/Viimeinen vierailu (7 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Osa Osa A: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
Suurin plasmapitoisuus mitattu plasma -fosnetupitantille, verkolle ja sen päämetaboliiteille (M1, M2 ja M3)
|
Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
|
Osa Osa A: C0
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
Plasmapitoisuus plasma -fosnetupitantin, verkontuntin ja sen tärkeimpien metaboliittien (M1, M2 ja M3) antoplasmapitoisuus (M1, M2 ja M3) mitattiin antamisen lopussa.
|
Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
|
Osa Osa A: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
Aika plasma -fosnetupitantille, verkkoverkko- ja sen päämetaboliiteille mitatun maksimaalisen plasmapitoisuuden saavuttamiseksi (M1, M2 ja M3)
|
Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
|
Opiskelu osa A: Clast
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
Viimeisin mitattavissa oleva plasmapitoisuus mitattuna plasma -fosnetupitantille, verkkoontulleille ja sen päämetaboliiteille (M1, M2 ja M3)
|
Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
|
Opiskelu osa A: Tlast
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
Viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden aika, joka on mitattu plasma -fosnetupitantille, verkkoontille ja sen päämetaboliiteille (M1, M2 ja M3)
|
Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
|
Opiskelu osa A: AUC0-T
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
Pinta-alaisella mitattavissa olevalla plasmapitoisuudella mitattuna plasma-fosnetupitanan, verkkoverkkojen ja sen tärkeimpien metaboliittien (M1, M2 ja M3) pinta-alan alueen alueella viimeisen mitattavan plasmakonsentraation nollasta.
|
Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
|
Osa Osa A: AUC0-24
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta 24 tuntiin sen jälkeen, kun annos on mitattu plasma-fosnetupitantille, verkkoonantille ja sen päämetaboliiteille (M1, M2 ja M3)
|
Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
|
Tutkimusosa A: Terminaalin eliminaation vakio
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
Päätelaitteen eliminaationopeusvakio, laskettu, jos se on mahdollista, log-lineaarisella regressiolla käyttämällä vähintään 3 pistettä, C0 ja CMAX suljettiin pois ja mitattu plasman fosnetitupitantille, verkkoontulleille ja sen päämetaboliitteille (M1, M2 ja M3).
Laskenta ei ollut mahdollista M1: lle ja M3: lle, joten näitä analyyttejä ei ilmoiteta tulosmittatietotaulukossa.
|
Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
|
Osa Osa A: T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
Ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika laskettuna, jos se on mahdollista, LN2/päätelaitteen eliminaation vakiona ja mitattu plasman fosnetupitantille, verkkoontuneille ja sen päämetaboliiteille (M1, M2 ja M3).
Laskenta ei ollut mahdollista M1: lle ja M3: lle, joten näitä analyyttejä ei ilmoiteta tulosmittatietotaulukossa.
|
Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
|
Osa A: systeeminen puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
Systeeminen puhdistuma plasman fosnetupitantille, verkkoontuneille ja sen päämetaboliitteille (M1, M2 ja M3) mitattuna.
Laskenta ei ollut mahdollista M1: lle ja M3: lle, joten näitä analyyttejä ei ilmoiteta tulosmittatietotaulukossa.
|
Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
|
Opiskelu osa A: VZ
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
Jakautumisen jälkeisessä vaiheessa plasman fosnetipitantille, verkolletulle ja sen päämetaboliiteille (M1, M2 ja M3) jakautumismäärä jakautumismäärä jakautumismäärä (M1, M2 ja M3).
Laskenta ei ollut mahdollista M1: lle ja M3: lle, joten näitä analyyttejä ei ilmoiteta tulosmittatietotaulukossa.
|
Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
|
Osa A: MRT
Aikaikkuna: Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
Keskimääräinen viipymisaika mitattuna plasma -fosnetupitantille, verkkoontuneille ja sen päämetaboliitteille (M1, M2 ja M3).
Laskenta ei ollut mahdollista M1: lle ja M3: lle, joten näitä analyyttejä ei ilmoiteta tulosmittatietotaulukossa.
|
Päivä 1 (hoitopäivä) ennakkohallossa, 2, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 min ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 tunnin kuluttua antamisesta antamisen jälkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Milko Radicioni, Cross Research S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNET-22-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD: tä ei tarvitse jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .