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高解像度の経頭蓋直流刺激を伴う外傷性脳損傷の単語発見の困難の治療

2026年2月23日 更新者:John Hart, Jr.、The University of Texas at Dallas

高解像度の経頭蓋直流刺激を使用して、慢性外傷性脳損傷に続発する言葉による回収障害(HDTDCS-CTBI)を治療する

この研究の目的は、脳の側面(すなわち、補助前運動領域)が記憶を助けると考えられている脳の側面(すなわち、補助前運動領域)と呼ばれる低レベルの電気刺激が民間の口頭検索を改善するかどうかをテストすることです。外傷性の脳損傷の歴史を持つ非軍事的、非ベテラン)参加者。 主な結果測定値は、口頭検索の神経心理学的評価であり、二次測定値は、他の認知能力と脳波(EEG)尺度の神経心理学的評価です。 さらに、この研究では、介入期間内と追跡時の評価の両方で、認知、脳震盪の歴史、構造的脳イメージング、およびEEGの時間の経過に伴う治療に対する反応を予測するベースライン評価の程度を調べます。

調査の概要

詳細な説明

2つの治療群を使用して、この研究では、(1)1ミリアンプ経頭蓋直流刺激(TDC)積極的な運動運動領域に適用された1ミリアンプ経頭蓋直流刺激(TDCS)10分間で20分間適用された、口頭での外傷性脳損傷に関連する他の認知障害の改善を調べます。 (2)同じスケジュールに続く偽のTDCに。 さらに、最初のアクティブまたは偽の治療と2か月のフォローアップテストセッションを完了した後、参加者は10回のセッションで20分間、新たに割り当てられた治療条件に招待され、2ヶ月のフォローアップテストで再評価されますセッション。

外傷性脳損傷の歴史と観察された認知障害のある民間人は、2つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます(上記のように、介入の第2ラウンドのために再割り当てされます)。 一次転帰口頭回収測定、二次神経心理学的および脳波脳波(EEG)測定、および治療のための脳震盪の歴史と治療の禁忌のための妊娠評価は、治療群(つまり、ベースライン)に割り当てられる前に収集されます。

一次転帰口頭回収測定および二次神経心理学的および脳波および脳波(EEG)測定は、治療セッション10後および治療競争後1回(つまり、2か月)後に収集されます。 介入の第2ラウンドを完了する参加者の場合、一次転帰口頭記憶測定と二次神経心理学的および脳震学(EEG)測定は、治療セッション10後に再び収集され、2回目の治療(つまり、2ヶ月)の競争後に1回収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • The University of Texas at Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:参加者は18〜85歳の間であり、退役軍人ではなく、非軍事職員であり、言葉の苦情につながった外傷性脳損傷(研究参加前に1年以上前)を経験しました。脳損傷以来の困難は、神経心理学的検査基準に基づいた口頭での回収不足を表すことが確認されました。 外傷性脳損傷は、オハイオ州TBI識別法(研究グループが管理する)を含む評価に基づいて、軽度から中程度の範囲でなければなりません。 あなたは英語を話すことや読むことに堪能でなければなりません。

除外基準:

  • ペースメーカー、金属頭蓋または頭蓋内インプラント(脳脊髄皮肉体シャントなど)、または神経刺激装置(迷走神経刺激因子、脊椎刺激装置、深脳刺激装置など)などの埋め込み/電子機器。
  • 頭蓋骨の欠陥
  • あらゆるタイプの認知症、てんかんまたは他の発作障害、心的外傷後ストレス障害、脳腫瘍、現在の薬物乱用、脳卒中、脳の血管異常、パーキンソン病、ハンティントン病、または多発性硬化症。
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 現在妊娠しています
  • ネイティブの英語話者ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:偽経頭蓋直流刺激にアクティブ
この腕の被験者は、最初にアクティブな刺激を受けるようにランダムに割り当てられます。 アクティブな刺激の完了後、被験者は偽の刺激に割り当てられます。
経頭蓋直流刺激は、Neuroelectrics Starstim tES を介して配信されます。 刺激は 1 ミリアンペアの刺激で構成され、陽極刺激は電極 Fz (脳波電極配置のための国際 10/10 システム) で配信され、電極 F7、FP1、FP2、および F8 がリターンとして使用されます。 すべての電極は直径 1 cm の Ag/AgCl 電極であり、結合ゲルを介して頭皮と接触します。 刺激は、60 秒間で 0 ミリアンペアから 1 ミリアンペアまで直線的に増加し、その後 20 分間で 1 ミリアンペアの刺激を維持し、最後に 60 秒間で 0 ミリアンペアまで減少します。
疑似経頭蓋直流刺激は、Neuroelectrics Starstim tES を介して配信されます。 偽のセットアップは、アノード電極 Fz (脳波電極配置のための国際 10/10 システム) と電極 F7、FP1、FP2、および F8 をリターンとして構成されます。 すべての電極は直径 1 cm の Ag/AgCl 電極であり、結合ゲルを介して頭皮と接触します。 刺激は、60 秒間で 0 ミリアンペアから 1 ミリアンペアまで直線的に上昇し、60 秒間で 0 ミリアンペアまで下降し、その後 20 分間停止します。
実験的:アクティブな経頭蓋直流刺激へのシャム
このアームの被験者は、最初に偽の刺激を受けるようにランダムに割り当てられます。 偽刺激の完了後、被験者はアクティブ刺激に割り当てられます。
経頭蓋直流刺激は、Neuroelectrics Starstim tES を介して配信されます。 刺激は 1 ミリアンペアの刺激で構成され、陽極刺激は電極 Fz (脳波電極配置のための国際 10/10 システム) で配信され、電極 F7、FP1、FP2、および F8 がリターンとして使用されます。 すべての電極は直径 1 cm の Ag/AgCl 電極であり、結合ゲルを介して頭皮と接触します。 刺激は、60 秒間で 0 ミリアンペアから 1 ミリアンペアまで直線的に増加し、その後 20 分間で 1 ミリアンペアの刺激を維持し、最後に 60 秒間で 0 ミリアンペアまで減少します。
疑似経頭蓋直流刺激は、Neuroelectrics Starstim tES を介して配信されます。 偽のセットアップは、アノード電極 Fz (脳波電極配置のための国際 10/10 システム) と電極 F7、FP1、FP2、および F8 をリターンとして構成されます。 すべての電極は直径 1 cm の Ag/AgCl 電極であり、結合ゲルを介して頭皮と接触します。 刺激は、60 秒間で 0 ミリアンペアから 1 ミリアンペアまで直線的に上昇し、60 秒間で 0 ミリアンペアまで下降し、その後 20 分間停止します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストンの命名テスト
時間枠:ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
ボストンネーミングテストでの変化における治療の違い(積極的対偽)の評価。 メトリック: 生成された正しいアイテムの数。
ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
デリス・カプランのカラーワード干渉テスト
時間枠:ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
デリス・カプラン色単語干渉テストにおける変化における治療の違い(有効対偽)の評価。 指標: 項目に名前を付けるまでの時間
ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
レイ聴覚言語学習テストと代替リスト
時間枠:ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
レイ聴覚言語学習テストの変化における治療の違い(積極的対偽)の評価。 指標: 合計学習項目数と正解率。
ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
制御された口頭ワード関連テスト
時間枠:治療の違い(アクティブ対偽)のベースラインからすぐに、および治療後2か月までの変化。
手紙とカテゴリの流encyさの両方を含む、コントロールワードアソシエーションテストでの変化における治療の違い(アクティブ対シャム)の評価。 メトリック:生成された正しいアイテムの数
治療の違い(アクティブ対偽)のベースラインからすぐに、および治療後2か月までの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレイルメイキングテスト (パート A および B)
時間枠:ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
トレイルメイキングテストでの変化における治療の違い(実際の治療と偽の治療)の評価(パートAおよびB)。 指標: 解決までの時間
ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
桁スパンの前後方向
時間枠:ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
前方および後方のディジットスパンの変化における治療の違い(有効対偽)の評価。 メトリック: メモリ スパン
ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
数字記号置換テスト
時間枠:ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
数字記号置換テストでの変化における治療の違い (実際の治療と偽の治療) の評価。 メトリクス: 項目数
ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
Go-NoGo タスク中のタスクベースの脳波 (EEG) マーカー
時間枠:ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
知覚的/意味論的な複雑さの異なるレベルでの Go-NoGo タスクにおける EEG 変化における治療の違い (アクティブとシャム) の評価。 メトリック: イベント関連の可能性と時間頻度の変化。
ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
セマンティック オブジェクト記憶検索タスク中のタスクベースの脳波 (EEG) マーカー
時間枠:ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
意味論的オブジェクト検索タスクにおける EEG 変化における治療の違い (アクティブとシャム) の評価。 メトリック: イベント関連の可能性と時間頻度の変化。
ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
Rey-osterrieth Complexフィギュアテスト
時間枠:治療の違い(アクティブ対偽)のベースラインからすぐに、および治療後2か月までの変化。
Rey-Osterrieth Complexのフィギュアテストスコアの変化における治療の違い(アクティブ対偽)の評価。 メトリック:スコア0から36のスコア、高くなるほど良くなります
治療の違い(アクティブ対偽)のベースラインからすぐに、および治療後2か月までの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Hart, MD、The University of Texas at Dallas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (実際)

2025年11月12日

研究の完了 (実際)

2025年11月12日

試験登録日

最初に提出

2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU2022-0999/23-231
  • 23-231 (その他の識別子:The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
  • STU2022-0999 (その他の識別子:UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

リクエストに応じてデータを共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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