高解像度の経頭蓋直流刺激を伴う外傷性脳損傷の単語発見の困難の治療
高解像度の経頭蓋直流刺激を使用して、慢性外傷性脳損傷に続発する言葉による回収障害(HDTDCS-CTBI)を治療する
調査の概要
詳細な説明
2つの治療群を使用して、この研究では、(1)1ミリアンプ経頭蓋直流刺激(TDC)積極的な運動運動領域に適用された1ミリアンプ経頭蓋直流刺激(TDCS)10分間で20分間適用された、口頭での外傷性脳損傷に関連する他の認知障害の改善を調べます。 (2)同じスケジュールに続く偽のTDCに。 さらに、最初のアクティブまたは偽の治療と2か月のフォローアップテストセッションを完了した後、参加者は10回のセッションで20分間、新たに割り当てられた治療条件に招待され、2ヶ月のフォローアップテストで再評価されますセッション。
外傷性脳損傷の歴史と観察された認知障害のある民間人は、2つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます(上記のように、介入の第2ラウンドのために再割り当てされます)。 一次転帰口頭回収測定、二次神経心理学的および脳波脳波(EEG)測定、および治療のための脳震盪の歴史と治療の禁忌のための妊娠評価は、治療群(つまり、ベースライン)に割り当てられる前に収集されます。
一次転帰口頭回収測定および二次神経心理学的および脳波および脳波(EEG)測定は、治療セッション10後および治療競争後1回(つまり、2か月)後に収集されます。 介入の第2ラウンドを完了する参加者の場合、一次転帰口頭記憶測定と二次神経心理学的および脳震学(EEG)測定は、治療セッション10後に再び収集され、2回目の治療(つまり、2ヶ月)の競争後に1回収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- The University of Texas at Dallas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:参加者は18〜85歳の間であり、退役軍人ではなく、非軍事職員であり、言葉の苦情につながった外傷性脳損傷(研究参加前に1年以上前)を経験しました。脳損傷以来の困難は、神経心理学的検査基準に基づいた口頭での回収不足を表すことが確認されました。 外傷性脳損傷は、オハイオ州TBI識別法(研究グループが管理する)を含む評価に基づいて、軽度から中程度の範囲でなければなりません。 あなたは英語を話すことや読むことに堪能でなければなりません。
除外基準:
- ペースメーカー、金属頭蓋または頭蓋内インプラント(脳脊髄皮肉体シャントなど)、または神経刺激装置(迷走神経刺激因子、脊椎刺激装置、深脳刺激装置など)などの埋め込み/電子機器。
- 頭蓋骨の欠陥
- あらゆるタイプの認知症、てんかんまたは他の発作障害、心的外傷後ストレス障害、脳腫瘍、現在の薬物乱用、脳卒中、脳の血管異常、パーキンソン病、ハンティントン病、または多発性硬化症。
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 現在妊娠しています
- ネイティブの英語話者ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:偽経頭蓋直流刺激にアクティブ
この腕の被験者は、最初にアクティブな刺激を受けるようにランダムに割り当てられます。
アクティブな刺激の完了後、被験者は偽の刺激に割り当てられます。
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経頭蓋直流刺激は、Neuroelectrics Starstim tES を介して配信されます。
刺激は 1 ミリアンペアの刺激で構成され、陽極刺激は電極 Fz (脳波電極配置のための国際 10/10 システム) で配信され、電極 F7、FP1、FP2、および F8 がリターンとして使用されます。
すべての電極は直径 1 cm の Ag/AgCl 電極であり、結合ゲルを介して頭皮と接触します。
刺激は、60 秒間で 0 ミリアンペアから 1 ミリアンペアまで直線的に増加し、その後 20 分間で 1 ミリアンペアの刺激を維持し、最後に 60 秒間で 0 ミリアンペアまで減少します。
疑似経頭蓋直流刺激は、Neuroelectrics Starstim tES を介して配信されます。
偽のセットアップは、アノード電極 Fz (脳波電極配置のための国際 10/10 システム) と電極 F7、FP1、FP2、および F8 をリターンとして構成されます。
すべての電極は直径 1 cm の Ag/AgCl 電極であり、結合ゲルを介して頭皮と接触します。
刺激は、60 秒間で 0 ミリアンペアから 1 ミリアンペアまで直線的に上昇し、60 秒間で 0 ミリアンペアまで下降し、その後 20 分間停止します。
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実験的:アクティブな経頭蓋直流刺激へのシャム
このアームの被験者は、最初に偽の刺激を受けるようにランダムに割り当てられます。
偽刺激の完了後、被験者はアクティブ刺激に割り当てられます。
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経頭蓋直流刺激は、Neuroelectrics Starstim tES を介して配信されます。
刺激は 1 ミリアンペアの刺激で構成され、陽極刺激は電極 Fz (脳波電極配置のための国際 10/10 システム) で配信され、電極 F7、FP1、FP2、および F8 がリターンとして使用されます。
すべての電極は直径 1 cm の Ag/AgCl 電極であり、結合ゲルを介して頭皮と接触します。
刺激は、60 秒間で 0 ミリアンペアから 1 ミリアンペアまで直線的に増加し、その後 20 分間で 1 ミリアンペアの刺激を維持し、最後に 60 秒間で 0 ミリアンペアまで減少します。
疑似経頭蓋直流刺激は、Neuroelectrics Starstim tES を介して配信されます。
偽のセットアップは、アノード電極 Fz (脳波電極配置のための国際 10/10 システム) と電極 F7、FP1、FP2、および F8 をリターンとして構成されます。
すべての電極は直径 1 cm の Ag/AgCl 電極であり、結合ゲルを介して頭皮と接触します。
刺激は、60 秒間で 0 ミリアンペアから 1 ミリアンペアまで直線的に上昇し、60 秒間で 0 ミリアンペアまで下降し、その後 20 分間停止します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストンの命名テスト
時間枠:ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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ボストンネーミングテストでの変化における治療の違い(積極的対偽)の評価。
メトリック: 生成された正しいアイテムの数。
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ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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デリス・カプランのカラーワード干渉テスト
時間枠:ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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デリス・カプラン色単語干渉テストにおける変化における治療の違い(有効対偽)の評価。
指標: 項目に名前を付けるまでの時間
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ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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レイ聴覚言語学習テストと代替リスト
時間枠:ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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レイ聴覚言語学習テストの変化における治療の違い(積極的対偽)の評価。
指標: 合計学習項目数と正解率。
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ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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制御された口頭ワード関連テスト
時間枠:治療の違い(アクティブ対偽)のベースラインからすぐに、および治療後2か月までの変化。
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手紙とカテゴリの流encyさの両方を含む、コントロールワードアソシエーションテストでの変化における治療の違い(アクティブ対シャム)の評価。
メトリック:生成された正しいアイテムの数
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治療の違い(アクティブ対偽)のベースラインからすぐに、および治療後2か月までの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイルメイキングテスト (パート A および B)
時間枠:ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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トレイルメイキングテストでの変化における治療の違い(実際の治療と偽の治療)の評価(パートAおよびB)。
指標: 解決までの時間
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ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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桁スパンの前後方向
時間枠:ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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前方および後方のディジットスパンの変化における治療の違い(有効対偽)の評価。
メトリック: メモリ スパン
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ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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数字記号置換テスト
時間枠:ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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数字記号置換テストでの変化における治療の違い (実際の治療と偽の治療) の評価。
メトリクス: 項目数
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ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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Go-NoGo タスク中のタスクベースの脳波 (EEG) マーカー
時間枠:ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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知覚的/意味論的な複雑さの異なるレベルでの Go-NoGo タスクにおける EEG 変化における治療の違い (アクティブとシャム) の評価。
メトリック: イベント関連の可能性と時間頻度の変化。
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ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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セマンティック オブジェクト記憶検索タスク中のタスクベースの脳波 (EEG) マーカー
時間枠:ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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意味論的オブジェクト検索タスクにおける EEG 変化における治療の違い (アクティブとシャム) の評価。
メトリック: イベント関連の可能性と時間頻度の変化。
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ベースラインから治療直後および治療後 2 か月後の変化における治療の違い (実薬と偽)。
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Rey-osterrieth Complexフィギュアテスト
時間枠:治療の違い(アクティブ対偽)のベースラインからすぐに、および治療後2か月までの変化。
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Rey-Osterrieth Complexのフィギュアテストスコアの変化における治療の違い(アクティブ対偽)の評価。
メトリック:スコア0から36のスコア、高くなるほど良くなります
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治療の違い(アクティブ対偽)のベースラインからすぐに、および治療後2か月までの変化。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John Hart, MD、The University of Texas at Dallas
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Motes MA, Spence JS, Yeatman K, Jones PM, Lutrell M, O'Hair R, Shakal S, DeLaRosa BL, To W, Vanneste S, Kraut MA, Hart J , Jr. High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation to Improve Verbal Retrieval Deficits in Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Jan 1;37(1):170-177. doi: 10.1089/neu.2018.6331. Epub 2019 Sep 3.
- Chiang HS, Motes M, O'Hair R, Vanneste S, Kraut M, Hart J Jr. Baseline delayed verbal recall predicts response to high definition transcranial direct current stimulation targeting the superior medial frontal cortex. Neurosci Lett. 2021 Nov 1;764:136204. doi: 10.1016/j.neulet.2021.136204. Epub 2021 Sep 1.
- Chiang HS, Motes M, Kraut M, Vanneste S, Hart J. High-definition transcranial direct current stimulation modulates theta response during a Go-NoGo task in traumatic brain injury. Clin Neurophysiol. 2022 Nov;143:36-47. doi: 10.1016/j.clinph.2022.08.015. Epub 2022 Aug 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU2022-0999/23-231
- 23-231 (その他の識別子:The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
- STU2022-0999 (その他の識別子:UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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