Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение слов трудностей при черепно -мозговой травме с помощью транскраниальной стимуляции с высокой четкой, транскраниальной ток.

23 февраля 2026 г. обновлено: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Использование транскраниальной стимуляции постоянного тока высокой четкости для лечения словесного дефицита поиска, вторичного по отношению к хронической травме головного мозга (HDTDCS-CTBI)

Цель исследования состоит в том, чтобы проверить, является ли низкоуровневая электрическая стимуляция, называемая транскраниальной стимуляцией постоянного тока (TDCS), со стороны мозга (то есть, предварительная моторная область), чтобы помочь в памяти улучшит словесный поиск по гражданскому языку ( Невоенные, не ветераны) участники с историей травматических повреждений головного мозга. Основными показателями исхода являются нейропсихологические оценки словесного поиска, а вторичные меры являются нейропсихологические оценки других когнитивных способностей и измерений электроэнцефалографии (ЭЭГ). Кроме того, в исследовании будет рассмотрено степень, в которой базовые оценки познания, истории сотрясения мозга, структурной визуализации мозга и ЭЭГ предсказывают реакции на лечение с течением времени, как на оценки, вводимые в период вмешательства, так и при последующем наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя два подразделения лечения, в исследовании будет изучено улучшение вербального поиска и других когнитивных дефицитов, связанных с дистанционным травматическим повреждением головного мозга путем сравнения (1) 1 миллиамп транскраниального стимуляции постоянного тока (TDCS) активное лечение, применяемое к предоставлению моторной зоны в течение 20 минут за 10 сеансов. к (2) Sham TDCS по одному и тому же графику. Кроме того, после завершения первоначального активного или фиктивного лечения и 2-месячных последующих сеансов тестирования участники будут приглашены для вновь назначенных условий лечения, 20 минут за 10 сеансов и будут переоценены через 2-месячное последующее тестирование сеансы.

Гражданские лица с историей травматических повреждений головного мозга и наблюдаемым когнитивным дефицитом будут случайным образом распределены на одну из двух рук лечения (и повторно распределяется для второго раунда вмешательства, как описано выше). Первичный результат измерения вербального извлечения, измерения вторичной нейропсихологической и электроэнцефалографии (ЭЭГ), а также предварительные оценки для истории сотрясения мозга и противопоказания для лечения будут собираться до того, как будут назначены в группу лечения (то есть, исходное значение).

Первичный результат вербальный извлечение и меры вторичной нейропсихологической и электроэнцефалографии (ЭЭГ) будут собираться после сеанса лечения 10 и один раз после конкуренции с лечением (то есть 2 месяца). Для участников, которые завершают второй раунд вмешательства, измерения вербальной памяти первичного исхода и измерения вторичной нейропсихологической и электроэнцефалографии (ЭЭГ) будут собираться снова после сеанса лечения 10 и один раз после конкуренции второго лечения (то есть 2 месяца).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Участники должны быть в возрасте от 18 до 85 лет, невоенные персонала, а не ветераны, и получили травматическую травму головного мозга (более года назад до участия в исследовании), которая привела к жалобе на слово Нахождение сложности с момента травмы головного мозга, подтвержденная для того, чтобы представлять собой дефицит словесного поиска, основанный на критериях нейропсихологического тестирования. Травматическая травма головного мозга должна быть в диапазоне от легкого до умеренного, основанного на оценке, включая метод идентификации TBI штата Огайо (введенный нашей исследовательской группой). Вы должны свободно говорить и читать по -английски.

Критерии исключения:

  • Имплантированное/электронное устройство, такое как кардиостимулятор, металлический черепной или внутричерепный имплантат (например, вентрикулоперитонеальный шунт) или нейростимулятор (например, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор позвоночника, глубокий стимулятор головного мозга и т. Д.).
  • дефекты черепа
  • История психологического или неврологического расстройства, в том числе деменция любого типа, эпилепсию или других расстройств приступа, посттравматического стрессового расстройства, опухоли головного мозга, злоупотребления наркотиками, инсульта, аномалий кровеносных сосудов в мозге, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, инсульта или рассеянный склероз.
  • неспособность дать информированное согласие
  • в настоящее время беременна
  • Не носитель английского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция постоянным током от Active to Sham
Субъекты в этой группе сначала будут случайным образом распределены для получения активной стимуляции. После завершения активной стимуляции субъектам будет назначена фиктивная стимуляция.
Устройство: Активная транскраниальная стимуляция постоянным током
Транскраниальная стимуляция постоянным током будет проводиться с помощью Neuroelectrics Starstim tES. Стимуляция будет состоять из стимуляции силой 1 мА с анодной стимуляцией электрода Fz (Международная система размещения электродов 10/10 для электроэнцефалографии) и электродов F7, FP1, FP2 и F8 в качестве возврата. Все электроды представляют собой электроды Ag/AgCl диаметром 1 см и контактируют с кожей головы через соединительный гель. Стимуляция будет линейно повышаться от 0 мА до 1 мА в течение 60 секунд, затем оставаться на уровне 1 мА в течение 20 минут и, наконец, снижаться до 0 мА в течение 60 секунд.
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током будет осуществляться с помощью Neuroelectrics Starstim tES. Имитация установки будет состоять из анодного электрода Fz (Международная система размещения электродов 10/10 для электроэнцефалографии) и электродов F7, FP1, FP2 и F8 в качестве возврата. Все электроды представляют собой электроды Ag/AgCl диаметром 1 см и контактируют с кожей головы через соединительный гель. Стимуляция будет линейно повышаться от 0 мА до 1 мА в течение 60 секунд, снижаться до 0 мА в течение 60 секунд, а затем прекращаться на 20 минут.
Экспериментальный: Имитация активной транскраниальной стимуляции постоянным током
Субъекты в этой группе сначала будут случайным образом распределены для получения имитации стимуляции. После завершения имитации стимуляции субъектам будет назначена активная стимуляция.
Устройство: Активная транскраниальная стимуляция постоянным током
Транскраниальная стимуляция постоянным током будет проводиться с помощью Neuroelectrics Starstim tES. Стимуляция будет состоять из стимуляции силой 1 мА с анодной стимуляцией электрода Fz (Международная система размещения электродов 10/10 для электроэнцефалографии) и электродов F7, FP1, FP2 и F8 в качестве возврата. Все электроды представляют собой электроды Ag/AgCl диаметром 1 см и контактируют с кожей головы через соединительный гель. Стимуляция будет линейно повышаться от 0 мА до 1 мА в течение 60 секунд, затем оставаться на уровне 1 мА в течение 20 минут и, наконец, снижаться до 0 мА в течение 60 секунд.
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током будет осуществляться с помощью Neuroelectrics Starstim tES. Имитация установки будет состоять из анодного электрода Fz (Международная система размещения электродов 10/10 для электроэнцефалографии) и электродов F7, FP1, FP2 и F8 в качестве возврата. Все электроды представляют собой электроды Ag/AgCl диаметром 1 см и контактируют с кожей головы через соединительный гель. Стимуляция будет линейно повышаться от 0 мА до 1 мА в течение 60 секунд, снижаться до 0 мА в течение 60 секунд, а затем прекращаться на 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостонский тест на именование
Временное ограничение: Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное и фиктивное) в изменении с помощью Бостонского теста наименования. Метрика: количество созданных правильных элементов.
Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Тест Делиса Каплана на интерференцию цветовых слов
Временное ограничение: Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное или фиктивное) в изменении с помощью теста интерференции цветовых слов Делиса Каплана. Метрика: время называть предметы
Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Тест на слуховое вербальное обучение Рей и альтернативные списки
Временное ограничение: Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное или фиктивное) в ходе теста слухового вербального обучения Рея. Показатель: общее количество учебных элементов и правильных воспоминаний.
Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Контролируемый тест ассоциации устных слов
Временное ограничение: Различия в лечении (активные и фиктивные) в переходе от исходного уровня на немедленно и 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (Active и Sham) в изменении теста Ассоциации управления, включая как буквы, так и беглость категории. Метрика: количество сгенерированных правильных элементов
Различия в лечении (активные и фиктивные) в переходе от исходного уровня на немедленно и 2 месяца после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на прохождение тропы (части A и B)
Временное ограничение: Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное и фиктивное) в ходе теста на прохождение маршрута (части A и B). Метрика: время решения
Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Цифровой диапазон вперед и назад
Временное ограничение: Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное и фиктивное) в изменении диапазона цифр вперед и назад. Метрика: объем памяти
Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Тест на замену цифр и символов
Временное ограничение: Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное или фиктивное) в изменении с помощью теста замены символов. Метрика: количество элементов
Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Маркеры электроэнцефалографии (ЭЭГ) на основе задачи во время выполнения задачи Go-NoGo
Временное ограничение: Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное и фиктивное) в изменениях ЭЭГ при выполнении задачи Go-NoGo с разными уровнями перцептивной/семантической сложности. Метрика: потенциалы, связанные с событиями, и изменения частоты во времени.
Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Маркеры электроэнцефалографии (ЭЭГ) на основе задачи во время задачи извлечения семантических объектов из памяти
Временное ограничение: Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное и фиктивное) в изменении ЭЭГ в задаче поиска семантического объекта. Метрика: потенциалы, связанные с событиями, и изменения частоты во времени.
Различия в лечении (активное и фиктивное) при изменении от исходного уровня к немедленному и через 2 месяца после лечения.
REY-OSTERRIETH COMBERC
Временное ограничение: Различия в лечении (активные и фиктивные) в переходе от исходного уровня на немедленно и 2 месяца после лечения.
Оценка различий в лечении (активное и SHAM) в изменении баллов REY-Osterrieth Complex Figure. Метрика: оценка от 0 до 36, тем выше, тем лучше
Различия в лечении (активные и фиктивные) в переходе от исходного уровня на немедленно и 2 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas at Dallas

Соавторы

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: John Hart, MD, The University of Texas at Dallas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU2022-0999/23-231
  • 23-231 (Другой идентификатор: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
  • STU2022-0999 (Другой идентификатор: UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Поделится данными по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться