Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandla ord att hitta svårigheter i traumatisk hjärnskada med högupplöst transkraniell likströmsstimulering

23 februari 2026 uppdaterad av: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Använda högupplöst transkraniell likströmstimulering för att behandla verbala återvinningsunderskott sekundära till kronisk traumatisk hjärnskada (HDTDCS-CTBI)

Syftet med studien är att testa om elektrisk stimulering på låg nivå, kallad transkraniell likströmstimulering (TDC), från hjärnans sida (dvs före kompletterande motorområde) som tros hjälpa till i minnet kommer att förbättra verbal återvinning på civil ( Icke-militära, icke-veteran) deltagare med historier om traumatiska hjärnskador. De primära resultatmåtten är neuropsykologiska bedömningar av verbal återhämtning, och de sekundära åtgärderna är neuropsykologiska bedömningar av andra kognitiva förmågor och elektroencefalografi (EEG) mått. Dessutom kommer studien att undersöka i vilken grad baslinjebedömningar av kognition, hjärnskakningshistorik, strukturell hjärnavbildning och EEG förutsäger svar på behandling över tid, både på bedömningar som administreras inom interventionsperioden och vid uppföljningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av två behandlingsarmar kommer studien att undersöka förbättring av verbal återhämtning och andra kognitiva underskott förknippade med fjärrtraumatisk hjärnskada genom att jämföra (1) 1 milliAMP Transcranial likströmstimulering (TDC) Aktiv behandling applicerad till en presupplementär motorområde i 20 minuter över 10 sessioner till (2) skam TDC efter samma schema. Dessutom, efter att ha slutfört den initiala aktiva eller skambehandlingen och 2-månaders uppföljningstestningssessioner, kommer deltagarna att bjudas tillbaka för nyligen tilldelade behandlingsförhållanden, 20 minuter över 10 sessioner och kommer att utvärderas vid 2-månaders uppföljningstestning sessioner.

Civila med historier om traumatiska hjärnskador och observerade kognitiva underskott kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de två behandlingsarmarna (och åter tilldelas för andra omgången av intervention, såsom beskrivits ovan). Primära resultat för verbala hämtningsåtgärder, sekundära neuropsykologiska och elektroencefalografi (EEG) mått och förcreening bedömningar för hjärnskakningshistoria och kontraindikationer för behandling kommer att samlas in innan en behandlingsarm tilldelas (dvs. baslinjen).

Primära resultat Verbal hämtningsåtgärder och sekundära neuropsykologiska och elektroencefalografi (EEG) -åtgärder kommer att samlas in efter behandlingssession 10 och en gång efter behandlingskonkurrens (dvs 2-månaders). För deltagare som slutför den andra omgången av intervention, kommer primära resultat muntliga mått och sekundära neuropsykologiska och elektroencefalografi (EEG) -åtgärder att samlas in igen efter behandlingssession 10 och en gång efter konkurrensen i den andra behandlingen (dvs 2-månaders).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • The University of Texas at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier: Deltagarna ska vara mellan 18-85 år, är icke-militär personal och inte veteraner och har haft en traumatisk hjärnskada (för mer än ett år sedan innan deltagande) som har lett till ett klagomål Att hitta svårigheter sedan hjärnskadorna, bekräftade att representera ett verbalt återvinningsunderskott baserat på neuropsykologiska testkriterier. Traumatisk hjärnskada måste vara i det milda till måttliga intervallet baserat på utvärdering, inklusive Ohio State TBI -identifieringsmetoden (administrerad av vår forskningsgrupp). Du måste vara flytande att prata och läsa engelska.

Uteslutningskriterier:

  • En implanterad/elektronisk anordning, såsom en pacemaker, metallisk kranial eller intrakraniell implantat (t.ex. ventriculoperitoneal shunt) eller en neurostimulator (t.ex. vagus nervstimulator, ryggrad, djup hjärnstimulator, etc.).
  • skallefel
  • En historia av en psykologisk eller neurologisk störning, inklusive demens av alla typer, epilepsi eller andra anfallsstörningar, posttraumatisk stressstörning, hjärntumör, nuvarande narkotikamissbruk, stroke, blodkärlavvikelser i hjärnan, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, eller multipel skleros.
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • För närvarande gravid
  • Inte en engelska som är engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv till Sham Transkraniell likströmsstimulering
Försökspersoner i denna arm kommer först att slumpmässigt tilldelas för att få aktiv stimulering. Efter avslutad aktiv stimulering kommer försökspersonerna att tilldelas skenstimulering.
Transkraniell likströmsstimulering kommer att levereras via en Neuroelectrics Starstim tES. Stimuleringen kommer att bestå av 1 milliamp stimulering, med anodstimulering levererad vid elektroden Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrodeplacement) och elektroderna F7, FP1, FP2 och F8 som returer. Alla elektroder är 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder och kommer i kontakt med hårbotten via bindegel. Stimuleringen kommer linjärt att rampa upp från 0 milliampere till 1 milliampere under 60 sekunder, förbli vid 1 milliampere stimulering under 20 minuter och slutligen rampa ner till 0 milliampere under 60 sekunder.
Sham transkraniell likströmsstimulering kommer att levereras via en Neuroelectrics Starstim tES. Den falska uppställningen kommer att bestå av anodelektroden Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrodeplacement) och elektroderna F7, FP1, FP2 och F8 som returer. Alla elektroder är 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder och kommer i kontakt med hårbotten via bindegel. Stimuleringen kommer linjärt att rampa upp från 0 milliampere till 1 milliampere under 60 sekunder, rampa ner till 0 milliampere under 60 sekunder och sedan lämnas i 20 minuter.
Experimentell: Sham to Active transkraniell likströmsstimulering
Försökspersoner i denna arm kommer först att slumpmässigt tilldelas för att få skenstimulering. Efter avslutad skenstimulering kommer försökspersonerna att tilldelas aktiv stimulering.
Transkraniell likströmsstimulering kommer att levereras via en Neuroelectrics Starstim tES. Stimuleringen kommer att bestå av 1 milliamp stimulering, med anodstimulering levererad vid elektroden Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrodeplacement) och elektroderna F7, FP1, FP2 och F8 som returer. Alla elektroder är 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder och kommer i kontakt med hårbotten via bindegel. Stimuleringen kommer linjärt att rampa upp från 0 milliampere till 1 milliampere under 60 sekunder, förbli vid 1 milliampere stimulering under 20 minuter och slutligen rampa ner till 0 milliampere under 60 sekunder.
Sham transkraniell likströmsstimulering kommer att levereras via en Neuroelectrics Starstim tES. Den falska uppställningen kommer att bestå av anodelektroden Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrodeplacement) och elektroderna F7, FP1, FP2 och F8 som returer. Alla elektroder är 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder och kommer i kontakt med hårbotten via bindegel. Stimuleringen kommer linjärt att rampa upp från 0 milliampere till 1 milliampere under 60 sekunder, rampa ner till 0 milliampere under 60 sekunder och sedan lämnas i 20 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boston Naming Test
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra bluff) i förändring på The Boston Naming Test. Metriskt: Antal korrekta objekt som genererats.
Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
Delis Kaplan Color Word Interference Test
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring på Delis Kaplan Color Word Interference Test. Metrisk: Tid att namnge objekt
Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
Rey Auditory Verbal Learning Test och alternativa listor
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra bluff) i förändring i Rey Auditory Verbal Learning Test. Metrisk: Antal totalt inlärningsobjekt och korrekta återkallanden.
Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
Det kontrollerade muntliga ordföreningsstestet
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra skam) i förändring från baslinjen till omedelbart och 2-månaders efter behandlingen.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra skam) i förändring på kontrollordföreningstestet, inklusive både bokstav och kategori flytande. Metric: Antal korrekta objekt genererade
Behandlingsskillnader (aktiv kontra skam) i förändring från baslinjen till omedelbart och 2-månaders efter behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Trail Making Test (Delar A & B)
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring på Trail Making Test (Parts A&B). Metrisk: Tid till lösning
Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
Sifferspann framåt och bakåt
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra bluff) i förändring i Digit Span Forward & Backward. Metrisk: Memory Span
Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
Testet för substitution av siffror
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring på Digit Symbol Substitution Test. Metrisk: Antal artiklar
Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
Uppgiftsbaserade elektroencefalografi (EEG)-markörer under en Go-NoGo-uppgift
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i EEG-förändring på en Go-NoGo-uppgift med olika nivåer av perceptuell/semantisk komplexitet. Metrisk: händelserelaterade potentialer och tidsfrekvensändringar.
Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
Uppgiftsbaserad elektroencefalografi (EEG)-markörer under en uppgift för hämtning av semantiskt objektminne
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i EEG-förändring på en uppgift för semantisk objekthämtning. Metrisk: händelserelaterade potentialer och tidsfrekvensändringar.
Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra skam) i förändring från baslinjen till omedelbart och 2-månaders efter behandlingen.
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra skam) i förändring i Rey-Osterrieth komplexa figurtestresultat. Metric: Poäng 0 till 36, desto högre desto bättre
Behandlingsskillnader (aktiv kontra skam) i förändring från baslinjen till omedelbart och 2-månaders efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Hart, MD, The University of Texas at Dallas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Första postat (Faktisk)

21 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Kommer att dela data på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera