- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06840808
Behandla ord att hitta svårigheter i traumatisk hjärnskada med högupplöst transkraniell likströmsstimulering
Använda högupplöst transkraniell likströmstimulering för att behandla verbala återvinningsunderskott sekundära till kronisk traumatisk hjärnskada (HDTDCS-CTBI)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av två behandlingsarmar kommer studien att undersöka förbättring av verbal återhämtning och andra kognitiva underskott förknippade med fjärrtraumatisk hjärnskada genom att jämföra (1) 1 milliAMP Transcranial likströmstimulering (TDC) Aktiv behandling applicerad till en presupplementär motorområde i 20 minuter över 10 sessioner till (2) skam TDC efter samma schema. Dessutom, efter att ha slutfört den initiala aktiva eller skambehandlingen och 2-månaders uppföljningstestningssessioner, kommer deltagarna att bjudas tillbaka för nyligen tilldelade behandlingsförhållanden, 20 minuter över 10 sessioner och kommer att utvärderas vid 2-månaders uppföljningstestning sessioner.
Civila med historier om traumatiska hjärnskador och observerade kognitiva underskott kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de två behandlingsarmarna (och åter tilldelas för andra omgången av intervention, såsom beskrivits ovan). Primära resultat för verbala hämtningsåtgärder, sekundära neuropsykologiska och elektroencefalografi (EEG) mått och förcreening bedömningar för hjärnskakningshistoria och kontraindikationer för behandling kommer att samlas in innan en behandlingsarm tilldelas (dvs. baslinjen).
Primära resultat Verbal hämtningsåtgärder och sekundära neuropsykologiska och elektroencefalografi (EEG) -åtgärder kommer att samlas in efter behandlingssession 10 och en gång efter behandlingskonkurrens (dvs 2-månaders). För deltagare som slutför den andra omgången av intervention, kommer primära resultat muntliga mått och sekundära neuropsykologiska och elektroencefalografi (EEG) -åtgärder att samlas in igen efter behandlingssession 10 och en gång efter konkurrensen i den andra behandlingen (dvs 2-månaders).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- The University of Texas at Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier: Deltagarna ska vara mellan 18-85 år, är icke-militär personal och inte veteraner och har haft en traumatisk hjärnskada (för mer än ett år sedan innan deltagande) som har lett till ett klagomål Att hitta svårigheter sedan hjärnskadorna, bekräftade att representera ett verbalt återvinningsunderskott baserat på neuropsykologiska testkriterier. Traumatisk hjärnskada måste vara i det milda till måttliga intervallet baserat på utvärdering, inklusive Ohio State TBI -identifieringsmetoden (administrerad av vår forskningsgrupp). Du måste vara flytande att prata och läsa engelska.
Uteslutningskriterier:
- En implanterad/elektronisk anordning, såsom en pacemaker, metallisk kranial eller intrakraniell implantat (t.ex. ventriculoperitoneal shunt) eller en neurostimulator (t.ex. vagus nervstimulator, ryggrad, djup hjärnstimulator, etc.).
- skallefel
- En historia av en psykologisk eller neurologisk störning, inklusive demens av alla typer, epilepsi eller andra anfallsstörningar, posttraumatisk stressstörning, hjärntumör, nuvarande narkotikamissbruk, stroke, blodkärlavvikelser i hjärnan, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, eller multipel skleros.
- oförmåga att ge informerat samtycke
- För närvarande gravid
- Inte en engelska som är engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv till Sham Transkraniell likströmsstimulering
Försökspersoner i denna arm kommer först att slumpmässigt tilldelas för att få aktiv stimulering.
Efter avslutad aktiv stimulering kommer försökspersonerna att tilldelas skenstimulering.
|
Transkraniell likströmsstimulering kommer att levereras via en Neuroelectrics Starstim tES.
Stimuleringen kommer att bestå av 1 milliamp stimulering, med anodstimulering levererad vid elektroden Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrodeplacement) och elektroderna F7, FP1, FP2 och F8 som returer.
Alla elektroder är 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder och kommer i kontakt med hårbotten via bindegel.
Stimuleringen kommer linjärt att rampa upp från 0 milliampere till 1 milliampere under 60 sekunder, förbli vid 1 milliampere stimulering under 20 minuter och slutligen rampa ner till 0 milliampere under 60 sekunder.
Sham transkraniell likströmsstimulering kommer att levereras via en Neuroelectrics Starstim tES.
Den falska uppställningen kommer att bestå av anodelektroden Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrodeplacement) och elektroderna F7, FP1, FP2 och F8 som returer.
Alla elektroder är 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder och kommer i kontakt med hårbotten via bindegel.
Stimuleringen kommer linjärt att rampa upp från 0 milliampere till 1 milliampere under 60 sekunder, rampa ner till 0 milliampere under 60 sekunder och sedan lämnas i 20 minuter.
|
|
Experimentell: Sham to Active transkraniell likströmsstimulering
Försökspersoner i denna arm kommer först att slumpmässigt tilldelas för att få skenstimulering.
Efter avslutad skenstimulering kommer försökspersonerna att tilldelas aktiv stimulering.
|
Transkraniell likströmsstimulering kommer att levereras via en Neuroelectrics Starstim tES.
Stimuleringen kommer att bestå av 1 milliamp stimulering, med anodstimulering levererad vid elektroden Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrodeplacement) och elektroderna F7, FP1, FP2 och F8 som returer.
Alla elektroder är 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder och kommer i kontakt med hårbotten via bindegel.
Stimuleringen kommer linjärt att rampa upp från 0 milliampere till 1 milliampere under 60 sekunder, förbli vid 1 milliampere stimulering under 20 minuter och slutligen rampa ner till 0 milliampere under 60 sekunder.
Sham transkraniell likströmsstimulering kommer att levereras via en Neuroelectrics Starstim tES.
Den falska uppställningen kommer att bestå av anodelektroden Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrodeplacement) och elektroderna F7, FP1, FP2 och F8 som returer.
Alla elektroder är 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder och kommer i kontakt med hårbotten via bindegel.
Stimuleringen kommer linjärt att rampa upp från 0 milliampere till 1 milliampere under 60 sekunder, rampa ner till 0 milliampere under 60 sekunder och sedan lämnas i 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston Naming Test
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra bluff) i förändring på The Boston Naming Test.
Metriskt: Antal korrekta objekt som genererats.
|
Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
|
|
Delis Kaplan Color Word Interference Test
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring på Delis Kaplan Color Word Interference Test.
Metrisk: Tid att namnge objekt
|
Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test och alternativa listor
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra bluff) i förändring i Rey Auditory Verbal Learning Test.
Metrisk: Antal totalt inlärningsobjekt och korrekta återkallanden.
|
Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
|
|
Det kontrollerade muntliga ordföreningsstestet
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra skam) i förändring från baslinjen till omedelbart och 2-månaders efter behandlingen.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra skam) i förändring på kontrollordföreningstestet, inklusive både bokstav och kategori flytande.
Metric: Antal korrekta objekt genererade
|
Behandlingsskillnader (aktiv kontra skam) i förändring från baslinjen till omedelbart och 2-månaders efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Trail Making Test (Delar A & B)
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring på Trail Making Test (Parts A&B).
Metrisk: Tid till lösning
|
Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
|
|
Sifferspann framåt och bakåt
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra bluff) i förändring i Digit Span Forward & Backward.
Metrisk: Memory Span
|
Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
|
|
Testet för substitution av siffror
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring på Digit Symbol Substitution Test.
Metrisk: Antal artiklar
|
Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
|
|
Uppgiftsbaserade elektroencefalografi (EEG)-markörer under en Go-NoGo-uppgift
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i EEG-förändring på en Go-NoGo-uppgift med olika nivåer av perceptuell/semantisk komplexitet.
Metrisk: händelserelaterade potentialer och tidsfrekvensändringar.
|
Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
|
|
Uppgiftsbaserad elektroencefalografi (EEG)-markörer under en uppgift för hämtning av semantiskt objektminne
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i EEG-förändring på en uppgift för semantisk objekthämtning.
Metrisk: händelserelaterade potentialer och tidsfrekvensändringar.
|
Behandlingsskillnader (aktiv kontra sken) i förändring från Baseline till omedelbart och 2 månader efter behandling.
|
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tidsram: Behandlingsskillnader (aktiv kontra skam) i förändring från baslinjen till omedelbart och 2-månaders efter behandlingen.
|
Utvärdering av behandlingsskillnader (aktiv kontra skam) i förändring i Rey-Osterrieth komplexa figurtestresultat.
Metric: Poäng 0 till 36, desto högre desto bättre
|
Behandlingsskillnader (aktiv kontra skam) i förändring från baslinjen till omedelbart och 2-månaders efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Hart, MD, The University of Texas at Dallas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Motes MA, Spence JS, Yeatman K, Jones PM, Lutrell M, O'Hair R, Shakal S, DeLaRosa BL, To W, Vanneste S, Kraut MA, Hart J , Jr. High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation to Improve Verbal Retrieval Deficits in Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Jan 1;37(1):170-177. doi: 10.1089/neu.2018.6331. Epub 2019 Sep 3.
- Chiang HS, Motes M, O'Hair R, Vanneste S, Kraut M, Hart J Jr. Baseline delayed verbal recall predicts response to high definition transcranial direct current stimulation targeting the superior medial frontal cortex. Neurosci Lett. 2021 Nov 1;764:136204. doi: 10.1016/j.neulet.2021.136204. Epub 2021 Sep 1.
- Chiang HS, Motes M, Kraut M, Vanneste S, Hart J. High-definition transcranial direct current stimulation modulates theta response during a Go-NoGo task in traumatic brain injury. Clin Neurophysiol. 2022 Nov;143:36-47. doi: 10.1016/j.clinph.2022.08.015. Epub 2022 Aug 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Neurobehavioral manifestationer
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Kommunikationsstörningar
- Språkstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnskador
- Anomia
Andra studie-ID-nummer
- STU2022-0999/23-231
- 23-231 (Annan identifierare: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
- STU2022-0999 (Annan identifierare: UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .