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用高清晰度经颅直流电流刺激治疗单词发现困难

2026年2月23日 更新者：John Hart, Jr.、The University of Texas at Dallas

使用高清经颅直流刺激来治疗慢性创伤性脑损伤继发的言语检索缺陷（HDTDCS-CTBI）

该研究的目的是测试大脑的低水平电刺激，称为经颅直流电流刺激（TDC）是否有助于有助于记忆的大脑（即，支撑前运动区域）是否会改善平民的口头检索（非军事，非退伍军人）参与者，具有创伤性脑损伤病史。 主要结果指标是对言语检索的神经心理学评估，次要措施是对其他认知能力和脑电图（EEG）指标的神经心理学评估。 此外，该研究将研究认知，脑震荡历史，结构性脑成像和脑电图的基线评估的程度，预测随着时间的推移对治疗的反应，均在干预期内和随访时进行的评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

使用两个治疗臂，该研究将通过比较（1）1毫安跨颅直流电流刺激（TDCS）在预设运动区域进行20分钟，在10分钟内进行20分钟（2）按照时间表遵循同一时间表。 此外，在完成初始主动或假治疗和2个月的随访测试后，将邀请参与者以获得新分配的治疗条件，在10个课程中进行20分钟，并将在2个月的随访测试中重新评估会议。

具有创伤性脑损伤和观察到认知缺陷病史的平民将被随机分配给两个治疗臂之一（如上所述，重新分配了第二轮干预措施）。 主要结果言语检索措施，次级神经心理学和脑电图（EEG）措施以及研究脑震荡病史和治疗禁忌症的预筛选评估，然后再分配给治疗部门（即基线）。

主要结果口头检索措施以及次级神经心理学和脑电图（EEG）措施将在治疗课程第10次和治疗竞争后一次（即2个月）进行收集。 对于完成第二轮干预措施的参与者，将在治疗课程第10次和第二次治疗竞争后一次（即2个月）后，将再次收集主要结果言语记忆措施以及次级神经心理学和脑电图（EEG）措施（EEG）措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • The University of Texas at Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：参与者的年龄在18-85岁之间，是非军事人员而不是退伍军人，并且脑损伤（一年前在研究参与之前）造成了创伤，这导致了对单词的投诉发现自脑损伤以来的困难，确认代表基于神经心理学测试标准的口头检索缺陷。 基于评估，包括俄亥俄州州TBI识别方法（由我们的研究小组管理），脑损伤必须处于轻度至中度范围。 您必须流利地说和阅读英语。

排除标准：

  • 一种植入/电子设备，例如起搏器，金属颅骨或颅内植入物（例如心室过核分流器）或神经刺激器（例如，迷走神经刺激剂，脊柱刺激剂，深脑刺激剂等）。
  • 头骨缺陷
  • 心理或神经系统疾病的病史，包括任何类型的痴呆，癫痫或其他癫痫发作，创伤后应激障碍，脑肿瘤，当前药物滥用，中风，脑血管异常，帕金森氏病，亨廷顿氏病，亨廷顿氏病，亨廷顿的血管异常或多发性硬化症。
  • 无法给予知情同意
  • 目前怀孕
  • 不是说英语的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Active to Sham 经颅直流电刺激
这支队伍中的受试者将首先被随机分配接受主动刺激。 主动刺激完成后，受试者将被分配到假刺激。
设备：主动经颅直流电刺激
经颅直流电刺激将通过 Neuroelectrics Starstim tES 进行。 刺激将包括 1 毫安刺激，阳极刺激在电极 Fz（用于脑电图电极放置的国际 10/10 系统）和电极 F7、FP1、FP2 和 F8 作为返回。 所有电极均为 1 厘米直径的 Ag/AgCl 电极，并通过结缔凝胶与头皮接触。 刺激将在 60 秒内从 0 毫安线性上升到 1 毫安，然后在 20 分钟内保持在 1 毫安的刺激，最后在 60 秒内下降到 0 毫安。
设备：假经颅直流电刺激
假经颅直流电刺激将通过 Neuroelectrics Starstim tES 进行。 假设置将包括阳极电极 Fz（用于脑电图电极放置的国际 10/10 系统）和电极 F7、FP1、FP2 和 F8 作为返回。 所有电极均为 1 厘米直径的 Ag/AgCl 电极，并通过结缔凝胶与头皮接触。 刺激将在 60 秒内从 0 毫安线性上升到 1 毫安，在 60 秒内下降到 0 毫安，然后停止 20 分钟。
实验性的：假装主动经颅直流电刺激
这支队伍中的受试者将首先被随机分配接受假刺激。 假刺激完成后，受试者将被分配到主动刺激。
设备：主动经颅直流电刺激
经颅直流电刺激将通过 Neuroelectrics Starstim tES 进行。 刺激将包括 1 毫安刺激，阳极刺激在电极 Fz（用于脑电图电极放置的国际 10/10 系统）和电极 F7、FP1、FP2 和 F8 作为返回。 所有电极均为 1 厘米直径的 Ag/AgCl 电极，并通过结缔凝胶与头皮接触。 刺激将在 60 秒内从 0 毫安线性上升到 1 毫安，然后在 20 分钟内保持在 1 毫安的刺激，最后在 60 秒内下降到 0 毫安。
设备：假经颅直流电刺激
假经颅直流电刺激将通过 Neuroelectrics Starstim tES 进行。 假设置将包括阳极电极 Fz（用于脑电图电极放置的国际 10/10 系统）和电极 F7、FP1、FP2 和 F8 作为返回。 所有电极均为 1 厘米直径的 Ag/AgCl 电极，并通过结缔凝胶与头皮接触。 刺激将在 60 秒内从 0 毫安线性上升到 1 毫安，在 60 秒内下降到 0 毫安，然后停止 20 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
波士顿命名测试
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 2 个月的变化的治疗差异（主动治疗与假治疗）。
评估波士顿命名测试变化中的治疗差异（主动治疗与假治疗）。 指标：生成的正确项目数。
从基线到治疗后立即和治疗后 2 个月的变化的治疗差异（主动治疗与假治疗）。
Delis Kaplan 颜色词干扰测试
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 2 个月的变化的治疗差异（主动治疗与假治疗）。
在 Delis Kaplan 色词干扰测试中评估治疗差异（主动与假治疗）的变化。 指标：命名项目的时间
从基线到治疗后立即和治疗后 2 个月的变化的治疗差异（主动治疗与假治疗）。
雷伊听觉言语学习测试和替代列表
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 2 个月的变化的治疗差异（主动治疗与假治疗）。
评估雷伊听觉言语学习测试中变化的治疗差异（主动与假治疗）。 指标：总学习项目数和正确回忆数。
从基线到治疗后立即和治疗后 2 个月的变化的治疗差异（主动治疗与假治疗）。
受控的口头单词关联测试
大体时间：从基线到立即和处理后2个月的变化，治疗差异（主动与假手术）的差异。
在控制单词关联测试中的变化中的治疗差异（主动与假手术）的评估，包括字母和类别流利度。 公制：生成的正确项目数量
从基线到立即和处理后2个月的变化，治疗差异（主动与假手术）的差异。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
越野测试（A 部分和 B 部分）
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 2 个月的变化的治疗差异（主动治疗与假治疗）。
评估试验试验（A 部分和 B 部分）变化的治疗差异（主动治疗与假治疗）。 指标：解决问题的时间
从基线到治疗后立即和治疗后 2 个月的变化的治疗差异（主动治疗与假治疗）。
数字跨度向前和向后
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 2 个月的变化的治疗差异（主动治疗与假治疗）。
评估数字跨度向前和向后变化的治疗差异（主动与假治疗）。 指标：内存跨度
从基线到治疗后立即和治疗后 2 个月的变化的治疗差异（主动治疗与假治疗）。
数字符号替换测试
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 2 个月的变化的治疗差异（主动治疗与假治疗）。
评估数字符号替换测试中变化的治疗差异（主动与假治疗）。 指标：项目数量
从基线到治疗后立即和治疗后 2 个月的变化的治疗差异（主动治疗与假治疗）。
Go-NoGo 任务期间基于任务的脑电图 (EEG) 标记
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 2 个月的变化的治疗差异（主动治疗与假治疗）。
评估不同感知/语义复杂程度的 Go-NoGo 任务中脑电图变化的治疗差异（主动与假治疗）。 指标：事件相关电位和时间频率变化。
从基线到治疗后立即和治疗后 2 个月的变化的治疗差异（主动治疗与假治疗）。
语义对象记忆检索任务期间基于任务的脑电图 (EEG) 标记
大体时间：从基线到治疗后立即和治疗后 2 个月的变化的治疗差异（主动治疗与假治疗）。
评估语义对象检索任务中脑电图变化的治疗差异（主动与假治疗）。 指标：事件相关电位和时间频率变化。
从基线到治疗后立即和治疗后 2 个月的变化的治疗差异（主动治疗与假治疗）。
Rey-stosterrieth复杂人物测试
大体时间：从基线到立即和处理后2个月的变化，治疗差异（主动与假手术）的差异。
REY-Stosterrieth复合物测试评分变化的治疗差异评估（主动与假手术）。 公制：得分0到36，越高越好
从基线到立即和处理后2个月的变化，治疗差异（主动与假手术）的差异。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas at Dallas

合作者

University of Texas Southwestern Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：John Hart, MD、The University of Texas at Dallas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月1日

初级完成 (实际的)

2025年11月12日

研究完成 (实际的)

2025年11月12日

研究注册日期

首次提交

2025年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月17日

首次发布 (实际的)

2025年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月23日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU2022-0999/23-231
  • 23-231 (其他标识符：The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
  • STU2022-0999 (其他标识符：UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

将根据要求共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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