Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het behandelen van woorden van woorden bij het vinden van traumatisch hersenletsel met high -definition transcraniële directe stroomstimulatie

23 februari 2026 bijgewerkt door: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Met behulp van high-definition transcraniale directe stroomstimulatie om verbale ophaaltekorten te behandelen secundair aan chronisch traumatisch hersenletsel (HDTDCS-CTBI)

Het doel van de studie is om te testen of elektrische stimulatie op laag niveau, transcraniale directe stroomstimulatie (TDC's) genoemd, van de hersenen (d.w.z. pre-supplementair motorisch gebied) waarvan wordt gedacht Niet-militaire, niet-veteraan) deelnemers met een geschiedenis van traumatisch hersenletsel. De primaire uitkomstmaten zijn neuropsychologische beoordelingen van verbaal ophalen, en de secundaire maatregelen zijn neuropsychologische beoordelingen van andere cognitieve vaardigheden en elektro -encefalografie (EEG) maatregelen. Bovendien zal de studie de mate onderzoeken waarin basisbeoordelingen van cognitie, hersenschuddinggeschiedenis, structurele hersenbeeldvorming en EEG reacties op de behandeling in de loop van de tijd voorspellen, zowel op beoordelingen die binnen de interventieperiode worden toegediend als bij follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van twee behandelingsarmen zal de studie de verbetering van verbaal ophalen en andere cognitieve tekorten geassocieerd met traumatisch hersenletsel onderzoeken door (1) 1 milliamp transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) actieve behandeling te vergelijken die gedurende 20 minuten gedurende 10 minuten wordt toegepast op voorlopig motorisch gebied naar (2) Sham TDC's volgens hetzelfde schema. Naast het voltooien van de initiële actieve of schijnbehandeling en 2 maanden follow-up testsessies zullen deelnemers worden uitgenodigd voor nieuw toegewezen behandelingsomstandigheden, 20 minuten gedurende 10 sessies en worden ze opnieuw geëvalueerd na 2 maanden follow-up testen sessies.

Burgers met een geschiedenis van traumatische hersenletsel en waargenomen cognitieve tekorten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen (en opnieuw worden toegewezen voor de tweede interventieronde, zoals hierboven beschreven). Primaire uitkomst Verbale ophaalmaatregelen, secundaire neuropsychologische en elektro -encefalografie (EEG) -maatregelen en prescreen -beoordelingen voor onderzoek naar de studieschudding en contra -indicaties voor de behandeling zullen worden verzameld voordat ze worden toegewezen aan een behandelingsarm (d.w.z. basislijn).

Primaire uitkomst Verbale ophaalmaatregelen en secundaire neuropsychologische en elektro-encefalografie (EEG) maatregelen zullen worden verzameld na behandelingssessie 10 en één keer na behandelingscompetitie (d.w.z. 2 maanden). Voor deelnemers die de tweede interventieronde voltooien, zullen het primaire uitkomst van verbale geheugenmaatregelen en secundaire neuropsychologische en elektro-encefalografie (EEG) maatregelen opnieuw worden verzameld na behandelingssessie 10 en één keer na de concurrentie van de tweede behandeling (d.w.z. 2 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • The University of Texas at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: deelnemers moeten tussen de 18-85 jaar oud zijn, zijn niet-militair personeel en geen veteranen, en hebben een traumatisch hersenletsel gehad (meer dan een jaar geleden voorafgaand aan de deelname van de studie) die heeft geleid tot een klacht van woord Moeilijkheden vinden sinds het hersenletsel, bevestigde dat het een verbaal ophaaltekort weergeeft op basis van neuropsychologische testcriteria. Traumatisch hersenletsel moet in het milde tot matige bereik liggen op basis van evaluatie, inclusief de Ohio State TBI -identificatiemethode (toegediend door onze onderzoeksgroep). U moet vloeiend spreken en Engels lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een geïmplanteerd/elektronisch apparaat, zoals een pacemaker, metalen craniaal of intracranieel implantaat (bijv. Ventriculoperitoneale shunt), of een neurostimulator (bijv. Vagus zenuwstimulator, spinale stimulator, diepe hersenstimulator, enz.).
  • schedel defecten
  • Een geschiedenis van een psychologische of neurologische aandoening, inclusief dementie van welke aard dan ook, epilepsie of andere aanvallen, posttraumatische stressstoornis, hersentumor, huidige drugsmisbruik, beroerte, bloedvatafwijkingen in de hersenen, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, of multiple sclerose.
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Momenteel zwanger
  • Geen moedertaalspreker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief voor Sham Transcraniale gelijkstroomstimulatie
Onderwerpen in deze arm worden eerst willekeurig toegewezen om actieve stimulatie te ontvangen. Na voltooiing van actieve stimulatie zullen proefpersonen worden toegewezen aan schijnstimulatie.
Apparaat: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie wordt geleverd via een Neuroelectrics Starstim tES. Stimulatie zal bestaan ​​uit stimulatie van 1 milliampère, met anodische stimulatie die wordt afgegeven aan elektrode Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrode plaatsing) en elektroden F7, FP1, FP2 en F8 als retouren. Alle elektroden zijn Ag/AgCl-elektroden met een diameter van 1 cm en maken contact met de hoofdhuid via bindgel. De stimulatie stijgt lineair van 0 milliampère naar 1 milliampère gedurende 60 seconden, blijft vervolgens gedurende 20 minuten op 1 milliampère stimulatie en neemt uiteindelijk af naar 0 milliampère gedurende 60 seconden.
Apparaat: Sham Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Sham transcraniale gelijkstroomstimulatie zal worden toegediend via een Neuroelectrics Starstim tES. De sham-opstelling zal bestaan ​​uit anodische elektrode Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrode plaatsing) en elektroden F7, FP1, FP2 en F8 als retouren. Alle elektroden zijn Ag/AgCl-elektroden met een diameter van 1 cm en maken contact met de hoofdhuid via bindgel. De stimulatie stijgt lineair van 0 milliampère naar 1 milliampère in 60 seconden, daalt af naar 0 milliampère in 60 seconden en wordt dan 20 minuten onderbroken.
Experimenteel: Sham tot actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Proefpersonen in deze arm worden eerst willekeurig toegewezen om schijnstimulatie te ontvangen. Na voltooiing van schijnstimulatie zullen proefpersonen worden toegewezen aan actieve stimulatie.
Apparaat: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie wordt geleverd via een Neuroelectrics Starstim tES. Stimulatie zal bestaan ​​uit stimulatie van 1 milliampère, met anodische stimulatie die wordt afgegeven aan elektrode Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrode plaatsing) en elektroden F7, FP1, FP2 en F8 als retouren. Alle elektroden zijn Ag/AgCl-elektroden met een diameter van 1 cm en maken contact met de hoofdhuid via bindgel. De stimulatie stijgt lineair van 0 milliampère naar 1 milliampère gedurende 60 seconden, blijft vervolgens gedurende 20 minuten op 1 milliampère stimulatie en neemt uiteindelijk af naar 0 milliampère gedurende 60 seconden.
Apparaat: Sham Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Sham transcraniale gelijkstroomstimulatie zal worden toegediend via een Neuroelectrics Starstim tES. De sham-opstelling zal bestaan ​​uit anodische elektrode Fz (International 10/10 System for electroencephalography electrode plaatsing) en elektroden F7, FP1, FP2 en F8 als retouren. Alle elektroden zijn Ag/AgCl-elektroden met een diameter van 1 cm en maken contact met de hoofdhuid via bindgel. De stimulatie stijgt lineair van 0 milliampère naar 1 milliampère in 60 seconden, daalt af naar 0 milliampère in 60 seconden en wordt dan 20 minuten onderbroken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Boston-naamtest
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus schijn) in verandering op de Boston Naming Test. Metriek: aantal correcte gegenereerde items.
Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
De Delis Kaplan kleurwoordinterferentietest
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus schijn) in verandering op de Delis Kaplan Color Word Interference Test. Metriek: tijd om items een naam te geven
Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Rey Auditieve Verbale Leertest en alternatieve lijsten
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus schijn) in verandering in Rey Auditory Verbal Learning Test. Metriek: Aantal totale leeritems en correcte terugroepacties.
Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
De gecontroleerde orale woordassociatie -test
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actieve versus schijn) in verandering van basislijn naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actieve versus schijn) in verandering op de controle -woordassociatie -test, inclusief zowel letter- als categorie vloeiendheid. Metrisch: aantal gegenereerde correcte items
Behandelingsverschillen (actieve versus schijn) in verandering van basislijn naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De trailmaking-test (delen A en B)
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus schijn) in verandering op de Trail Making Test (Delen A&B). Metriek: tijd tot oplossing
Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Cijferreeks vooruit en achteruit
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus schijn) in verandering in cijferreeks vooruit en achteruit. Metriek: geheugenbereik
Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
De test voor het vervangen van cijfers
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus schijn) in verandering op de Digit Symbol Substitution Test. Metrisch: aantal items
Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Taakgebaseerde elektro-encefalografie (EEG) markers tijdens een Go-NoGo-taak
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus schijn) in EEG-verandering op een Go-NoGo-taak met verschillende niveaus van perceptuele/semantische complexiteit. Metriek: gebeurtenisgerelateerde potentiëlen en tijdfrequentieveranderingen.
Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Taakgebaseerde elektro-encefalografie (EEG) markers tijdens een Semantic Object Memory Retrieval-taak
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actief versus schijn) in EEG-verandering bij een Semantic Object Retrieval-taak. Metriek: gebeurtenisgerelateerde potentiëlen en tijdfrequentieveranderingen.
Behandelingsverschillen (actief versus schijnbehandeling) in verandering van baseline naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Rey-oosterreuth-complexe figuurtest
Tijdsspanne: Behandelingsverschillen (actieve versus schijn) in verandering van basislijn naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.
Evaluatie van behandelingsverschillen (actieve versus schijn) bij verandering in rey-oostersh-complexe figuurtestscores. Metriek: score 0 tot 36, hoe hoger hoe beter
Behandelingsverschillen (actieve versus schijn) in verandering van basislijn naar onmiddellijk en 2 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Medewerkers

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Hart, MD, The University of Texas at Dallas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU2022-0999/23-231
  • 23-231 (Andere identificatie: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
  • STU2022-0999 (Andere identificatie: UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Zal gegevens op verzoek delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren