Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba problémů s hledáním slov při traumatickém poranění mozku pomocí transkraniálního proudu s vysokým rozlišením stimulace přímého proudu

23. února 2026 aktualizováno: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Použití transkraniálního proudového stimulace s vysokým rozlišením k léčbě verbálních vyhledávacích deficitů sekundární k chronickému traumatickému poškození mozku (HDTDCS-CTBI)

Účelem studie je otestovat, zda elektrická stimulace nízké úrovně, nazývaná transkraniální přímý proudový stimulace (TDC), na straně mozku (tj. Předběžné zásobování motorovou oblastí), které si myslí, že napomáhá v paměti, zlepší verbální vyhledávání v civilním ( Nelilitární, ne-veteránští) účastníci s historií traumatických poranění mozku. Primárním výsledkem je neuropsychologická hodnocení verbálního vyhledávání a sekundárními opatřeními jsou neuropsychologická hodnocení jiných kognitivních schopností a měření elektroencefalografie (EEG). Studie navíc prozkoumá míru, do jaké základní hodnocení poznání, historie otřesů, strukturálního zobrazování mozku a EEG předpovídá reakce na léčbu v průběhu času, a to jak při hodnoceních v intervenčním období, tak při sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí dvou léčebných zbraní bude studie prozkoumat zlepšení verbálního a další kognitivní deficity spojené se vzdáleným traumatickým poraněním mozku porovnáním (1) 1 Milliammp Transcranial Direct Curred Stimulation (TDC) Aktivní léčba aplikovaná na předčasnou motorickou oblast po dobu 20 minut po 10 relacích po dobu 20 minut po dobu 20 minut po dobu 20 minut během 10 minut po dobu 20 minut po dobu 20 minut po dobu 20 minut po dobu 20 minut po dobu 20 minut po dobu 20 minut po dobu 20 minut během 10 minut po dobu 10 minut po dobu 10 minut po dobu 10 minut po dobu 10 minut po dobu 10 minut po dobu 10 minut po dobu 10 minut během do (2) podvodných TDC podle stejného rozvrhu. Navíc po dokončení počátečního aktivního nebo simulovaného ošetření a dvouměsíčních sledovacích testovacích relací budou účastníci pozváni zpět na nově přiřazené podmínky léčby, 20 minut po 10 relacích a budou přehodnoceny při 2 měsících následném testování Sessions.

Civilisté s historií traumatických poranění mozku a pozorovanými kognitivními deficity budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou léčebných ramen (a znovu přiděleni pro druhé kolo intervence, jak je popsáno výše). Míra primárního výsledku, sekundární neuropsychologická a elektroencefalografie (EEG) a předběžné hodnocení pro studii historie otřesů otřesů a kontraindikace léčby budou shromážděny před přiřazením léčebného ramene (tj. Základní linie).

Primární výsledná měření verbálního vyhledávání a sekundární neuropsychologická a elektroencefalografie (EEG) budou shromážděna po léčbě 10 a jednou po konkurenci léčby (tj. 2 měsíce). U účastníků, kteří dokončí druhé kolo intervence, budou primární měření verbální paměti a sekundární neuropsychologická a elektroencefalografická (EEG) znovu shromážděna po léčbě 10 a jednou po konkurenci druhého ošetření (tj. 2 měsíce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • The University of Texas at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci mají být ve věku 18–85 let, jsou nevojenský personál a ne veteráni a měli traumatické zranění mozku (před více než rokem před účastí na studii), což vedlo ke stížnosti na slovo Nalezení potíží od poškození mozku, potvrdil, že představuje verbální vyhledávací deficit na základě kritérií neuropsychologického testování. Traumatické poškození mozku musí být v mírném až středním rozsahu na základě hodnocení, včetně metody identifikace TBI Ohio (spravovaná naší výzkumnou skupinou). Musíte plynně mluvit a číst angličtinu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Implantované/elektronické zařízení, jako je kardiostimulátor, kovový lebeční nebo intrakraniální implantát (např. Ventriculoperitoneální zkrat) nebo neurostimulátor (např. Stimulator vagus nervů, stimulátor míchy, stimulátor hlubokého mozku atd.).
  • vady lebky
  • a history of a psychological or neurological disorder, including, dementia of any type, epilepsy or other seizure disorders, post-traumatic stress disorder, brain tumor, present drug abuse, stroke, blood vessel abnormalities in the brain, Parkinson's disease, Huntington's disease, nebo roztroušená skleróza.
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • v současné době těhotná
  • Není to rodilý mluvčí angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní až simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Subjekty v tomto rameni budou nejprve náhodně přiřazeny k aktivní stimulaci. Po dokončení aktivní stimulace budou subjekty přiřazeny k simulované stimulaci.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude dodávána prostřednictvím Neuroelectrics Starstim tES. Stimulace bude sestávat ze stimulace 1 miliampér, s anodickou stimulací dodávanou na elektrodě Fz (Mezinárodní systém 10/10 pro umístění elektroencefalografických elektrod) a elektrodách F7, FP1, FP2 a F8 jako návratech. Všechny elektrody jsou Ag/AgCl elektrody o průměru 1 cm a navazují kontakt s pokožkou hlavy přes spojovací gel. Stimulace se lineárně zvýší z 0 miliampér na 1 miliampér během 60 sekund, poté zůstane na 1 miliampér stimulace po dobu 20 minut a nakonec se sníží na 0 miliampér během 60 sekund.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude dodávána prostřednictvím Neuroelectrics Starstim tES. Předstírané nastavení se bude skládat z anodové elektrody Fz (Mezinárodní systém 10/10 pro umístění elektroencefalografických elektrod) a elektrod F7, FP1, FP2 a F8 jako návratů. Všechny elektrody jsou Ag/AgCl elektrody o průměru 1 cm a navazují kontakt s pokožkou hlavy přes spojovací gel. Stimulace se lineárně zvýší z 0 miliampér na 1 miliampér během 60 sekund, sníží se na 0 miliampér během 60 sekund a poté bude ponechána vypnutá po dobu 20 minut.
Experimentální: Sham to Active transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Subjekty v tomto rameni budou nejprve náhodně přiřazeny k předstírané stimulaci. Po dokončení simulované stimulace budou subjekty přiřazeny k aktivní stimulaci.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude dodávána prostřednictvím Neuroelectrics Starstim tES. Stimulace bude sestávat ze stimulace 1 miliampér, s anodickou stimulací dodávanou na elektrodě Fz (Mezinárodní systém 10/10 pro umístění elektroencefalografických elektrod) a elektrodách F7, FP1, FP2 a F8 jako návratech. Všechny elektrody jsou Ag/AgCl elektrody o průměru 1 cm a navazují kontakt s pokožkou hlavy přes spojovací gel. Stimulace se lineárně zvýší z 0 miliampér na 1 miliampér během 60 sekund, poté zůstane na 1 miliampér stimulace po dobu 20 minut a nakonec se sníží na 0 miliampér během 60 sekund.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude dodávána prostřednictvím Neuroelectrics Starstim tES. Předstírané nastavení se bude skládat z anodové elektrody Fz (Mezinárodní systém 10/10 pro umístění elektroencefalografických elektrod) a elektrod F7, FP1, FP2 a F8 jako návratů. Všechny elektrody jsou Ag/AgCl elektrody o průměru 1 cm a navazují kontakt s pokožkou hlavy přes spojovací gel. Stimulace se lineárně zvýší z 0 miliampér na 1 miliampér během 60 sekund, sníží se na 0 miliampér během 60 sekund a poté bude ponechána vypnutá po dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský test pojmenování
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Hodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus falešná) ve změně na The Boston Naming Test. Metrika: Počet vygenerovaných správných položek.
Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Test rušení barevných slov od Delise Kaplana
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus falešná) ve změně na Delis Kaplanově testu rušení barevných slov. Metrika: Čas na pojmenování položek
Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Rey sluchový test verbálního učení a alternativní seznamy
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Hodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus falešná) ve změně v Reyově sluchovém slovním testu učení. Metrika: Celkový počet výukových položek a správných opakování.
Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Test sdružení kontrolovaného ústního slova
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus podvádění) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitě a 2 měsíce po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus chmur) ve změně při asociaci kontrolního slov, včetně plynulosti dopisu a kategorie. Metrika: Počet generovaných správných položek
Rozdíly v léčbě (aktivní versus podvádění) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitě a 2 měsíce po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Trail Making Test (části A a B)
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně v testu Trail Making Test (části A&B). Metrika: Čas do řešení
Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Rozpětí číslic vpřed a vzad
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Hodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně v Digit Span Forward & Backward. Metrika: Memory span
Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Test nahrazování číslicových symbolů
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně v testu substituce číslicových symbolů. Metrika: Počet položek
Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Markery elektroencefalografie založené na úkolech (EEG) během úlohy Go-NoGo
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Hodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně EEG na úkolu Go-NoGo s různou úrovní percepční/sémantické složitosti. Metrika: potenciály související s událostmi a změny časové frekvence.
Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Značky elektroencefalografie (EEG) založené na úkolech během úlohy získávání paměti sémantického objektu
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Hodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně EEG na úkolu získávání sémantických objektů. Metrika: potenciály související s událostmi a změny časové frekvence.
Rozdíly v léčbě (aktivní versus simulovaná) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitou a 2 měsíce po léčbě.
Rey-ostereth komplexní test postav
Časové okno: Rozdíly v léčbě (aktivní versus podvádění) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitě a 2 měsíce po léčbě.
Vyhodnocení rozdílů v léčbě (aktivní versus chmur) ve změně ve skóre rey-ostereth komplexních skóre postav testu. Metrika: skóre 0 až 36, čím vyšší, tím lepší
Rozdíly v léčbě (aktivní versus podvádění) ve změně z výchozí hodnoty na okamžitě a 2 měsíce po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas at Dallas

Spolupracovníci

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Hart, MD, The University of Texas at Dallas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU2022-0999/23-231
  • 23-231 (Jiný identifikátor: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
  • STU2022-0999 (Jiný identifikátor: UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude sdílet data na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit