Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ord med at finde vanskeligheder ved traumatisk hjerneskade med high definition transkranial jævnstrømstimulering

23. februar 2026 opdateret af: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Brug af high definition transkranial jævnstrømstimulering til behandling af verbale indhentningsunderskud sekundært til kronisk traumatisk hjerneskade (HDTDCS-CTBI)

Formålet med undersøgelsen er at teste, om elektrisk stimulering på lavt niveau, kaldet transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er), fra hjernen (dvs. præ-supplementær motorområde), der tænkes at hjælpe i hukommelsen, vil forbedre verbal hentning i civil ( Ikke-militære, ikke-veteran) deltagere med historier om traumatiske hjerneskader. De primære resultatmålinger er neuropsykologiske vurderinger af verbal hentning, og de sekundære mål er neuropsykologiske vurderinger af andre kognitive evner og elektroencefalografi (EEG) mål. Derudover vil undersøgelsen undersøge, i hvilken grad baselinevurderinger af kognition, hjernerystelse, strukturel hjerneafbildning og EEG forudsiger svar på behandling over tid, både på vurderinger, der administreres inden for interventionsperioden og ved opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af to behandlingsarme vil undersøgelsen undersøge forbedring af verbal hentning og andre kognitive underskud forbundet med fjern traumatisk hjerneskade ved at sammenligne (1) 1 milliamp transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) aktiv behandling anvendt til presuplementmotorområde i 20 minutter over 10 sessioner til (2) skam TDC'er efter den samme tidsplan. Efter at have afsluttet den oprindelige aktive eller skambehandling og 2-måneders opfølgningstestningssessioner, vil deltagerne blive inviteret tilbage til nyligt tildelte behandlingsbetingelser, 20 minutter over 10 sessioner og vil blive revurderet ved 2-måneders opfølgningstestning sessioner.

Civile med historier om traumatiske hjerneskader og observerede kognitive underskud vil blive tildelt tilfældigt til en af ​​de to behandlingsarme (og tildelt til den anden interventionsrunde, som beskrevet ovenfor). Primære udfald af verbale indhentningstiltag, sekundære neuropsykologiske og elektroencefalografi (EEG) -foranstaltninger og prescreening -vurderinger til undersøgelse af hjernerystelse og kontraindikationer til behandling vil blive indsamlet, inden de bliver tildelt en behandlingsarm (dvs. baseline).

Primære udfald Verbal hentningstiltag og sekundære neuropsykologiske og elektroencefalografi (EEG) -foranstaltninger indsamles efter behandlingssession 10 og en gang efter behandlingskonkurrence (dvs. 2-måneders). For deltagere, der gennemfører den anden interventionsrunde, indsamles primære udfald af verbale hukommelsesforanstaltninger og sekundære neuropsykologiske og elektroencefalografi (EEG) igen efter behandlingssession 10 og en gang efter konkurrence af den anden behandling (dvs. 2-måneders).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • The University of Texas at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltagerne skal være i alderen 18-85 år, er ikke-militært personale og ikke veteraner og har haft en traumatisk hjerneskade (for mere end et år siden før studietid), der har ført til en klage over ord At finde vanskeligheder siden hjerneskaden bekræftede at repræsentere et verbalt underskud på hentning baseret på neuropsykologiske testkriterier. Traumatisk hjerneskade skal være i det milde til moderat interval baseret på evaluering, herunder Ohio State TBI -identifikationsmetode (administreret af vores forskningsgruppe). Du skal være flydende i at tale og læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • En implanteret/elektronisk enhed, såsom en pacemaker, metallisk kranial eller intrakranielt implantat (f.eks. Ventriculoperitoneal shunt) eller en neurostimulator (f.eks. Vagusnervestimulator, rygmarvsstimulator, dyb hjernestimulator osv.).
  • kraniumdefekter
  • En historie med en psykologisk eller neurologisk lidelse, herunder demens af enhver type, epilepsi eller andre anfaldsforstyrrelser, posttraumatisk stresslidelse, hjernesvulst, nuværende stofmisbrug, slagtilfælde, abnormiteter i blodkar i hjernen, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, eller multipel sklerose.
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • I øjeblikket gravid
  • Ikke en indfødt engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv til Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering
Emner i denne arm vil først blive tilfældigt tildelt til at modtage aktiv stimulation. Efter afslutning af aktiv stimulering vil forsøgspersoner blive tildelt simuleret stimulering.
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive leveret via en Neuroelectrics Starstim tES. Stimulering vil bestå af 1 milliamp stimulation, med anodal stimulation leveret ved elektrode Fz (International 10/10 System for elektroencefalografi elektrodeplacering) og elektroder F7, FP1, FP2 og F8 som retur. Alle elektroder er 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder og kommer i kontakt med hovedbunden via bindegel. Stimuleringen vil lineært rampe op fra 0 milliampere til 1 milliampere over 60 sekunder, derefter forblive ved 1 milliampere stimulering over 20 minutter og til sidst rampe ned til 0 milliampere over 60 sekunder.
Enhed: Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive leveret via en Neuroelectrics Starstim tES. Sham-opsætningen vil bestå af anodisk elektrode Fz (International 10/10 System for elektroencefalografi-elektrodeplacering) og elektroder F7, FP1, FP2 og F8 som returnerer. Alle elektroder er 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder og kommer i kontakt med hovedbunden via bindegel. Stimulering vil lineært rampe op fra 0 milliampere til 1 milliampere i løbet af 60 sekunder, rampe ned til 0 milliampere over 60 sekunder og derefter stå ude i 20 minutter.
Eksperimentel: Sham til Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Emner i denne arm vil først blive tilfældigt tildelt til at modtage simuleret stimulering. Efter afslutning af falsk stimulering vil forsøgspersoner blive tildelt aktiv stimulering.
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive leveret via en Neuroelectrics Starstim tES. Stimulering vil bestå af 1 milliamp stimulation, med anodal stimulation leveret ved elektrode Fz (International 10/10 System for elektroencefalografi elektrodeplacering) og elektroder F7, FP1, FP2 og F8 som retur. Alle elektroder er 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder og kommer i kontakt med hovedbunden via bindegel. Stimuleringen vil lineært rampe op fra 0 milliampere til 1 milliampere over 60 sekunder, derefter forblive ved 1 milliampere stimulering over 20 minutter og til sidst rampe ned til 0 milliampere over 60 sekunder.
Enhed: Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive leveret via en Neuroelectrics Starstim tES. Sham-opsætningen vil bestå af anodisk elektrode Fz (International 10/10 System for elektroencefalografi-elektrodeplacering) og elektroder F7, FP1, FP2 og F8 som returnerer. Alle elektroder er 1 cm diameter Ag/AgCl elektroder og kommer i kontakt med hovedbunden via bindegel. Stimulering vil lineært rampe op fra 0 milliampere til 1 milliampere i løbet af 60 sekunder, rampe ned til 0 milliampere over 60 sekunder og derefter stå ude i 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston navngivningstest
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus falsk) i forandring på The Boston Naming Test. Metrisk: Antal genererede korrekte elementer.
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Delis Kaplan Color Word Interference Test
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i forandring på Delis Kaplan Color Word Interference Test. Metrisk: Tid til at navngive elementer
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Rey Auditory Verbal Learning Test og alternative lister
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i forandring i Rey Auditory Verbal Learning Test. Metrisk: Antal samlede læringselementer og korrekte genkaldelser.
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Den kontrollerede Oral Word Association -test
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus fusk) i ændring fra baseline til øjeblikkeligt og 2-måneders efterbehandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus fusk) i ændring i kontrolordforeningstesten, herunder både bogstav og kategorien. Metrisk: Antal genererede korrekte genstande
Behandlingsforskelle (aktiv versus fusk) i ændring fra baseline til øjeblikkeligt og 2-måneders efterbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Trail Making Test (Del A & B)
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i forandring på Trail Making Test (Parts A&B). Metrisk: Tid til løsning
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Cifferspænd frem og tilbage
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring i Digit Span Forward & Backward. Metrisk: Hukommelsesspænd
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Ciffersymbolsubstitutionstesten
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring på Digit Symbol Substitution Test. Metrisk: Antal varer
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Opgavebaserede elektroencefalografi (EEG) markører under en Go-NoGo opgave
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i EEG-ændring på en Go-NoGo opgave med forskellige niveauer af perceptuel/semantisk kompleksitet. Metrisk: begivenhedsrelaterede potentialer og tidsfrekvensændringer.
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Opgavebaserede elektroencefalografi-markører (EEG) under en opgave til hentning af semantisk objekthukommelse
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i EEG-ændring på en Semantic Object Retrieval-opgave. Metrisk: begivenhedsrelaterede potentialer og tidsfrekvensændringer.
Behandlingsforskelle (aktiv versus sham) i ændring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder efter behandling.
Rey-Lostrieth kompleks figurtest
Tidsramme: Behandlingsforskelle (aktiv versus fusk) i ændring fra baseline til øjeblikkeligt og 2-måneders efterbehandling.
Evaluering af behandlingsforskelle (aktiv versus fusk) i ændring i rey-postrieth-komplekse figurtestresultater. Metrisk: score 0 til 36, jo højere, jo bedre
Behandlingsforskelle (aktiv versus fusk) i ændring fra baseline til øjeblikkeligt og 2-måneders efterbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Samarbejdspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hart, MD, The University of Texas at Dallas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU2022-0999/23-231
  • 23-231 (Anden identifikator: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
  • STU2022-0999 (Anden identifikator: UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vil dele data efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner