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Behandlung von Wortfindungsschwierigkeiten bei der traumatischen Hirnverletzung mit hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation

23. Februar 2026 aktualisiert von: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Unter Verwendung einer hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation zur Behandlung verbaler Abrufdefizite sekundär bis zur chronischen traumatischen Hirnverletzung (HDTDCS-CTBI)

Der Zweck der Studie besteht darin, zu testen, ob eine elektrische Stimulation mit niedriger Ebene, die als transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs) bezeichnet wird, seitens des Gehirns (d. H. Vor-Supplementary Motor Area), die angenommen werden, die im Gedächtnis zu helfen, das verbale Abruf im Zivilisten (zivile (zivile Nicht-militärische, nicht veteranische) Teilnehmer mit Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen. Die primären Ergebnismaßnahmen sind neuropsychologische Bewertungen des verbalen Abrufs, und die sekundären Maßnahmen sind neuropsychologische Bewertungen anderer kognitiver Fähigkeiten und Elektroenzephalographie -Maßnahmen (EEG). Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, inwieweit die Basisbewertungen der Wahrnehmung, der Gehirnerschütterung, der strukturellen Hirntomographie und des EEG die Reaktionen auf die Behandlung im Laufe der Zeit vorhersagen, sowohl auf Bewertungen, die innerhalb des Interventionszeitraums und bei der Nachuntersuchung verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung von zwei Behandlungsarmen untersucht die Studie die Verbesserung der verbalen Abruf- und andere kognitive Defizite im Zusammenhang mit einer Ferntraumatic Hirn -Verletzung durch Vergleich (1) 1 Milliamp Transcanial Direktstimulation (TDCs) Wirkliche Behandlung für 20 Minuten über 10 Sitzungen, zu (2) Schein -TDCs nach demselben Zeitplan. Nach Abschluss der ersten aktiven oder scheinigen Behandlung und zweimonatigen Follow-up-Testsitzungen werden die Teilnehmer zu neu zugewiesenen Behandlungsbedingungen, 20 Minuten über 10 Sitzungen, zurückgeladen und werden bei 2-Monats-Follow-up-Tests neu bewertet Sitzungen.

Zivilisten mit Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen und beobachteten kognitiven Defiziten werden zufällig einem der beiden Behandlungsarme zugeordnet (und für die zweite Interventionsrunde wie oben beschrieben neu zugewiesen). Primäre Ergebnisse verbaler Abrufmaßnahmen, sekundäre neuropsychologische und elektroenzephalographische Maßnahmen (EEG) sowie Prescreening -Bewertungen für die Untersuchung der Gehirnerschütterung und Kontraindikationen für die Behandlung werden vor der Zuordnung eines Behandlungsarms (d. H. Ausgangswert) erfasst.

Das primäre Ergebnis verbaler Abrufmaßnahmen und sekundäre neuropsychologische und elektroenzephalographische Maßnahmen (EEG) werden nach der Behandlung von 10 und einmal nach der Behandlungswettbewerb (d. H. 2 Monate) gesammelt. Für Teilnehmer, die die zweite Interventionsrunde abschließen, werden die mündlichen Messungen des primären Ergebnisses und die sekundären neuropsychologischen und elektroenzephalographischen Maßnahmen (EEG) nach der Behandlung 10 und einmal nach dem Wettbewerb der zweiten Behandlung (d. H. 2 Monate) erneut erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • The University of Texas at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Teilnehmer sollen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein, nicht-militärisches Personal und keine Veteranen sind und eine traumatische Hirnverletzung (vor mehr als einem Jahr vor der Studienteilung) hatten, die zu einer Beschwerde von Wort geführt hat Es wurde bestätigt, dass ein verbales Abrufdefizit auf der Grundlage neuropsychologischer Testkriterien dargestellt wurde. Eine traumatische Hirnverletzung muss basierend auf der Bewertung im leichten bis mittelschweren Bereich liegen, einschließlich der TBI -Identifikationsmethode des Ohio State (von unserer Forschungsgruppe verabreicht). Sie müssen fließend sprechen und Englisch lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein implantiertes/elektronisches Gerät wie ein Herzschrittmacher, ein metallisches Schädel oder ein intrakranielles Implantat (z. B. Ventrikuoperitoneal -Shunt) oder ein Neurostimulator (z. B. Vagusnerv Stimulator, Rückenstimulator, Tiefhirnstimulator usw.).
  • Schädelfehler
  • Eine Vorgeschichte einer psychologischen oder neurologischen Störung, einschließlich Demenz jeglicher Art, Epilepsie oder anderer Anfallserkrankungen, posttraumatischer Belastungsstörung, Hirntumor, gegenwärtiger Drogenmissbrauch, Schlaganfall, Blutgefäßanomalien im Gehirn, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, oder Multiple Sklerose.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu geben
  • Derzeit schwanger
  • Kein englischer Muttersprachler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv zur transkraniellen Gleichstromstimulation
Probanden in diesem Arm werden zunächst nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine aktive Stimulation zu erhalten. Nach Abschluss der aktiven Stimulation werden die Probanden der Scheinstimulation zugeteilt.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation wird über ein Neuroelectrics Starstim tES abgegeben. Die Stimulation besteht aus einer Stimulation von 1 Milliampere, wobei die anodische Stimulation an Elektrode Fz (Internationales 10/10-System für Elektroenzephalographie-Elektrodenplatzierung) und den Elektroden F7, FP1, FP2 und F8 als Rückführungen abgegeben wird. Alle Elektroden sind Ag/AgCl-Elektroden mit einem Durchmesser von 1 cm und stellen Kontakt mit der Kopfhaut über Bindegel her. Die Stimulation steigt über 60 Sekunden linear von 0 Milliampere auf 1 Milliampere an, bleibt dann über 20 Minuten bei 1 Milliampere Stimulation und fällt schließlich über 60 Sekunden auf 0 Milliampere herunter.
Gerät: Sham Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Schein-Gleichstromstimulation wird über ein Neuroelectrics Starstim tES abgegeben. Das Schein-Setup besteht aus der anodischen Elektrode Fz (Internationales 10/10-System für die Elektroenzephalographie-Elektrodenplatzierung) und den Elektroden F7, FP1, FP2 und F8 als Rückleitungen. Alle Elektroden sind Ag/AgCl-Elektroden mit einem Durchmesser von 1 cm und stellen Kontakt mit der Kopfhaut über Bindegel her. Die Stimulation wird über 60 Sekunden linear von 0 Milliampere auf 1 Milliampere ansteigen, über 60 Sekunden auf 0 Milliampere heruntergefahren und dann für 20 Minuten unterbrochen.
Experimental: Sham to Active transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden in diesem Arm werden zunächst nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Scheinstimulation zu erhalten. Nach Abschluss der Scheinstimulation werden die Probanden der aktiven Stimulation zugeteilt.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation wird über ein Neuroelectrics Starstim tES abgegeben. Die Stimulation besteht aus einer Stimulation von 1 Milliampere, wobei die anodische Stimulation an Elektrode Fz (Internationales 10/10-System für Elektroenzephalographie-Elektrodenplatzierung) und den Elektroden F7, FP1, FP2 und F8 als Rückführungen abgegeben wird. Alle Elektroden sind Ag/AgCl-Elektroden mit einem Durchmesser von 1 cm und stellen Kontakt mit der Kopfhaut über Bindegel her. Die Stimulation steigt über 60 Sekunden linear von 0 Milliampere auf 1 Milliampere an, bleibt dann über 20 Minuten bei 1 Milliampere Stimulation und fällt schließlich über 60 Sekunden auf 0 Milliampere herunter.
Gerät: Sham Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Schein-Gleichstromstimulation wird über ein Neuroelectrics Starstim tES abgegeben. Das Schein-Setup besteht aus der anodischen Elektrode Fz (Internationales 10/10-System für die Elektroenzephalographie-Elektrodenplatzierung) und den Elektroden F7, FP1, FP2 und F8 als Rückleitungen. Alle Elektroden sind Ag/AgCl-Elektroden mit einem Durchmesser von 1 cm und stellen Kontakt mit der Kopfhaut über Bindegel her. Die Stimulation wird über 60 Sekunden linear von 0 Milliampere auf 1 Milliampere ansteigen, über 60 Sekunden auf 0 Milliampere heruntergefahren und dann für 20 Minuten unterbrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Boston Naming Test
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Veränderung beim Boston Naming Test. Metrik: Anzahl der generierten korrekten Elemente.
Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Der Delis Kaplan Farbwort-Interferenztest
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Änderung des Delis Kaplan Color Word Interference Test. Metrik: Zeit zum Benennen von Elementen
Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Rey Auditory Verbal Learning Test und alternative Listen
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Veränderung im Rey Auditory Verbal Learning Test. Metrik: Anzahl der gesamten Lernelemente und korrekten Rückrufe.
Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Der kontrollierte mündliche Wort Assoziationstest
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv gegenüber Schein) in der Änderung von Ausgangswert zu sofort und 2 Monaten nach der Behandlung.
Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv gegenüber Schein) in der Änderung des Kontrollwort -Assoziationstests, einschließlich Buchstaben- und Kategoriefluenz. Metrik: Anzahl der generierten korrekten Elemente
Behandlungsunterschiede (aktiv gegenüber Schein) in der Änderung von Ausgangswert zu sofort und 2 Monaten nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Trail-Making-Test (Teile A und B)
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv vs. Scheinbehandlung) bei der Veränderung im Trail Making Test (Teile A und B). Metrik: Zeit bis zur Lösung
Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Ziffernspanne vorwärts und rückwärts
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Änderung der Ziffernspanne vorwärts und rückwärts. Metrik: Speicherspanne
Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Der Ziffernsymbol-Ersetzungstest
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Änderung des Ziffernsymbol-Substitutionstests. Metrik: Anzahl der Artikel
Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Aufgabenbasierte Elektroenzephalographie (EEG)-Marker während einer Go-NoGo-Aufgabe
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Bewertung von Behandlungsunterschieden (aktiv versus Scheinbehandlung) bei EEG-Änderungen bei einer Go-NoGo-Aufgabe mit unterschiedlichen Ebenen der wahrnehmungsbezogenen/semantischen Komplexität. Metrik: ereignisbezogene Potenziale und zeitliche Häufigkeitsänderungen.
Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Aufgabenbasierte Elektroenzephalographie (EEG)-Marker während einer Semantic Object Memory Retrieval-Aufgabe
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv vs. Scheinbehandlung) bei EEG-Änderungen bei einer Semantic Object Retrieval-Aufgabe. Metrik: ereignisbezogene Potenziale und zeitliche Häufigkeitsänderungen.
Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv gegenüber Schein) in der Änderung von Ausgangswert zu sofort und 2 Monaten nach der Behandlung.
Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv gegenüber Schein) bei der Veränderung der Rey-Osterrieth-Komplex-Figuren-Testwerte. Metrik: Punktzahl 0 bis 36, desto höher desto besser
Behandlungsunterschiede (aktiv gegenüber Schein) in der Änderung von Ausgangswert zu sofort und 2 Monaten nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Mitarbeiter

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hart, MD, The University of Texas at Dallas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU2022-0999/23-231
  • 23-231 (Andere Kennung: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
  • STU2022-0999 (Andere Kennung: UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird Daten auf Anfrage freigeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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