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Traiter les difficultés de trouver des difficultés dans les lésions cérébrales traumatiques avec une stimulation transcrânienne à haute définition

23 février 2026 mis à jour par: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Utilisation de la stimulation transcrânienne de courant direct transcrânien pour traiter les déficits de récupération verbale secondaires à une lésion cérébrale traumatique chronique (HDTDCS-CTBI)

Le but de l'étude est de tester si la stimulation électrique de bas niveau, appelé stimulation transcrânienne de courant direct (TDCS), de la partie du cerveau (c'est-à-dire la zone motrice pré-supplementation) qui aidera à la mémoire améliorera la récupération verbale chez Civilian ( Participants non militaires, non vétérans) ayant des antécédents de lésions cérébrales traumatiques. Les principales mesures des résultats sont les évaluations neuropsychologiques de la récupération verbale, et les mesures secondaires sont des évaluations neuropsychologiques d'autres capacités cognitives et des mesures d'électroencéphalographie (EEG). De plus, l'étude examinera la mesure dans laquelle les évaluations de référence de la cognition, des antécédents de commotion cérébrale, de l'imagerie cérébrale structurelle et de l'EEG prédisent les réponses au traitement au fil du temps, à la fois sur les évaluations administrées au cours de la période d'intervention et au suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En utilisant deux bras de traitement, l'étude examinera l'amélioration de la récupération verbale et d'autres déficits cognitifs associés à une lésion cérébrale traumatique à distance en comparant (1) 1 milliamp de stimulation transcrânienne de courant direct (TDCS) appliquée à la surface motrice présuplémentaire pendant 20 minutes sur 10 sessions à (2) simulation TDCS suivant le même calendrier. De plus, après avoir terminé le traitement actif ou factice initial et les séances de test de suivi de 2 mois, les participants seront invités à revenir pour des conditions de traitement nouvellement affectées, 20 minutes sur 10 séances et seront réévaluées à des tests de suivi de 2 mois sessions.

Les civils ayant des antécédents de lésions cérébrales traumatiques et de déficits cognitifs observés seront affectés au hasard à l'un des deux bras de traitement (et réaffecté pour le deuxième cycle d'intervention, comme décrit ci-dessus). Résultats primaires Les mesures de récupération verbale, les mesures neuropsychologiques et d'électroencéphalographie secondaires (EEG) et les évaluations de présélection des antécédents de commotion cérébrale et des contre-indications pour le traitement seront collectées avant d'être affectées à un bras de traitement (c'est-à-dire la ligne de base).

Résultat primaire Les mesures de récupération verbale et les mesures neuropsychologiques et électroencéphalographies secondaires (EEG) seront collectées après la session de traitement 10 et une fois après la compétition de traitement (c'est-à-dire 2 mois). Pour les participants qui terminent le deuxième cycle d'intervention, les mesures de mémoire verbale des résultats primaires et les mesures neuropsychologiques et d'électroencéphalographie (EEG) secondaires seront recueillies après la session de traitement 10 et une fois après la compétition du deuxième traitement (c'est-à-dire 2 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • The University of Texas at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion: les participants doivent avoir entre 18 et 85 ans, sont du personnel non militaire et non des anciens combattants, et ont subi une lésion cérébrale traumatique (il y a plus d'un an avant la participation de l'étude) qui a conduit à une plainte de mot Trouver des difficultés depuis la lésion cérébrale, confirmée pour représenter un déficit de récupération verbale basé sur les critères de test neuropsychologiques. La lésion cérébrale traumatique doit être dans la gamme légère à modérée en fonction de l'évaluation, y compris la méthode d'identification de l'Ohio State TBI (administrée par notre groupe de recherche). Vous devez parler couramment parler et lire l'anglais.

Critères d'exclusion:

  • Un dispositif implanté / électronique, comme un stimulateur cardiaque, un implant crânien ou intracrânien métallique (par exemple, shunt ventriculopéritonéal), ou un neurostimulateur (par exemple, stimulateur de nerf vague, stimulateur vertébral, stimulateur du cerveau profond, etc.).
  • défauts du crâne
  • Des antécédents d'un trouble psychologique ou neurologique, y compris la démence de tout type, épilepsie ou autres troubles de crise, trouble de stress post-traumatique, tumeur cérébrale, abus de médicaments, accident vasculaire cérébral, anomalies des vaisseaux sanguins dans le cerveau, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington,, ou la sclérose en plaques.
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • Actuellement enceinte
  • Pas un anglophone natif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Active à Sham Stimulation transcrânienne à courant continu
Les sujets de ce bras seront d'abord assignés au hasard pour recevoir une stimulation active. Une fois la stimulation active terminée, les sujets seront affectés à une stimulation fictive.
Dispositif: Stimulation transcrânienne active à courant continu
La stimulation transcrânienne à courant continu sera délivrée via un Neuroelectrics Starstim tES. La stimulation consistera en une stimulation de 1 milliampère, avec une stimulation anodique délivrée à l'électrode Fz (système international 10/10 pour le placement des électrodes d'électroencéphalographie) et aux électrodes F7, FP1, FP2 et F8 comme retours. Toutes les électrodes sont des électrodes Ag/AgCl de 1 cm de diamètre et entrent en contact avec le cuir chevelu via un gel conjonctif. La stimulation augmentera linéairement de 0 milliampère à 1 milliampère en 60 secondes, puis restera à 1 milliampère de stimulation en 20 minutes, et enfin diminuera à 0 milliampère en 60 secondes.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu factice
La stimulation transcrânienne à courant continu factice sera délivrée via un Neuroelectrics Starstim tES. La configuration fictive consistera en une électrode anodique Fz (système international 10/10 pour le placement des électrodes d'électroencéphalographie) et des électrodes F7, FP1, FP2 et F8 comme retours. Toutes les électrodes sont des électrodes Ag/AgCl de 1 cm de diamètre et entrent en contact avec le cuir chevelu via un gel conjonctif. La stimulation augmentera linéairement de 0 milliampère à 1 milliampère en 60 secondes, descendra à 0 milliampère en 60 secondes, puis sera interrompue pendant 20 minutes.
Expérimental: Stimulation à courant continu transcrânienne fictive à active
Les sujets de ce bras seront d'abord assignés au hasard pour recevoir une stimulation fictive. Une fois la stimulation fictive terminée, les sujets seront affectés à une stimulation active.
Dispositif: Stimulation transcrânienne active à courant continu
La stimulation transcrânienne à courant continu sera délivrée via un Neuroelectrics Starstim tES. La stimulation consistera en une stimulation de 1 milliampère, avec une stimulation anodique délivrée à l'électrode Fz (système international 10/10 pour le placement des électrodes d'électroencéphalographie) et aux électrodes F7, FP1, FP2 et F8 comme retours. Toutes les électrodes sont des électrodes Ag/AgCl de 1 cm de diamètre et entrent en contact avec le cuir chevelu via un gel conjonctif. La stimulation augmentera linéairement de 0 milliampère à 1 milliampère en 60 secondes, puis restera à 1 milliampère de stimulation en 20 minutes, et enfin diminuera à 0 milliampère en 60 secondes.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu factice
La stimulation transcrânienne à courant continu factice sera délivrée via un Neuroelectrics Starstim tES. La configuration fictive consistera en une électrode anodique Fz (système international 10/10 pour le placement des électrodes d'électroencéphalographie) et des électrodes F7, FP1, FP2 et F8 comme retours. Toutes les électrodes sont des électrodes Ag/AgCl de 1 cm de diamètre et entrent en contact avec le cuir chevelu via un gel conjonctif. La stimulation augmentera linéairement de 0 milliampère à 1 milliampère en 60 secondes, descendra à 0 milliampère en 60 secondes, puis sera interrompue pendant 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test de dénomination de Boston
Délai: Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus simulé) dans le changement sur le Boston Naming Test. Métrique : nombre d'éléments corrects générés.
Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Le test d'interférence de mots de couleur Delis Kaplan
Délai: Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus fictif) en matière de changement sur le test d'interférence de mots couleur Delis Kaplan. Métrique : temps nécessaire pour nommer les éléments
Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Test d'apprentissage verbal auditif Rey et listes alternatives
Délai: Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement dans le test d'apprentissage verbal auditif Rey. Métrique : nombre total d'éléments d'apprentissage et de rappels corrects.
Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Le test d'association de mots oraux contrôlée
Délai: Différences de traitement (active contre simulacre) dans le changement de la ligne de base à immédiatement et à 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (active contre simulacre) dans le changement sur le test de l'association des mots de contrôle, y compris la maîtrise de la lettre et de la catégorie. Métrique: nombre d'éléments corrects générés
Différences de traitement (active contre simulacre) dans le changement de la ligne de base à immédiatement et à 2 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test de création de sentiers (parties A et B)
Délai: Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus simulé) dans le changement sur le Trail Making Test (Parties A&B). Métrique : délai de résolution
Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Portée des chiffres en avant et en arrière
Délai: Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement de Digit Span Forward & Backward. Métrique : durée de mémoire
Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Le test de substitution de symboles numériques
Délai: Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus fictif) en termes de changement sur le test de substitution de symboles numériques. Métrique : nombre d'éléments
Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Marqueurs d'électroencéphalographie (EEG) basés sur des tâches lors d'une tâche Go-NoGo
Délai: Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement EEG sur une tâche Go-NoGo avec différents niveaux de complexité perceptuelle/sémantique. Métrique : potentiels liés aux événements et changements de fréquence temporelle.
Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Marqueurs d'électroencéphalographie (EEG) basés sur des tâches lors d'une tâche de récupération de mémoire d'objets sémantiques
Délai: Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement EEG lors d'une tâche de récupération d'objets sémantiques. Métrique : potentiels liés aux événements et changements de fréquence temporelle.
Différences de traitement (actif versus fictif) dans le changement entre le départ et le traitement immédiat et 2 mois après le traitement.
Test de figure complexe de Rey-Asterrieth
Délai: Différences de traitement (active contre simulacre) dans le changement de la ligne de base à immédiatement et à 2 mois après le traitement.
Évaluation des différences de traitement (active contre simulacre) dans le changement dans les scores de test des figures complexes de Rey-Asterrieth. Métrique: score 0 à 36, plus
Différences de traitement (active contre simulacre) dans le changement de la ligne de base à immédiatement et à 2 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas at Dallas

Collaborateurs

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Hart, MD, The University of Texas at Dallas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

21 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU2022-0999/23-231
  • 23-231 (Autre identifiant: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
  • STU2022-0999 (Autre identifiant: UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Partagera les données sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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