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Tratando as dificuldades de localização de palavras na lesão cerebral traumática com estimulação de corrente direta transcraniana de alta definição

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Usando a estimulação de corrente direta transcraniana de alta definição para tratar déficits de recuperação verbal secundária a lesão cerebral traumática crônica (HDTDCS-CTBI)

O objetivo do estudo é testar se a estimulação elétrica de baixo nível, denominada estimulação transcraniana de corrente direta (TDCS), por parte do cérebro (isto é, área motora pré-suplementária) que se pensa em ajudar na memória, melhorará a recuperação verbal em civis ( Participantes não militares, não veteranos) com histórias de lesões cerebrais traumáticas. As medidas primárias de desfecho são avaliações neuropsicológicas da recuperação verbal, e as medidas secundárias são avaliações neuropsicológicas de outras habilidades cognitivas e medidas eletroencefalografalas (EEG). Além disso, o estudo examinará o grau em que as avaliações basais de cognição, histórico de concussão, imagem cerebral estrutural e EEG preveem respostas ao tratamento ao longo do tempo, tanto em avaliações administradas dentro do período de intervenção quanto no acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando dois braços de tratamento, o estudo examinará a melhoria da recuperação verbal e outros déficits cognitivos associados à lesão cerebral traumática remota comparando (1) 1 Miliamp Stimulação transcraniana de corrente direta (TDCS) Tratamento ativo aplicado à área motora pré -suplementária por 20 minutos acima de 10 sessões para (2) TDCs sham seguindo o mesmo cronograma. Além disso, depois de concluir o tratamento ativo ou simulado inicial e as sessões de teste de acompanhamento de 2 meses, os participantes serão convidados a voltar para condições de tratamento recém-atribuídas, 20 minutos em 10 sessões e serão reavaliadas em testes de acompanhamento de 2 meses Sessões.

Civis com histórias de lesões cerebrais traumáticas e déficits cognitivos observados serão designados aleatoriamente a um dos dois braços de tratamento (e re-atribuídos para a segunda rodada de intervenção, conforme descrito acima). Medidas de recuperação verbal do desfecho primário, medidas neuropsicológicas e eletroencefalografalas secundárias (EEG) e avaliações de prescreção para o histórico de concussão do estudo e contra -indicações para o tratamento serão coletadas antes de serem atribuídas a um braço de tratamento (isto é, base).

Resultados primários As medidas de recuperação verbal e medidas neuropsicológicas e eletroencefalografalas secundárias (EEG) serão coletadas após a sessão de tratamento 10 e uma vez após a competição de tratamento (ou seja, 2 meses). Para os participantes que concluem a segunda rodada de intervenção, medidas de memória verbal do desfecho primário e medidas neuropsicológicas e eletroencefalografalas secundárias (EEG) serão coletadas novamente após a sessão de tratamento 10 e uma vez após a competição do segundo tratamento (ou seja, 2 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • The University of Texas at Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: os participantes devem ter entre 18 e 85 anos, são pessoal não militar e não veteranos, e tiveram uma lesão cerebral traumática (mais de um ano anterior à participação do estudo) que levou a uma queixa de palavra Encontrar dificuldade desde a lesão cerebral, confirmada para representar um déficit de recuperação verbal com base nos critérios de teste neuropsicológico. A lesão cerebral traumática deve estar na faixa leve a moderada com base na avaliação, incluindo o método de identificação do TCE do estado de Ohio (administrado por nosso grupo de pesquisa). Você deve ser fluente em falar e ler inglês.

Critérios de exclusão:

  • Um dispositivo implantado/eletrônico, como marcapasso, implante craniano ou intracraniano metálico (por exemplo, derivação ventriculoperitoneal) ou um neuroestimulador (por exemplo, estimulador do nervo vago, estimulador espinhal, estimulador cerebral profundo, etc.).
  • Defeitos do crânio
  • Uma história de um distúrbio psicológico ou neurológico, incluindo demência de qualquer tipo, epilepsia ou outros distúrbios de convulsões, transtorno de estresse pós-traumático, tumor cerebral, abuso de drogas, derrame, anormalidades dos vasos sanguíneos no cérebro, doença de Parkinson, doença de Huntington, da doença de Huntington, ou esclerose múltipla.
  • incapacidade de dar consentimento informado
  • atualmente grávida
  • Não é um falante nativo de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo para Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada
Os indivíduos neste braço serão primeiro designados aleatoriamente para receber estimulação ativa. Após a conclusão da estimulação ativa, os indivíduos serão designados para estimulação simulada.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua
A estimulação transcraniana por corrente contínua será fornecida por meio de um Neuroelectrics Starstim tES. A estimulação consistirá em estimulação de 1 miliamperes, com estimulação anódica aplicada no eletrodo Fz (Sistema Internacional 10/10 para colocação de eletrodos de eletroencefalografia) e eletrodos F7, FP1, FP2 e F8 como retornos. Todos os eletrodos são eletrodos Ag/AgCl de 1 cm de diâmetro e fazem contato com o couro cabeludo por meio de gel conectivo. A estimulação aumentará linearmente de 0 miliamperes para 1 miliamperes em 60 segundos, depois permanecerá em 1 miliamperes de estimulação durante 20 minutos e, finalmente, diminuirá para 0 miliamperes em 60 segundos.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada
A estimulação transcraniana de corrente direta simulada será fornecida por meio de um Neuroelectrics Starstim tES. A configuração simulada consistirá no eletrodo anódico Fz (Sistema Internacional 10/10 para colocação de eletrodos de eletroencefalografia) e os eletrodos F7, FP1, FP2 e F8 como retornos. Todos os eletrodos são eletrodos Ag/AgCl de 1 cm de diâmetro e fazem contato com o couro cabeludo por meio de gel conectivo. A estimulação aumentará linearmente de 0 miliamperes para 1 miliamperes em 60 segundos, diminuirá para 0 miliamperes em 60 segundos e depois será interrompida por 20 minutos.
Experimental: Estimulação por corrente contínua transcraniana simulada para ativa
Os indivíduos neste braço serão primeiro designados aleatoriamente para receber estimulação simulada. Após a conclusão da estimulação simulada, os indivíduos serão designados para estimulação ativa.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua
A estimulação transcraniana por corrente contínua será fornecida por meio de um Neuroelectrics Starstim tES. A estimulação consistirá em estimulação de 1 miliamperes, com estimulação anódica aplicada no eletrodo Fz (Sistema Internacional 10/10 para colocação de eletrodos de eletroencefalografia) e eletrodos F7, FP1, FP2 e F8 como retornos. Todos os eletrodos são eletrodos Ag/AgCl de 1 cm de diâmetro e fazem contato com o couro cabeludo por meio de gel conectivo. A estimulação aumentará linearmente de 0 miliamperes para 1 miliamperes em 60 segundos, depois permanecerá em 1 miliamperes de estimulação durante 20 minutos e, finalmente, diminuirá para 0 miliamperes em 60 segundos.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada
A estimulação transcraniana de corrente direta simulada será fornecida por meio de um Neuroelectrics Starstim tES. A configuração simulada consistirá no eletrodo anódico Fz (Sistema Internacional 10/10 para colocação de eletrodos de eletroencefalografia) e os eletrodos F7, FP1, FP2 e F8 como retornos. Todos os eletrodos são eletrodos Ag/AgCl de 1 cm de diâmetro e fazem contato com o couro cabeludo por meio de gel conectivo. A estimulação aumentará linearmente de 0 miliamperes para 1 miliamperes em 60 segundos, diminuirá para 0 miliamperes em 60 segundos e depois será interrompida por 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O teste de nomenclatura de Boston
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança no Boston Naming Test. Métrica: Número de itens corretos gerados.
Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
O teste de interferência de palavras coloridas Delis Kaplan
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança no Delis Kaplan Color Word Interference Test. Métrica: hora de nomear os itens
Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey e listas alternativas
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança no Rey Auditory Verbal Learning Test. Métrica: Número total de itens de aprendizagem e recordações corretas.
Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
O teste controlado de associação oral de palavras
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus sham) em mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus sham) na mudança no teste de associação de palavras de controle, incluindo fluência de letra e categoria. Métrica: Número de itens corretos gerados
Diferenças de tratamento (ativo versus sham) em mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O teste de trilha (partes A e B)
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança no Trail Making Test (Partes A&B). Métrica: Tempo para Solução
Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Span de dígitos para frente e para trás
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança no Digit Span Forward & Backward. Métrica: extensão de memória
Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
O teste de substituição de símbolos de dígitos
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na mudança no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos. Métrica: Número de Itens
Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Marcadores de eletroencefalografia (EEG) baseados em tarefas durante uma tarefa Go-NoGo
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração do EEG em uma tarefa Go-NoGo com diferentes níveis de complexidade perceptiva/semântica. Métrica: potenciais relacionados a eventos e mudanças de frequência de tempo.
Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Marcadores de eletroencefalografia (EEG) baseados em tarefas durante uma tarefa de recuperação de memória de objeto semântico
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus simulado) na alteração do EEG em uma tarefa de recuperação semântica de objetos. Métrica: potenciais relacionados a eventos e mudanças de frequência de tempo.
Diferenças de tratamento (ativo versus placebo) na mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Teste de figura complexa de Rey-Osterrieth
Prazo: Diferenças de tratamento (ativo versus sham) em mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.
Avaliação das diferenças de tratamento (ativo versus sham) na mudança nos escores de teste de figuras complexos de Rey-Osterrieth. Métrica: pontuação de 0 a 36, ​​quanto maior, melhor
Diferenças de tratamento (ativo versus sham) em mudança da linha de base para imediatamente e 2 meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas at Dallas

Colaboradores

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: John Hart, MD, The University of Texas at Dallas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU2022-0999/23-231
  • 23-231 (Outro identificador: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
  • STU2022-0999 (Outro identificador: UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Compartilhará dados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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