Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ordfunn av vanskeligheter med traumatisk hjerneskade med høy definisjon transkraniell likestrømstimulering

23. februar 2026 oppdatert av: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Bruke høy definisjon transkraniell likestrømstimulering for å behandle verbale gjenfinningsunderskudd sekundært til kronisk traumatisk hjerneskade (HDTDCS-CTBI)

Hensikten med studien er å teste om elektrisk stimulering på lavt nivå, kalt transkraniell likestrømstimulering (TDCs), fra hjernen (dvs. forhåndsstatningsmotorområdet) som antas å hjelpe til i hukommelsen vil forbedre verbal henting i sivil (( Ikke-militære, ikke-veteran) deltakere med historier om traumatiske hjerneskader. De primære utfallsmålene er nevropsykologiske vurderinger av verbal gjenfinning, og de sekundære tiltakene er nevropsykologiske vurderinger av andre kognitive evner og elektroencefalografi (EEG) tiltak. I tillegg vil studien undersøke i hvilken grad grunnlinjevurderinger av kognisjon, hjernerystelseshistorie, strukturell hjerneavbildning og EEG forutsier svar på behandling over tid, begge på vurderinger administrert innen intervensjonsperioden og ved oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved bruk av to behandlingsarmer vil studien undersøke forbedring av verbal gjenfinning og andre kognitive mangler assosiert med fjerntraumatisk hjerneskade ved å sammenligne (1) 1 milliamp transkraniell direkte strømstimulering (TDCS) aktiv behandling påført for presupplementary motoriske område i 20 minutter over 10 økter til (2) skam TDC -er etter samme plan. I tillegg, etter å ha fullført den første aktive eller skambehandlingen og 2-måneders oppfølgingstestingsøkter, vil deltakerne bli invitert tilbake for nyordnede behandlingsbetingelser, 20 minutter over 10 økter og vil bli evaluert på 2-måneders oppfølgingstesting økter.

Sivile med historier om traumatiske hjerneskader og observerte kognitive mangler vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsarmene (og tildelt til andre intervensjonsrunde, som beskrevet ovenfor). Primære utfalls verbale gjenvinningstiltak, sekundære nevropsykologiske og elektroencefalografi (EEG) tiltak, og forskningsvurderinger for hjernerystelseshistorie og kontraindikasjoner for behandling vil bli samlet inn før de blir tildelt en behandlingsarm (dvs. baseline).

Primære utfalls verbale gjenvinningstiltak og sekundære nevropsykologiske og elektroencefalografi (EEG) tiltak vil bli samlet etter behandlingsøkt 10 og en gang etter behandlingskonkurranse (dvs. 2-måneders). For deltakere som fullfører den andre intervensjonsrunden, vil primære utfalls verbale minnetiltak og sekundære nevropsykologiske og elektroencefalografi (EEG) tiltak bli samlet igjen etter behandlingsøkt 10 og en gang etter konkurranse om den andre behandlingen (dvs. 2-måneders).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • The University of Texas at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltakerne skal være mellom 18-85 år, er ikke-militært personell og ikke veteraner, og har hatt en traumatisk hjerneskade (for mer enn ett år siden før deltakelse på studiet) som har ført til en klage på ordet Å finne vanskeligheter siden hjerneskaden, bekreftet å representere et muntlig gjenfinningsunderskudd basert på nevropsykologiske testkriterier. Traumatisk hjerneskade må være i det milde til moderate området basert på evaluering, inkludert Ohio State TBI -identifikasjonsmetode (administrert av vår forskningsgruppe). Du må være flytende i å snakke og lese engelsk.

Eksklusjonskriterier:

  • En implantert/elektronisk enhet, for eksempel en pacemaker, metallisk kranial eller intrakraniell implantat (f.eks. Ventriculoperitoneal shunt), eller en nevrostimulator (f.eks. Vagusnervestimulator, ryggmargsstimulator, dyp hjernestimulator, etc.).
  • hodeskallefeil
  • En historie med en psykologisk eller nevrologisk lidelse, inkludert demens av enhver type, epilepsi eller andre anfallsforstyrrelser, posttraumatisk stresslidelse, hjernesvulst, nåværende narkotikamisbruk, hjerneslag, abnormiteter i blodkaret i hjernen, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, eller multippel sklerose.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • For tiden gravid
  • Ikke en engelsktalende taler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv til Sham Transkraniell likestrømstimulering
Personer i denne armen vil først bli tilfeldig tildelt til å motta aktiv stimulering. Etter fullføring av aktiv stimulering vil forsøkspersonene bli tildelt falsk stimulering.
Enhet: Aktiv transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering vil bli levert via en Neuroelectrics Starstim tES. Stimulering vil bestå av 1 milliamp stimulering, med anodal stimulering levert ved elektrode Fz (International 10/10 System for electroencephalography elektrodeplassering) og elektrodene F7, FP1, FP2 og F8 som returer. Alle elektrodene er Ag/AgCl-elektroder i diameter 1 cm og kommer i kontakt med hodebunnen via bindegel. Stimulering vil rampe opp lineært fra 0 milliampere til 1 milliampere i løpet av 60 sekunder, deretter forbli ved 1 milliampere stimulering over 20 minutter, og til slutt rampe ned til 0 milliampere over 60 sekunder.
Enhet: Sham Transkraniell likestrømstimulering
Sham transkraniell likestrømstimulering vil bli levert via en Neuroelectrics Starstim tES. Sham-oppsettet vil bestå av anodalelektrode Fz (International 10/10 System for elektroencefalografi-elektrodeplassering) og elektrodene F7, FP1, FP2 og F8 som returer. Alle elektrodene er Ag/AgCl-elektroder i diameter 1 cm og kommer i kontakt med hodebunnen via bindegel. Stimulering vil rampe opp lineært fra 0 milliampere til 1 milliampere i løpet av 60 sekunder, rampe ned til 0 milliampere over 60 sekunder og deretter stå av i 20 minutter.
Eksperimentell: Sham to Active transkraniell likestrømstimulering
Personer i denne armen vil først bli tilfeldig tildelt til å motta falsk stimulering. Etter fullføring av falsk stimulering vil forsøkspersonene bli tildelt aktiv stimulering.
Enhet: Aktiv transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering vil bli levert via en Neuroelectrics Starstim tES. Stimulering vil bestå av 1 milliamp stimulering, med anodal stimulering levert ved elektrode Fz (International 10/10 System for electroencephalography elektrodeplassering) og elektrodene F7, FP1, FP2 og F8 som returer. Alle elektrodene er Ag/AgCl-elektroder i diameter 1 cm og kommer i kontakt med hodebunnen via bindegel. Stimulering vil rampe opp lineært fra 0 milliampere til 1 milliampere i løpet av 60 sekunder, deretter forbli ved 1 milliampere stimulering over 20 minutter, og til slutt rampe ned til 0 milliampere over 60 sekunder.
Enhet: Sham Transkraniell likestrømstimulering
Sham transkraniell likestrømstimulering vil bli levert via en Neuroelectrics Starstim tES. Sham-oppsettet vil bestå av anodalelektrode Fz (International 10/10 System for elektroencefalografi-elektrodeplassering) og elektrodene F7, FP1, FP2 og F8 som returer. Alle elektrodene er Ag/AgCl-elektroder i diameter 1 cm og kommer i kontakt med hodebunnen via bindegel. Stimulering vil rampe opp lineært fra 0 milliampere til 1 milliampere i løpet av 60 sekunder, rampe ned til 0 milliampere over 60 sekunder og deretter stå av i 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston navneprøven
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus falsk) i endring på The Boston Naming Test. Beregning: Antall riktige elementer generert.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Delis Kaplan Color Word Interference Test
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring på Delis Kaplan Color Word Interference Test. Beregning: Tid for å navngi elementer
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Rey Auditory Verbal Learning Test og alternative lister
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring i Rey Auditory Verbal Learning Test. Beregning: Antall totalt læringselementer og korrekte tilbakekallinger.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Den kontrollerte muntlige ordforeningstesten
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv kontra skam) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv kontra SHAM) i endring på kontrollordforeningstesten, inkludert både bokstav og kategori flyt. Metrisk: antall riktige gjenstander generert
Behandlingsforskjeller (aktiv kontra skam) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Trail Making Test (Del A og B)
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring på Trail Making Test (Parts A&B). Beregning: Tid til løsning
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Tallspenn fremover og bakover
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring i Digit Span Forward & Backward. Metrisk: Minnespenn
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Digit Symbol Substitution Test
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring på Digit Symbol Substitution Test. Beregning: Antall varer
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Oppgavebaserte elektroencefalografi (EEG) markører under en Go-NoGo-oppgave
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i EEG endring på en Go-NoGo oppgave med ulike nivåer av perseptuell/semantisk kompleksitet. Beregning: hendelsesrelaterte potensialer og endringer i tidsfrekvens.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Oppgavebaserte elektroencefalografi (EEG)-markører under en oppgave for henting av semantisk objektminne
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i EEG-endring på en Semantic Object Retrieval-oppgave. Beregning: hendelsesrelaterte potensialer og endringer i tidsfrekvens.
Behandlingsforskjeller (aktiv versus sham) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Rey-Sterrieth Complex Figur Test
Tidsramme: Behandlingsforskjeller (aktiv kontra skam) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.
Evaluering av behandlingsforskjeller (aktiv kontra SHAM) i endring i Rey-Osterrieth Complex Figur Test-score. Metrisk: score 0 til 36, jo høyere jo bedre
Behandlingsforskjeller (aktiv kontra skam) i endring fra baseline til umiddelbart og 2 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Samarbeidspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Hart, MD, The University of Texas at Dallas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU2022-0999/23-231
  • 23-231 (Annen identifikator: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
  • STU2022-0999 (Annen identifikator: UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vil dele data på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere