Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie trudności w znajdowaniu słów w urazowym uszkodzeniu mózgu z wysokiej definicji przezczaszkową stymulację prądu stałego

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Stosując stymulację prądu przezczółkową o wysokiej rozdzielczości do leczenia deficytów wyszukiwania werbalnego wtórnego do przewlekłego urazowego uszkodzenia mózgu (HDTDCS-CTBI)

Celem badania jest sprawdzenie, czy niskie stymulację elektryczną, zwaną przezczaszkową stymulacją prądu (TDC), ze strony mózgu (tj. Przed wspinaczki motorycznej), która pomoże w pamięci, poprawi werbalne wyszukiwanie w cywilnym ( Uczestnicy niemilitarni, nie-weteranów) z historiami urazowych urazów mózgu. Podstawowymi miarami wyników są neuropsychologiczne oceny wyszukiwania werbalnego, a wtórnymi miarami są neuropsychologiczne oceny innych miar zdolności poznawczych i elektroencefalografii (EEG). Ponadto badanie zbada stopień, w jakim podstawowe oceny poznania, historii wstrząsu mózgu, strukturalnego obrazowania mózgu i EEG przewidują odpowiedzi na leczenie w czasie, zarówno na oceny przeprowadzane w okresie interwencyjnym, jak i podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosując dwa ramiona leczenia, badanie zbada poprawę wyszukiwania werbalnego i innych deficytów poznawczych związanych z odległym urazowym uszkodzeniem mózgu poprzez porównanie (1) 1 miliamp przezczółkową stymulację prądu stałego (TDCS) zastosowane do zakładania obszarze motorycznego przez 20 minut przez 20 minut przez 10 sesji do (2) pozornie tdcs zgodnie z tym samym harmonogramem. Dodatkowo, po zakończeniu początkowego aktywnego lub pozornego leczenia i 2-miesięcznego sesji testowych, uczestnicy zostaną zaproszeni na nowo przydzielone warunki leczenia, 20 minut w ciągu 10 sesji i zostaną ponownie ocenione na 2-miesięczne testy obserwacyjne sesje.

Cywile z historiami urazowych urazów mózgu i obserwowanych deficytów poznawczych zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch ramion leczenia (i ponownie przypisane do drugiej rundy interwencji, jak opisano powyżej). Pierwotne pomiary wyszukiwania werbalne, wtórne miary neuropsychologicznej i elektroencefalografii (EEG) oraz oceny przedszkolnictwa dla badania wstrząsu mózgu i przeciwwskazań do leczenia zostaną zebrane przed przypisaniem ramienia leczenia (tj. Basenu).

Pierwotne pomiary wyszukiwania werbalne oraz wtórne miary neuropsychologiczne i elektroencefalograficzne (EEG) zostaną zebrane po sesji 10 i jednego raz po zawodach leczenia (tj. 2 miesiące). W przypadku uczestników, którzy ukończyli drugą rundę interwencji, podstawowe pomiary pamięci werbalnej oraz wtórne miary neuropsychologiczne i elektroencefalograficzne (EEG) zostaną ponownie zebrane po sesji 10 i jednego czasu po konkurencji drugiego leczenia (tj. 2 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • The University of Texas at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy mają być w wieku 18–85 lat, są personelem nie mililitarnym, a nie weteranami, i mieli traumatyczne uszkodzenie mózgu (ponad rok temu przed udziałem w badaniu), który doprowadził do skargi na słowo Znalezienie trudności od uszkodzenia mózgu, potwierdziło, że stanowi ustne deficyt wyszukiwania w oparciu o kryteria testowania neuropsychologicznego. Urazowe uszkodzenie mózgu musi znajdować się w łagodnym do umiarkowanym zakresie w oparciu o ocenę, w tym metodę identyfikacji TBI stanu Ohio (zarządzana przez naszą grupę badawczą). Musisz płynnie mówić i czytać po angielsku.

Kryteria wykluczenia:

  • Implanowane/elektroniczne urządzenie, takie jak stymulator, metalowy implanty czaszki lub wewnątrzczaszkowe (np. Contriculoperitonealal) lub neurostimulator (np. Stymulator nerwu błędnego, stymulator kręgosłupa, głęboki stymulator mózgu itp.).
  • wady czaszki
  • Historia zaburzenia psychicznego lub neurologicznego, w tym demencja dowolnego rodzaju, padaczka lub inne zaburzenia napadów, zaburzenie stresu pourazowego, guz mózgu, obecne nadużywanie narkotyków, udarem, nieprawidłowości naczyń krwionośnych w mózgu, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, lub stwardnienie rozsiane.
  • Niemożność udzielenia świadomej zgody
  • Obecnie w ciąży
  • Nie jest rodzimym mówcą angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny do Pozorowanej Przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Pacjenci w tej grupie zostaną najpierw losowo przydzieleni do aktywnej stymulacji. Po zakończeniu aktywnej stymulacji osoby badane zostaną przydzielone do stymulacji pozorowanej.
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie dostarczana za pośrednictwem Neuroelectrics Starstim tES. Stymulacja będzie polegać na stymulacji o natężeniu 1 miliampera, ze stymulacją anodową dostarczaną przez elektrodę Fz (International 10/10 System for elektroencefalografia do umieszczania elektrod) oraz elektrody F7, FP1, FP2 i F8 jako zwroty. Wszystkie elektrody są elektrodami Ag/AgCl o średnicy 1 cm i stykają się ze skórą głowy za pomocą żelu łączącego. Stymulacja będzie wzrastać liniowo od 0 miliamperów do 1 miliampera w ciągu 60 sekund, następnie pozostanie na poziomie 1 miliampera w ciągu 20 minut, a na końcu spadnie do 0 miliamperów w ciągu 60 sekund.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym zostanie dostarczona przez Neuroelectrics Starstim tES. Konfiguracja pozorowana będzie składać się z elektrody anodowej Fz (International 10/10 System for elektroencefalograficzny system umieszczania elektrod) oraz elektrod F7, FP1, FP2 i F8 jako zwrotów. Wszystkie elektrody są elektrodami Ag/AgCl o średnicy 1 cm i stykają się ze skórą głowy za pomocą żelu łączącego. Stymulacja będzie narastać liniowo od 0 miliamperów do 1 miliampera w ciągu 60 sekund, spadać do 0 miliamperów w ciągu 60 sekund, a następnie zostanie przerwana na 20 minut.
Eksperymentalny: Pozorowana do aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Pacjenci w tej grupie zostaną najpierw losowo przydzieleni do otrzymywania pozorowanej stymulacji. Po zakończeniu stymulacji pozorowanej badani zostaną przydzieleni do aktywnej stymulacji.
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie dostarczana za pośrednictwem Neuroelectrics Starstim tES. Stymulacja będzie polegać na stymulacji o natężeniu 1 miliampera, ze stymulacją anodową dostarczaną przez elektrodę Fz (International 10/10 System for elektroencefalografia do umieszczania elektrod) oraz elektrody F7, FP1, FP2 i F8 jako zwroty. Wszystkie elektrody są elektrodami Ag/AgCl o średnicy 1 cm i stykają się ze skórą głowy za pomocą żelu łączącego. Stymulacja będzie wzrastać liniowo od 0 miliamperów do 1 miliampera w ciągu 60 sekund, następnie pozostanie na poziomie 1 miliampera w ciągu 20 minut, a na końcu spadnie do 0 miliamperów w ciągu 60 sekund.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym zostanie dostarczona przez Neuroelectrics Starstim tES. Konfiguracja pozorowana będzie składać się z elektrody anodowej Fz (International 10/10 System for elektroencefalograficzny system umieszczania elektrod) oraz elektrod F7, FP1, FP2 i F8 jako zwrotów. Wszystkie elektrody są elektrodami Ag/AgCl o średnicy 1 cm i stykają się ze skórą głowy za pomocą żelu łączącego. Stymulacja będzie narastać liniowo od 0 miliamperów do 1 miliampera w ciągu 60 sekund, spadać do 0 miliamperów w ciągu 60 sekund, a następnie zostanie przerwana na 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test nazewnictwa bostońskiego
Ramy czasowe: Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Ocena różnic w leczeniu (aktywnym i pozorowanym) w zmianie w teście Boston Naming Test. Metryka: liczba wygenerowanych poprawnych elementów.
Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Test interferencji słów kolorowych Delisa Kaplana
Ramy czasowe: Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Ocena różnic w leczeniu (aktywnym i pozorowanym) w zmianie w teście interferencji słów kolorowych Delisa Kaplana. Metryka: czas na nazwanie przedmiotów
Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Test Reya na słuchowe uczenie się werbalne i listy alternatywne
Ramy czasowe: Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Ocena różnic w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie w teście słuchowego uczenia się werbalnego Reya. Metryka: liczba wszystkich elementów uczenia się i prawidłowych przypomnień.
Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Kontrolowany test skojarzenia słów doustnych
Ramy czasowe: Różnice w leczeniu (aktywne kontra pozorne) w zmianie od wartości wyjściowej na natychmiastowe i 2-miesięczne po leczeniu.
Ocena różnic w leczeniu (aktywna kontra pozorowana) w zmianie w teście skojarzenia słów kontrolnych, w tym zarówno płynność liter, jak i kategorii. Metryka: liczba prawidłowych wygenerowanych elementów
Różnice w leczeniu (aktywne kontra pozorne) w zmianie od wartości wyjściowej na natychmiastowe i 2-miesięczne po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test tworzenia szlaku (części A i B)
Ramy czasowe: Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Ocena różnic w leczeniu (aktywne i pozorowane) w przypadku zmiany w teście tworzenia szlaku (części A i B). Metryka: czas do rozwiązania
Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Zakres cyfr do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Ocena różnic w leczeniu (aktywnym i pozorowanym) w zmianie zakresu cyfr w przód i w tył. Metryka: Rozpiętość pamięci
Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Test podstawienia symbolu cyfry
Ramy czasowe: Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Ocena różnic w leczeniu (aktywnym i pozorowanym) w przypadku zmiany w teście podstawienia symboli cyfr. Metryka: liczba elementów
Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Markery elektroencefalografii zadaniowej (EEG) podczas zadania Go-NoGo
Ramy czasowe: Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Ocena różnic w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie EEG w zadaniu Go-NoGo o różnych poziomach złożoności percepcyjnej/semantycznej. Metryka: potencjały związane ze zdarzeniami i zmiany częstotliwości w czasie.
Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Markery elektroencefalografii zadaniowej (EEG) podczas zadania odzyskiwania pamięci obiektu semantycznego
Ramy czasowe: Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
Ocena różnic w leczeniu (aktywnym i pozorowanym) w zmianie EEG w zadaniu odzyskiwania obiektu semantycznego. Metryka: potencjały związane ze zdarzeniami i zmiany częstotliwości w czasie.
Różnice w leczeniu (aktywne i pozorowane) w zmianie od wartości początkowej do leczenia bezpośrednio i 2 miesiące po leczeniu.
REY-OSTERRIETH COMPLOMET Test figury
Ramy czasowe: Różnice w leczeniu (aktywne kontra pozorne) w zmianie od wartości wyjściowej na natychmiastowe i 2-miesięczne po leczeniu.
Ocena różnic w leczeniu (aktywna kontra pozorowana) w zmianach w wynikach testu złożonego REY-OSTERRIETH. Metryka: wynik 0 do 36, im wyższa, tym lepiej
Różnice w leczeniu (aktywne kontra pozorne) w zmianie od wartości wyjściowej na natychmiastowe i 2-miesięczne po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Współpracownicy

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hart, MD, The University of Texas at Dallas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU2022-0999/23-231
  • 23-231 (Inny identyfikator: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
  • STU2022-0999 (Inny identyfikator: UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępni dane na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj