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Trattare le difficoltà di ricerca delle parole nella lesione cerebrale traumatica con stimolazione transcranica di corrente transcranica ad alta definizione

23 febbraio 2026 aggiornato da: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Utilizzo della stimolazione transcranica di corrente transcranica ad alta definizione per trattare i deficit di recupero verbale secondario a lesioni cerebrali traumatiche croniche (HDTDCS-CTBI)

Lo scopo dello studio è di verificare se la stimolazione elettrica di basso livello, chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (TDC), da parte del cervello (cioè, area motoria pre-supplementare) che si ritiene di aiutare in memoria migliorerà il recupero verbale in civile (civile (civile (civile (civile (civile Partecipanti non militari, non veterani) con storie di lesioni cerebrali traumatiche. Le misure di esito primarie sono le valutazioni neuropsicologiche del recupero verbale e le misure secondarie sono valutazioni neuropsicologiche di altre capacità cognitive ed elettroencefalografia (EEG). Inoltre, lo studio esaminerà il grado in cui le valutazioni di base della cognizione, la storia della commozione cerebrale, l'imaging del cervello strutturale ed EEG prevede le risposte al trattamento nel tempo, sia sulle valutazioni somministrate nel periodo di intervento che al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Usando due bracci di trattamento, lo studio esaminerà il miglioramento del recupero verbale e di altri deficit cognitivi associati a lesioni cerebrali traumatiche remote confrontando (1) 1 milliamp di stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) trattamento attivo applicato all'area motoria presupplementare per 20 minuti su 10 minuti su 10 minuti di sessioni di 10 minuti a (2) tdc sham seguendo lo stesso programma. Inoltre, dopo aver completato le sessioni di test di follow-up di follow-up iniziali o di follow-up di 2 mesi, i partecipanti saranno invitati per le condizioni di trattamento appena assegnate, 20 minuti su 10 sessioni e saranno rivalutati a 2 mesi di follow-up test di follow-up sessioni.

I civili con storie di lesioni cerebrali traumatiche e deficit cognitivi osservati saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento (e riassegnati per il secondo round di intervento, come descritto sopra). Esito primario Le misure di recupero verbale, le misure neuropsicologiche ed elettroencefalografiche (EEG) secondarie e le valutazioni di prescreening per la storia della commozione cerebrale dello studio e le controindicazioni per il trattamento saranno raccolte prima di essere assegnate a un braccio di trattamento (cioè Baseline).

Le misure di recupero verbale di esito primario e le misure neuropsicologiche ed elettroencefalografiche secondarie (EEG) saranno raccolte dopo la sessione di trattamento 10 e una volta dopo la competizione di trattamento (cioè 2 mesi). Per i partecipanti che completano il secondo turno di intervento, le misure di memoria verbale di risultato primario e le misure neuropsicologiche ed elettroencefalografiche (EEG) secondarie saranno raccolte nuovamente dopo la sessione di trattamento 10 e una volta dopo la competizione del secondo trattamento (cioè 2 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • The University of Texas at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 85 Trovare difficoltà dalla lesione cerebrale, confermato per rappresentare un deficit di recupero verbale basato sui criteri di test neuropsicologici. La lesione cerebrale traumatica deve essere compresa tra lieve a moderata in base alla valutazione, incluso il metodo di identificazione TBI dello stato dell'Ohio (somministrato dal nostro gruppo di ricerca). Devi essere fluente nel parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Un dispositivo impiantato/elettronico, come un pacemaker, impianto cranico o intracranico metallico (ad es. Shunt ventriculoperitoneale) o un neurostimolatore (ad esempio, stimolatore nervoso del vago, stimolatore spinale, stimolatore cerebrale profondo, ecc.).
  • difetti del cranio
  • Una storia di un disturbo psicologico o neurologico, tra cui la demenza di qualsiasi tipo, epilessia o altri disturbi convulsivi, disturbo post-traumatico da stress, tumore al cervello, abuso attuale della droga, ictus, anomalie dei vasi sanguigni nel cervello, malattia di Parkinson, malattia di Huntington, o sclerosi multipla.
  • incapacità di dare il consenso informato
  • Attualmente incinta
  • Non un madrelingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo per Sham Stimolazione transcranica a corrente continua
I soggetti in questo braccio verranno prima assegnati in modo casuale a ricevere la stimolazione attiva. Dopo il completamento della stimolazione attiva, i soggetti saranno assegnati alla stimolazione fittizia.
Dispositivo: Stimolazione transcranica attiva a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua sarà erogata tramite un Neuroelectrics Starstim tES. La stimolazione consisterà in una stimolazione di 1 milliampere, con stimolazione anodica erogata all'elettrodo Fz (sistema internazionale 10/10 per il posizionamento degli elettrodi dell'elettroencefalografia) e gli elettrodi F7, FP1, FP2 e F8 come ritorni. Tutti gli elettrodi sono elettrodi Ag/AgCl di 1 cm di diametro e entrano in contatto con il cuoio capelluto tramite gel connettivo. La stimolazione aumenterà linearmente da 0 milliampere a 1 milliampere in 60 secondi, quindi rimarrà a 1 milliampere di stimolazione in 20 minuti e infine scenderà a 0 milliampere in 60 secondi.
Dispositivo: Sham Stimolazione transcranica a corrente continua
La finta stimolazione transcranica a corrente continua sarà erogata tramite un Neuroelectrics Starstim tES. La configurazione fittizia consisterà nell'elettrodo anodico Fz (sistema internazionale 10/10 per il posizionamento degli elettrodi dell'elettroencefalografia) e negli elettrodi F7, FP1, FP2 e F8 come ritorni. Tutti gli elettrodi sono elettrodi Ag/AgCl di 1 cm di diametro e entrano in contatto con il cuoio capelluto tramite gel connettivo. La stimolazione aumenterà linearmente da 0 milliampere a 1 milliampere in 60 secondi, scenderà a 0 milliampere in 60 secondi e quindi verrà interrotta per 20 minuti.
Sperimentale: Sham to Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
I soggetti in questo braccio verranno prima assegnati in modo casuale a ricevere una finta stimolazione. Dopo il completamento della stimolazione fittizia, i soggetti saranno assegnati alla stimolazione attiva.
Dispositivo: Stimolazione transcranica attiva a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua sarà erogata tramite un Neuroelectrics Starstim tES. La stimolazione consisterà in una stimolazione di 1 milliampere, con stimolazione anodica erogata all'elettrodo Fz (sistema internazionale 10/10 per il posizionamento degli elettrodi dell'elettroencefalografia) e gli elettrodi F7, FP1, FP2 e F8 come ritorni. Tutti gli elettrodi sono elettrodi Ag/AgCl di 1 cm di diametro e entrano in contatto con il cuoio capelluto tramite gel connettivo. La stimolazione aumenterà linearmente da 0 milliampere a 1 milliampere in 60 secondi, quindi rimarrà a 1 milliampere di stimolazione in 20 minuti e infine scenderà a 0 milliampere in 60 secondi.
Dispositivo: Sham Stimolazione transcranica a corrente continua
La finta stimolazione transcranica a corrente continua sarà erogata tramite un Neuroelectrics Starstim tES. La configurazione fittizia consisterà nell'elettrodo anodico Fz (sistema internazionale 10/10 per il posizionamento degli elettrodi dell'elettroencefalografia) e negli elettrodi F7, FP1, FP2 e F8 come ritorni. Tutti gli elettrodi sono elettrodi Ag/AgCl di 1 cm di diametro e entrano in contatto con il cuoio capelluto tramite gel connettivo. La stimolazione aumenterà linearmente da 0 milliampere a 1 milliampere in 60 secondi, scenderà a 0 milliampere in 60 secondi e quindi verrà interrotta per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento nel Boston Naming Test. Metrica: numero di elementi corretti generati.
Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Il test di interferenza delle parole colorate di Delis Kaplan
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento nel test di interferenza delle parole colorate Delis Kaplan. Metrica: tempo per denominare gli elementi
Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Rey Auditory Verbal Learning Test ed elenchi alternativi
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento nel Rey Auditory Verbal Learning Test. Metrica: numero di elementi di apprendimento totali e richiami corretti.
Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Il test di associazione di parole orali controllata
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo contro sham) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attiva contro sham) nella modifica del test di associazione delle parole di controllo, compresa la fluidità sia della lettera che della categoria. Metrica: numero di articoli corretti generati
Differenze di trattamento (attivo contro sham) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test del trail making (parti A e B)
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento nel Trail Making Test (Parti A e B). Metrica: tempo per la soluzione
Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Intervallo di cifre in avanti e all'indietro
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento del Digit Span Forward e Backward. Metrica: intervallo di memoria
Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Il test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento nel test di sostituzione del simbolo della cifra. Metrica: numero di articoli
Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Marcatori di elettroencefalografia (EEG) basata su attività durante un'attività Go-NoGo
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dell'EEG su un compito Go-NoGo con diversi livelli di complessità percettiva/semantica. Metrica: potenziali legati agli eventi e variazioni della frequenza temporale.
Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Marcatori di elettroencefalografia (EEG) basata su attività durante un'attività di recupero della memoria di oggetti semantici
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dell'EEG in un'attività di recupero di oggetti semantici. Metrica: potenziali legati agli eventi e variazioni della frequenza temporale.
Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Test di figura complessa di Rey-Eterrieth
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo contro sham) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attiva contro sham) nel cambiamento nei punteggi dei test di figura complessi di Rey-Pospeti. Metrica: punteggio da 0 a 36, ​​più alto è meglio
Differenze di trattamento (attivo contro sham) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Collaboratori

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hart, MD, The University of Texas at Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU2022-0999/23-231
  • 23-231 (Altro identificatore: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
  • STU2022-0999 (Altro identificatore: UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER)

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Condividerà i dati su richiesta.

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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