脊髄損傷後の最初の年以内の心血管機能と刺激に対する反応
心血管効果の評価：急性SCIの脊髄刺激には早すぎる時間はありますか？負傷後の自律機能の1年間の評価
この研究の目的は、脊髄損傷後の最初の年に心血管機能がどのように変化するかを調査し、皮膚による脊髄刺激（経皮的脊髄刺激）のような異なる治療が血圧にどのように影響するかを調べることを目的としています。
主な質問は次のとおりです。
刺激は年間の血圧にどのように影響しますか？ 年間を通じて心血管活性化のレベルはどれくらいですか？
この研究は、ケスラー研究所のリハビリテーション研究所での入院患者滞在中に開始され、退院後、外来患者として継続し、年間で約20〜29のセッションを続けます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究では、最近の脊髄損傷（SCI）の個人における脊髄経皮刺激（SCT）の心血管効果を調査し、刺激に対する血圧反応が審査後1年にわたってどのように進化するかを調べます。 主な目的は、心血管制御のSCTを開始するための最適なタイミングを決定し、1年にわたる刺激に対する血圧反応の進化を特徴付け、複数のテスト方法を介した自律的な活性化パターンを評価することです。
この研究では、最近のSCIで5人の個人を募集し、特に損傷後50日以内の人をターゲットにし、T6以上の損傷レベルを標的とし、アメリカ脊髄損傷協会障害スケール（AIS）A/Bに分類されます。 すべての参加者は、低血圧とオルトスタティックな低血圧を呈し、18〜75歳の間に存在する必要があります。
研究プロトコルは、入院患者および外来患者の段階に分けられます。 5〜11セッションで構成される入院患者の段階では、参加者は自律神経機能障害アンケート、24時間の血圧モニタリング、冷圧格付け、および刺激の有無にかかわらずチルト検査などの基本的な評価を受けます。 プロトコルには、2〜3日の刺激マッピングも含まれます。
外来段階は、年間の残りの15〜18セッションに及びます。 参加者は、毎月のマッピングセッションと自律的な機能障害評価を受け、包括的な自律神経テストは、負傷後6、9、および12か月で実施されました。 両方の段階で、研究者は5チャンネルの電気刺激装置を使用して、さまざまな脊椎セグメント（胸部、肺胞）にわたって刺激マッピングを行い、血圧と筋電図を監視して110〜120 mmHgの血圧範囲を標的とします。
この研究では、5分ごとにオルトスタティックな症状評価を伴う70°のチルトテスト、寒冷圧力検査、自律神経機能障害アンケート、24時間の外来血圧モニタリングを含む、複数の評価ツールを採用しています。
この研究の目的は、さまざまな時点での刺激に対する血圧反応、オルトスタティックな低血圧症状と管理の進化、および負傷後の自律神経機能障害の発達のパターンなど、主要な結果を追跡することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leighann Martinez, BA
- 電話番号：(973)324-3557
- メール：lmartinez@kesslerfoundation.org
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- リハビリテーションのためのケスラー研究所で入院患者のリハビリテーションを受けている脊髄損傷のある人
- 18〜75歳の間
- 負傷後7〜50日
- 損傷レベル≥T6（子宮頸部または高レベルの胸部損傷）
- 負傷後に低血圧を経験している個人
- アメリカ脊髄損傷協会障害スケール（AIS）AまたはB
除外基準：
- 呼吸には人工呼吸器が必要です。
- 脳/脊椎/神経刺激装置、心臓のペースメーカー/除細動器、または体内系統などのデバイスが体内に存在します。
- 心臓の血管または信号に影響を与える重大な疾患があり、最近の心臓発作（心筋梗塞）が発生しています。
- 過去5日間以内に血圧または心臓の問題を治療するために新しい薬が処方されています（ミドドリンを除く）。
- 体内に既知の感染症（例：尿路感染症）または現在の病気（たとえば、深部静脈血栓症（DVT）または他の血液凝固の問題の最近の診断、および/または研究に干渉する可能性のある圧力損傷）があります） 。
- 発作の歴史があります。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Testing position and cooling modality for the ice test
As a spin-off of the main study, we aim to determine which cooling modality and body position elicit the most consistent and stable blood pressure response. To do so, we conduct a supplementary experiment involving 5 individuals with chronic SCI and 5 able-bodied controls. Each participant completes two experimental sessions: one in the supine position and one in the seated position. Within each session, participants undergo two tests, separated by a 30-minute rest period:
The order of body position and cooling modality is pseudo-randomized. Throughout each test, blood pressure is continuously recorded, and participants rate discomfort or pain at 1-minute intervals. |
Ice testing is performed using either a 3-minute ice-water immersion or a 3-minute ice-wrap application surrounding the foot.
Each participant undergoes both the ice-water and ice-wrap conditions within the same session, separated by a 30-minute interval to allow the foot to return to baseline.
Testing is conducted in both the seated and supine positions across two separate sessions, with both the cooling modality and body position randomized.
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他の：Main study: assessing the BP changes throughout the first year post SCI
The main study recruits 5 individuals with sub-acute SCI and follows them for one year to evaluate how blood pressure responses evolve during the early post-injury period.
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5チャンネルの電気刺激装置であるNeoStim-5（Cosyma Ltd.）を使用した刺激は、研究期間中に投与され、損傷後まもなく脊髄後1年まで定期的に継続します。 2つの設定で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着席マッピングセッションの収縮期血圧
時間枠：手順は年間を通して繰り返され、怪我の直後に開始され、月に約1回発生します。
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さまざまなパラメーター（たとえば、周波数、波形）を利用して、さまざまな脊椎セグメントの刺激を含む空間的マッピングセッション。
マッピングセッションでのBP応答は、ベースラインSBP（刺激なし）と比較して、刺激を伴う少なくとも20 mmHgのSBPの大幅な増加によって定義されます。
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手順は年間を通して繰り返され、怪我の直後に開始され、月に約1回発生します。
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70度の傾きの収縮期血圧
時間枠：手順は年間を通じて繰り返され、怪我の直後に始まり、約3か月ごとに発生します
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この研究では、チルトテストがペアで行われます。最初に、標準的な傾斜テスト（刺激なし）、続いてオルトスタティックな低血圧を防ぐことを目的とした刺激を伴う傾斜テストが続きます。
標準的なチルト検定で観察された滴との刺激と、傾斜テスト中の収縮期血圧の低下を比較します。
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手順は年間を通じて繰り返され、怪我の直後に始まり、約3か月ごとに発生します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コールドポーズテスト
時間枠：手順は年間を通じて繰り返され、怪我の直後に始まり、約3か月ごとに発生します
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伝統的なコールドポーズテストでは、足は0°Cの氷水に浸され、BPおよびHRを介した交感神経活性化の程度を間接的に評価します
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手順は年間を通じて繰り返され、怪我の直後に始まり、約3か月ごとに発生します
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24時間の外来血圧監視
時間枠：手順は年間を通して繰り返され、怪我の直後に開始され、月に約1回発生します。
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パラメーターは、日中は15分ごとに自動的に記録され、夜間は60分ごとに記録されます。
参加者は、BP関連の症状、活動、およびその時点に関するメモを取るように求められます。
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手順は年間を通して繰り返され、怪我の直後に開始され、月に約1回発生します。
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脊髄損傷アンケート後の自律神経機能障害
時間枠：手順は年間を通して繰り返され、怪我の直後に開始され、月に約1回発生します。
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毎日のADおよびOHエピソードの重大度と頻度、および日常活動への影響を評価する
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手順は年間を通して繰り返され、怪我の直後に開始され、月に約1回発生します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Blood pressure changes during ice testing (spin-off experiment)
時間枠：From enrollment to the end of the second session at 1 month
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Change in systolic blood pressure during ice water immersion/ice wrapping, compared to baseline
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From enrollment to the end of the second session at 1 month
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Pain response to ice testing (spin-off experiment)
時間枠：From enrollment to the end of the second session at 1 month
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VAS (Visual Analog Scale) pain ratings (a scale of 0 - no pain to 10 - worst pain) are collected every minute throughout the 3-minute ice test to quantify the pain response associated with each testing modality.
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From enrollment to the end of the second session at 1 month
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Einat Engel-Haber, MD、Kessler Foundation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R1287-25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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