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척수 손상 후 첫 해에 심혈관 기능 및 자극에 대한 반응

2026년 6월 26일 업데이트: Einat Haber, Kessler Foundation

심혈관 효과 평가 : 급성 공상 과학의 척추 자극에 너무 이른 시간이 있습니까? 부상 후 자율적 기능에 대한 1 년 동안의 평가

이 연구는 척수 손상 후 첫 해에 심혈관 기능이 어떻게 변하는 지 탐색하고 피부를 통한 척추 자극 (경피 척추 자극)과 같은 다른 치료법이 혈압에 어떤 영향을 미치는지 알아내는 것을 목표로합니다.

주요 질문은 다음과 같습니다.

자극은 연중 혈압에 어떤 영향을 미칩니 까? 일년 내내 심혈관 활성화 수준은 얼마입니까?

이 연구는 Kessler Institute for Rehabilitation에서 입원 환자 체류 기간 동안 시작되며 외래 환자로서 퇴원 후 1 년 동안 약 20-29 세션으로 계속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 최근 척수 손상 (SCI)이있는 개인에서 척수 성 경피 자극 (SCT)의 심혈관 효과를 조사하여 부상 후 첫 해에 자극에 대한 혈압 반응이 어떻게 진화되는지 조사합니다. 주요 목표는 심혈관 제어를위한 SCT를 시작하기위한 최적의 타이밍을 결정하고, 1 년에 걸쳐 자극에 혈압 반응 진화를 특성화하고, 다중 시험 방법을 통해 자율 활성화 패턴을 평가하는 것입니다.

이 연구는 최근 SCI를 가진 5 명의 개인을 모집 할 것이며, 특히 부상 수준이 T6 이상으로 50 일 이하인 부상을 목표로하고 미국 척추 부상 연관 손상 척도 (AIS) A/B로 분류됩니다. 모든 참가자는 저 혈압과 기립 성 저혈압이 있어야하며 18-75 세 사이 여야합니다.

연구 프로토콜은 입원 환자 및 외래 환자 단계로 나뉩니다. 5-11 세션으로 구성된 입원 환자 단계에서 참가자는 자율 기능 장애 설문지, 24 시간 혈압 모니터링, 냉간 프레스 테스트 및 자극이 있거나없는 기울기 테스트를 포함한 기본 평가를받습니다. 이 프로토콜에는 2-3 일의 자극 매핑도 포함됩니다.

외래 환자 단계는 나머지 연도에 15-18 세션에 걸쳐 있습니다. 참가자는 부상 후 6, 9 및 12 개월에 수행 된 포괄적 인 자율 테스트와 함께 월간 매핑 세션 및 자율 기능 장애 평가를 거쳐야합니다. 두 단계 모두에서, 연구자들은 5 채널 전기 자극기를 사용하여 다양한 척추 세그먼트 (흉부, 요추)에 걸쳐 자극 매핑을 수행하는 한편 혈압 및 근전도를 모니터링하여 110-120 mmHg의 혈압 범위를 표적으로합니다.

이 연구는 5 분마다 오르막 증상 평가, 냉간 프레스 체 검사, 자율 기능 장애 설문지 및 24 시간 외래 혈압 모니터링을 포함한 70 ° 기울기 테스트를 포함한 여러 평가 도구를 사용합니다.

이 연구는 상이한 시점에서의 자극에 대한 혈압 반응, 기립 성 저혈압 증상 및 관리의 진화, 부상 후 자율 기능 장애 개발 패턴을 포함한 주요 결과를 추적하는 것을 목표로한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • 모병
        • Kessler Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • Kessler Institute for Rehabilitation에서 입원 환자 재활을받는 척수 부상을 입은 개인
  • 18-75 세 사이
  • 부상 후 7-50 일
  • 부상 수준 ≥ T6 (자궁 경부 또는 높은 수준의 흉부 부상)
  • 부상 후 저혈압을 경험하는 개인
  • 미국 척추 부상 연관 손상 척도 (AIS) A 또는 B

제외 기준 :

  • 호흡을 위해서는 인공 호흡기가 필요합니다.
  • 뇌/척추/신경 자극제, 심장 심박 조율기/제세동 기 또는 종파 내 선과 같은 장치가 신체에 존재합니다.
  • 심장의 혈관이나 신호에 영향을 미치는 중대한 질병이 있거나 최근 심장 마비 (심근 경색)가 발생했습니다.
  • 지난 5 일 이내에 (미드 린 제외) 혈압이나 심장 문제를 치료하기 위해 새로운 약물이 처방되었습니다.
  • 신체에 알려진 감염 (예 ​​: 요로 감염) 또는 현재 질병 (예 : 최근 깊은 정맥 혈전증 진단 (DVT) 또는 기타 혈액 응고 문제 및/또는 연구를 방해 할 수있는 압력 부상이 있습니다). .
  • 발작의 역사가 있습니다.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Testing position and cooling modality for the ice test

As a spin-off of the main study, we aim to determine which cooling modality and body position elicit the most consistent and stable blood pressure response. To do so, we conduct a supplementary experiment involving 5 individuals with chronic SCI and 5 able-bodied controls. Each participant completes two experimental sessions: one in the supine position and one in the seated position. Within each session, participants undergo two tests, separated by a 30-minute rest period:

  1. an ice-water immersion test, in which the foot is submerged in ice water for 3 minutes, and
  2. an ice-wrap test, in which ice packs are applied around the foot and ankle for 3 minutes.

The order of body position and cooling modality is pseudo-randomized. Throughout each test, blood pressure is continuously recorded, and participants rate discomfort or pain at 1-minute intervals.
절차: Ice testing
Ice testing is performed using either a 3-minute ice-water immersion or a 3-minute ice-wrap application surrounding the foot. Each participant undergoes both the ice-water and ice-wrap conditions within the same session, separated by a 30-minute interval to allow the foot to return to baseline. Testing is conducted in both the seated and supine positions across two separate sessions, with both the cooling modality and body position randomized.
다른: Main study: assessing the BP changes throughout the first year post SCI
The main study recruits 5 individuals with sub-acute SCI and follows them for one year to evaluate how blood pressure responses evolve during the early post-injury period.
장치: 척수 경피 자극

5 채널 전기 자극기 인 Neostim-5 (Cosyma Ltd.)를 사용하는 자극은 연구 기간 내내 부상 직후에 시작하여 1 년간 혈액 제도 손상까지 정기적으로 계속 진행됩니다. 두 가지 설정으로 수행됩니다.

  1. 자극 부위 (잠재적으로 T7/8, T11/12, L1/2 및 S1/2)를 식별하기 위해 앉은 매핑 동안 자극 매개 변수 (예 : 주파수, 펄스 파, 진폭)를 결정하는 수축기 혈압 (SBP)을 유지합니다. 목표 범위 내에서 110-120 mmHg.
  2. 70도 기울기 테스트 중에는 위의 반응을 이끌어냅니다 (증상과 동반 한 혈압 감소).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉은 매핑 세션의 수축기 혈압
기간: 이 절차는 부상 직후에 시작하여 한 달에 한 달에 한 번 발생하는 일년 내내 반복됩니다.
다른 매개 변수 (예 : 주파수, 파형)를 사용하는 다양한 척추 세그먼트의 자극을 포함하는 시공간 맵핑 세션. 매핑 세션에서의 BP 응답은 기준 SBP (자극없이)에 비해 자극으로 20mmHg 이상의 SBP의 현저한 증가에 의해 정의됩니다.
이 절차는 부상 직후에 시작하여 한 달에 한 달에 한 번 발생하는 일년 내내 반복됩니다.
70도 기울기의 수축기 혈압
기간: 절차는 부상 직후에 시작하여 약 3 개월마다 발생하여 일년 내내 반복됩니다.
이 연구에서 틸트 테스트는 쌍으로 수행됩니다. 첫째, 표준 틸트 테스트 (자극없이), 기립 성 저혈압을 예방하기위한 자극으로 틸트 테스트가 이어집니다. 틸트 테스트 중 수축기 혈압 감소와 자극을 표준 틸트 테스트에서 관찰 된 드롭과 비교할 것입니다.
절차는 부상 직후에 시작하여 약 3 개월마다 발생하여 일년 내내 반복됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜드 프레스 테스트
기간: 절차는 부상 직후에 시작하여 약 3 개월마다 발생하여 일년 내내 반복됩니다.
전통적인 차가운 프레스 러 테스트에서 발은 0 ° C 얼음 물에 담그고 BP와 HR을 통한 교감 활성화 정도를 간접적으로 평가합니다.
절차는 부상 직후에 시작하여 약 3 개월마다 발생하여 일년 내내 반복됩니다.
24 시간 외래 혈압 모니터링
기간: 이 절차는 부상 직후에 시작하여 한 달에 한 달에 한 번 발생하는 일년 내내 반복됩니다.
매개 변수는 낮에는 15 분마다 및 밤에 60 분마다 자동으로 기록됩니다. 참가자는 BP 관련 증상, 활동 및 시점에 대한 메모를 받도록 요청받습니다.
이 절차는 부상 직후에 시작하여 한 달에 한 달에 한 번 발생하는 일년 내내 반복됩니다.
척수 손상 설문지에 따른 자율 부전
기간: 이 절차는 부상 직후에 시작하여 한 달에 한 달에 한 번 발생하는 일년 내내 반복됩니다.
일일 AD 및 OH 에피소드의 심각성과 빈도 평가 및 일상 활동에 미치는 영향
이 절차는 부상 직후에 시작하여 한 달에 한 달에 한 번 발생하는 일년 내내 반복됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blood pressure changes during ice testing (spin-off experiment)
기간: From enrollment to the end of the second session at 1 month
Change in systolic blood pressure during ice water immersion/ice wrapping, compared to baseline
From enrollment to the end of the second session at 1 month
Pain response to ice testing (spin-off experiment)
기간: From enrollment to the end of the second session at 1 month
VAS (Visual Analog Scale) pain ratings (a scale of 0 - no pain to 10 - worst pain) are collected every minute throughout the 3-minute ice test to quantify the pain response associated with each testing modality.
From enrollment to the end of the second session at 1 month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kessler Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Einat Engel-Haber, MD, Kessler Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R1287-25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 인간 주제 SCI 데이터는 비 식별됩니다. 공공 저장소를 통해 공유되는 데이터는 인구 통계 (성별, 연령), 부상 특성 (병원도, 수준 및 부상의 심각성), 매핑, 기울기 및 24 시간 모니터링 데이터, 틸트로부터 BP 측정 (수축기, 이완기 및 심박수)이 포함됩니다. 데이터 (각도, 지속 시간, 기립 성 설문지 점수), 자극 데이터 (세그먼트, 주파수, 진폭 등), ADF-SCI 설문지의 응답.

IPD 공유 기간

데이터 수집을 완료하면 데이터가 SCI 데이터를위한 공개 저장소에 입금됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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