Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær funktion og respons på stimulering inden for det første år efter rygmarvsskade

29. august 2025 opdateret af: Einat Haber, Kessler Foundation

Evaluering af hjerte -kar -effekter: Er der en tid for tidligt til rygmarvsstimulering ved akut SCI? En årelang evaluering af autonom funktion efter skade

Undersøgelsen sigter mod at undersøge, hvordan kardiovaskulær funktion ændres i det første år efter en rygmarvsskade, og at se, hvordan forskellige behandlinger, som rygmarvsstimulering gennem huden (transkutan rygmarvsstimulering), påvirker blodtrykket.

De vigtigste spørgsmål er:

Hvordan påvirker stimulering blodtrykket i løbet af året? Hvad er niveauet for kardiovaskulær aktivering gennem året?

Undersøgelsen starter under indpatientopholdet på Kessler Institute for Rehabilitation og fortsætter efter udskrivning som ambulant, i alt ca. 20-29 sessioner i løbet af året.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse undersøger de kardiovaskulære virkninger af rygmarvs transkutan stimulering (SCT'er) hos personer med nyere rygmarvsskade (SCI), hvor han undersøger, hvordan blodtryksrespons på stimulering udvikler sig i løbet af det første år efter skaden. De primære mål er at bestemme den optimale timing for initiering af SCT'er for kardiovaskulær kontrol, karakterisere udvikling af blodtryksrespons til stimulering over et år og vurdere autonome aktiveringsmønstre gennem flere testmetoder.

Undersøgelsen vil rekruttere fem personer med nyere SCI, der specifikt er rettet mod dem, der er 50 dage eller mindre efterskade, med et skadesniveau på eller over T6, og klassificeret som American Spinal Injury Association Impaintment Scale (AIS) A/B. Alle deltagere skal have lavt blodtryk og ortostatisk hypotension og være mellem 18-75 år.

Undersøgelsesprotokollen er opdelt i ambulant og ambulant faser. I indpatientfasen, der består af 5-11 sessioner, gennemgår deltagerne en grundlæggende vurdering, herunder autonome dysfunktionsspørgeskemaer, 24-timers blodtryksovervågning, koldpressorforsøg og vippetest med og uden stimulering. Protokollen inkluderer også 2-3 dages stimuleringskortlægning.

Den polikliniske fase spænder over 15-18 sessioner over resten af ​​året. Deltagerne gennemgår månedlige kortlægningssessioner og autonome dysfunktionsvurderinger med omfattende autonom test udført på 6, 9 og 12 måneder efter skaden. Gennem begge faser udfører forskere stimuleringskortlægning på tværs af forskellige rygmarvsegmenter (thorax, lumbosacral) ved hjælp af en 5-kanals elektrisk stimulator, mens de overvåger blodtryk og elektromyografi til at målrette et blodtryksområde på 110-120 mmHg.

Undersøgelsen anvender flere vurderingsværktøjer, herunder 70 ° tilt-tests med ortostatisk symptomevaluering hvert 5. minut, koldpressortest, autonome dysfunktionsspørgeskemaer og 24-timers ambulant blodtryksovervågning.

Undersøgelsen sigter mod at spore primære resultater, herunder blodtryksrespons på stimulering på forskellige tidspunkter, udvikling af ortostatisk hypotensionssymptomer og styring og mønsteret af autonom dysfunktionsudvikling efter skaden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med en rygmarvsskade, der gennemgår rehabilitering af ambulant på Kessler Institute for Rehabilitation
  • Mellem 18-75 år
  • 7-50 dage efter skade
  • Skadeliveau ≥ T6 (en cervikal eller en brystskade på højt niveau)
  • Personer, der oplever lavt blodtryk efter skaden
  • American Spinal Injury Association Impserring Scale (AIS) A eller B

Ekskluderingskriterier:

  • En ventilator er nødvendig for at trække vejret.
  • Enheder såsom hjerne/rygsøjle/nervestimulatorer, en hjertepacemaker/defibrillator eller intrakardiac linjer er til stede i kroppen.
  • Der er en betydelig sygdom, der påvirker blodkarene eller signaler i hjertet, eller et nyligt hjerteanfald (myokardieinfarkt) har fundet sted.
  • En ny medicin er ordineret til behandling af blodtryk eller et hjerteproblem inden for de sidste fem dage (ekskl. Midodrin).
  • Der er en kendt infektion i kroppen (f.eks. Urinvejsinfektion) eller en nuværende sygdom (f.eks. Nylig diagnose af dyb venetrombose (DVT) eller andre blod koagulationsproblemer og/eller en trykskade, der kan forstyrre undersøgelsen) .
  • Der er en historie med anfald.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk i siddende kortlægningssessioner
Tidsramme: Proceduren gentages hele året, der starter kort efter skaden og forekommer cirka en gang om måneden.
Spatiotemporale kortlægningssessioner, der involverer stimulering af forskellige rygmarvsegmenter, ved anvendelse af forskellige parametre (f.eks. Frekvens, bølgeform). En BP -respons i en kortlægningssession vil blive defineret af en signifikant stigning i SBP på mindst 20 mmHg med stimulering sammenlignet med baseline SBP (uden stimulering)
Proceduren gentages hele året, der starter kort efter skaden og forekommer cirka en gang om måneden.
systolisk blodtryk i en 70 graders hældning
Tidsramme: Proceduren gentages hele året, der starter kort efter skaden og forekommer cirka hver tredje måned
I denne undersøgelse udføres vippetests parvis: for det første en standard hældningstest (uden stimulering), efterfulgt af en vippetest med stimulering, der sigter mod at forhindre ortostatisk hypotension. Vi vil sammenligne faldet i systolisk blodtryk under hældningstesten med stimulering med den dråbe, der blev observeret i standard vippetesten.
Proceduren gentages hele året, der starter kort efter skaden og forekommer cirka hver tredje måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kold pressor test
Tidsramme: Proceduren gentages hele året, der starter kort efter skaden og forekommer cirka hver tredje måned
I en traditionel koldpressetest er foden nedsænket i 0 ° C isvand, hvilket indirekte vurderer graden af ​​sympatisk aktivering gennem BP og HR
Proceduren gentages hele året, der starter kort efter skaden og forekommer cirka hver tredje måned
24-timers ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: Proceduren gentages hele året, der starter kort efter skaden og forekommer cirka en gang om måneden.
Parametre registreres automatisk hver 15. minut om dagen og hver 60 minut om natten. Deltagerne bliver bedt om at notere sig om BP-relaterede symptomer, aktiviteter og deres tidspunkter.
Proceduren gentages hele året, der starter kort efter skaden og forekommer cirka en gang om måneden.
En autonom dysfunktion efter spørgeskemaet med rygmarvsskade
Tidsramme: Proceduren gentages hele året, der starter kort efter skaden og forekommer cirka en gang om måneden.
Evaluering af sværhedsgraden og hyppigheden af ​​daglige AD og OH -episoder og deres virkning på daglige aktiviteter
Proceduren gentages hele året, der starter kort efter skaden og forekommer cirka en gang om måneden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Einat Engel-Haber, MD, Kessler Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1287-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle Human-emne SCI-data vil blive identificeret. Data, der deles via et offentligt arkiv, vil omfatte demografi (køn, alder), skadesegenskaber (etiologi, niveau og sværhedsgrad), BP-mål (systolisk, diastolisk og hjerterytme) fra kortlægning, hældning og 24-timers overvågningsdata, hældning Data (vinkel, varighed, ortostatisk spørgeskema score), stimuleringsdata (segment, frekvens, amplitude osv.), Svar fra ADF-SCI Spørgeskema.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​dataindsamlingen vil dataene blive deponeret i et offentligt lager for SCI -data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær

Kliniske forsøg med rygmarv transkutan stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner