Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно -сосудистая функция и реакция на стимуляцию в течение первого года после повреждения спинного мозга

26 июня 2026 г. обновлено: Einat Haber, Kessler Foundation

Оценка сердечно -сосудистых эффектов: существует ли время слишком рано для стимуляции позвоночника в остром SCI? Годовая оценка вегетативной функции после травмы

Исследование направлено на изучение того, как изменяется сердечно -сосудистая функция в первом году после повреждения спинного мозга, и увидеть, как различные методы лечения, такие как стимуляция позвоночника через кожу (чрескожная стимуляция позвоночника) влияют на артериальное давление.

Основные вопросы:

Как стимуляция влияет на артериальное давление в течение года? Каков уровень сердечно -сосудистой активации в течение года?

Исследование начнется во время стационарного пребывания в Институте реабилитации Кесслера и будет продолжаться после выписки в качестве амбулаторного лечения, составив около 20-29 сессий в течение года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование исследует сердечно-сосудистые эффекты чрескожной стимуляции спинного мозга (SCT) у людей с недавним повреждением спинного мозга (SCI), изучая, как реакция артериального давления на стимуляцию развивается в течение первого года после травмы. Основными целями являются определение оптимального времени для инициирования SCT для сердечно -сосудистого контроля, характеристики эволюции реакции артериального давления на стимуляцию в течение одного года и оценить паттерны вегетативной активации с помощью множественных методов тестирования.

Исследование будет набирать пять человек с недавним SCI, в частности, нацеленных на тех, кто 50 дней или менее после травмы, с уровнем травмы на или выше T6 и классифицированным как Американская шкала ухудшений травм позвоночника (AIS) A/B. Все участники должны присутствовать с низким кровяным давлением и ортостатической гипотонией и пребывать в возрасте от 18 до 75 лет.

Протокол исследования разделен на стационарные и амбулаторные фазы. Во время стационарной фазы, состоящей из 5-11 сеансов, участники проходят базовую оценку, включая анкеты вегетативной дисфункции, 24-часовой мониторинг артериального давления, тестирование холодного прессора и тестирование наклона с стимуляцией и без него. Протокол также включает в себя 2-3 дня картирования стимуляции.

Амбулаторная фаза охватывает 15-18 сеансов в течение оставшейся части года. Участники проходят ежемесячные сеансы картирования и оценки вегетативной дисфункции, с комплексным вегетативным тестированием, проведенным через 6, 9 и 12 месяцев после травмы. На обеих фазах исследователи выполняют картирование стимуляции в различных сегментах позвоночника (грудная, поясничная), используя 5-канальный электрический стимулятор, при этом контролируя артериальное давление и электромиографию, чтобы нацелиться на диапазон артериального давления 110-120 мм рт. Ст.

В исследовании используется несколько инструментов оценки, в том числе 70-й тесты наклона с ортостатическими симптомами каждые 5 минут, тесты холодного прессора, вопросники вегетативной дисфункции и 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления.

Исследование направлено на то, чтобы отслеживать первичные результаты, включая реакцию артериального давления на стимуляцию в разные моменты времени, эволюцию симптомов ортостатической гипотензии и лечение, а также модель развития вегетативной дисфункции после травмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица с травмой спинного мозга, подвергающихся реабилитации стационарного лечения в Институте реабилитации Кесслера
  • Между 18-75 годами
  • 7-50 дней после травмы
  • Уровень травм ≥ T6 (шейки матки или травма груди на высоком уровне)
  • Люди испытывают низкое кровяное давление после травмы
  • Американская шкала ухудшения травм позвоночника (AIS) A или B

Критерии исключения:

  • Вентилятор необходим для дыхания.
  • Такие устройства, как стимуляторы мозга/позвоночника/нерв, кардиостимулятор/дефибриллятор или внутрикрдовые линии, присутствуют в организме.
  • Существует значительное заболевание, затрагивающее кровеносные сосуды или сигналы в сердце, или произошел недавний сердечный приступ (инфаркт миокарда).
  • Было назначено новое лекарство для лечения артериального давления или проблемы с сердцем в течение последних пяти дней (исключая мидодрин).
  • Существует известная инфекция в организме (например, инфекция мочевыводящих путей) или текущее заболевание (например, недавний диагноз тромбоза глубоких вен (DVT) или других проблем с свертыванием крови, и/или повреждение давления, которое может мешать исследованию) Полем
  • Есть история судорог.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Testing position and cooling modality for the ice test

As a spin-off of the main study, we aim to determine which cooling modality and body position elicit the most consistent and stable blood pressure response. To do so, we conduct a supplementary experiment involving 5 individuals with chronic SCI and 5 able-bodied controls. Each participant completes two experimental sessions: one in the supine position and one in the seated position. Within each session, participants undergo two tests, separated by a 30-minute rest period:

  1. an ice-water immersion test, in which the foot is submerged in ice water for 3 minutes, and
  2. an ice-wrap test, in which ice packs are applied around the foot and ankle for 3 minutes.

The order of body position and cooling modality is pseudo-randomized. Throughout each test, blood pressure is continuously recorded, and participants rate discomfort or pain at 1-minute intervals.
Процедура: Ice testing
Ice testing is performed using either a 3-minute ice-water immersion or a 3-minute ice-wrap application surrounding the foot. Each participant undergoes both the ice-water and ice-wrap conditions within the same session, separated by a 30-minute interval to allow the foot to return to baseline. Testing is conducted in both the seated and supine positions across two separate sessions, with both the cooling modality and body position randomized.
Другой: Main study: assessing the BP changes throughout the first year post SCI
The main study recruits 5 individuals with sub-acute SCI and follows them for one year to evaluate how blood pressure responses evolve during the early post-injury period.
Устройство: Трекожная стимуляция спинного мозга

Стимуляция, используя NEOSTIM-5 (Cosyma Ltd.), 5-канальный электрический стимулятор, будет вводить в течение всего периода исследования, начиная с вскоре после травмы и продолжая через регулярные промежутки времени до одного года после повреждения спинного мозга. Он будет выполнен в двух настройках:

  1. Во время сидячих отображения для идентификации сайтов стимуляции (потенциально T7/8, T11/12, L1/2 и S1/2) и определяют параметры стимуляции (например, частота, пульсная волна, амплитуда), которые повышают систолическое артериальное давление (SBP) и поддерживают Он в целевом диапазоне 110-120 мм рт. Ст.
  2. Во время 70-градусных испытаний наклона, чтобы вызвать ортостатический ответ (капля в артериальном давлении, сопровождаемое симптомами).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление в сеансах сидячих картинов
Временное ограничение: Процедура будет повторена в течение года, начинается вскоре после травмы и происходит примерно один раз в месяц.
Пространственные сеансы картирования, включающие стимуляцию различных сегментов позвоночника, используя различные параметры (например, частота, форма волны). Ответ АД в сеансе отображения будет определяться значительным увеличением SBP не менее 20 мм рт.ст. с стимуляцией по сравнению с исходным SBP (без стимуляции)
Процедура будет повторена в течение года, начинается вскоре после травмы и происходит примерно один раз в месяц.
Систолическое артериальное давление при наклоне на 70 градусов
Временное ограничение: Процедура будет повторена в течение года, начиная с травмы и происходит примерно каждые три месяца
В этом исследовании тестирование наклона проводится в парах: во-первых, стандартный тест на наклон (без стимуляции), после чего следит тест на наклон с стимуляцией, направленным на предотвращение ортостатической гипотонии. Мы сравним падение систолического артериального давления во время испытания наклона с стимуляцией с каплей, наблюдаемой в стандартном тесте наклона.
Процедура будет повторена в течение года, начиная с травмы и происходит примерно каждые три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест холодного прессора
Временное ограничение: Процедура будет повторена в течение года, начиная с травмы и происходит примерно каждые три месяца
В традиционном испытании холодного прессора нога погружается в ледяную воду 0 ° C, косвенно оценивая степень симпатической активации через BP и HR
Процедура будет повторена в течение года, начиная с травмы и происходит примерно каждые три месяца
24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления
Временное ограничение: Процедура будет повторена в течение года, начинается вскоре после травмы и происходит примерно один раз в месяц.
Параметры записываются автоматически каждые 15 минут в течение дня и каждые 60 минут ночью. Участникам будет предложено сделать заметки относительно симптомов, мероприятий и их времени, связанных с АД.
Процедура будет повторена в течение года, начинается вскоре после травмы и происходит примерно один раз в месяц.
Вегетативная дисфункция после анкеты по травме спинного мозга
Временное ограничение: Процедура будет повторена в течение года, начинается вскоре после травмы и происходит примерно один раз в месяц.
Оценка тяжести и частоты ежедневных эпизодов AD и OH и их влияние на повседневную деятельность
Процедура будет повторена в течение года, начинается вскоре после травмы и происходит примерно один раз в месяц.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Blood pressure changes during ice testing (spin-off experiment)
Временное ограничение: From enrollment to the end of the second session at 1 month
Change in systolic blood pressure during ice water immersion/ice wrapping, compared to baseline
From enrollment to the end of the second session at 1 month
Pain response to ice testing (spin-off experiment)
Временное ограничение: From enrollment to the end of the second session at 1 month
VAS (Visual Analog Scale) pain ratings (a scale of 0 - no pain to 10 - worst pain) are collected every minute throughout the 3-minute ice test to quantify the pain response associated with each testing modality.
From enrollment to the end of the second session at 1 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Einat Engel-Haber, MD, Kessler Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R1287-25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные SCI-предмета будут отменены. Данные, передаваемые с помощью общественного репозитория, будут включать демографию (пол, возраст), характеристики травм (этиология, уровень и тяжесть травм), меры АД (систолические, диастолические и сердечные ритмы) от картирования, наклона и 24-часовых мониторинга, наклона Данные (угол, продолжительность, ортостатические оценки анкеты), данные стимуляции (сегмент, частота, амплитуда и т. Д.), Ответы из вопросника ADF-SCI.

Сроки обмена IPD

После завершения сбора данных данные будут депонированы в общественный репозиторий для данных SCI

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться