Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární funkce a reakce na stimulaci během prvního roku po poranění míchy

29. srpna 2025 aktualizováno: Einat Haber, Kessler Foundation

Posouzení kardiovaskulárních účinků: Je příliš brzy na stimulaci páteře v akutním SCI? celoroční hodnocení autonomní funkce po zranění

Cílem studie je prozkoumat, jak se kardiovaskulární funkce mění v prvním roce po poranění míchy a vidět, jak různá léčba, jako je stimulace páteře skrz kůži (transkutánní stimulace páteře), ovlivňují krevní tlak.

Hlavní otázky jsou:

Jak stimulace ovlivňuje krevní tlak v průběhu roku? Jaká je úroveň kardiovaskulární aktivace po celý rok?

Studie začne během lůžkového pobytu v Kessler Institute for Rehabilitation a pokračuje po propuštění jako ambulantní v celkové výši asi 20-29 sezení v průběhu roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie zkoumá kardiovaskulární účinky transkutánní stimulace míchy (SCT) u jedinců s nedávným poškozením míchy (SCI) a zkoumá, jak se reakce krevního tlaku na stimulaci vyvíjí během prvního roku po zranění. Primárním cílem je stanovit optimální načasování pro zahájení SCT pro kardiovaskulární kontrolu, charakterizovat vývoj odezvy krevního tlaku na stimulaci po dobu jednoho roku a posoudit autonomní aktivační vzorce pomocí metod více testování.

Studie najme pět jedinců s nedávnými SCI, konkrétně zaměřené na ty, kteří jsou 50 dní nebo méně po zranění, s úrovní zranění v nebo nad T6 a klasifikovány jako americká stupnice poškození páteřních asociace (AIS) A/B. Všichni účastníci musí představovat nízký krevní tlak a ortostatickou hypotenzi a být ve věku 18-75 let.

Protokol studie je rozdělen do lůžkových a ambulantních fází. Během lůžkové fáze, sestávající z 5-11 relací, se účastníci podrobují základnímu hodnocení včetně autonomních dotazníků pro dysfunkci, 24hodinového monitorování krevního tlaku, testování na studeném tlaku a testů naklápění se stimulací i bez stimulace. Protokol také zahrnuje 2-3 dny stimulačního mapování.

Ambulantní fáze pokrývá 15-18 relací po zbytek roku. Účastníci podléhají měsíčním mapováním relací a autonomních hodnocení dysfunkce, přičemž komplexní autonomní testování provádí 6, 9 a 12 měsíců po zranění. V obou fázích vědci provádějí stimulační mapování v různých segmentech páteře (hrudní, lumbosakrální) pomocí 5kanálového elektrického stimulátoru, přičemž monitorují krevní tlak a elektromyografii, aby se zaměřili na rozsah krevního tlaku 110-120 mmhg.

Studie využívá více nástrojů pro hodnocení, včetně testů naklonění 70 ° s ortostatickým hodnocením symptomů každých 5 minut, testů studeného tisu, autonomní dotazníky pro dysfunkci a 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku.

Cílem studie je sledovat primární výsledky, včetně reakce na krevní tlak na stimulaci v různých časových bodech, vývoj ortostatických symptomů hypotenze a léčby a vzoru autonomního vývoje dysfunkce po poranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Nábor
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci s poraněním míchy podstupující rehabilitaci v Kessler Institute for Rehabilitation
  • Ve věku 18-75 let
  • 7-50 dní po zranění
  • Úroveň zranění ≥ T6 (děložní nebo na vysoké úrovni zranění hrudníku)
  • Jednotlivci, kteří po poranění zažívají nízký krevní tlak
  • Stupnice poškození americké asociace páteře (AIS) A nebo B

Kritéria pro vyloučení:

  • Pro dýchání je nutný ventilátor.
  • V těle jsou přítomna zařízení, jako jsou stimulátory mozku/páteře/nervů, srdeční kardiostimulátor/defibrilátor nebo intra-kardiální linie.
  • Existuje významné onemocnění ovlivňující krevní cévy nebo signály v srdci nebo došlo k nedávnému srdečnímu infarktu (infarkt myokardu).
  • Během posledních pěti dnů byl předepsán nový lék k léčbě krevního tlaku nebo srdečního problému (kromě midodrinu).
  • V těle je známá infekce (např. Infekce močových cest) nebo současná onemocnění (např. Nedávná diagnóza trombózy s hlubokým žilním (DVT) nebo jiných problémům s srážením krve a/nebo tlakové poškození, které by mohlo do studie zasahovat)) .
  • Existuje historie záchvatů.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak při sezení mapování
Časové okno: Postup se bude opakovat po celý rok, počínaje krátce po zranění a vyskytuje se přibližně jednou za měsíc.
Spatiotemporální mapovací relace zahrnující stimulaci různých segmentů páteře s využitím různých parametrů (např. Frekvence, průběh). Reakce BP v mapovací relaci bude definována významným zvýšením SBP nejméně 20 mmHg se stimulací ve srovnání s výchozím SBP (bez stimulace)
Postup se bude opakovat po celý rok, počínaje krátce po zranění a vyskytuje se přibližně jednou za měsíc.
Systolický krevní tlak při náklonu 70 stupňů
Časové okno: Postup bude opakován po celý rok, počínaje krátce po zranění a dochází přibližně každé tři měsíce
V této studii jsou testy naklápění prováděny ve dvojicích: Nejprve standardní test naklonění (bez stimulace), následovaný testem naklonění se stimulací zaměřenou na prevenci ortostatické hypotenze. Porovnáme pokles systolického krevního tlaku během testu naklonění se stimulací na kapku pozorovanou při standardním testu naklonění.
Postup bude opakován po celý rok, počínaje krátce po zranění a dochází přibližně každé tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
test studeného tiskového testu
Časové okno: Postup bude opakován po celý rok, počínaje krátce po zranění a dochází přibližně každé tři měsíce
V tradičním testu na studena je noha ponořena do ledové vody 0 ° C, nepřímo posoudí stupeň sympatické aktivace prostřednictvím BP a HR
Postup bude opakován po celý rok, počínaje krátce po zranění a dochází přibližně každé tři měsíce
24hodinové monitorování ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Postup se bude opakovat po celý rok, počínaje krátce po zranění a vyskytuje se přibližně jednou za měsíc.
Parametry se zaznamenávají automaticky každých 15 minut během dne a každých 60 minut v noci. Účastníci budou požádáni, aby si vzali poznámky týkající se symptomů, činností a jejich časových bodů souvisejících s BP.
Postup se bude opakovat po celý rok, počínaje krátce po zranění a vyskytuje se přibližně jednou za měsíc.
Autonomní dysfunkce po dotazníku o poranění míchy
Časové okno: Postup se bude opakovat po celý rok, počínaje krátce po zranění a vyskytuje se přibližně jednou za měsíc.
Posouzení závažnosti a frekvence epizod denního AD a OH a jejich účinku na každodenní činnosti
Postup se bude opakovat po celý rok, počínaje krátce po zranění a vyskytuje se přibližně jednou za měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Einat Engel-Haber, MD, Kessler Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1287-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data SCI s lidským subjektem budou de-identifikována. Údaje sdílené prostřednictvím veřejného úložiště budou zahrnovat demografii (sex, věk), charakteristiky zranění (etiologie, úroveň a závažnost zranění), opatření BP (systolická, diastolická a srdeční frekvence) z mapování, naklonění a 24hodinového monitorovacího dat, naklonění, naklonění, naklonění, sklon Data (úhel, trvání, skóre ortostatického dotazníku), údaje o stimulaci (segment, frekvence, amplituda atd.), Odpovědi z ADF-SCI dotazník.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení sběru dat budou data uložena do veřejného úložiště pro data SCI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mícha přemožená stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit