Função cardiovascular e resposta à estimulação no primeiro ano após a lesão medular
Avaliando os efeitos cardiovasculares: há um tempo muito cedo para a estimulação da coluna vertebral no SCI agudo? Uma avaliação de um ano da função autonômica após lesão
O estudo tem como objetivo explorar como a função cardiovascular muda no primeiro ano após uma lesão medular e ver como diferentes tratamentos, como a estimulação espinhal através da pele (estimulação espinhal transcutânea), afetam a pressão arterial.
As principais perguntas são:
Como a estimulação afeta a pressão arterial ao longo do ano? Qual é o nível de ativação cardiovascular ao longo do ano?
O estudo começará durante a estadia de internação no Instituto Kessler de Reabilitação e continuará após a alta como paciente ambulatorial, totalizando cerca de 20 a 29 sessões ao longo do ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico investiga os efeitos cardiovasculares da estimulação transcutânea da medula espinhal (SCTS) em indivíduos com lesão medular recente (LM), examinando como a resposta da pressão arterial à estimulação evolui no primeiro ano após a lesão. Os objetivos principais são determinar o tempo ideal para iniciar o SCTS para controle cardiovascular, caracterizar a evolução da resposta à pressão arterial à estimulação ao longo de um ano e avaliar os padrões de ativação autonômica por meio de vários métodos de teste.
O estudo recrutará cinco indivíduos com LM recente, direcionando especificamente aqueles que são 50 dias ou menos pós-lesão, com um nível de lesão no T6 ou superior a T6 ou classificados como Escala de prejuízo da Associação de Lesões Espinhais Americana (AIS) A/B. Todos os participantes devem apresentar pressão arterial baixa e hipotensão ortostática e ter entre 18 e 75 anos de idade.
O protocolo do estudo é dividido em fases de pacientes internados e ambulatoriais. Durante a fase hospitalar, consistindo em 5 a 11 sessões, os participantes passam por uma avaliação básica, incluindo questionários de disfunção autonômica, monitoramento da pressão arterial de 24 horas, teste de pressor frio e testes de inclinação com e sem estimulação. O protocolo também inclui 2-3 dias de mapeamento de estimulação.
A fase ambulatorial abrange 15-18 sessões durante o restante do ano. Os participantes passam por sessões mensais de mapeamento e avaliações de disfunção autonômica, com testes autonômicos abrangentes realizados aos 6, 9 e 12 meses após a lesão. Em ambas as fases, os pesquisadores realizam mapeamento de estimulação em vários segmentos da coluna vertebral (torácica, lombossacra) usando um estimulador elétrico de 5 canais, enquanto monitorava a pressão arterial e a eletromiografia para atingir uma faixa de pressão arterial de 110-120 mmHg.
O estudo emprega várias ferramentas de avaliação, incluindo testes de inclinação de 70 ° com avaliação de sintomas ortostáticos a cada 5 minutos, testes de pressor frio, questionários de disfunção autonômica e monitoramento ambulatorial de pressão arterial de 24 horas.
O estudo tem como objetivo rastrear os resultados primários, incluindo resposta à pressão arterial à estimulação em diferentes momentos, evolução dos sintomas e manejo da hipotensão ortostática e o padrão do desenvolvimento da disfunção autonômica após a lesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leighann Martinez, BA
- Número de telefone: (973)324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com uma lesão medular passando por reabilitação de internação no Instituto Kessler de Reabilitação
- Entre 18-75 anos
- 7-50 dias após a lesão
- Nível de lesão ≥ T6 (um cervical ou uma lesão torácica de alto nível)
- Indivíduos que sofrem de baixa pressão arterial após a lesão
- American Spinal Lesation Association Direction Scale (AIS) A ou B
Critérios de exclusão:
- Um ventilador é necessário para respirar.
- Dispositivos como estimuladores de cérebro/coluna/nervo, marcapasso/desfibrilador cardíaco ou linhas intra-cardíacos estão presentes no corpo.
- Há uma doença significativa que afeta os vasos ou sinais sanguíneos no coração, ou ocorreu um recente ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
- Um novo medicamento foi prescrito para tratar a pressão arterial ou um problema cardíaco nos últimos cinco dias (excluindo o midodrine).
- Há uma infecção conhecida no corpo (por exemplo, infecção do trato urinário) ou uma doença atual (por exemplo, diagnóstico recente de trombose venosa profunda (TVP) ou outros problemas de coagulação do sangue e/ou lesão por pressão que pode interferir no estudo) .
- Há uma história de convulsões.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Testing position and cooling modality for the ice test
As a spin-off of the main study, we aim to determine which cooling modality and body position elicit the most consistent and stable blood pressure response. To do so, we conduct a supplementary experiment involving 5 individuals with chronic SCI and 5 able-bodied controls. Each participant completes two experimental sessions: one in the supine position and one in the seated position. Within each session, participants undergo two tests, separated by a 30-minute rest period:
The order of body position and cooling modality is pseudo-randomized. Throughout each test, blood pressure is continuously recorded, and participants rate discomfort or pain at 1-minute intervals. |
Ice testing is performed using either a 3-minute ice-water immersion or a 3-minute ice-wrap application surrounding the foot.
Each participant undergoes both the ice-water and ice-wrap conditions within the same session, separated by a 30-minute interval to allow the foot to return to baseline.
Testing is conducted in both the seated and supine positions across two separate sessions, with both the cooling modality and body position randomized.
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Outro: Main study: assessing the BP changes throughout the first year post SCI
The main study recruits 5 individuals with sub-acute SCI and follows them for one year to evaluate how blood pressure responses evolve during the early post-injury period.
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A estimulação, usando o Neostim-5 (Cosyma Ltd.), um estimulador elétrico de 5 canais, será administrado durante todo o período do estudo, começando logo após a lesão e continuando em intervalos regulares até um ano após a lesão cordial. Ele será realizado em duas configurações:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica em sessões de mapeamento sentadas
Prazo: O procedimento será repetido ao longo do ano, começando logo após a lesão e ocorrendo aproximadamente uma vez por mês.
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Sessões de mapeamento espaço -temporal envolvendo estimulação de vários segmentos da coluna vertebral, utilizando diferentes parâmetros (por exemplo, frequência, forma de onda).
Uma resposta da BP em uma sessão de mapeamento será definida por um aumento significativo na PAS de pelo menos 20 mmHg com a estimulação em comparação com a SBP basal (sem estimulação)
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O procedimento será repetido ao longo do ano, começando logo após a lesão e ocorrendo aproximadamente uma vez por mês.
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pressão arterial sistólica em uma inclinação de 70 graus
Prazo: O procedimento será repetido ao longo do ano, começando logo após a lesão e ocorrendo aproximadamente a cada três meses
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Neste estudo, os testes de inclinação são realizados em pares: primeiro, um teste de inclinação padrão (sem estimulação), seguido de um teste de inclinação com estimulação destinada a prevenir hipotensão ortostática.
Compararemos a queda na pressão arterial sistólica durante o teste de inclinação com a estimulação com a queda observada no teste de inclinação padrão.
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O procedimento será repetido ao longo do ano, começando logo após a lesão e ocorrendo aproximadamente a cada três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de pressor frio
Prazo: O procedimento será repetido ao longo do ano, começando logo após a lesão e ocorrendo aproximadamente a cada três meses
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Em um teste tradicional de pressor frio, o pé é imerso em água de gelo de 0 ° C, avaliando indiretamente o grau de ativação simpática através da BP e RH
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O procedimento será repetido ao longo do ano, começando logo após a lesão e ocorrendo aproximadamente a cada três meses
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Monitoramento ambulatorial de pressão arterial de 24 horas
Prazo: O procedimento será repetido ao longo do ano, começando logo após a lesão e ocorrendo aproximadamente uma vez por mês.
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Os parâmetros são registrados automaticamente a cada 15 minutos durante o dia e a cada 60 minutos à noite.
Os participantes serão solicitados a fazer anotações sobre sintomas, atividades e momentos relacionados à BP.
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O procedimento será repetido ao longo do ano, começando logo após a lesão e ocorrendo aproximadamente uma vez por mês.
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Uma disfunção autonômica após o questionário de lesão medular da medula espinhal
Prazo: O procedimento será repetido ao longo do ano, começando logo após a lesão e ocorrendo aproximadamente uma vez por mês.
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Avaliando a gravidade e a frequência dos episódios diários de DA e OH e seus efeitos nas atividades diárias
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O procedimento será repetido ao longo do ano, começando logo após a lesão e ocorrendo aproximadamente uma vez por mês.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Blood pressure changes during ice testing (spin-off experiment)
Prazo: From enrollment to the end of the second session at 1 month
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Change in systolic blood pressure during ice water immersion/ice wrapping, compared to baseline
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From enrollment to the end of the second session at 1 month
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Pain response to ice testing (spin-off experiment)
Prazo: From enrollment to the end of the second session at 1 month
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VAS (Visual Analog Scale) pain ratings (a scale of 0 - no pain to 10 - worst pain) are collected every minute throughout the 3-minute ice test to quantify the pain response associated with each testing modality.
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From enrollment to the end of the second session at 1 month
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Einat Engel-Haber, MD, Kessler Foundation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- monitoramento ambulatorial da pressão arterial
- pressão arterial
- hipotensão ortostática
- neuromodulação
- estimulação da medula espinhal
- cardiovascular
- teste de pressão fria
- Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal
- lesão medular crônica
- lesão medular aguda
- reabilitação de internamento
- teste de inclinação
- disfunção autonômica após lesão medular
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios do Movimento
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doenças da Medula Espinhal
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Hipotensão
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Lesões da Medula Espinhal
- Síndrome de Shy-Drager
- Hipotensão Ortostática
Outros números de identificação do estudo
- R1287-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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