脊髓损伤后第一年内心血管功能和对刺激的反应
评估心血管效应：急性SCI的脊柱刺激是否太早了？受伤后自主功能的长期评估
该研究旨在探讨脊髓损伤后第一年的心血管功能如何变化，并了解不同的治疗方法（例如通过皮肤脊柱刺激）如何影响血压。
主要问题是：
刺激如何影响一年中的血压？ 全年的心血管激活水平是多少？
这项研究将在凯斯勒康复研究所的住院期间开始，并在出院后继续作为门诊病人，一年中总共约20-29次。
研究概览
详细说明
这项临床研究研究了脊髓经皮刺激（SCT）对最近脊髓损伤（SCI）的患者的心血管效应，研究了受伤后第一年对刺激的血压反应如何演变。 主要目标是确定启动心血管控制SCT的最佳时机，表征一年内的血压反应演变对刺激的演变，并通过多种测试方法评估自主神经激活模式。
该研究将招募五名具有最近SCI的人，特别针对那些在伤害后或更少的人，其受伤水平在T6或以上，并被归类为美国脊柱损伤协会损伤量表（AIS）A/b。 所有参与者必须表现出低血压和体位低血压，并且年龄在18-75岁之间。
研究方案分为住院和门诊阶段。 在由5-11次课程组成的住院期间，参与者接受了基本评估，包括自主功能障碍问卷，24小时血压监测，冷压测试和带有刺激的倾斜测试。 该协议还包括2-3天的刺激映射。
在今年剩余的时间里，门诊期跨越15-18次。 参与者进行每月的映射课程和自主神经功能障碍评估，并在受伤后6、9和12个月进行全面的自主性测试。 在这两个阶段中，研究人员使用5通道电刺激剂在各个脊柱段（胸腔，腰椎）上进行刺激图，同时监测血压和肌电图以靶向110-120 mmHg的血压范围。
该研究采用多种评估工具，包括每5分钟进行原位症状评估的70°倾斜测试，冷压测试，自主功能障碍问卷和24小时的卧床血压监测。
该研究旨在跟踪主要结果，包括在不同时间点对刺激的血压反应，体位性低血压症状和管理的演变以及受伤后自主功能障碍发展的模式。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Leighann Martinez, BA
- 电话号码：(973)324-3557
- 邮箱：lmartinez@kesslerfoundation.org
学习地点
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- 招聘中
- Kessler Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 凯斯勒康复研究所正在接受住院康复的患者接受脊髓损伤的人
- 在18-75岁之间
- 受伤后7-50天
- 损伤水平≥T6（宫颈或高级胸部损伤）
- 受伤后患有低血压的人
- 美国脊柱损伤协会损伤量表（AIS）A或B
排除标准：
- 需要呼吸器来呼吸。
- 人体中存在诸如脑/脊柱/神经刺激器，心脏起搏器/除颤器或心脏内线等设备。
- 发生了一种重要的疾病，会影响心脏中的血管或信号，或者发生了最近的心脏病发作（心肌梗塞）。
- 已经开了一种新药物来治疗过去五天内（不包括中多丝因）。
- 体内有已知的感染（例如，尿路感染）或当前疾病（例如，最近诊断出深静脉血栓形成（DVT）或其他血液凝血问题，和/或可能干扰研究的压力损伤） 。
- 有癫痫发作的历史。
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Testing position and cooling modality for the ice test
As a spin-off of the main study, we aim to determine which cooling modality and body position elicit the most consistent and stable blood pressure response. To do so, we conduct a supplementary experiment involving 5 individuals with chronic SCI and 5 able-bodied controls. Each participant completes two experimental sessions: one in the supine position and one in the seated position. Within each session, participants undergo two tests, separated by a 30-minute rest period:
The order of body position and cooling modality is pseudo-randomized. Throughout each test, blood pressure is continuously recorded, and participants rate discomfort or pain at 1-minute intervals. |
Ice testing is performed using either a 3-minute ice-water immersion or a 3-minute ice-wrap application surrounding the foot.
Each participant undergoes both the ice-water and ice-wrap conditions within the same session, separated by a 30-minute interval to allow the foot to return to baseline.
Testing is conducted in both the seated and supine positions across two separate sessions, with both the cooling modality and body position randomized.
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其他：Main study: assessing the BP changes throughout the first year post SCI
The main study recruits 5 individuals with sub-acute SCI and follows them for one year to evaluate how blood pressure responses evolve during the early post-injury period.
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使用Neostim-5（Cosyma Ltd.）（一种5通道电刺激器）刺激将在整个研究期间进行施用，从损伤后不久开始，并定期持续到脊髓后一年后继续进行。 它将在两个设置中执行：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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座位映射课程的收缩压
大体时间：该过程将在全年中重复，从受伤后不久开始，每月发生一次。
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使用不同的参数（例如频率，波形），涉及各种脊柱段的时空映射会话。
与基线SBP相比，在映射过程中的BP响应将通过刺激至少20 mmHg的SBP显着增加（无刺激）来定义。
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该过程将在全年中重复，从受伤后不久开始，每月发生一次。
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70度倾斜的收缩压
大体时间：该过程将全年重复，从受伤后不久开始，大约每三个月发生一次
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在这项研究中，倾斜测试成对进行：首先，标准倾斜测试（无刺激），然后进行倾斜测试，旨在防止体位性低血压。
我们将比较倾斜测试期间收缩压的下降与刺激与标准倾斜测试中观察到的降低。
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该过程将全年重复，从受伤后不久开始，大约每三个月发生一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷压测试
大体时间：该过程将全年重复，从受伤后不久开始，大约每三个月发生一次
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在传统的冷压测试中，将脚浸入0°C的冰水中，间接评估通过BP和HR的交感神经激活程度
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该过程将全年重复，从受伤后不久开始，大约每三个月发生一次
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24小时卧床血压监测
大体时间：该过程将在全年中重复，从受伤后不久开始，每月发生一次。
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白天每15分钟自动记录一次参数，晚上每60分钟记录参数。
将要求参与者记下与BP相关症状，活动及其时间点的记录。
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该过程将在全年中重复，从受伤后不久开始，每月发生一次。
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脊髓损伤问卷调查后的自主功能障碍
大体时间：该过程将在全年中重复，从受伤后不久开始，每月发生一次。
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评估每日广告和OH情节的严重性和频率及其对日常活动的影响
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该过程将在全年中重复，从受伤后不久开始，每月发生一次。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Blood pressure changes during ice testing (spin-off experiment)
大体时间：From enrollment to the end of the second session at 1 month
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Change in systolic blood pressure during ice water immersion/ice wrapping, compared to baseline
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From enrollment to the end of the second session at 1 month
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Pain response to ice testing (spin-off experiment)
大体时间：From enrollment to the end of the second session at 1 month
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VAS (Visual Analog Scale) pain ratings (a scale of 0 - no pain to 10 - worst pain) are collected every minute throughout the 3-minute ice test to quantify the pain response associated with each testing modality.
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From enrollment to the end of the second session at 1 month
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Einat Engel-Haber, MD、Kessler Foundation
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R1287-25
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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