Herz -Kreislauf -Funktion und Reaktion auf Stimulation innerhalb des ersten Jahres nach einer Rückenmarksverletzung
Beurteilung kardiovaskulärer Effekte: Gibt es eine Zeit zu früh für die Stimulation der Wirbelsäule bei akuter SCI? Eine einjährige Bewertung der autonomen Funktion nach Verletzung
Die Studie zielt darauf ab zu untersuchen, wie sich die kardiovaskuläre Funktion im ersten Jahr nach einer Rückenmarksverletzung verändert und wie unterschiedliche Behandlungen wie die Spinalstimulation durch die Haut (transkutane Wirbelsäulenstimulation) den Blutdruck beeinflussen.
Die Hauptfragen sind:
Wie wirkt sich die Stimulation im Laufe des Jahres den Blutdruck aus? Wie hoch ist das ganze Jahr über kardiovaskuläre Aktivierung?
Die Studie beginnt während des stationären Aufenthalts am Kessler Institute for Rehabilitation und wird nach der Entlassung als ambulantes, insgesamt etwa 20 bis 29 Sitzungen im Laufe des Jahres fortgesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie untersucht die kardiovaskulären Wirkungen der transkutanen Rückenmarksstimulation (SCTS) bei Personen mit kürzlich durchgeführter Rückenmarksverletzung (SCI) und untersucht, wie sich die Reaktion des Blutdrucks auf die Stimulation im ersten Jahr nach der Verletzung entwickelt. Die Hauptziele sind es, den optimalen Zeitpunkt für die Einleitung von SCTs für die kardiovaskuläre Kontrolle zu bestimmen, die Entwicklung der Blutdruckreaktion über ein Jahr zur Stimulation zu charakterisieren und autonome Aktivierungsmuster durch mehrere Testmethoden zu bewerten.
Die Studie wird fünf Personen mit jüngster SCI rekrutieren, insbesondere auf diejenigen, die 50 Tage oder weniger nach der Verletzung sind, mit einem Verletzungsniveau bei oder mehr T6 und als Beeinträchtigung der amerikanischen Spinalverletzungsvereinigung (AIS) A/B eingestuft. Alle Teilnehmer müssen mit niedrigem Blutdruck und orthostatischer Hypotonie auftreten und zwischen 18 und 75 Jahren sein.
Das Studienprotokoll ist in stationäre und ambulante Phasen unterteilt. Während der stationären Phase, bestehend aus 5-11 Sitzungen, werden die Teilnehmer eine grundlegende Bewertung durchführen, einschließlich autonomer Fragebögen von Dysfunktionen, 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, Kaltpresse-Tests und Neigentests mit und ohne Stimulation. Das Protokoll enthält auch 2-3 Tage Stimulationskartierung.
Die ambulante Phase umfasst über den Rest des Jahres 15 bis 18 Sitzungen. Die Teilnehmer werden monatliche Kartierungssitzungen und autonome Bewertungen für Funktionsstörungen unterzogen, wobei die umfassenden autonomen Tests mit 6, 9 und 12 Monaten nach der Verletzung durchgeführt werden. In beiden Phasen führen Forscher unter Verwendung eines elektrischen Stimulators mit 5-Kanal-Stimulator und der Überwachung des Blutdrucks und der Elektromyographie eine Stimulationskartierung in verschiedenen Wirbelsäulensegmenten (Thorax, Lumbosakral) durch, um auf einen Blutdruckbereich von 110-120 mmHg abzuzielen.
In der Studie werden mehrere Bewertungsinstrumente verwendet, darunter 70 ° Tilt-Tests mit orthostatischer Symptombewertung alle 5 Minuten, Kaltpresse-Tests, autonome Fragebögen für Dysfunktion und 24-Stunden-Überwachung am ambulanten Blutdruck.
Die Studie zielt darauf ab, die primären Ergebnisse zu verfolgen, einschließlich der Blutdruckreaktion auf Stimulation zu verschiedenen Zeitpunkten, die Entwicklung orthostatischer Hypotonie-Symptome und -management sowie das Muster der Entwicklung autonomer Dysfunktionen nach der Verletzung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leighann Martinez, BA
- Telefonnummer: (973)324-3557
- E-Mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Studienorte
-
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New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Rekrutierung
- Kessler Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer Rückenmarksverletzung, die sich einer stationären Rehabilitation am Kessler Institute for Rehabilitation unterzieht
- Zwischen 18 und 75 Jahre alt
- 7-50 Tage nach der Verletzung
- Verletzungspegel ≥ T6 (eine Gebärmutterhals- oder eine hochrangige Brustverletzung)
- Personen mit niedrigem Blutdruck nach der Verletzung
- Beeinträchtigungskala der American Spinal Injury Association (AIS) A oder B
Ausschlusskriterien:
- Für das Atmen wird ein Beatmungsgerät benötigt.
- Geräte wie Hirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren, ein Herzschrittmacher/Defibrillator oder intra-kardiale Linien sind im Körper vorhanden.
- Es gibt eine signifikante Erkrankung, die die Blutgefäße oder Signale im Herzen beeinflusst, oder es ist ein kürzlichem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) aufgetreten.
- Ein neues Medikament wurde verschrieben, um den Blutdruck oder ein Herzproblem in den letzten fünf Tagen (ohne Midodrine) zu behandeln.
- Es gibt eine bekannte Infektion im Körper (z. B. Harnwegsinfektion) oder eine gegenwärtige Krankheit (z. B. die kürzliche Diagnose einer tiefen Venenthrombose (DVT) oder andere Probleme mit der Blutgerinnung und/oder eine Druckverletzung, die die Studie beeinträchtigen könnte) .
- Es gibt eine Geschichte der Anfälle.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Testing position and cooling modality for the ice test
As a spin-off of the main study, we aim to determine which cooling modality and body position elicit the most consistent and stable blood pressure response. To do so, we conduct a supplementary experiment involving 5 individuals with chronic SCI and 5 able-bodied controls. Each participant completes two experimental sessions: one in the supine position and one in the seated position. Within each session, participants undergo two tests, separated by a 30-minute rest period:
The order of body position and cooling modality is pseudo-randomized. Throughout each test, blood pressure is continuously recorded, and participants rate discomfort or pain at 1-minute intervals. |
Ice testing is performed using either a 3-minute ice-water immersion or a 3-minute ice-wrap application surrounding the foot.
Each participant undergoes both the ice-water and ice-wrap conditions within the same session, separated by a 30-minute interval to allow the foot to return to baseline.
Testing is conducted in both the seated and supine positions across two separate sessions, with both the cooling modality and body position randomized.
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Sonstiges: Main study: assessing the BP changes throughout the first year post SCI
The main study recruits 5 individuals with sub-acute SCI and follows them for one year to evaluate how blood pressure responses evolve during the early post-injury period.
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Die Stimulation unter Verwendung des Neostim-5 (Cosyma Ltd.), einem 5-Kanal-elektrischen Stimulator, wird während des Untersuchungszeitraums verabreicht, beginnend kurz nach der Verletzung und wird in regelmäßigen Abständen bis ein Jahr nach dem Spinalmarkverletzung fortgesetzt. Es wird in zwei Einstellungen durchgeführt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systolischer Blutdruck in sitzenden Kartierungssitzungen
Zeitfenster: Das Verfahren wird das ganze Jahr über wiederholt, kurz nach der Verletzung und ungefähr einmal im Monat auftritt.
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Spatiotemporale Mapping -Sitzungen mit Stimulation verschiedener Wirbelsäulensegmente unter Verwendung verschiedener Parameter (z. B. Frequenz, Wellenform).
Eine BP -Antwort in einer Mapping -Sitzung wird durch einen signifikanten Anstieg der SBP von mindestens 20 mmHg mit Stimulation im Vergleich zu Basislinien -SBP definiert (ohne Stimulation)
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Das Verfahren wird das ganze Jahr über wiederholt, kurz nach der Verletzung und ungefähr einmal im Monat auftritt.
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systolischer Blutdruck in einer Neigung von 70 Grad
Zeitfenster: Das Verfahren wird das ganze Jahr über wiederholt, beginnt kurz nach der Verletzung und wird ungefähr alle drei Monate auftreten
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In dieser Studie werden zweckmäßige Tilttests paarweise durchgeführt: Erstens ein Standard-Tilt-Test (ohne Stimulation), gefolgt von einem Neigungstest mit Stimulation, der darauf abzielt, eine orthostatische Hypotonie zu verhindern.
Wir werden den Abfall des systolischen Blutdrucks während des Tilt -Tests mit Stimulation mit dem im Standard -Neigungstest beobachteten Abfall vergleichen.
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Das Verfahren wird das ganze Jahr über wiederholt, beginnt kurz nach der Verletzung und wird ungefähr alle drei Monate auftreten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kaltpressor -Test
Zeitfenster: Das Verfahren wird das ganze Jahr über wiederholt, beginnt kurz nach der Verletzung und wird ungefähr alle drei Monate auftreten
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In einem traditionellen Kaltpresse -Test ist der Fuß in Eiswasser mit 0 ° C eingetaucht und bewertet indirekt den Grad der sympathischen Aktivierung durch BP und HR
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Das Verfahren wird das ganze Jahr über wiederholt, beginnt kurz nach der Verletzung und wird ungefähr alle drei Monate auftreten
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24-stündige ambulante Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Das Verfahren wird das ganze Jahr über wiederholt, kurz nach der Verletzung und ungefähr einmal im Monat auftritt.
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Parameter werden tagsüber und alle 60 Minuten nachts automatisch alle 15 Minuten aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich Notizen zu BP-bezogenen Symptomen, Aktivitäten und ihren Zeitpunkten zu machen.
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Das Verfahren wird das ganze Jahr über wiederholt, kurz nach der Verletzung und ungefähr einmal im Monat auftritt.
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Eine autonome Dysfunktion nach Fragebogen für Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Das Verfahren wird das ganze Jahr über wiederholt, kurz nach der Verletzung und ungefähr einmal im Monat auftritt.
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Bewertung der Schwere und Häufigkeit von täglichen AD- und OH -Episoden sowie deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten
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Das Verfahren wird das ganze Jahr über wiederholt, kurz nach der Verletzung und ungefähr einmal im Monat auftritt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blood pressure changes during ice testing (spin-off experiment)
Zeitfenster: From enrollment to the end of the second session at 1 month
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Change in systolic blood pressure during ice water immersion/ice wrapping, compared to baseline
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From enrollment to the end of the second session at 1 month
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Pain response to ice testing (spin-off experiment)
Zeitfenster: From enrollment to the end of the second session at 1 month
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VAS (Visual Analog Scale) pain ratings (a scale of 0 - no pain to 10 - worst pain) are collected every minute throughout the 3-minute ice test to quantify the pain response associated with each testing modality.
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From enrollment to the end of the second session at 1 month
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Einat Engel-Haber, MD, Kessler Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- ambulante Blutdruckmessung
- Blutdruck
- orthostatische Hypotonie
- Neuromodulation
- Rückenmarkstimulation
- Herz-Kreislauf
- Kaltpressortest
- Transkutane Rückenmarkstimulation
- chronische Rückenmarksverletzung
- akute Rückenmarksverletzung
- stationäre Rehabilitation
- Neigungsprüfung
- Autonomische Dysfunktion nach Rückenmarksverletzung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Bewegungsstörungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Basalganglien
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Primäre Dysautonomien
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Orthostatische Intoleranz
- Hypotonie
- Multiple Systematrophie
- Verletzungen des Rückenmarks
- Shy-Drager-Syndrom
- Hypotonie, orthostatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- R1287-25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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