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Herz -Kreislauf -Funktion und Reaktion auf Stimulation innerhalb des ersten Jahres nach einer Rückenmarksverletzung

29. August 2025 aktualisiert von: Einat Haber, Kessler Foundation

Beurteilung kardiovaskulärer Effekte: Gibt es eine Zeit zu früh für die Stimulation der Wirbelsäule bei akuter SCI? Eine einjährige Bewertung der autonomen Funktion nach Verletzung

Die Studie zielt darauf ab zu untersuchen, wie sich die kardiovaskuläre Funktion im ersten Jahr nach einer Rückenmarksverletzung verändert und wie unterschiedliche Behandlungen wie die Spinalstimulation durch die Haut (transkutane Wirbelsäulenstimulation) den Blutdruck beeinflussen.

Die Hauptfragen sind:

Wie wirkt sich die Stimulation im Laufe des Jahres den Blutdruck aus? Wie hoch ist das ganze Jahr über kardiovaskuläre Aktivierung?

Die Studie beginnt während des stationären Aufenthalts am Kessler Institute for Rehabilitation und wird nach der Entlassung als ambulantes, insgesamt etwa 20 bis 29 Sitzungen im Laufe des Jahres fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie untersucht die kardiovaskulären Wirkungen der transkutanen Rückenmarksstimulation (SCTS) bei Personen mit kürzlich durchgeführter Rückenmarksverletzung (SCI) und untersucht, wie sich die Reaktion des Blutdrucks auf die Stimulation im ersten Jahr nach der Verletzung entwickelt. Die Hauptziele sind es, den optimalen Zeitpunkt für die Einleitung von SCTs für die kardiovaskuläre Kontrolle zu bestimmen, die Entwicklung der Blutdruckreaktion über ein Jahr zur Stimulation zu charakterisieren und autonome Aktivierungsmuster durch mehrere Testmethoden zu bewerten.

Die Studie wird fünf Personen mit jüngster SCI rekrutieren, insbesondere auf diejenigen, die 50 Tage oder weniger nach der Verletzung sind, mit einem Verletzungsniveau bei oder mehr T6 und als Beeinträchtigung der amerikanischen Spinalverletzungsvereinigung (AIS) A/B eingestuft. Alle Teilnehmer müssen mit niedrigem Blutdruck und orthostatischer Hypotonie auftreten und zwischen 18 und 75 Jahren sein.

Das Studienprotokoll ist in stationäre und ambulante Phasen unterteilt. Während der stationären Phase, bestehend aus 5-11 Sitzungen, werden die Teilnehmer eine grundlegende Bewertung durchführen, einschließlich autonomer Fragebögen von Dysfunktionen, 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, Kaltpresse-Tests und Neigentests mit und ohne Stimulation. Das Protokoll enthält auch 2-3 Tage Stimulationskartierung.

Die ambulante Phase umfasst über den Rest des Jahres 15 bis 18 Sitzungen. Die Teilnehmer werden monatliche Kartierungssitzungen und autonome Bewertungen für Funktionsstörungen unterzogen, wobei die umfassenden autonomen Tests mit 6, 9 und 12 Monaten nach der Verletzung durchgeführt werden. In beiden Phasen führen Forscher unter Verwendung eines elektrischen Stimulators mit 5-Kanal-Stimulator und der Überwachung des Blutdrucks und der Elektromyographie eine Stimulationskartierung in verschiedenen Wirbelsäulensegmenten (Thorax, Lumbosakral) durch, um auf einen Blutdruckbereich von 110-120 mmHg abzuzielen.

In der Studie werden mehrere Bewertungsinstrumente verwendet, darunter 70 ° Tilt-Tests mit orthostatischer Symptombewertung alle 5 Minuten, Kaltpresse-Tests, autonome Fragebögen für Dysfunktion und 24-Stunden-Überwachung am ambulanten Blutdruck.

Die Studie zielt darauf ab, die primären Ergebnisse zu verfolgen, einschließlich der Blutdruckreaktion auf Stimulation zu verschiedenen Zeitpunkten, die Entwicklung orthostatischer Hypotonie-Symptome und -management sowie das Muster der Entwicklung autonomer Dysfunktionen nach der Verletzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Rekrutierung
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer Rückenmarksverletzung, die sich einer stationären Rehabilitation am Kessler Institute for Rehabilitation unterzieht
  • Zwischen 18 und 75 Jahre alt
  • 7-50 Tage nach der Verletzung
  • Verletzungspegel ≥ T6 (eine Gebärmutterhals- oder eine hochrangige Brustverletzung)
  • Personen mit niedrigem Blutdruck nach der Verletzung
  • Beeinträchtigungskala der American Spinal Injury Association (AIS) A oder B

Ausschlusskriterien:

  • Für das Atmen wird ein Beatmungsgerät benötigt.
  • Geräte wie Hirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren, ein Herzschrittmacher/Defibrillator oder intra-kardiale Linien sind im Körper vorhanden.
  • Es gibt eine signifikante Erkrankung, die die Blutgefäße oder Signale im Herzen beeinflusst, oder es ist ein kürzlichem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) aufgetreten.
  • Ein neues Medikament wurde verschrieben, um den Blutdruck oder ein Herzproblem in den letzten fünf Tagen (ohne Midodrine) zu behandeln.
  • Es gibt eine bekannte Infektion im Körper (z. B. Harnwegsinfektion) oder eine gegenwärtige Krankheit (z. B. die kürzliche Diagnose einer tiefen Venenthrombose (DVT) oder andere Probleme mit der Blutgerinnung und/oder eine Druckverletzung, die die Studie beeinträchtigen könnte) .
  • Es gibt eine Geschichte der Anfälle.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck in sitzenden Kartierungssitzungen
Zeitfenster: Das Verfahren wird das ganze Jahr über wiederholt, kurz nach der Verletzung und ungefähr einmal im Monat auftritt.
Spatiotemporale Mapping -Sitzungen mit Stimulation verschiedener Wirbelsäulensegmente unter Verwendung verschiedener Parameter (z. B. Frequenz, Wellenform). Eine BP -Antwort in einer Mapping -Sitzung wird durch einen signifikanten Anstieg der SBP von mindestens 20 mmHg mit Stimulation im Vergleich zu Basislinien -SBP definiert (ohne Stimulation)
Das Verfahren wird das ganze Jahr über wiederholt, kurz nach der Verletzung und ungefähr einmal im Monat auftritt.
systolischer Blutdruck in einer Neigung von 70 Grad
Zeitfenster: Das Verfahren wird das ganze Jahr über wiederholt, beginnt kurz nach der Verletzung und wird ungefähr alle drei Monate auftreten
In dieser Studie werden zweckmäßige Tilttests paarweise durchgeführt: Erstens ein Standard-Tilt-Test (ohne Stimulation), gefolgt von einem Neigungstest mit Stimulation, der darauf abzielt, eine orthostatische Hypotonie zu verhindern. Wir werden den Abfall des systolischen Blutdrucks während des Tilt -Tests mit Stimulation mit dem im Standard -Neigungstest beobachteten Abfall vergleichen.
Das Verfahren wird das ganze Jahr über wiederholt, beginnt kurz nach der Verletzung und wird ungefähr alle drei Monate auftreten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaltpressor -Test
Zeitfenster: Das Verfahren wird das ganze Jahr über wiederholt, beginnt kurz nach der Verletzung und wird ungefähr alle drei Monate auftreten
In einem traditionellen Kaltpresse -Test ist der Fuß in Eiswasser mit 0 ° C eingetaucht und bewertet indirekt den Grad der sympathischen Aktivierung durch BP und HR
Das Verfahren wird das ganze Jahr über wiederholt, beginnt kurz nach der Verletzung und wird ungefähr alle drei Monate auftreten
24-stündige ambulante Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Das Verfahren wird das ganze Jahr über wiederholt, kurz nach der Verletzung und ungefähr einmal im Monat auftritt.
Parameter werden tagsüber und alle 60 Minuten nachts automatisch alle 15 Minuten aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden gebeten, sich Notizen zu BP-bezogenen Symptomen, Aktivitäten und ihren Zeitpunkten zu machen.
Das Verfahren wird das ganze Jahr über wiederholt, kurz nach der Verletzung und ungefähr einmal im Monat auftritt.
Eine autonome Dysfunktion nach Fragebogen für Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Das Verfahren wird das ganze Jahr über wiederholt, kurz nach der Verletzung und ungefähr einmal im Monat auftritt.
Bewertung der Schwere und Häufigkeit von täglichen AD- und OH -Episoden sowie deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten
Das Verfahren wird das ganze Jahr über wiederholt, kurz nach der Verletzung und ungefähr einmal im Monat auftritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Einat Engel-Haber, MD, Kessler Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1287-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle SCI-Daten des menschlichen Subjekts werden abgeleitet. Daten, die über ein öffentliches Repository geteilt werden Daten (Winkel, Dauer, orthostatische Fragebogenwerte), Stimulationsdaten (Segment, Frequenz, Amplitude usw.), Antworten aus dem ADF-SCI Fragebogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Datenerfassung werden die Daten in ein öffentliches Repository für SCI -Daten hinterlegt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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