Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire functie en respons op stimulatie binnen het eerste jaar na ruggenmergletsel

26 juni 2026 bijgewerkt door: Einat Haber, Kessler Foundation

Beoordeling van cardiovasculaire effecten: is er een tijd te vroeg voor spinale stimulatie bij acute SCI? Een jaarlange evaluatie van de autonome functie na letsel

De studie heeft als doel te onderzoeken hoe de cardiovasculaire functie verandert in het eerste jaar na een ruggenmergletsel, en om te zien hoe verschillende behandelingen, zoals spinale stimulatie door de huid (transcutane spinale stimulatie), de bloeddruk beïnvloeden.

De belangrijkste vragen zijn:

Hoe beïnvloedt stimulatie de bloeddruk gedurende het jaar? Wat is het niveau van cardiovasculaire activering het hele jaar door?

De studie begint tijdens het intramurale verblijf in het Kessler Institute for Rehabilitation en gaan door na ontslag als polikliniek, in totaal ongeveer 20-29 sessies gedurende het jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie onderzoekt de cardiovasculaire effecten van transcutane stimulatie van ruggenmerg (SCT's) bij personen met recent ruggenmergletsel (SCI), en onderzoekt hoe de bloeddrukrespons op stimulatie evolueert in het eerste jaar na de verwonding. De primaire doelstellingen zijn het bepalen van de optimale timing voor het initiëren van SCT's voor cardiovasculaire controle, de evolutie van de bloeddrukrespons te karakteriseren tot stimulatie gedurende een jaar en autonome activeringspatronen te beoordelen via meerdere testmethoden.

De studie zal vijf personen met recente SCI rekruteren, specifiek gericht op degenen die 50 dagen of minder na de verwonding zijn, met een letselniveau op of boven T6, en geclassificeerd als American Spinal Letsel Association Impairment Scale (AIS) A/B. Alle deelnemers moeten lage bloeddruk en orthostatische hypotensie presenteren en tussen de 18-75 jaar oud zijn.

Het studieprotocol is verdeeld in intramurale en poliklinische fasen. Tijdens de intramurale fase, bestaande uit 5-11 sessies, ondergaan deelnemers een basisbeoordeling, waaronder autonome disfunctie vragenlijsten, 24-uurs bloeddrukmonitoring, koude pressor testen en kantelstests met en zonder stimulatie. Het protocol omvat ook 2-3 dagen stimulatie in kaart brengen.

De poliklinische fase omvat 15-18 sessies gedurende de rest van het jaar. Deelnemers ondergaan maandelijkse kaartsessies en autonome disfunctie-beoordelingen, met uitgebreide autonome testen uitgevoerd op 6, 9 en 12 maanden na de blessure. Gedurende beide fasen voeren onderzoekers stimulatie in kaart over verschillende spinale segmenten (thoracaal, lumbosacraal) met behulp van een elektrische stimulator met 5 kanaal, terwijl de bloeddruk en elektromyografie wordt gecontroleerd op een bloeddrukbereik van 110-120 mmHg.

De studie maakt gebruik van meerdere beoordelingsinstrumenten, waaronder 70 ° kanteltests met orthostatische symptoomevaluatie om de 5 minuten, koude pressortests, autonome disfunctie vragenlijsten en 24-uurs ambulante bloeddrukbewaking.

De studie heeft als doel primaire resultaten bij te houden, inclusief de bloeddrukrespons op stimulatie op verschillende tijdstippen, evolutie van orthostatische hypotensiesymptomen en beheer, en het patroon van de ontwikkeling van autonome disfunctie na de verwonding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Werving
        • Kessler Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een ruggenmergletsel ondergaan intramurale revalidatie bij het Kessler Institute for Rehabilitation
  • Tussen 1875 jaar oud
  • 7-50 dagen na blessure
  • Letselniveau ≥ T6 (een cervicale of een borstletsel op hoog niveau)
  • Personen die na het letsel lage bloeddruk ervaren
  • American Spinal Letsel Association Impairment Scale (AIS) A of B

Uitsluitingscriteria:

  • Een ventilator is nodig om te ademen.
  • Apparaten zoals hersen/wervelkolom/zenuwstimulatoren, een cardiale pacemaker/defibrillator of intra-cardiale lijnen zijn aanwezig in het lichaam.
  • Er is een significante ziekte die de bloedvaten of signalen in het hart beïnvloedt, of een recente hartaanval (myocardinfarct) heeft plaatsgevonden.
  • Een nieuw medicijn is voorgeschreven om de bloeddruk of een hartprobleem binnen de afgelopen vijf dagen te behandelen (exclusief midodrine).
  • Er is een bekende infectie in het lichaam (bijvoorbeeld urineweginfectie) of een huidige ziekte (bijv. Recente diagnose van diepe veneuze trombose (DVT) of andere problemen met bloedstolling en/of een drukletsel dat de studie zou kunnen verstoren) .
  • Er is een geschiedenis van aanvallen.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Testing position and cooling modality for the ice test

As a spin-off of the main study, we aim to determine which cooling modality and body position elicit the most consistent and stable blood pressure response. To do so, we conduct a supplementary experiment involving 5 individuals with chronic SCI and 5 able-bodied controls. Each participant completes two experimental sessions: one in the supine position and one in the seated position. Within each session, participants undergo two tests, separated by a 30-minute rest period:

  1. an ice-water immersion test, in which the foot is submerged in ice water for 3 minutes, and
  2. an ice-wrap test, in which ice packs are applied around the foot and ankle for 3 minutes.

The order of body position and cooling modality is pseudo-randomized. Throughout each test, blood pressure is continuously recorded, and participants rate discomfort or pain at 1-minute intervals.
Procedure: Ice testing
Ice testing is performed using either a 3-minute ice-water immersion or a 3-minute ice-wrap application surrounding the foot. Each participant undergoes both the ice-water and ice-wrap conditions within the same session, separated by a 30-minute interval to allow the foot to return to baseline. Testing is conducted in both the seated and supine positions across two separate sessions, with both the cooling modality and body position randomized.
Ander: Main study: assessing the BP changes throughout the first year post SCI
The main study recruits 5 individuals with sub-acute SCI and follows them for one year to evaluate how blood pressure responses evolve during the early post-injury period.
Apparaat: Transcutane stimulatie van ruggenmerg

Stimulatie, met behulp van de Neostim-5 (CosyMa Ltd.), een elektrische stimulator met 5 kanaal, zal worden toegediend gedurende de studieperiode, kort na het letsel beginnen en met regelmatige intervallen tot een jaar na het ruggenmerg letsel worden voortgezet. Het wordt uitgevoerd in twee instellingen:

  1. Tijdens zittende mapping om stimulatieplaatsen te identificeren (mogelijk T7/8, T11/12, L1/2 en S1/2) en stimulatieparameters (bijv. Frequentie, pulsgolf, amplitude) te bepalen die de systolische bloeddruk (SBP) verhogen en behouden en behouden en behouden het binnen het doelbereik van 110-120 mmHg.
  2. Tijdens 70 graden kantelstests om een ​​orthostatische respons op te wekken (een daling van de bloeddruk die gepaard gaat met symptomen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk in zittende mappingsessies
Tijdsspanne: De procedure wordt het hele jaar door herhaald, kort na het letsel gestart en ongeveer eenmaal per maand plaatsvindt.
Spatiotemporele kaartsessies waarbij verschillende spinale segmenten worden gestimuleerd, met behulp van verschillende parameters (bijv. Frequentie, golfvorm). Een BP -respons in een kaartsessie zal worden gedefinieerd door een significante toename van SBP met ten minste 20 mmHg met stimulatie in vergelijking met baseline SBP (zonder stimulatie)
De procedure wordt het hele jaar door herhaald, kort na het letsel gestart en ongeveer eenmaal per maand plaatsvindt.
systolische bloeddruk in een kanteling van 70 graden
Tijdsspanne: De procedure zal het hele jaar door worden herhaald, kort na het letsel beginnen en ongeveer om de drie maanden plaatsvinden
In deze studie worden tilt-tests in paren uitgevoerd: ten eerste een standaard kantelstest (zonder stimulatie), gevolgd door een kantelstest met stimulatie gericht op het voorkomen van orthostatische hypotensie. We zullen de daling van de systolische bloeddruk tijdens de kantelstest vergelijken met stimulatie tot de druppel die wordt waargenomen in de standaard kantelstest.
De procedure zal het hele jaar door worden herhaald, kort na het letsel beginnen en ongeveer om de drie maanden plaatsvinden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koude pressor -test
Tijdsspanne: De procedure zal het hele jaar door worden herhaald, kort na het letsel beginnen en ongeveer om de drie maanden plaatsvinden
In een traditionele koude pressortest wordt de voet ondergedompeld in ijswater van 0 ° C, waardoor de mate van sympathische activering indirect wordt beoordeeld door BP en HR
De procedure zal het hele jaar door worden herhaald, kort na het letsel beginnen en ongeveer om de drie maanden plaatsvinden
24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring
Tijdsspanne: De procedure wordt het hele jaar door herhaald, kort na het letsel gestart en ongeveer eenmaal per maand plaatsvindt.
Parameters worden automatisch elke 15 minuten gedurende de dag en om de 60 minuten 's nachts opgenomen. Deelnemers worden gevraagd om aantekeningen te maken over BP-gerelateerde symptomen, activiteiten en hun tijdstippen.
De procedure wordt het hele jaar door herhaald, kort na het letsel gestart en ongeveer eenmaal per maand plaatsvindt.
Een autonome disfunctie na vragenlijst van ruggenmergletsel
Tijdsspanne: De procedure wordt het hele jaar door herhaald, kort na het letsel gestart en ongeveer eenmaal per maand plaatsvindt.
Beoordeling van de ernst en frequentie van dagelijkse AD- en OH -afleveringen en hun effect op dagelijkse activiteiten
De procedure wordt het hele jaar door herhaald, kort na het letsel gestart en ongeveer eenmaal per maand plaatsvindt.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blood pressure changes during ice testing (spin-off experiment)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of the second session at 1 month
Change in systolic blood pressure during ice water immersion/ice wrapping, compared to baseline
From enrollment to the end of the second session at 1 month
Pain response to ice testing (spin-off experiment)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of the second session at 1 month
VAS (Visual Analog Scale) pain ratings (a scale of 0 - no pain to 10 - worst pain) are collected every minute throughout the 3-minute ice test to quantify the pain response associated with each testing modality.
From enrollment to the end of the second session at 1 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Einat Engel-Haber, MD, Kessler Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R1287-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle SCI-gegevens van het menselijk onderwerp zullen worden ontworpen. Gegevens die worden gedeeld via een openbare repository omvatten demografie (geslacht, leeftijd), letselkenmerken (etiologie, niveau en ernst van letsel), BP-maatregelen (systolisch, diastolisch en hartslag) van mapping, tilt en 24-uurs bewakingsgegevens, kanteling Gegevens (hoek, duur, orthostatische vragenlijstscores), stimulatiegegevens (segment, frequentie, amplitude, enz.), Antwoorden van de ADF-SCI-vragenlijst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het voltooien van de gegevensverzameling worden de gegevens gedeponeerd in een openbare repository voor SCI -gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren