Kardiovaskulär funktion och svar på stimulering under det första året efter ryggmärgsskada
Bedömning av kardiovaskulära effekter: Finns det en tid för tidigt för ryggradsstimulering i akut SCI? En årslång utvärdering av autonom funktion efter skada
Studien syftar till att undersöka hur hjärt -kärlfunktionen förändras under det första året efter en ryggmärgsskada och att se hur olika behandlingar, som ryggmärgsstimulering genom huden (transkutan ryggmärgsstimulering), påverkar blodtrycket.
Huvudfrågorna är:
Hur påverkar stimulering blodtrycket under året? Vad är nivån på kardiovaskulär aktivering under hela året?
Studien kommer att starta under inpatientens vistelse på Kessler Institute for Rehabilitation och fortsätta efter utskrivning som en öppenvård, totalt cirka 20-29 sessioner under året.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie undersöker de kardiovaskulära effekterna av transkutan stimulering av ryggmärgen (SCT) hos individer med nyligen ryggmärgsskada (SCI) och undersöker hur blodtryckssvaret på stimulering utvecklas under det första året efter skada. De primära målen är att bestämma den optimala tidpunkten för att initiera SCT: er för hjärt -kärlkontroll, karakterisera blodtrycksresponsutvecklingen till stimulering under ett år och bedöma autonoma aktiveringsmönster genom flera testmetoder.
Studien kommer att rekrytera fem individer med ny SCI, särskilt inriktade på de som är 50 dagar eller mindre efter skada, med en skadanivå vid eller över T6, och klassificeras som American Spinal Injury Association Discirment Scale (AIS) A/B. Alla deltagare måste presentera lågt blodtryck och ortostatisk hypotension och vara mellan 18-75 år.
Studieprotokollet är indelat i inpatient- och polikliniska faser. Under inpatientfasen, bestående av 5-11-sessioner, genomgår deltagarna en grundläggande bedömning inklusive autonoma dysfunktionsfrågeformulär, 24-timmars blodtrycksövervakning, kalla pressortestning och lutningstester med och utan stimulering. Protokollet inkluderar också 2-3 dagars stimuleringskartläggning.
Öppenvårdsfasen sträcker sig över 15-18 sessioner under resten av året. Deltagarna genomgår månatliga mappningssessioner och autonoma dysfunktionsbedömningar, med omfattande autonoma tester genomförda vid 6, 9 och 12 månader efter skada. I båda faserna utför forskare stimuleringskartläggning över olika ryggradssegment (thorax, lumbosacral) med användning av en 5-kanals elektrisk stimulator, medan man övervakar blodtryck och elektromyografi för att rikta in sig på ett blodtrycksområde på 110-120 mmHg.
Studien använder flera utvärderingsverktyg, inklusive 70 ° lutningstester med ortostatisk symptomutvärdering var 5: e minut, kalla pressortester, autonoma dysfunktionsfrågeformulär och 24-timmars ambulant blodtrycksövervakning.
Studien syftar till att spåra primära resultat inklusive blodtrycksrespons på stimulering vid olika tidpunkter, utveckling av ortostatiska hypotensionssymtom och hantering och mönstret för autonom dysfunktionsutveckling efter skada.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leighann Martinez, BA
- Telefonnummer: (973)324-3557
- E-post: lmartinez@kesslerfoundation.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Rekrytering
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Individer med en ryggmärgsskada som genomgår rehabilitering av inpatient vid Kessler Institute for Rehabilitation
- Mellan 18-75 år gammal
- 7-50 dagar efter skada
- Skadanivå ≥ T6 (en livmoderhals eller en hög nivå bröstskada)
- Individer som upplever lågt blodtryck efter skadan
- American Spinal Injury Association Discharment Scale (AIS) A eller B
Uteslutningskriterier:
- En ventilator behövs för andning.
- Enheter som hjärn-/ryggrad/nervstimulatorer, en hjärtpacemaker/defibrillator eller intra-hjärtlinjer finns i kroppen.
- Det finns en betydande sjukdom som påverkar blodkärlen eller signalerna i hjärtat, eller en ny hjärtattack (hjärtinfarkt) har inträffat.
- En ny medicinering har förskrivits för att behandla blodtryck eller ett hjärtproblem under de senaste fem dagarna (exklusive midodrin).
- Det finns en känd infektion i kroppen (t.ex. urinvägsinfektion) eller en nuvarande sjukdom (t.ex. ny diagnos av djup ventrombos (DVT) eller andra blodkoagulationsproblem, och/eller en tryckskada som kan störa studien) .
- Det finns en historia av anfall.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Testing position and cooling modality for the ice test
As a spin-off of the main study, we aim to determine which cooling modality and body position elicit the most consistent and stable blood pressure response. To do so, we conduct a supplementary experiment involving 5 individuals with chronic SCI and 5 able-bodied controls. Each participant completes two experimental sessions: one in the supine position and one in the seated position. Within each session, participants undergo two tests, separated by a 30-minute rest period:
The order of body position and cooling modality is pseudo-randomized. Throughout each test, blood pressure is continuously recorded, and participants rate discomfort or pain at 1-minute intervals. |
Ice testing is performed using either a 3-minute ice-water immersion or a 3-minute ice-wrap application surrounding the foot.
Each participant undergoes both the ice-water and ice-wrap conditions within the same session, separated by a 30-minute interval to allow the foot to return to baseline.
Testing is conducted in both the seated and supine positions across two separate sessions, with both the cooling modality and body position randomized.
|
|
Övrig: Main study: assessing the BP changes throughout the first year post SCI
The main study recruits 5 individuals with sub-acute SCI and follows them for one year to evaluate how blood pressure responses evolve during the early post-injury period.
|
Stimulering, med användning av Neostim-5 (Cosyma Ltd.), en 5-kanals elektrisk stimulator, kommer att administreras under hela studieperioden, som börjar strax efter skadan och fortsätter med regelbundna intervall tills ett år efter ryggraden. Det kommer att utföras i två inställningar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck i sittande kartläggningar
Tidsram: Förfarandet kommer att upprepas under året, börjar kort efter skadan och inträffar ungefär en gång i månaden.
|
Spatiotemporala kartläggningssessioner som involverar stimulering av olika ryggradssegment, med användning av olika parametrar (t.ex. frekvens, vågform).
Ett BP -svar i en kartläggningssession kommer att definieras av en betydande ökning av SBP på minst 20 mmHg med stimulering jämfört med baslinjen SBP (utan stimulering)
|
Förfarandet kommer att upprepas under året, börjar kort efter skadan och inträffar ungefär en gång i månaden.
|
|
systoliskt blodtryck i en 70 graders lutning
Tidsram: Förfarandet kommer att upprepas under året, börjar kort efter skadan och inträffar ungefär var tredje månad
|
I denna studie genomförs lutningstest i par: för det första ett standardtättest (utan stimulering) följt av ett lutningstest med stimulering som syftar till att förhindra ortostatisk hypotension.
Vi kommer att jämföra minskningen av systoliskt blodtryck under lutningstestet med stimulering till droppen som observerats i standard lutningstestet.
|
Förfarandet kommer att upprepas under året, börjar kort efter skadan och inträffar ungefär var tredje månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalltryckstest
Tidsram: Förfarandet kommer att upprepas under året, börjar kort efter skadan och inträffar ungefär var tredje månad
|
I ett traditionellt kallt pressortest är foten nedsänkt i 0 ° C isvatten, vilket indirekt bedömer graden av sympatisk aktivering genom BP och HR
|
Förfarandet kommer att upprepas under året, börjar kort efter skadan och inträffar ungefär var tredje månad
|
|
24-timmars ambulant blodtrycksövervakning
Tidsram: Förfarandet kommer att upprepas under året, börjar kort efter skadan och inträffar ungefär en gång i månaden.
|
Parametrar registreras automatiskt var 15: e minut under dagen och var 60: e minut på natten.
Deltagarna kommer att uppmanas att ta anteckningar om BP-relaterade symtom, aktiviteter och deras tidpunkter.
|
Förfarandet kommer att upprepas under året, börjar kort efter skadan och inträffar ungefär en gång i månaden.
|
|
En autonom dysfunktion efter frågeformuläret för ryggmärgsskada
Tidsram: Förfarandet kommer att upprepas under året, börjar kort efter skadan och inträffar ungefär en gång i månaden.
|
Bedömning av svårighetsgraden och frekvensen av dagliga AD- och OH -avsnitt och deras effekt på dagliga aktiviteter
|
Förfarandet kommer att upprepas under året, börjar kort efter skadan och inträffar ungefär en gång i månaden.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blood pressure changes during ice testing (spin-off experiment)
Tidsram: From enrollment to the end of the second session at 1 month
|
Change in systolic blood pressure during ice water immersion/ice wrapping, compared to baseline
|
From enrollment to the end of the second session at 1 month
|
|
Pain response to ice testing (spin-off experiment)
Tidsram: From enrollment to the end of the second session at 1 month
|
VAS (Visual Analog Scale) pain ratings (a scale of 0 - no pain to 10 - worst pain) are collected every minute throughout the 3-minute ice test to quantify the pain response associated with each testing modality.
|
From enrollment to the end of the second session at 1 month
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Einat Engel-Haber, MD, Kessler Foundation
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Rörelsestörningar
- Trauma, nervsystemet
- Basala ganglia sjukdomar
- Ryggmärgssjukdomar
- Primära dysautonomier
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Ortostatisk intolerans
- Hypotoni
- Multipel systematrofi
- Ryggmärgsskador
- Shy-Drager syndrom
- Hypotoni, ortostatisk
Andra studie-ID-nummer
- R1287-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .