Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän- ja verisuonitoiminta ja vaste stimulaatiolle ensimmäisen vuoden aikana selkäydinvamman jälkeen

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Einat Haber, Kessler Foundation

Sydän- ja verisuonivaikutusten arviointi: Onko selkärangan stimulaatiossa liian aikaista aikaa akuutin SCI: ssä? Vuoden mittainen itsenäisen toiminnan arviointi vamman jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka sydän- ja verisuonitoiminto muuttuu ensimmäisen vuoden aikana selkäydinvaurion jälkeen, ja nähdä kuinka erilaiset hoidot, kuten selkärangan stimulaatio ihon läpi (transkutaaninen selkärangan stimulaatio), vaikuttavat verenpaineeseen.

Pääkysymykset ovat:

Kuinka stimulaatio vaikuttaa verenpaineeseen vuoden aikana? Mikä on sydän- ja verisuoniaktivaation taso ympäri vuoden?

Tutkimus alkaa Kesslerin kuntoutusinstituutin sairaalahoidon aikana ja jatkuu avohoidon jälkeen, yhteensä noin 20–29 istuntoa vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan selkäytimen transkutaanisen stimulaation (SCTS) sydän- ja verisuonisia vaikutuksia yksilöillä, joilla on viimeaikainen selkäydinvaurio (SCI), tutkimalla, kuinka verenpaineen vaste stimulaatioon kehittyy ensimmäisen vuoden jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen ajoitus SCT: ien aloittamiseksi sydän- ja verisuonien hallintaan, karakterisoida verenpaineen vasteen kehitys stimulaatiolle yhden vuoden aikana ja arvioida autonomisia aktivointimalleja useiden testausmenetelmien avulla.

Tutkimuksessa rekrytoidaan viisi henkilöä, joilla on äskettäinen SCI, joka on erityisesti kohdistettu niille, jotka ovat vähintään 50 päivää vamman jälkeen, vammatasolla T6: lla tai sen yläpuolella ja luokitellaan Amerikan selkärangan vamman yhdistyksen arvonalentumisasteikkoksi (AIS) A/B. Kaikkien osallistujien on oltava alhainen verenpaine ja ortostaattinen hypotensio ja oltava 18–75-vuotiaita.

Tutkimusprotokolla on jaettu potilaiden ja avohoidon vaiheisiin. Potilaiden aikana, joka koostuu 5-11 istunnosta, osallistujat käyvät läpi perusarviointia, mukaan lukien autonomiset toimintahäiriöiden kyselylomakkeet, 24 tunnin verenpaineen seuranta, kylmän paineen testaus ja kallistuskokeet stimulaation kanssa ja ilman. Protokolla sisältää myös 2-3 päivää stimulaatiokartoitusta.

Polkuvalikoima kattaa 15-18 istuntoa loppuvuodesta. Osallistujat suorittavat kuukausittaiset kartoitusistunnot ja autonomiset toimintahäiriöiden arvioinnit, ja kattava autonomiset testit suoritettiin vamman jälkeen 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Molemmissa vaiheissa tutkijat suorittavat stimulaatiokartoituksen eri selkärangan segmenttien (rintakehän, lumbosakraalin) välillä 5-kanavaista sähköstimulaattoria käyttämällä samalla verenpainetta ja elektromyografiaa verenpaineen kohdistamiseksi 110-120 mmHg.

Tutkimuksessa käytetään useita arviointityökaluja, mukaan lukien 70 ° kallistuskokeet ortostaattisella oireiden arvioinnilla 5 minuutin välein, kylmän paineiden testit, autonomiset toimintahäiriöiden kyselylomakkeet ja 24 tunnin ambulangisen verenpaineen seuranta.

Tutkimuksen tavoitteena on seurata ensisijaisia ​​tuloksia, mukaan lukien verenpainevaste stimulaatiolle eri ajankohtina, ortostaattisten hypotension oireiden ja hoidon kehitys ja autonomisen toimintahäiriöiden kehitysvamman malli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Rekrytointi
        • Kessler Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on selkäydinvamma, tehdään sairaalahoidossa Kesslerin kuntoutusinstituutissa
  • 18-75-vuotiaana
  • 7-50 päivää vamman jälkeen
  • Vahinkotaso ≥ T6 (kohdunkaulan tai korkean tason rintavaurio)
  • Henkilöt, joilla on alhainen verenpaine vamman jälkeen
  • Amerikan selkärangan vaurioyhdistyksen arvonalentumisasteikko (AIS) A tai B

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitystä tarvitaan hengityslaitteeseen.
  • Kehossa on laitteita, kuten aivo-/selkärangan/hermojen stimulaattorit, sydämen sydämentahdistimen/defibrillaattorin tai sydämen sisäiset linjat.
  • Sydämen verisuoniin tai signaaleihin vaikuttaa merkittävä sairaus tai äskettäinen sydänkohtaus (sydäninfarkti) on tapahtunut.
  • Uusi lääkitys on määrätty verenpaineen tai sydänongelman hoitamiseksi viimeisen viiden päivän aikana (lukuun ottamatta keskimmäistä keskimmäistä).
  • Kehossa on tunnettu infektio (esim. Virtsatieinfektio) tai nykyinen sairaus (esim. Syvän laskimotromboosin (DVT) tai muiden veren hyytymiskysymysten viimeaikainen diagnoosi ja/tai painevaurio, joka saattaa häiritä tutkimusta)) .
  • Kohtauksia on ollut.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Testing position and cooling modality for the ice test

As a spin-off of the main study, we aim to determine which cooling modality and body position elicit the most consistent and stable blood pressure response. To do so, we conduct a supplementary experiment involving 5 individuals with chronic SCI and 5 able-bodied controls. Each participant completes two experimental sessions: one in the supine position and one in the seated position. Within each session, participants undergo two tests, separated by a 30-minute rest period:

  1. an ice-water immersion test, in which the foot is submerged in ice water for 3 minutes, and
  2. an ice-wrap test, in which ice packs are applied around the foot and ankle for 3 minutes.

The order of body position and cooling modality is pseudo-randomized. Throughout each test, blood pressure is continuously recorded, and participants rate discomfort or pain at 1-minute intervals.
Menettely: Ice testing
Ice testing is performed using either a 3-minute ice-water immersion or a 3-minute ice-wrap application surrounding the foot. Each participant undergoes both the ice-water and ice-wrap conditions within the same session, separated by a 30-minute interval to allow the foot to return to baseline. Testing is conducted in both the seated and supine positions across two separate sessions, with both the cooling modality and body position randomized.
Muut: Main study: assessing the BP changes throughout the first year post SCI
The main study recruits 5 individuals with sub-acute SCI and follows them for one year to evaluate how blood pressure responses evolve during the early post-injury period.
Laite: selkäytimen transkutaaninen stimulaatio

Stimulaatio, joka käyttää NEOSTIM-5: tä (Cosyma Ltd.), 5-kanavaista sähköstimulaattoria, annetaan koko tutkimusjakson ajan, aloittaen pian vamman jälkeen ja jatkuu säännöllisin väliajoin vuoteen salauskaudenvaurion jälkeen. Se suoritetaan kahdessa asetuksessa:

  1. Istuneen kartoituksen aikana stimulaatiokohtien (mahdollisesti T7/8, T11/12, L1/2 ja S1/2) tunnistamiseksi ja määrittämään stimulaatioparametrit (esim. Taajuus, pulssi -aalto, amplitudi), jotka nostavat systolista verenpainetta (SBP) ja ylläpitävät ja ylläpitävät ja ylläpitävät ja ylläpitävät) ja ylläpitävät ja ylläpitävät ja ylläpitävät) ja ylläpitävät ja ylläpitävät systolista verenpaine Se kohdealueella 110–120 mmHg.
  2. 70 asteen kallistuskokeet ortostaattisen vasteen saamiseksi (verenpaineen lasku, johon liittyy oireita).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine istuvassa kartoitusistunnossa
Aikaikkuna: Menettely toistetaan ympäri vuoden, alkaen pian vamman jälkeen ja tapahtuu noin kerran kuukaudessa.
Spatiotemporaaliset kartoitusistunnot, jotka sisältävät eri selkärangan segmenttien stimulaatiota, käyttävät erilaisia ​​parametreja (esim. Taajuus, aaltomuoto). BP -vaste kartoitusistunnossa määritellään merkittävällä SBP: n lisäyksellä, joka on vähintään 20 mmHg stimulaatiolla verrattuna lähtötason SBP: hen (ilman stimulaatiota)
Menettely toistetaan ympäri vuoden, alkaen pian vamman jälkeen ja tapahtuu noin kerran kuukaudessa.
systolinen verenpaine 70 asteen kallistuksessa
Aikaikkuna: Menettely toistetaan ympäri vuoden, alkaen pian vamman jälkeen ja tapahtuu noin kolmen kuukauden välein
Tässä tutkimuksessa kallistuskokeet suoritetaan pareittain: ensinnäkin tavanomainen kallistuskoe (ilman stimulaatiota), jota seuraa kallistustesti stimulaatiolla, jonka tarkoituksena on estää ortostaattista hypotensiota. Vertaamme systolisen verenpaineen laskua kallistustestin aikana stimulaation kanssa tavanomaisessa kallistustestissä havaittuun pudotukseen.
Menettely toistetaan ympäri vuoden, alkaen pian vamman jälkeen ja tapahtuu noin kolmen kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kylmän paineinen testi
Aikaikkuna: Menettely toistetaan ympäri vuoden, alkaen pian vamman jälkeen ja tapahtuu noin kolmen kuukauden välein
Perinteisessä kylmän paineen testissä jalka on upotettu 0 ° C: n jääveteen, arvioimalla epäsuorasti sympaattisen aktivaation astetta BP: n ja HR: n kautta
Menettely toistetaan ympäri vuoden, alkaen pian vamman jälkeen ja tapahtuu noin kolmen kuukauden välein
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: Menettely toistetaan ympäri vuoden, alkaen pian vamman jälkeen ja tapahtuu noin kerran kuukaudessa.
Parametrit tallennetaan automaattisesti 15 minuutin välein päivän aikana ja 60 minuutin välein. Osallistujia pyydetään tekemään muistiinpanoja BP: hen liittyvistä oireista, toiminnoista ja niiden aikapisteistä.
Menettely toistetaan ympäri vuoden, alkaen pian vamman jälkeen ja tapahtuu noin kerran kuukaudessa.
Autonominen toimintahäiriö selkäydinvamman kyselylomakkeen jälkeen
Aikaikkuna: Menettely toistetaan ympäri vuoden, alkaen pian vamman jälkeen ja tapahtuu noin kerran kuukaudessa.
Päivittäisten AD- ja OH -jaksojen vakavuuden ja tiheyden arviointi sekä niiden vaikutukset päivittäiseen toimintaan
Menettely toistetaan ympäri vuoden, alkaen pian vamman jälkeen ja tapahtuu noin kerran kuukaudessa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blood pressure changes during ice testing (spin-off experiment)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of the second session at 1 month
Change in systolic blood pressure during ice water immersion/ice wrapping, compared to baseline
From enrollment to the end of the second session at 1 month
Pain response to ice testing (spin-off experiment)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of the second session at 1 month
VAS (Visual Analog Scale) pain ratings (a scale of 0 - no pain to 10 - worst pain) are collected every minute throughout the 3-minute ice test to quantify the pain response associated with each testing modality.
From enrollment to the end of the second session at 1 month

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kessler Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Einat Engel-Haber, MD, Kessler Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R1287-25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki ihmisen SCI-tiedot tunnistetaan. Julkisen arkiston kautta jaetut tiedot sisältävät demografiset tiedot (sukupuoli, ikä), loukkaantumisominaisuudet (etiologia, vamman taso ja vakavuus), BP-mittaukset (systolinen, diastolinen ja syke) kartoittamisesta, kallistuksesta ja 24 tunnin seurantatiedoista, kallistus Tiedot (kulma, kesto, ortostaattiset kyselylomakkeet), stimulaatiotiedot (segmentti, taajuus, amplitudi jne.), ADF-SCI-kyselylomakkeen vastaukset.

IPD-jaon aikakehys

Tiedonkeruun valmistumisen jälkeen tiedot talletetaan SCI -tietojen julkiseen arkistoon

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa