Fonction cardiovasculaire et réponse à la stimulation au cours de la première année après une lésion de la moelle épinière
Évaluation des effets cardiovasculaires: y a-t-il un temps trop tôt pour la stimulation vertébrale en SCI aigu? Une évaluation d'un an de la fonction autonome après une blessure
L'étude vise à explorer comment la fonction cardiovasculaire change la première année après une lésion de la moelle épinière et à voir comment différents traitements, comme la stimulation vertébrale à travers la peau (stimulation vertébrale transcutanée), affectent la pression artérielle.
Les principales questions sont:
Comment la stimulation affecte-t-elle la pression artérielle au cours de l'année? Quel est le niveau d'activation cardiovasculaire tout au long de l'année?
L'étude débutera pendant le séjour hospitalier à l'Institut Kessler pour la réadaptation et se poursuivra après la sortie en ambulatoire, totalisant environ 20 à 29 séances au cours de l'année.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique étudie les effets cardiovasculaires de la stimulation transcutanée de la moelle épinière (SCT) chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI), examinant comment la réponse de la pression artérielle à la stimulation évolue au cours de la première année après la blessure. Les principaux objectifs sont de déterminer le moment optimal pour l'initiation des SCT pour le contrôle cardiovasculaire, de caractériser l'évolution de la réponse à la pression artérielle à la stimulation sur un an et d'évaluer les modèles d'activation autonome grâce à plusieurs méthodes de test.
L'étude recrutera cinq personnes atteintes de SCI récentes, ciblant spécifiquement ceux qui durent 50 jours ou moins après la blessure, avec un niveau de blessure à T6 ou au-dessus, et classé comme American Spinal Buthing Association Scale (AIS) A / B. Tous les participants doivent présenter une pression artérielle basse et une hypotension orthostatique et avoir entre 18 et 75 ans.
Le protocole d'étude est divisé en phases hospitalières et ambulatoires. Pendant la phase hospitalière, composée de 5 à 11 séances, les participants subissent une évaluation de base, notamment des questionnaires de dysfonctionnement autonome, une surveillance de la pression artérielle 24h / 24, des tests de presseur à froid et des tests d'inclinaison avec et sans stimulation. Le protocole comprend également 2 à 3 jours de cartographie de stimulation.
La phase ambulatoire s'étend sur 15 à 18 séances au cours du reste de l'année. Les participants subissent des séances de cartographie mensuelles et des évaluations de dysfonctionnement autonomes, avec des tests autonomes complets effectués à 6, 9 et 12 mois après la blessure. Tout au long des deux phases, les chercheurs effectuent une cartographie de stimulation à travers divers segments vertébraux (thoracique, lombo-sacré) en utilisant un stimulateur électrique à 5 canaux, tout en surveillant la pression artérielle et l'électromyographie pour cibler une plage de pression artérielle de 110-120 mmHg.
L'étude utilise plusieurs outils d'évaluation, y compris des tests d'inclinaison de 70 ° avec évaluation des symptômes orthostatiques toutes les 5 minutes, des tests de presseur à froid, des questionnaires de dysfonctionnement autonome et une surveillance ambulatoire de la pression artérielle de 24 heures.
L'étude vise à suivre les résultats primaires, y compris la réponse à la pression artérielle à la stimulation à différents moments, à l'évolution des symptômes et d'une gestion de l'hypotension orthostatiques, et le modèle de développement de dysfonctionnement autonome après la blessure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leighann Martinez, BA
- Numéro de téléphone: (973)324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Recrutement
- Kessler Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Des personnes souffrant d'une blessure à la moelle épinière subissant une réadaptation des patients hospitalisés au Kessler Institute for Rehabilitation
- Entre 18 et 75 ans
- 7-50 jours après la blessure
- Niveau de blessure ≥ T6 (une blessure thoracique cervicale ou de haut niveau)
- Les personnes souffrant d'hypertension artérielle après la blessure
- American Spinal Blessy Association Association Scale (AIS) A ou B
Critères d'exclusion:
- Un ventilateur est nécessaire pour respirer.
- Des dispositifs tels que les stimulateurs cérébraux / colonne vertébrale / nerveux, un stimulateur cardiaque / défibrillateur ou des lignées intra-cardiaques sont présents dans le corps.
- Il existe une maladie importante affectant les vaisseaux sanguins ou les signaux dans le cœur, ou une crise cardiaque récente (infarctus du myocarde) s'est produite.
- Un nouveau médicament a été prescrit pour traiter la pression artérielle ou un problème cardiaque au cours des cinq derniers jours (à l'exclusion de la midodrine).
- Il existe une infection connue dans le corps (par exemple, une infection des voies urinaires) ou une maladie actuelle (par exemple, un diagnostic récent de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'autres problèmes de coagulation sanguine, et / ou une lésion de pression qui pourrait interférer avec l'étude) .
- Il y a une histoire de crises.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Testing position and cooling modality for the ice test
As a spin-off of the main study, we aim to determine which cooling modality and body position elicit the most consistent and stable blood pressure response. To do so, we conduct a supplementary experiment involving 5 individuals with chronic SCI and 5 able-bodied controls. Each participant completes two experimental sessions: one in the supine position and one in the seated position. Within each session, participants undergo two tests, separated by a 30-minute rest period:
The order of body position and cooling modality is pseudo-randomized. Throughout each test, blood pressure is continuously recorded, and participants rate discomfort or pain at 1-minute intervals. |
Ice testing is performed using either a 3-minute ice-water immersion or a 3-minute ice-wrap application surrounding the foot.
Each participant undergoes both the ice-water and ice-wrap conditions within the same session, separated by a 30-minute interval to allow the foot to return to baseline.
Testing is conducted in both the seated and supine positions across two separate sessions, with both the cooling modality and body position randomized.
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Autre: Main study: assessing the BP changes throughout the first year post SCI
The main study recruits 5 individuals with sub-acute SCI and follows them for one year to evaluate how blood pressure responses evolve during the early post-injury period.
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La stimulation, en utilisant le Neostim-5 (Cosyma Ltd.), un stimulateur électrique à 5 canaux, sera administrée tout au long de la période d'étude, commençant peu de temps après la blessure et se poursuivant à intervalles réguliers jusqu'à un an après une lésion de la moelle épinière. Il sera effectué dans deux paramètres:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle systolique dans les séances de cartographie assise
Délai: La procédure sera répétée tout au long de l'année, à partir de peu de temps après la blessure et de se produire environ une fois par mois.
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Sessions de cartographie spatio-temporelle impliquant la stimulation de divers segments vertébraux, utilisant différents paramètres (par exemple, fréquence, forme d'onde).
Une réponse BP dans une session de cartographie sera définie par une augmentation significative de la SBP d'au moins 20 mmHg avec stimulation par rapport au SBP de base (sans stimulation)
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La procédure sera répétée tout au long de l'année, à partir de peu de temps après la blessure et de se produire environ une fois par mois.
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La pression artérielle systolique dans une inclinaison de 70 degrés
Délai: La procédure sera répétée tout au long de l'année, à partir peu de temps après la blessure et se produit environ tous les trois mois
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Dans cette étude, des tests d'inclinaison sont réalisés par paires: Premièrement, un test d'inclinaison standard (sans stimulation), suivi d'un test d'inclinaison avec une stimulation visant à prévenir l'hypotension orthostatique.
Nous comparerons la chute de la pression artérielle systolique pendant le test d'inclinaison avec une stimulation à la goutte observée dans le test d'inclinaison standard.
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La procédure sera répétée tout au long de l'année, à partir peu de temps après la blessure et se produit environ tous les trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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test de presseur à froid
Délai: La procédure sera répétée tout au long de l'année, à partir peu de temps après la blessure et se produit environ tous les trois mois
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Dans un test de presseur froid traditionnel, le pied est immergé dans de l'eau glacée 0 ° C, évaluant indirectement le degré d'activation sympathique par BP et HR
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La procédure sera répétée tout au long de l'année, à partir peu de temps après la blessure et se produit environ tous les trois mois
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Surveillance ambulatoire de la pression artérielle de 24 heures
Délai: La procédure sera répétée tout au long de l'année, à partir de peu de temps après la blessure et de se produire environ une fois par mois.
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Les paramètres sont enregistrés automatiquement toutes les 15 minutes pendant la journée et toutes les 60 min la nuit.
Les participants seront invités à prendre des notes concernant les symptômes, les activités liés à la BP et leurs moments.
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La procédure sera répétée tout au long de l'année, à partir de peu de temps après la blessure et de se produire environ une fois par mois.
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Un dysfonctionnement autonome après un questionnaire sur une blessure à la moelle épinière
Délai: La procédure sera répétée tout au long de l'année, à partir de peu de temps après la blessure et de se produire environ une fois par mois.
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Évaluation de la gravité et de la fréquence des épisodes quotidiens de la publicité et de l'OH et leur effet sur les activités quotidiennes
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La procédure sera répétée tout au long de l'année, à partir de peu de temps après la blessure et de se produire environ une fois par mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Blood pressure changes during ice testing (spin-off experiment)
Délai: From enrollment to the end of the second session at 1 month
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Change in systolic blood pressure during ice water immersion/ice wrapping, compared to baseline
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From enrollment to the end of the second session at 1 month
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Pain response to ice testing (spin-off experiment)
Délai: From enrollment to the end of the second session at 1 month
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VAS (Visual Analog Scale) pain ratings (a scale of 0 - no pain to 10 - worst pain) are collected every minute throughout the 3-minute ice test to quantify the pain response associated with each testing modality.
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From enrollment to the end of the second session at 1 month
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Einat Engel-Haber, MD, Kessler Foundation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- surveillance ambulatoire de la pression artérielle
- pression artérielle
- hypotension orthostatique
- neuromodulation
- stimulation de la moelle épinière
- cardiovasculaire
- test du presseur à froid
- Stimulation transcutanée de la moelle épinière
- lésion chronique de la moelle épinière
- lésion aiguë de la moelle épinière
- réadaptation en milieu hospitalier
- essai d'inclinaison
- dysfonctionnement autonome après une lésion de la moelle épinière
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Troubles du mouvement
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladies de la moelle épinière
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Intolérance orthostatique
- Hypotension
- Atrophie multisystématisée
- Blessures à la moelle épinière
- Syndrome de Shy-Drager
- Hypotension, orthostatique
Autres numéros d'identification d'étude
- R1287-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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