Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær funksjon og respons på stimulering i løpet av det første året etter ryggmargsskade

26. juni 2026 oppdatert av: Einat Haber, Kessler Foundation

Vurdering av kardiovaskulære effekter: Er det en tid for tidlig for ryggmargsstimulering i akutt SCI? En årelang evaluering av autonom funksjon etter skade

Studien tar sikte på å utforske hvordan kardiovaskulær funksjon endres det første året etter en ryggmargsskade, og å se hvordan forskjellige behandlinger, som ryggmargsstimulering gjennom huden (transkutan ryggmargsstimulering), påvirker blodtrykket.

De viktigste spørsmålene er:

Hvordan påvirker stimulering blodtrykket i løpet av året? Hva er nivået på kardiovaskulær aktivering gjennom året?

Studien vil starte under døgnoppholdet ved Kessler Institute for Rehabilitation og fortsette etter utskrivning som poliklinisk, på til sammen 20-29 økter i løpet av året.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien undersøker de kardiovaskulære effektene av ryggmargs transkutan stimulering (SCT) hos individer med nylig ryggmargsskade (SCI), og undersøker hvordan blodtrykksrespons på stimulering utvikler seg det første året etter skaden. De primære målene er å bestemme den optimale tidspunktet for å sette i gang SCT for kardiovaskulær kontroll, karakterisere evolusjonen av blodtrykksrespons til stimulering over ett år og vurdere autonome aktiveringsmønstre gjennom flere testmetoder.

Studien vil rekruttere fem individer med nyere SCI, spesielt rettet mot de som er 50 dager eller mindre etter skaden, med et skadenivå på eller over T6, og klassifisert som American Spinal Injury Association Svekkverdi (AIS) A/B. Alle deltakerne må presentere lavt blodtrykk og ortostatisk hypotensjon og være mellom 18-75 år.

Studieprotokollen er delt inn i polikliniske og polikliniske faser. I løpet av døgnfasen, bestående av 5-11 økter, gjennomgår deltakerne en grunnleggende vurdering inkludert autonome dysfunksjonsspørreskjemaer, 24-timers blodtrykksovervåking, kaldpressetesting og vippetester med og uten stimulering. Protokollen inkluderer også 2-3 dager med stimuleringskartlegging.

Polikliniske fase spenner over 15-18 økter over resten av året. Deltakerne gjennomgår månedlige kartleggingsøkter og autonome dysfunksjonsvurderinger, med omfattende autonome testing utført 6, 9 og 12 måneder etter skade. Gjennom begge faser utfører forskere stimuleringskartlegging over forskjellige ryggmargsegmenter (thorax, lumbosacral) ved bruk av en 5-kanals elektrisk stimulator, mens overvåking av blodtrykk og elektromyografi for å målrette et blodtrykksområde på 110-120 mmHg.

Studien bruker flere vurderingsverktøy, inkludert 70 ° tilttester med ortostatisk symptomevaluering hvert 5. minutt, kaldpressetester, autonome dysfunksjonsspørreskjemaer og 24-timers ambulerende blodtrykkovervåking.

Studien tar sikte på å spore primære utfall inkludert blodtrykksrespons på stimulering på forskjellige tidspunkter, utvikling av ortostatiske hypotensjonssymptomer og håndtering, og mønsteret av autonom dysfunksjonsutvikling etter skade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med ryggmargsskade som gjennomgår rehabilitering av pasienter ved Kessler Institute for Rehabilitation
  • Mellom 18-75 år gammel
  • 7-50 dager etter skade
  • Skadenivå ≥ T6 (en livmorhalsen eller en brystskade på høyt nivå)
  • Individer som opplever lavt blodtrykk etter skaden
  • American Spinal Injury Association Sviktskala (AIS) A eller B

Eksklusjonskriterier:

  • En ventilator er nødvendig for å puste.
  • Enheter som hjerne/ryggrad/nervestimulatorer, en hjertepacemaker/defibrillator, eller intra-cardiac-linjer er til stede i kroppen.
  • Det er en betydelig sykdom som påvirker blodkarene eller signalene i hjertet, eller et nylig hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) har skjedd.
  • En ny medisinering har blitt foreskrevet for å behandle blodtrykk eller et hjerteproblem i løpet av de siste fem dagene (unntatt Midodrine).
  • Det er en kjent infeksjon i kroppen (f.eks. Urinveisinfeksjon) eller en aktuell sykdom (f.eks. Nylig diagnose av dyp venetrombose (DVT) eller andre blodproppsproblemer, og/eller en trykkskade som kan forstyrre studien) .
  • Det er en historie med anfall.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Testing position and cooling modality for the ice test

As a spin-off of the main study, we aim to determine which cooling modality and body position elicit the most consistent and stable blood pressure response. To do so, we conduct a supplementary experiment involving 5 individuals with chronic SCI and 5 able-bodied controls. Each participant completes two experimental sessions: one in the supine position and one in the seated position. Within each session, participants undergo two tests, separated by a 30-minute rest period:

  1. an ice-water immersion test, in which the foot is submerged in ice water for 3 minutes, and
  2. an ice-wrap test, in which ice packs are applied around the foot and ankle for 3 minutes.

The order of body position and cooling modality is pseudo-randomized. Throughout each test, blood pressure is continuously recorded, and participants rate discomfort or pain at 1-minute intervals.
Fremgangsmåte: Ice testing
Ice testing is performed using either a 3-minute ice-water immersion or a 3-minute ice-wrap application surrounding the foot. Each participant undergoes both the ice-water and ice-wrap conditions within the same session, separated by a 30-minute interval to allow the foot to return to baseline. Testing is conducted in both the seated and supine positions across two separate sessions, with both the cooling modality and body position randomized.
Annen: Main study: assessing the BP changes throughout the first year post SCI
The main study recruits 5 individuals with sub-acute SCI and follows them for one year to evaluate how blood pressure responses evolve during the early post-injury period.
Enhet: ryggmarg Transcutan stimulering

Stimulering, ved bruk av neostim-5 (Cosyma Ltd.), en 5-kanals elektrisk stimulator, vil bli administrert gjennom hele studieperioden, som begynner like etter skaden og fortsetter med jevne mellomrom til ett års skade på spiss. Det vil bli utført i to innstillinger:

  1. Under sittende kartlegging for å identifisere stimuleringssteder (potensielt T7/8, T11/12, L1/2 og S1/2) og bestemme stimuleringsparametere (f.eks. Frekvens, pulsbølge, amplitude) som løfter systolisk blodtrykk (SBP) og opprettholder Det innen målområdet 110-120 mmHg.
  2. Under 70-graders vippetester for å fremkalle en ortostatisk respons (et fall i blodtrykket ledsaget av symptomer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk i sittende kartleggingsøkter
Tidsramme: Prosedyren vil bli gjentatt gjennom året, og starter kort tid etter skaden og oppstår omtrent en gang i måneden.
Spatiotemporale kartleggingsøkter som involverer stimulering av forskjellige ryggsegmenter, ved bruk av forskjellige parametere (f.eks. Frekvens, bølgeform). En BP -respons i en kartleggingsøkt vil bli definert av en betydelig økning i SBP på minst 20 mmHg med stimulering sammenlignet med baseline SBP (uten stimulering)
Prosedyren vil bli gjentatt gjennom året, og starter kort tid etter skaden og oppstår omtrent en gang i måneden.
Systolisk blodtrykk i en 70 graders vippe
Tidsramme: Prosedyren vil bli gjentatt gjennom året, og starter kort tid etter skaden og forekommer omtrent hver tredje måned
I denne studien gjennomføres tilt-tester parvis: først en standard vippetest (uten stimulering), etterfulgt av en vippetest med stimulering rettet mot å forhindre ortostatisk hypotensjon. Vi vil sammenligne fallet i systolisk blodtrykk under vippetesten med stimulering til dråpen observert i standard tilt -testen.
Prosedyren vil bli gjentatt gjennom året, og starter kort tid etter skaden og forekommer omtrent hver tredje måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kald pressortest
Tidsramme: Prosedyren vil bli gjentatt gjennom året, og starter kort tid etter skaden og forekommer omtrent hver tredje måned
I en tradisjonell kald pressortest blir foten nedsenket i 0 ° C isvann, indirekte vurderer graden av sympatisk aktivering gjennom BP og HR
Prosedyren vil bli gjentatt gjennom året, og starter kort tid etter skaden og forekommer omtrent hver tredje måned
24-timers ambulerende blodtrykksovervåking
Tidsramme: Prosedyren vil bli gjentatt gjennom året, og starter kort tid etter skaden og oppstår omtrent en gang i måneden.
Parametere registreres automatisk hvert 15. minutt på dagtid og hvert 60. minutt om natten. Deltakerne vil bli bedt om å ta notater om BP-relaterte symptomer, aktiviteter og deres tidspunkter.
Prosedyren vil bli gjentatt gjennom året, og starter kort tid etter skaden og oppstår omtrent en gang i måneden.
En autonom dysfunksjon etter spørreskjema for ryggmargsskade
Tidsramme: Prosedyren vil bli gjentatt gjennom året, og starter kort tid etter skaden og oppstår omtrent en gang i måneden.
Vurdere alvorlighetsgraden og hyppigheten av daglig AD- og OH -episoder og deres effekt på daglige aktiviteter
Prosedyren vil bli gjentatt gjennom året, og starter kort tid etter skaden og oppstår omtrent en gang i måneden.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blood pressure changes during ice testing (spin-off experiment)
Tidsramme: From enrollment to the end of the second session at 1 month
Change in systolic blood pressure during ice water immersion/ice wrapping, compared to baseline
From enrollment to the end of the second session at 1 month
Pain response to ice testing (spin-off experiment)
Tidsramme: From enrollment to the end of the second session at 1 month
VAS (Visual Analog Scale) pain ratings (a scale of 0 - no pain to 10 - worst pain) are collected every minute throughout the 3-minute ice test to quantify the pain response associated with each testing modality.
From enrollment to the end of the second session at 1 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Einat Engel-Haber, MD, Kessler Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R1287-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle Human Subject SCI-data vil bli avidentifisert. Data delt via et offentlig depot vil omfatte demografi (kjønn, alder), skadeegenskaper (etiologi, nivå og alvorlighetsgrad av skade), BP-tiltak (systolisk, diastolisk og hjerterytme) fra kartlegging, vippe og 24-timers overvåkningsdata, vippe Data (vinkel, varighet, ortostatisk spørreskjema score), stimuleringsdata (segment, frekvens, amplitude, etc.), svar fra ADF-SCI-spørreskjemaet.

IPD-delingstidsramme

Når datainnsamlingen er fullført, vil dataene bli satt inn i et offentlig depot for SCI -data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere