Funkcja sercowo -naczyniowa i odpowiedź na stymulację w ciągu pierwszego roku po uszkodzeniu rdzenia kręgowego
Ocena efektów sercowo -naczyniowych: Czy jest zbyt wcześnie na stymulację kręgosłupa w ostrym SCI? Coroczna ocena funkcji autonomicznej po urazie
Badanie ma na celu zbadanie zmiany funkcji sercowo -naczyniowych w pierwszym roku po uszkodzeniu rdzenia kręgowego oraz sprawdzenie, w jaki sposób różne zabiegi, takie jak stymulacja kręgosłupa przez skórę (przezskórna stymulacja kręgosłupa), wpływają na ciśnienie krwi.
Główne pytania to:
Jak stymulacja wpływa na ciśnienie krwi w ciągu roku? Jaki jest poziom aktywacji sercowo -naczyniowej przez cały rok?
Badanie rozpocznie się podczas pobytu szpitalnego w Kessler Institute for Rehabilitation i będzie kontynuowane po zwolnieniu jako ambulatoryjne, co stanowi około 20-29 sesji w ciągu roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym bada działanie sercowo-naczyniowe stymulacji przezskórnej rdzenia kręgowego (SCT) u osób z niedawnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI), badając, w jaki sposób ewoluuje odpowiedź na ciśnienie krwi na stymulację w ciągu pierwszego roku po urazie. Głównymi celami jest określenie optymalnego czasu inicjowania SCT w celu kontroli sercowo -naczyniowej, scharakteryzowanie ewolucji odpowiedzi na ciśnienie krwi na stymulację przez jeden rok oraz ocena autonomicznych wzorców aktywacji za pomocą wielu metod testowania.
Badanie zrekrutuje pięć osób z niedawnymi SCI, w szczególności skierowanych do osób, które mają 50 dni lub mniej po urazie, z poziomem urazu na poziomie T6 lub powyżej, i sklasyfikowane jako AMERICAN SALICE SAMOTAINTACJA SALIZACJI (AIS) A/B. Wszyscy uczestnicy muszą mieć niskie ciśnienie krwi i niedociśnienie ortostatyczne i mieć w wieku 18–75 lat.
Protokół badania jest podzielony na fazy szpitalne i ambulatoryjne. Podczas fazy szpitalnej, składającej się z 5-11 sesji, uczestnicy przechodzą podstawową ocenę, w tym kwestionariusze dysfunkcji autonomicznej, 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi, testowanie ciśnienia na zimno i testy pochylenia z stymulacją i bez. Protokół obejmuje również 2-3 dni mapowania stymulacji.
Faza ambulatoryjna obejmuje 15-18 sesji w pozostałej części roku. Uczestnicy przechodzą comiesięczne sesje mapowania i oceny dysfunkcji autonomicznej, z kompleksowymi testami autonomicznymi przeprowadzonymi na poziomie 6, 9 i 12 miesięcy po urazie. W obu fazach naukowcy wykonują mapowanie stymulacji w różnych segmentach kręgosłupa (klatki piersiowej, lędźwiowo-krzyżowej) przy użyciu 5-kanałowego stymulatora elektrycznego, jednocześnie monitorując ciśnienie krwi i elektromiografię w celu ukierunkowania na zakres ciśnienia krwi 110-120 mmHg.
W badaniu wykorzystano wiele narzędzi oceny, w tym testy pochylenia 70 ° z oceną objawów ortostatycznych co 5 minut, testy na presjach zimnych, kwestionariusze dysfunkcji autonomicznej i 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi.
Badanie ma na celu śledzenie pierwotnych wyników, w tym odpowiedzi na ciśnienie krwi na stymulację w różnych punktach czasowych, ewolucję objawów niedociśnienia ortostatycznego i postępowanie oraz wzór autonomicznego rozwoju dysfunkcji po urazie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leighann Martinez, BA
- Numer telefonu: (973)324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Rekrutacyjny
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z uszkodzeniem rdzenia kręgowego przechodzące rehabilitację szpitalną w Kessler Institute for Rehabilitation
- Między 18-75 lat
- 7-50 dni po urazie
- Poziom urazu ≥ T6 (uszkodzenie szyjki macicy lub wysokiego poziomu klatki piersiowej)
- Osoby doświadczające niskiego ciśnienia krwi po urazie
- Skala upośledzenia amerykańskiego stowarzyszenia uszkodzeń kręgosłupa (AIS) A lub B
Kryteria wykluczenia:
- Do oddychania potrzebny jest respirator.
- W organizmie występują urządzenia takie jak stymulatory mózgu/kręgosłupa/nerwu, rozrusznik serca/defibrylator lub linie wewnątrz-kardiologiczne.
- W sercu wystąpiła znacząca choroba wpływająca na naczynia krwionośne lub sygnały lub niedawny zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
- W ciągu ostatnich pięciu dni przepisano nowy lek do leczenia ciśnienia krwi lub problemu serca (z wyłączeniem środkowej).
- W organizmie jest znana infekcja (np. Zakażenie dróg moczowych) lub obecna choroba (np. Ostatnia diagnoza zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub innych problemów z krzepnięciem krwi i/lub uszkodzenie ciśnienia, które mogą zakłócać badanie) .
- Istnieje historia napadów.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Testing position and cooling modality for the ice test
As a spin-off of the main study, we aim to determine which cooling modality and body position elicit the most consistent and stable blood pressure response. To do so, we conduct a supplementary experiment involving 5 individuals with chronic SCI and 5 able-bodied controls. Each participant completes two experimental sessions: one in the supine position and one in the seated position. Within each session, participants undergo two tests, separated by a 30-minute rest period:
The order of body position and cooling modality is pseudo-randomized. Throughout each test, blood pressure is continuously recorded, and participants rate discomfort or pain at 1-minute intervals. |
Ice testing is performed using either a 3-minute ice-water immersion or a 3-minute ice-wrap application surrounding the foot.
Each participant undergoes both the ice-water and ice-wrap conditions within the same session, separated by a 30-minute interval to allow the foot to return to baseline.
Testing is conducted in both the seated and supine positions across two separate sessions, with both the cooling modality and body position randomized.
|
|
Inny: Main study: assessing the BP changes throughout the first year post SCI
The main study recruits 5 individuals with sub-acute SCI and follows them for one year to evaluate how blood pressure responses evolve during the early post-injury period.
|
Stymulacja, przy użyciu NEOSTIM-5 (Cosyma Ltd.), 5-kanałowego stymulatora elektrycznego, będzie podawana przez cały okres badania, rozpoczynający się wkrótce po urazie i kontynuowanie regularnych odstępów do jednego roku po uszkodzeniu rdzenia. Zostanie wykonany w dwóch ustawieniach:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w siedzących sesjach mapowania
Ramy czasowe: Procedura zostanie powtórzona przez cały rok, zaczynając wkrótce po urazie i wystąpi około raz w miesiącu.
|
Sesje mapowania czasoprzestrzennego obejmujące stymulację różnych segmentów kręgosłupa, wykorzystujące różne parametry (np. Częstotliwość, przebieg).
Odpowiedź BP w sesji mapowania zostanie zdefiniowana przez znaczny wzrost SBP o co najmniej 20 mmHg z stymulacją w porównaniu z wyjściową SBP (bez stymulacji)
|
Procedura zostanie powtórzona przez cały rok, zaczynając wkrótce po urazie i wystąpi około raz w miesiącu.
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi na pochyleniu 70 stopni
Ramy czasowe: Procedura będzie powtórzona przez cały rok, zaczynając się wkrótce po urazie i występuje około trzy miesiące
|
W tym badaniu testy pochylenia są przeprowadzane w parach: po pierwsze, standardowy test pochylenia (bez stymulacji), a następnie test pochylenia z stymulacją mającym na celu zapobieganie niedociśnieniu ortostatycznemu.
Porównamy spadek skurczowego ciśnienia krwi podczas testu pochylenia z stymulacją do kropli zaobserwowanej w standardowym teście pochylenia.
|
Procedura będzie powtórzona przez cały rok, zaczynając się wkrótce po urazie i występuje około trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test na ciśnienie zimnego
Ramy czasowe: Procedura będzie powtórzona przez cały rok, zaczynając się wkrótce po urazie i występuje około trzy miesiące
|
W tradycyjnym teście presji zimnej stopa jest zanurzona w 0 ° C wód lodowych, pośrednio oceniając stopień aktywacji współczulnej poprzez BP i HR
|
Procedura będzie powtórzona przez cały rok, zaczynając się wkrótce po urazie i występuje około trzy miesiące
|
|
24-godzinne monitorowanie ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Procedura zostanie powtórzona przez cały rok, zaczynając wkrótce po urazie i wystąpi około raz w miesiącu.
|
Parametry są rejestrowane automatycznie co 15 minut w ciągu dnia i co 60 minut w nocy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o robienie notatek dotyczących objawów związanych z BP, czynności i ich punktów czasowych.
|
Procedura zostanie powtórzona przez cały rok, zaczynając wkrótce po urazie i wystąpi około raz w miesiącu.
|
|
Autonomiczna dysfunkcja po kwestionariuszu uszkodzenia rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Procedura zostanie powtórzona przez cały rok, zaczynając wkrótce po urazie i wystąpi około raz w miesiącu.
|
Ocena nasilenia i częstotliwości epizodów codziennych AD i OH oraz ich wpływ na codzienne czynności
|
Procedura zostanie powtórzona przez cały rok, zaczynając wkrótce po urazie i wystąpi około raz w miesiącu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blood pressure changes during ice testing (spin-off experiment)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the second session at 1 month
|
Change in systolic blood pressure during ice water immersion/ice wrapping, compared to baseline
|
From enrollment to the end of the second session at 1 month
|
|
Pain response to ice testing (spin-off experiment)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the second session at 1 month
|
VAS (Visual Analog Scale) pain ratings (a scale of 0 - no pain to 10 - worst pain) are collected every minute throughout the 3-minute ice test to quantify the pain response associated with each testing modality.
|
From enrollment to the end of the second session at 1 month
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Einat Engel-Haber, MD, Kessler Foundation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
- ciśnienie krwi
- niedociśnienie ortostatyczne
- neuromodulacja
- stymulacja rdzenia kręgowego
- sercowo-naczyniowy
- test na zimno
- Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
- przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego
- ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego
- rehabilitacja stacjonarna
- test przechyłu
- Autonomiczna dysfunkcja po uszkodzeniu rdzenia kręgowego
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Zaburzenia ruchowe
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby jąder podstawy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Nietolerancja ortostatyczna
- Niedociśnienie
- Atrofia wielu systemów
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Syndrom Shy-Dragera
- Niedociśnienie, ortostatyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1287-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .