Funzione cardiovascolare e risposta alla stimolazione entro il primo anno dopo la lesione del midollo spinale
Valutazione degli effetti cardiovascolari: c'è un tempo troppo presto per la stimolazione spinale nella SCI acuta? Una valutazione di un anno della funzione autonomica a seguito di lesioni
Lo studio mira a esplorare come la funzione cardiovascolare cambia nel primo anno dopo una lesione del midollo spinale e a vedere come i diversi trattamenti, come la stimolazione spinale attraverso la pelle (stimolazione spinale transcutanea), influenzano la pressione sanguigna.
Le domande principali sono:
In che modo la stimolazione influisce sulla pressione sanguigna nel corso dell'anno? Qual è il livello di attivazione cardiovascolare durante tutto l'anno?
Lo studio inizierà durante il soggiorno ospedaliero presso il Kessler Institute per la riabilitazione e continuerà dopo la dimissione come ambulatoriale, per un totale di circa 20-29 sessioni nel corso dell'anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico studia gli effetti cardiovascolari della stimolazione transcutanea del midollo spinale (SCT) in soggetti con recente lesione del midollo spinale (SCI), esaminando come la risposta alla pressione sanguigna alla stimolazione si evolve nel primo anno dopo l'infortunio. Gli obiettivi primari sono determinare i tempi ottimali per iniziare gli SCT per il controllo cardiovascolare, caratterizzare l'evoluzione della risposta alla pressione sanguigna per la stimolazione per un anno e valutare i modelli di attivazione autonomi attraverso metodi di test multipli.
Lo studio recluterà cinque persone con SCI recente, prendendo di mira in particolare coloro che sono 50 giorni o meno dopo l'infortunio, con un livello di infortunio al T6 o superiore a T6, e classificati come American Injury Association Association Scale (AIS) A/B. Tutti i partecipanti devono presentare una bassa pressione sanguigna e ipotensione ortostatica ed essere tra i 18-75 anni.
Il protocollo di studio è diviso in fasi ospedaliere e ambulatoriali. Durante la fase ospedaliera, costituita da sessioni 5-11, i partecipanti sono sottoposti a una valutazione di base tra cui questionari di disfunzione autonoma, monitoraggio della pressione arteriosa di 24 ore, test a freddo e test di inclinazione con e senza stimolazione. Il protocollo include anche 2-3 giorni di mappatura della stimolazione.
La fase ambulatoriale si estende per 15-18 sessioni nel resto dell'anno. I partecipanti subiscono sessioni mensili di mappatura e valutazioni della disfunzione autonomica, con test autonomi completi condotti a 6, 9 e 12 mesi dopo l'infortunio. In entrambe le fasi, i ricercatori eseguono una mappatura di stimolazione attraverso vari segmenti spinali (toracici, lombosacrale) usando uno stimolatore elettrico a 5 canali, monitorando al contempo la pressione arteriosa e l'elettromiografia per colpire un intervallo di pressione sanguigna di 110-120 mmHg.
Lo studio utilizza strumenti di valutazione multipli, inclusi test di inclinazione a 70 ° con valutazione dei sintomi ortostatici ogni 5 minuti, test di pressione a freddo, questionari di disfunzione autonoma e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lo studio mira a tenere traccia degli esiti primari, compresa la risposta alla pressione arteriosa alla stimolazione in diversi punti temporali, l'evoluzione dei sintomi e la gestione dell'ipotensione ortostatica e il modello di sviluppo della disfunzione autonomo dopo l'infortunio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leighann Martinez, BA
- Numero di telefono: (973)324-3557
- Email: lmartinez@kesslerfoundation.org
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Reclutamento
- Kessler Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui con lesioni del midollo spinale sottoposti a riabilitazione ospedaliera presso il Kessler Institute for Rehabilitation
- Tra i 18-75 anni
- 7-50 giorni dopo l'infortunio
- Livello di lesione ≥ T6 (una lesione cervicale o di alto livello)
- Individui che soffrono di bassa pressione sanguigna dopo l'infortunio
- American Spinal Injury Association Scale (AIS) A o B
Criteri di esclusione:
- È necessario un ventilatore per la respirazione.
- Dispositivi come stimolatori cerebrali/colonna vertebrale/nervo, un pacemaker/defibrillatore cardiaco o linee intra-cardiache sono presenti nel corpo.
- C'è una malattia significativa che colpisce i vasi sanguigni o i segnali nel cuore, o si è verificata un recente infarto (infarto del miocardio).
- È stato prescritto un nuovo farmaco per trattare la pressione sanguigna o un problema cardiaco negli ultimi cinque giorni (esclusa la midodrina).
- Vi è un'infezione nota nel corpo (ad es. Infezione del tratto urinario) o una malattia attuale (ad es. Diagnosi recente di trombosi vena profonda (DVT) o altri problemi di coagulazione del sangue e/o una lesione da pressione che potrebbe interferire con lo studio) .
- C'è una storia di convulsioni.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Testing position and cooling modality for the ice test
As a spin-off of the main study, we aim to determine which cooling modality and body position elicit the most consistent and stable blood pressure response. To do so, we conduct a supplementary experiment involving 5 individuals with chronic SCI and 5 able-bodied controls. Each participant completes two experimental sessions: one in the supine position and one in the seated position. Within each session, participants undergo two tests, separated by a 30-minute rest period:
The order of body position and cooling modality is pseudo-randomized. Throughout each test, blood pressure is continuously recorded, and participants rate discomfort or pain at 1-minute intervals. |
Ice testing is performed using either a 3-minute ice-water immersion or a 3-minute ice-wrap application surrounding the foot.
Each participant undergoes both the ice-water and ice-wrap conditions within the same session, separated by a 30-minute interval to allow the foot to return to baseline.
Testing is conducted in both the seated and supine positions across two separate sessions, with both the cooling modality and body position randomized.
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Altro: Main study: assessing the BP changes throughout the first year post SCI
The main study recruits 5 individuals with sub-acute SCI and follows them for one year to evaluate how blood pressure responses evolve during the early post-injury period.
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La stimolazione, usando il Neostim-5 (Cosyma Ltd.), uno stimolatore elettrico a 5 canali, sarà somministrata durante il periodo di studio, a partire da una lesione e continuando a intervalli regolari fino a un anno di lesione del midollo post-spinale. Verrà eseguito in due impostazioni:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica nelle sessioni di mappatura seduta
Lasso di tempo: La procedura verrà ripetuta durante tutto l'anno, iniziando poco dopo l'infortunio e si verifica circa una volta al mese.
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Sessioni di mappatura spazio -temporale che coinvolgono la stimolazione di vari segmenti spinali, utilizzando parametri diversi (ad es. Frequenza, forma d'onda).
Una risposta BP in una sessione di mappatura sarà definita da un aumento significativo di SBP di almeno 20 mmHg con stimolazione rispetto all'SBP basale (senza stimolazione)
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La procedura verrà ripetuta durante tutto l'anno, iniziando poco dopo l'infortunio e si verifica circa una volta al mese.
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Pressione arteriosa sistolica in un'inclinazione di 70 gradi
Lasso di tempo: La procedura verrà ripetuta durante tutto l'anno, iniziando poco dopo l'infortunio e si verifica circa ogni tre mesi
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In questo studio, i test di inclinazione sono condotti in coppia: in primo luogo, un test di inclinazione standard (senza stimolazione), seguito da un test di inclinazione con stimolazione volta a prevenire ipotensione ortostatica.
Confronteremo la caduta della pressione arteriosa sistolica durante il test di inclinazione con la stimolazione alla caduta osservata nel test di inclinazione standard.
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La procedura verrà ripetuta durante tutto l'anno, iniziando poco dopo l'infortunio e si verifica circa ogni tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di pressa a freddo
Lasso di tempo: La procedura verrà ripetuta durante tutto l'anno, iniziando poco dopo l'infortunio e si verifica circa ogni tre mesi
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In un tradizionale test di pressa fredda, il piede è immerso in acqua ghiacciata di 0 ° C, valutando indirettamente il grado di attivazione simpatica attraverso BP e HR
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La procedura verrà ripetuta durante tutto l'anno, iniziando poco dopo l'infortunio e si verifica circa ogni tre mesi
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Monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore
Lasso di tempo: La procedura verrà ripetuta durante tutto l'anno, iniziando poco dopo l'infortunio e si verifica circa una volta al mese.
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I parametri vengono registrati automaticamente ogni 15 minuti durante il giorno e ogni 60 minuti di notte.
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere appunti in merito ai sintomi, alle attività e ai loro punti temporali correlati alla BP.
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La procedura verrà ripetuta durante tutto l'anno, iniziando poco dopo l'infortunio e si verifica circa una volta al mese.
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Una disfunzione autonomica a seguito di questionario sulla lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: La procedura verrà ripetuta durante tutto l'anno, iniziando poco dopo l'infortunio e si verifica circa una volta al mese.
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Valutare la gravità e la frequenza degli episodi AD e OH quotidiani e il loro effetto sulle attività quotidiane
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La procedura verrà ripetuta durante tutto l'anno, iniziando poco dopo l'infortunio e si verifica circa una volta al mese.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Blood pressure changes during ice testing (spin-off experiment)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the second session at 1 month
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Change in systolic blood pressure during ice water immersion/ice wrapping, compared to baseline
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From enrollment to the end of the second session at 1 month
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Pain response to ice testing (spin-off experiment)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the second session at 1 month
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VAS (Visual Analog Scale) pain ratings (a scale of 0 - no pain to 10 - worst pain) are collected every minute throughout the 3-minute ice test to quantify the pain response associated with each testing modality.
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From enrollment to the end of the second session at 1 month
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Einat Engel-Haber, MD, Kessler Foundation
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
- pressione sanguigna
- ipotensione ortostatica
- neuromodulazione
- stimolazione del midollo spinale
- cardiovascolare
- test del pressore a freddo
- Stimolazione transcutanea del midollo spinale
- lesione cronica del midollo spinale
- lesione acuta del midollo spinale
- riabilitazione ospedaliera
- test di inclinazione
- disfunzione autonomica a seguito di lesioni del midollo spinale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Disturbi del movimento
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dei gangli basali
- Malattie del midollo spinale
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Intolleranza ortostatica
- Ipotensione
- Atrofia multisistemica
- Lesioni del midollo spinale
- Sindrome di Timido-Drager
- Ipotensione, ortostatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1287-25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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