Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Funzione cardiovascolare e risposta alla stimolazione entro il primo anno dopo la lesione del midollo spinale

29 agosto 2025 aggiornato da: Einat Haber, Kessler Foundation

Valutazione degli effetti cardiovascolari: c'è un tempo troppo presto per la stimolazione spinale nella SCI acuta? Una valutazione di un anno della funzione autonomica a seguito di lesioni

Lo studio mira a esplorare come la funzione cardiovascolare cambia nel primo anno dopo una lesione del midollo spinale e a vedere come i diversi trattamenti, come la stimolazione spinale attraverso la pelle (stimolazione spinale transcutanea), influenzano la pressione sanguigna.

Le domande principali sono:

In che modo la stimolazione influisce sulla pressione sanguigna nel corso dell'anno? Qual è il livello di attivazione cardiovascolare durante tutto l'anno?

Lo studio inizierà durante il soggiorno ospedaliero presso il Kessler Institute per la riabilitazione e continuerà dopo la dimissione come ambulatoriale, per un totale di circa 20-29 sessioni nel corso dell'anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico studia gli effetti cardiovascolari della stimolazione transcutanea del midollo spinale (SCT) in soggetti con recente lesione del midollo spinale (SCI), esaminando come la risposta alla pressione sanguigna alla stimolazione si evolve nel primo anno dopo l'infortunio. Gli obiettivi primari sono determinare i tempi ottimali per iniziare gli SCT per il controllo cardiovascolare, caratterizzare l'evoluzione della risposta alla pressione sanguigna per la stimolazione per un anno e valutare i modelli di attivazione autonomi attraverso metodi di test multipli.

Lo studio recluterà cinque persone con SCI recente, prendendo di mira in particolare coloro che sono 50 giorni o meno dopo l'infortunio, con un livello di infortunio al T6 o superiore a T6, e classificati come American Injury Association Association Scale (AIS) A/B. Tutti i partecipanti devono presentare una bassa pressione sanguigna e ipotensione ortostatica ed essere tra i 18-75 anni.

Il protocollo di studio è diviso in fasi ospedaliere e ambulatoriali. Durante la fase ospedaliera, costituita da sessioni 5-11, i partecipanti sono sottoposti a una valutazione di base tra cui questionari di disfunzione autonoma, monitoraggio della pressione arteriosa di 24 ore, test a freddo e test di inclinazione con e senza stimolazione. Il protocollo include anche 2-3 giorni di mappatura della stimolazione.

La fase ambulatoriale si estende per 15-18 sessioni nel resto dell'anno. I partecipanti subiscono sessioni mensili di mappatura e valutazioni della disfunzione autonomica, con test autonomi completi condotti a 6, 9 e 12 mesi dopo l'infortunio. In entrambe le fasi, i ricercatori eseguono una mappatura di stimolazione attraverso vari segmenti spinali (toracici, lombosacrale) usando uno stimolatore elettrico a 5 canali, monitorando al contempo la pressione arteriosa e l'elettromiografia per colpire un intervallo di pressione sanguigna di 110-120 mmHg.

Lo studio utilizza strumenti di valutazione multipli, inclusi test di inclinazione a 70 ° con valutazione dei sintomi ortostatici ogni 5 minuti, test di pressione a freddo, questionari di disfunzione autonoma e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.

Lo studio mira a tenere traccia degli esiti primari, compresa la risposta alla pressione arteriosa alla stimolazione in diversi punti temporali, l'evoluzione dei sintomi e la gestione dell'ipotensione ortostatica e il modello di sviluppo della disfunzione autonomo dopo l'infortunio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Reclutamento
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con lesioni del midollo spinale sottoposti a riabilitazione ospedaliera presso il Kessler Institute for Rehabilitation
  • Tra i 18-75 anni
  • 7-50 giorni dopo l'infortunio
  • Livello di lesione ≥ T6 (una lesione cervicale o di alto livello)
  • Individui che soffrono di bassa pressione sanguigna dopo l'infortunio
  • American Spinal Injury Association Scale (AIS) A o B

Criteri di esclusione:

  • È necessario un ventilatore per la respirazione.
  • Dispositivi come stimolatori cerebrali/colonna vertebrale/nervo, un pacemaker/defibrillatore cardiaco o linee intra-cardiache sono presenti nel corpo.
  • C'è una malattia significativa che colpisce i vasi sanguigni o i segnali nel cuore, o si è verificata un recente infarto (infarto del miocardio).
  • È stato prescritto un nuovo farmaco per trattare la pressione sanguigna o un problema cardiaco negli ultimi cinque giorni (esclusa la midodrina).
  • Vi è un'infezione nota nel corpo (ad es. Infezione del tratto urinario) o una malattia attuale (ad es. Diagnosi recente di trombosi vena profonda (DVT) o altri problemi di coagulazione del sangue e/o una lesione da pressione che potrebbe interferire con lo studio) .
  • C'è una storia di convulsioni.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica nelle sessioni di mappatura seduta
Lasso di tempo: La procedura verrà ripetuta durante tutto l'anno, iniziando poco dopo l'infortunio e si verifica circa una volta al mese.
Sessioni di mappatura spazio -temporale che coinvolgono la stimolazione di vari segmenti spinali, utilizzando parametri diversi (ad es. Frequenza, forma d'onda). Una risposta BP in una sessione di mappatura sarà definita da un aumento significativo di SBP di almeno 20 mmHg con stimolazione rispetto all'SBP basale (senza stimolazione)
La procedura verrà ripetuta durante tutto l'anno, iniziando poco dopo l'infortunio e si verifica circa una volta al mese.
Pressione arteriosa sistolica in un'inclinazione di 70 gradi
Lasso di tempo: La procedura verrà ripetuta durante tutto l'anno, iniziando poco dopo l'infortunio e si verifica circa ogni tre mesi
In questo studio, i test di inclinazione sono condotti in coppia: in primo luogo, un test di inclinazione standard (senza stimolazione), seguito da un test di inclinazione con stimolazione volta a prevenire ipotensione ortostatica. Confronteremo la caduta della pressione arteriosa sistolica durante il test di inclinazione con la stimolazione alla caduta osservata nel test di inclinazione standard.
La procedura verrà ripetuta durante tutto l'anno, iniziando poco dopo l'infortunio e si verifica circa ogni tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di pressa a freddo
Lasso di tempo: La procedura verrà ripetuta durante tutto l'anno, iniziando poco dopo l'infortunio e si verifica circa ogni tre mesi
In un tradizionale test di pressa fredda, il piede è immerso in acqua ghiacciata di 0 ° C, valutando indirettamente il grado di attivazione simpatica attraverso BP e HR
La procedura verrà ripetuta durante tutto l'anno, iniziando poco dopo l'infortunio e si verifica circa ogni tre mesi
Monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore
Lasso di tempo: La procedura verrà ripetuta durante tutto l'anno, iniziando poco dopo l'infortunio e si verifica circa una volta al mese.
I parametri vengono registrati automaticamente ogni 15 minuti durante il giorno e ogni 60 minuti di notte. Ai partecipanti verrà chiesto di prendere appunti in merito ai sintomi, alle attività e ai loro punti temporali correlati alla BP.
La procedura verrà ripetuta durante tutto l'anno, iniziando poco dopo l'infortunio e si verifica circa una volta al mese.
Una disfunzione autonomica a seguito di questionario sulla lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: La procedura verrà ripetuta durante tutto l'anno, iniziando poco dopo l'infortunio e si verifica circa una volta al mese.
Valutare la gravità e la frequenza degli episodi AD e OH quotidiani e il loro effetto sulle attività quotidiane
La procedura verrà ripetuta durante tutto l'anno, iniziando poco dopo l'infortunio e si verifica circa una volta al mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Einat Engel-Haber, MD, Kessler Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1287-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati SCI del soggetto umano saranno de-identificati. I dati condivisi tramite un repository pubblico includeranno dati demografici (sesso, età), caratteristiche delle lesioni (eziologia, livello e gravità delle lesioni), misure BP (sistolica, diastolica e frequenza cardiaca) da mappatura, inclinazione e dati di monitoraggio 24 ore Dati (angolo, durata, punteggi del questionario ortostatico), dati di stimolazione (segmento, frequenza, ampiezza, ecc.), Risposte dal questionario ADF-SCI.

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver completato la raccolta dei dati, i dati verranno depositati in un repository pubblico per i dati SCI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione transcutanea del midollo spinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi