Función cardiovascular y respuesta a la estimulación dentro del primer año después de la lesión de la médula espinal
Evaluación de los efectos cardiovasculares: ¿hay un momento demasiado temprano para la estimulación espinal en LME aguda? Una evaluación de la función autónoma durante un año después de la lesión
El estudio tiene como objetivo explorar cómo cambia la función cardiovascular en el primer año después de una lesión en la médula espinal, y ver cómo los diferentes tratamientos, como la estimulación espinal a través de la piel (estimulación espinal transcutánea), afectan la presión arterial.
Las preguntas principales son:
¿Cómo afecta la estimulación la presión arterial durante el año? ¿Cuál es el nivel de activación cardiovascular durante todo el año?
El estudio comenzará durante la estadía para pacientes hospitalizados en el Instituto Kessler para la Rehabilitación y continuará después del alta como un ambiente ambulatorio, por un total de aproximadamente 20-29 sesiones durante el año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico investiga los efectos cardiovasculares de la estimulación transcutánea de la médula espinal (SCT) en individuos con lesión de la médula espinal reciente (SCI), examinando cómo la respuesta a la presión arterial a la estimulación evoluciona durante el primer año después de la lesión. Los objetivos principales son determinar el momento óptimo para iniciar SCT para el control cardiovascular, caracterizar la evolución de la respuesta a la presión arterial a la estimulación durante un año y evaluar los patrones de activación autónoma a través de múltiples métodos de prueba.
El estudio reclutará a cinco personas con LME reciente, específicamente dirigida a aquellos que tienen 50 días o menos después de la lesión, con un nivel de lesión en T6 o superior, y clasificados como Escala de Deterioro de la Asociación Americana de Lesiones Espinales (AIS) A/B. Todos los participantes deben presentarse con presión arterial baja e hipotensión ortostática y tener entre 18 y 75 años de edad.
El protocolo de estudio se divide en fases hospitalizadas y ambulatorias. Durante la fase de hospitalización, que consiste en sesiones de 5-11, los participantes se someten a una evaluación básica que incluye cuestionarios de disfunción autonómica, monitoreo de presión arterial las 24 horas, pruebas de presor en frío y pruebas de inclinación con y sin estimulación. El protocolo también incluye 2-3 días de mapeo de estimulación.
La fase ambulatoria abarca 15-18 sesiones durante el resto del año. Los participantes se someten a sesiones de mapeo mensuales y evaluaciones de disfunción autonómica, con pruebas autónomas integrales realizadas a los 6, 9 y 12 meses después de la lesión. En ambas fases, los investigadores realizan mapeo de estimulación en varios segmentos espinales (torácicos, lumbosacrales) utilizando un estimulador eléctrico de 5 canales, mientras que monitorean la presión arterial y la electromiografía para apuntar a un rango de presión arterial de 110-120 mmHg.
El estudio emplea múltiples herramientas de evaluación, incluidas pruebas de inclinación de 70 ° con evaluación de síntomas ortostáticos cada 5 minutos, pruebas de presión en frío, cuestionarios de disfunción autónoma y monitoreo de la presión arterial ambulatoria de 24 horas.
El estudio tiene como objetivo rastrear los resultados primarios, incluida la respuesta a la presión arterial a la estimulación en diferentes puntos de tiempo, la evolución de los síntomas y el manejo de la hipotensión ortostática, y el patrón de desarrollo de disfunción autónoma después de la lesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leighann Martinez, BA
- Número de teléfono: (973)324-3557
- Correo electrónico: lmartinez@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con una lesión de la médula espinal sometidos a rehabilitación hospitalaria en el Instituto Kessler de Rehabilitación
- Entre 18 y 75 años
- 7-50 días después de la lesión
- Nivel de lesión ≥ T6 (una lesión en el pecho cervical o de alto nivel)
- Individuos que experimentan presión arterial baja después de la lesión
- Escala de deterioro de la Asociación Americana de Lesiones de la Espinal (AIS) A o B
Criterios de exclusión:
- Se necesita un ventilador para respirar.
- Los dispositivos como los estimuladores del cerebro/columna/nervio, un marcapasos cardíaco/desfibrilador o líneas intraordíacas están presentes en el cuerpo.
- Existe una enfermedad significativa que afecta los vasos sanguíneos o señales en el corazón, o se ha producido un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio).
- Se ha prescrito un nuevo medicamento para tratar la presión arterial o un problema cardíaco en los últimos cinco días (excluyendo la midodrina).
- Hay una infección conocida en el cuerpo (por ejemplo, infección del tracto urinario) o una enfermedad actual (por ejemplo, diagnóstico reciente de trombosis venosa profunda (TVP) u otros problemas de coagulación sanguínea, y/o una lesión por presión que podría interferir con el estudio) .
- Hay una historia de convulsiones.
- Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Testing position and cooling modality for the ice test
As a spin-off of the main study, we aim to determine which cooling modality and body position elicit the most consistent and stable blood pressure response. To do so, we conduct a supplementary experiment involving 5 individuals with chronic SCI and 5 able-bodied controls. Each participant completes two experimental sessions: one in the supine position and one in the seated position. Within each session, participants undergo two tests, separated by a 30-minute rest period:
The order of body position and cooling modality is pseudo-randomized. Throughout each test, blood pressure is continuously recorded, and participants rate discomfort or pain at 1-minute intervals. |
Ice testing is performed using either a 3-minute ice-water immersion or a 3-minute ice-wrap application surrounding the foot.
Each participant undergoes both the ice-water and ice-wrap conditions within the same session, separated by a 30-minute interval to allow the foot to return to baseline.
Testing is conducted in both the seated and supine positions across two separate sessions, with both the cooling modality and body position randomized.
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Otro: Main study: assessing the BP changes throughout the first year post SCI
The main study recruits 5 individuals with sub-acute SCI and follows them for one year to evaluate how blood pressure responses evolve during the early post-injury period.
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La estimulación, utilizando el Neostim-5 (Cosma Ltd.), un estimulador eléctrico de 5 canales, se administrará durante todo el período de estudio, comenzando poco después de la lesión y continuar a intervalos regulares hasta un año después de la lesión de la médula espinal. Se realizará en dos configuraciones:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica en sesiones de mapeo sentado
Periodo de tiempo: El procedimiento se repetirá durante todo el año, comenzando poco después de la lesión y ocurre aproximadamente una vez al mes.
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Sesiones de mapeo espacio -temporal que involucran la estimulación de varios segmentos espinales, utilizando diferentes parámetros (por ejemplo, frecuencia, forma de onda).
Una respuesta de BP en una sesión de mapeo se definirá mediante un aumento significativo en SBP de al menos 20 mmHg con estimulación en comparación con la SBP basal (sin estimulación)
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El procedimiento se repetirá durante todo el año, comenzando poco después de la lesión y ocurre aproximadamente una vez al mes.
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presión arterial sistólica en una inclinación de 70 grados
Periodo de tiempo: El procedimiento se repetirá durante todo el año, comenzando poco después de la lesión y ocurre aproximadamente cada tres meses
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En este estudio, las pruebas de inclinación se realizan en pares: primero, una prueba de inclinación estándar (sin estimulación), seguida de una prueba de inclinación con estimulación destinada a prevenir la hipotensión ortostática.
Compararemos la caída en la presión arterial sistólica durante la prueba de inclinación con la estimulación con la caída observada en la prueba de inclinación estándar.
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El procedimiento se repetirá durante todo el año, comenzando poco después de la lesión y ocurre aproximadamente cada tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de presor en frío
Periodo de tiempo: El procedimiento se repetirá durante todo el año, comenzando poco después de la lesión y ocurre aproximadamente cada tres meses
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En una prueba tradicional de presor en frío, el pie se sumerge en agua helada de 0 ° C, evaluando indirectamente el grado de activación simpática a través de BP y HR
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El procedimiento se repetirá durante todo el año, comenzando poco después de la lesión y ocurre aproximadamente cada tres meses
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Monitoreo de la presión arterial ambulatoria las 24 horas
Periodo de tiempo: El procedimiento se repetirá durante todo el año, comenzando poco después de la lesión y ocurre aproximadamente una vez al mes.
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Los parámetros se registran automáticamente cada 15 minutos durante el día y cada 60 minutos por la noche.
Se les pedirá a los participantes que tomen notas con respecto a los síntomas relacionados con la PA, las actividades y sus puntos de tiempo.
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El procedimiento se repetirá durante todo el año, comenzando poco después de la lesión y ocurre aproximadamente una vez al mes.
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Una disfunción autónoma después del cuestionario de lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: El procedimiento se repetirá durante todo el año, comenzando poco después de la lesión y ocurre aproximadamente una vez al mes.
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Evaluar la gravedad y la frecuencia de los episodios diarios de AD y OH y su efecto en las actividades diarias
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El procedimiento se repetirá durante todo el año, comenzando poco después de la lesión y ocurre aproximadamente una vez al mes.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Blood pressure changes during ice testing (spin-off experiment)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the second session at 1 month
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Change in systolic blood pressure during ice water immersion/ice wrapping, compared to baseline
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From enrollment to the end of the second session at 1 month
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Pain response to ice testing (spin-off experiment)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the second session at 1 month
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VAS (Visual Analog Scale) pain ratings (a scale of 0 - no pain to 10 - worst pain) are collected every minute throughout the 3-minute ice test to quantify the pain response associated with each testing modality.
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From enrollment to the end of the second session at 1 month
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Einat Engel-Haber, MD, Kessler Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- monitorización ambulatoria de la presión arterial
- presión arterial
- hipotensión ortostática
- neuromodulacion
- estimulación de la médula espinal
- cardiovascular
- prueba de presión en frío
- Estimulación transcutánea de la médula espinal
- lesión crónica de la médula espinal
- lesión aguda de la médula espinal
- rehabilitación hospitalaria
- prueba de inclinación
- disfunción autonómica después de la lesión de la médula espinal
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Trastornos del movimiento
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedades de la médula espinal
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Atrofia multisistémica
- Lesiones de la médula espinal
- Síndrome de Shy-Drager
- Hipotensión Ortostática
Otros números de identificación del estudio
- R1287-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .