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複数のMPMRI可視病変を持つ男性の前立腺生検計画の最適化:ランダム化比較試験

2026年6月9日 更新者:LIU Yi、Peking University First Hospital

複数のMPMRI可視病変を持つ男性の前立腺生検計画を最適化する:複数のMPMRI可視病変を有する男性の間での前立腺がん診断における周産/局所生検の有効性を評価するランダム化比較試験

このランダム化比較試験(RCT)の目標は、標的と周気/局所生検(PB/RB)(TPLBX)および標的/局所生検の組み合わせを含む複数のMPMRI可視病変を有する男性の間で、前立腺がん診断における異なる前立腺生検計画の有効性を評価することです。系統的生検と標的生検(CTSBX)の組み合わせ。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

TPLBXは、複数のMPMRI可視病変を持つ男性の臨床的に重要な前立腺癌(CSPCA)の正確な診断を促進しますか? 複数のMPMRI可視病変を有する患者の治療計画を開発する際の前立腺がんの評価を改善する際のTPLBXの価値は何ですか? 複数のMPMRI可視病変を有する患者の間で、アップグレード、アップステージ、カプセルの浸潤、陽性外科的縁など、根治的前立腺切除後の有害病理学の結果を回避する際のTPLBXの値は何ですか? 研究者は、TPLBXとCTSBXの癌検出率を比較して、異なる前立腺生検計画の有効性を調査します。 彼らは、根治的前立腺切除術(RP)後の異なる前立腺生検計画の有害病理学的変化の発生率を評価します。

参加者は次のとおりです。

TPLBXまたはCTSBXを受信します。

調査の概要

詳細な説明

前立腺生検は、前立腺がん(PCA)診断、リスクの層別化、および治療計画の基礎となっています。 最適な生検スキームは、最も正確なコアサイトと生検コアが最も少ない最高のCSPCA検出率を達成する必要があります。 標的と体系的な生検(CTSBX)を組み合わせたものは、臨床的に重要なPCA(CSPCA)を効果的に検出することができ、過去にマルチパラメトリックMRI(MPMRI)の目に見える疑わしい病変を有する患者の標準スキームでした。 ただし、CTSBXスキームには、臨床的に重要でないPCA(CIPCA)の検出、生gpsy後の合併症のリスク、および根治的前立腺切除後のアップグレード、舞台、カプセル浸潤、陽性外科マージンなどの有害な病理学的変化など、いくつかの制限が存在しました。 (RP)。 したがって、ますます多くの放射線科医と泌尿器科医は、前立腺生検計画の最適化の問題に焦点を当てました。 最近の研究では、CSPCAの大部分がMRI病変の外側の半径10 mmの帯域内で発見されたことが実証されました(半分)。 対象地域内およびその周辺の生検コアの焦点化(ROI)は、標的および周囲生検(TPLBX)スキームとして知られていますが、マルチパラメトリックMRI(MPMRI)の目に見える疑わしい病変を有する患者の診断に関する最新のEAUガイドラインによって推奨されます。

前立腺癌は一般に多目的に発生します。 以前の研究での異なるコホート間の複数の病変の発生率は、20%から50%の範囲です。 CTSBXスキームは通常、これらの患者に使用されますが、いくつかの以前の研究では、追加の系統的生検はCSPCA全体の検出に関して有益な価値が限られていることが示唆されました。 したがって、複数の目に見えるMPMRI疑わしい病変を有する患者の最適な前立腺生検スキームは、依然として議論の問題です。 CTSBXスキームと比較して、TPLBXは、目に見える疑わしい病変の位置に従って生検コアの分布を変更しました。 多くの研究は、TPLBXの診断効果がCTSBXの診断効果よりも劣っていないことを事前に検証し、CIPCAの検出を減らして生検コアを減らす利点があります。 TPLBXスキームには、ROI内およびその周辺の生検コアが焦点を合わせます。これは、MPMRI可視疑わしい病変の病理学的特性をより正確に評価し、治療計画の恩恵を受け、根治的前立腺切除術後の有害病理変化の発生率を低下させる可能性があります。 ただし、TPLBXスキームの現在のデータはほとんど遡及的であり、複数のMPMRI可視病変を有する患者に対するTPLBXの適用に焦点を当てた研究はほとんどありませんでした。 したがって、このランダム化比較試験(RCT)は、複数のMPMRI可視病変を有する患者に対するTPLBXおよびCTSBXスキームの有効性を評価することを目的としており、前立腺生検スキームの最適化のための高品質の証拠を提供します。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

TPLBXは、複数のMPMRI可視病変を持つ男性の臨床的に重要な前立腺癌(CSPCA)の正確な診断を促進しますか? 複数のMPMRI可視病変を有する患者の治療計画を開発する際の前立腺がんの評価を改善する際のTPLBXの価値は何ですか? 複数のMPMRI可視病変を有する患者の間で、アップグレード、アップステージ、カプセルの浸潤、陽性外科的縁など、根治的前立腺切除後の有害病理学の結果を回避する際のTPLBXの値は何ですか? 研究者は、TPLBXとCTSBXの癌検出率を比較して、異なる前立腺生検計画の有効性を調査します。 彼らは、根治的前立腺切除術(RP)後の異なる前立腺生検計画の有害病理学的変化の発生率を評価します。

参加者は次のとおりです。

TPLBXまたはCTSBXを受信します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

572

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18〜85歳です。
  • 以前の生検はありません。
  • 複数のマルチパラメトリック磁気共鳴画像法(MPMRI)可視病変の存在。
  • すべてのMPMRI可視性病変は、周囲生検(PB)(PI-RADS≥4またはPi-Rads = 3、PCAの臨床的疑い)を実行するためのEAUガイドラインに準拠しています。
  • 50 ng/ml未満の検証された前立腺特異抗原(PSA)。
  • 完全なMPMRIデータ、および高いMPMRI品質(前立腺イメージング品質[PI-QUAL] v1.0スコア≥3);
  • 前立腺生検と前立腺MPMRI検査の間の時間間隔は、1か月を超えてはなりません。
  • 完全な前立腺生検の病理学的結果を持つ患者。
  • 完全な臨床情報を持つ患者。

除外基準:

  • MPMRI検査の禁忌(すなわち、高熱、com睡、てんかん、心停止、閉所恐怖症の傾向、鉄金属インプラントの存在、または閉所恐怖症などの急性発作期間);
  • 前立腺生検の禁忌((a)急性感染または発熱の期間;(b)高血圧性危機;(c)心不全の低補償段階での高血圧段階;(d)重度の出血傾向のある疾患;高血圧または糖尿病。生検);
  • 放射線療法、化学療法、アンドロゲン剥離療法、またはPCAの手術の既往。
  • 以前の生検の患者;
  • MRI可視性前立腺病変の欠如または単一の疑わしい病変の存在。
  • Pi-rads v2.1 <3;
  • 資格のないまたは不完全なMPMRIデータ。
  • 患者は前立腺生検を完了するために協力できませんでした。
  • 患者またはその家族は、この研究への参加を拒否しました。
  • 臨床情報が不完全な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Targeted and perilesional biopsy (TPLBx)
For patients in the TPLBx group, targeted biopsies (TBs) were obtained within each predefined MRI suspicious lesion (region of interest, ROI), followed by ring-distributed perilesional biopsy (PB) cores within a 10-15 mm radius around the ROI. The location of these cores depended on the shape and location of the ROI.
The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies. A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure. For each predefined MRI suspicious lesion, TBs are obtained within the ROI, followed by ring-distributed PB cores within a 10-15 mm radius around the ROI. The location of these cores depends on the shape and location of the suspicious lesion.
実験的:Combined targeted and systematic biopsy (CTSBx)
For patients in the CTSBx group, TBs were performed within each ROI, followed by a sextant systematic biopsy (SB).
The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies. A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure. TBs are performed within each predefined MRI suspicious lesion, followed by SB.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TPLBXおよびCTSBXスキームの臨床的に重要な前立腺癌(CSPCA)検出率
時間枠:生検手術の1か月後。
CSPCAは、グレードグループ≥2またはグリーソンスコア(GS)≥3+4の前立腺癌(PCA)として定義されました。 参照標準は病理学的結果でした。
生検手術の1か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検サンプルのグリーソンスコア (GS)
時間枠:生検処置から1か月後。
グリーソン スコアは、MRI 標的生検研究の報告基準 (START) 基準に従って上級泌尿器病理学者によって報告され、国際泌尿器病理学会 (ISUP) グレード グループの推奨に従って解釈されました。
生検処置から1か月後。
PCA検出率
時間枠:生検手術の1か月後。
TPLBXおよびCTSBXスキームのPCA検出率。
生検手術の1か月後。
臨床的に重要でないPCA(CIPCA)検出率
時間枠:生検手術の1か月後。
CIPCAは、グレードグループ<2またはGS <3+4のPCAとして定義されていました。 参照標準は病理学的結果でした。
生検手術の1か月後。
ラジカル前立腺切除術(RP)標本のGS
時間枠:RPの1か月後。
全体のグレードは、ISUPの推奨に従って、グリーソンスコアが最も高い部品に基づいて割り当てられました。 RP標本の場合、ISUPの推奨に応じて、グレーズスコアが最も高い部品に基づいて全体のグレードが割り当てられました。
RPの1か月後。
The high-grade PCa detection rate for TPLBx and CTSBx schemes
時間枠:One month after the biopsy procedure.
The high-grade PCa was defined as PCa with a grade group ≥3 or GS≥4+3. The reference standard was the pathological result.
One month after the biopsy procedure.
The adverse pathological outcomes of radical prostatectomy (RP) specimens
時間枠:One month after the RP.
The adverse pathological outcomes such as upgrading, upstaging, and capsule invasion were assessed and reported by the senior uropathologists based on RP specimens.
One month after the RP.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yi LIU、Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月18日

最初の投稿 (実際)

2025年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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