- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06841211
Optimierung der Prostata -Biopsieschemata bei Männern mit mehreren MPMRI -sichtbaren Läsionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Optimierung von Prostatakiopsieschemata bei Männern mit mehreren MPMR -sichtbaren Läsionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der perilesionalen/regionalen Biopsie bei der Diagnose von Prostatakrebs bei Männern mit mehreren MPMR -sichtbaren Läsionen
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Wirksamkeit verschiedener Prostatakiopsieschemata bei der Diagnose von Prostatakrebs bei Männern mit mehreren MPMRI -sichtbaren Läsionen zu bewerten, einschließlich der Kombination aus gezielter und perilesionaler/regionaler Biopsie (PB/RB) (TPLBX) und TPLBX und TPLBX) und Perileal/Regional (PB/RB) (TPLBX) und) Kombination von systematischer Biopsie und gezielter Biopsie (CTSBX).
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Fördert TPLBX die genaue Diagnose klinisch signifikanter Prostatakrebs (CSPCA) bei Männern mit mehreren MPMRI -sichtbaren Läsionen? Wie hoch ist der Wert von TPLBX bei der Verbesserung der Bewertung von Prostatakrebs bei der Entwicklung des Behandlungsplans für Patienten mit mehreren sichtbaren MPMRI -sichtbaren Läsionen? Wie hoch ist der Wert von TPLBX bei der Vermeidung der nachteiligen pathologischen Ergebnisse nach der radikalen Prostatektomie wie Upgrade, Aufstieg, Kapselinvasion und positiver chirurgischer Rand bei Patienten mit mehreren sichtbaren MPMR -sichtbaren Läsionen? Die Forscher werden die Krebserkennungsraten von TPLBX und CTSBX vergleichen, um die Wirksamkeit verschiedener Prostata -Biopsieschemata zu untersuchen. Sie bewerten die Auftretensraten nachteiliger pathologischer Veränderungen verschiedener Prostatakiopsieschemata nach der radikalen Prostatektomie (RP).
Die Teilnehmer werden:
Empfangen Sie TPLBX oder CTSBX.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prostata -Biopsien waren der Eckpfeiler der Diagnose der Prostatakrebs (PCA), der Risikostratifizierung und der Behandlungsplanung. Das optimale Biopsieschema sollte die höchsten CSPCA-Erkennungsraten mit den genauesten Kernorten und den am wenigsten Biopsiekorten erreichen. Die kombinierte gezielte und systematische Biopsie (CTSBX) könnte klinisch signifikante PCA (CSPCA) effektiv nachweisen und war in der Vergangenheit das Standardschema für Patienten mit sichtbaren verdächtigen Läsionen für multiparametrische MRT (MPMRI). Es gab jedoch einige Einschränkungen im CTSBX (RP). Daher konzentrierten sich immer mehr Radiologen und Urologen auf das Problem der Optimierung von Prostata -Biopsieschemata. Jüngste Studien zeigten, dass der Großteil der CSPCA innerhalb einer Bande von 10 mm Radius außerhalb der MRT-Läsionen (Penumbra) gefunden wurde. Das Fokussier von Biopsiekores innerhalb und um die Region von Interesse (ROI), die als gezielte und perilesionale Biopsie (TPLBX) bezeichnet wird, wird durch die neueste EAU -Richtlinie für die Diagnose von Patienten mit sichtbaren verdächtigen Läsionen zu multiparametrischen MRT (MPMRI) empfohlen.
Prostatakrebs tritt im Allgemeinen multifokal auf. Die Inzidenz mehrerer Läsionen zwischen verschiedenen Kohorten in früheren Studien liegt zwischen 20% und 50%. Obwohl die CTSBX -Schemata normalerweise für diese Patienten verwendet werden, deuten einige frühere Studien darauf hin, dass eine zusätzliche systematische Biopsie im Hinblick auf die Gesamt -CSPCA -Erkennung von begrenztem Informationswert ist. Daher ist das optimale Prostata -Biopsieschema für Patienten mit mehreren sichtbaren MPMRI -verdächtigen Läsionen immer noch eine Frage der Debatte. Im Vergleich zum CTSBX-Schema änderte das TPLBX die Verteilung des Biopsie-Kerns entsprechend der Position sichtbarer verdächtiger Läsionen. Viele Studien haben vorläufig verifiziert, dass die diagnostische Wirksamkeit von TPLBX der von CTSBX nicht unterlegen war, wobei die Vorteile der Verringerung des Nachweiss von CIPCA und zur Reduzierung von Biopsiekern verringert werden. Das TPLBX -Schema fokussiert die Biopsiekerne in und um den ROI, wodurch die pathologischen Eigenschaften von MPMRI sichtbaren verdächtigen Läsionen genauer bewertet werden können, wodurch die Behandlungsplanung und die Verringerung der Auftrittsraten unerwünschter pathologischer Veränderungen nach der radikalen Prostatektomie (RP) profitieren. Aktuelle Daten für TPLBX -Schemata sind jedoch hauptsächlich retrospektiv, und nur wenige Studien konzentrierten sich auf die Anwendung von TPLBX für Patienten mit mehreren MPMRI -sichtbaren Läsionen. Daher zielt diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) darauf ab, die Wirksamkeit von TPLBX- und CTSBX-Schemata für Patienten mit mehreren MPMR-sichtbaren Läsionen zu bewerten, und liefern qualitativ hochwertige Belege für die Optimierung von Prostata-Biopsieschemata.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Fördert TPLBX die genaue Diagnose klinisch signifikanter Prostatakrebs (CSPCA) bei Männern mit mehreren MPMRI -sichtbaren Läsionen? Wie hoch ist der Wert von TPLBX bei der Verbesserung der Bewertung von Prostatakrebs bei der Entwicklung des Behandlungsplans für Patienten mit mehreren sichtbaren MPMRI -sichtbaren Läsionen? Wie hoch ist der Wert von TPLBX bei der Vermeidung der nachteiligen pathologischen Ergebnisse nach der radikalen Prostatektomie wie Upgrade, Aufstieg, Kapselinvasion und positiver chirurgischer Rand bei Patienten mit mehreren sichtbaren MPMR -sichtbaren Läsionen? Die Forscher werden die Krebserkennungsraten von TPLBX und CTSBX vergleichen, um die Wirksamkeit verschiedener Prostata -Biopsieschemata zu untersuchen. Sie bewerten die Auftretensraten nachteiliger pathologischer Veränderungen verschiedener Prostatakiopsieschemata nach der radikalen Prostatektomie (RP).
Die Teilnehmer werden:
Empfangen Sie TPLBX oder CTSBX.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yi LIU
- Telefonnummer: +86 13611035261
- E-Mail: liuyipkuhsc@163.com
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Baowei Zhang
- Telefonnummer: +86 83572466
- E-Mail: bdyyll@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 85;
- Keine frühere Biopsie;
- Vorhandensein einer multiparametrischen Magnetresonanztomographie (MPMRI) sichtbare Läsionen;
- Jede MPMR-sichtbare Läsion entspricht den Eau-Richtlinien für die Durchführung einer Perilesionsbiopsie (PB) (PI-Rads ≥4 oder PI-Rads = 3, klinischer Verdacht auf PCA);
- ein verifiziertes prostataspezifisches Antigen (PSA) von weniger als 50 ng/ml;
- Komplette MPMRI-Daten und hohe MPMRI-Qualität (Qualitätsqualität der Prostata-Bildgebung [pi-qual] V1.0-Score ≥3);
- Das Zeitintervall zwischen der Prostata -Biopsie und der Prostata -MPMRI -Prüfung sollte nicht einen Monat überschreiten.
- Patienten mit vollständigen pathologischen Ergebnissen der Prostata -Biopsie;
- Patienten mit vollständigen klinischen Informationen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die MPMRI -Untersuchung (d. H. In akuter Angriffszeit wie hohes Fieber, Koma, Epilepsie, anfällig für Herzstillstand, Klaustrophobie, Vorhandensein von Eisen -metallischen Implantaten oder Klaustrophobie);
- Kontraindikation für die Prostata -Biopsie ((a) in der Zeit der akuten Infektion oder im akuten Fieber; (b) hypertensive Krise; (c) im dekompensierten Stadium der Herzinsuffizienz; (d) Krankheiten mit schwerer Blutungsneigung; (E) schlecht kontrollierte Komplikationen von Komplikationen von Erkrankungen Hypertonie oder Diabetes; transrektale Biopsie);
- eine Vorgeschichte von Strahlentherapie, Chemotherapie, Therapie von Androgenentzug oder Operation für PCA;
- Patienten mit früherer Biopsie;
- das Fehlen von mri-sichbaren Prostata-Läsionen oder das Vorhandensein einzelner verdächtiger Läsionen;
- Pi-Rads v2.1 <3;
- unqualifizierte oder unvollständige MPMRI -Daten;
- Der Patient konnte nicht kooperieren, um die Prostata -Biopsie zu vervollständigen;
- Die Patienten oder ihre Familienmitglieder weigerten sich, an dieser Studie teilzunehmen.
- Patienten mit unvollständigen klinischen Informationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Targeted and perilesional biopsy (TPLBx)
For patients in the TPLBx group, targeted biopsies (TBs) were obtained within each predefined MRI suspicious lesion (region of interest, ROI), followed by ring-distributed perilesional biopsy (PB) cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depended on the shape and location of the ROI.
|
The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies.
A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure.
For each predefined MRI suspicious lesion, TBs are obtained within the ROI, followed by ring-distributed PB cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depends on the shape and location of the suspicious lesion.
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Experimental: Combined targeted and systematic biopsy (CTSBx)
For patients in the CTSBx group, TBs were performed within each ROI, followed by a sextant systematic biopsy (SB).
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The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies.
A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure.
TBs are performed within each predefined MRI suspicious lesion, followed by SB.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die klinisch signifikante Erkennungsrate für Prostatakrebs (CSPCA) für TPLBX- und CTSBX -Schemata
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Biopsieverfahren.
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Die CSPCA wurde als Prostatakrebs (PCA) mit einer Gradgruppe ≥2 oder einem Gleason -Score (GS) ≥3+4 definiert.
Der Referenzstandard war das pathologische Ergebnis.
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Einen Monat nach dem Biopsieverfahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Gleason-Score (GS) der Biopsieprobe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Biopsie.
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Der Gleason-Score wurde von erfahrenen Uropathologen gemäß den START-Kriterien (Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies) gemeldet und gemäß den Empfehlungen der Grade Group der International Society of Urological Pathology (ISUP) interpretiert.
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Einen Monat nach der Biopsie.
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Die PCA -Erkennungsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Biopsieverfahren.
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Die PCA -Erkennungsrate für TPLBX- und CTSBX -Schemata.
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Einen Monat nach dem Biopsieverfahren.
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Die klinisch unbedeutende PCA -Erkennungsrate (CIPCA)
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Biopsieverfahren.
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Die CIPCA wurde als PCA mit einer Gradgruppe <2 oder gs <3+4 definiert.
Der Referenzstandard war das pathologische Ergebnis.
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Einen Monat nach dem Biopsieverfahren.
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Die Gs der radikalen Prostatektomie (RP) -Proben
Zeitfenster: Einen Monat nach der RP.
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Die Gesamtnote wurde auf der Grundlage des Teils mit dem höchsten Gleason -Score gemäß den Empfehlungen des ISUP zugewiesen.
Für die RP -Exemplare wurde die Gesamtnote auf der Grundlage des Teils mit dem höchsten Gleason -Score gemäß den Empfehlungen des ISUP zugeordnet.
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Einen Monat nach der RP.
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The high-grade PCa detection rate for TPLBx and CTSBx schemes
Zeitfenster: One month after the biopsy procedure.
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The high-grade PCa was defined as PCa with a grade group ≥3 or GS≥4+3.
The reference standard was the pathological result.
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One month after the biopsy procedure.
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The adverse pathological outcomes of radical prostatectomy (RP) specimens
Zeitfenster: One month after the RP.
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The adverse pathological outcomes such as upgrading, upstaging, and capsule invasion were assessed and reported by the senior uropathologists based on RP specimens.
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One month after the RP.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yi LIU, Peking University First Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Prostataneoplasmen
- Erkrankung
Andere Studien-ID-Nummern
- PB-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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