Optimalizace schémat biopsie prostaty u mužů s viditelnými lézemi MPMRI: randomizovaná kontrolovaná studie
Optimalizace schémat biopsie prostaty u mužů s více viditelnými lézemi MPMRI: randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost perirezionální/regionální biopsie v diagnostice rakoviny prostaty u mužů s více viditelnými lézemi MPMRI
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je zhodnotit účinnost různých schémat biopsie prostaty u diagnostiky rakoviny prostaty u mužů s více viditelnými lézemi MPMRI, včetně kombinace cílené a perilórní biopsie (PB/RB) (TPLBX) a a kombinace systematické biopsie a cílené biopsie (CTSBX).
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Podporuje TPLBX přesnou diagnózu klinicky významného karcinomu prostaty (CSPCA) u mužů s více viditelnými lézemi MPMRI? Jaká je hodnota TPLBX při zlepšování hodnocení rakoviny prostaty při vývoji léčebného plánu u pacientů s více viditelnými lézemi MPMRI? Jaká je hodnota TPLBX při vyhýbání se nepříznivým patologickým výsledkům po radikální prostatektomii, jako je upgrade, nahoře, invaze tobolek a pozitivní chirurgická marže u pacientů s více viditelnými lézemi MPMRI? Vědci porovná míru detekce rakoviny TPLBX a CTSBX, aby prozkoumali účinnost různých schémat biopsie prostaty. Po radikální prostatektomii (RP) vyhodnotí míru výskytu nepříznivých patologických změn různých biopsických schémat prostaty.
Účastníci budou:
Přijímat TPLBX nebo CTSBX.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Biopsie prostaty byly základním kamenem diagnózy rakoviny prostaty (PCA), stratifikace rizika a plánování léčby. Optimální schéma biopsie by měla dosáhnout nejvyšší míry detekce CSPCA s nejpřesnějšími jádrovými místy a nejmenšími biopsickými jádry. Kombinovaná cílená a systematická biopsie (CTSBX) by mohla účinně detekovat klinicky významný PCA (CSPCA) a byl v minulosti standardním schématem pro pacienty s viditelnými podezřelými lézemi na multiparametrických MRI (MPMRI). Ve schématu CTSBX však existovala některá omezení, včetně detekce klinicky nevýznamné PCA (CIPCA), rizika komplikací po biopsii a nepříznivých patologických změn, jako je upgrade, vstupy, invaze kapsle a pozitivní chirurgická okraj po radikální prostatektomii (RP). Proto se stále více radiologů a urologů zaměřilo na otázku optimalizace biopsických schémat prostaty. Nedávné studie prokázaly, že většina CSPCA byla nalezena v pásmu 10 mm poloměru mimo MRI léze (penumbra). Zaměření biopsie jádra v oblasti zájmu a kolem a kolem zájmu (ROI), známá jako cílená a perilezní biopsie (TPLBX), je doporučeno nejnovějším pokynem EAU pro diagnostiku pacientů s viditelnými podezřelými lézemi na multiparametrických MRI (MPMRI).
K rakovině prostaty se obecně vyskytuje multifokálně. Výskyt více lézí mezi různými kohortami v předchozích studiích se pohybuje mezi 20% a 50%. Ačkoli jsou pro tyto pacienty obvykle používány schémata CTSBX, některé předchozí studie naznačují, že další systematická biopsie má omezenou informativní hodnotu z hlediska celkové detekce CSPCA. Optimální schéma biopsie prostaty pro pacienty s více viditelnými MPMRI podezřelými lézemi je proto stále otázkou debaty. Ve srovnání se schématem CTSBX změnil TPLBX distribuci biopsického jádra podle umístění viditelných podezřelých lézí. Mnoho studií předběžně ověřilo, že diagnostická účinnost TPLBX nebyla nižší než CTSBX s výhodou snížení detekce CIPCA a snížení biopsických jader. Schéma TPLBX zaměřuje biopsická jádra v rámci návratnosti investic a kolem ní, která mohou přesněji hodnotit patologické charakteristiky viditelných podezřelých lézí MPMRI, což těží pro plánování léčby a snižuje rychlost výskytu nepříznivých patologických změn po radikální prostatektomii (RP). Současné údaje pro schémata TPLBX jsou však většinou retrospektivní a jen málo studií se zaměřilo na aplikaci TPLBX u pacientů s více viditelnými lézemi MPMRI. Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je tedy vyhodnotit účinnost schémat TPLBX a CTSBX u pacientů s více viditelnými lézemi MPMRI, poskytuje vysoce kvalitní důkaz pro optimalizaci biopsických schémat prostaty.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Podporuje TPLBX přesnou diagnózu klinicky významného karcinomu prostaty (CSPCA) u mužů s více viditelnými lézemi MPMRI? Jaká je hodnota TPLBX při zlepšování hodnocení rakoviny prostaty při vývoji léčebného plánu u pacientů s více viditelnými lézemi MPMRI? Jaká je hodnota TPLBX při vyhýbání se nepříznivým patologickým výsledkům po radikální prostatektomii, jako je upgrade, nahoře, invaze tobolek a pozitivní chirurgická marže u pacientů s více viditelnými lézemi MPMRI? Vědci porovná míru detekce rakoviny TPLBX a CTSBX, aby prozkoumali účinnost různých schémat biopsie prostaty. Po radikální prostatektomii (RP) vyhodnotí míru výskytu nepříznivých patologických změn různých biopsických schémat prostaty.
Účastníci budou:
Přijímat TPLBX nebo CTSBX.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yi LIU
- Telefonní číslo: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Baowei Zhang
- Telefonní číslo: +86 83572466
- E-mail: bdyyll@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta je mezi 18 a 85;
- žádná předchozí biopsie;
- přítomnost vícenásobného viditelného zobrazování magnetická rezonance (MPMRI);
- Každá viditelná léze MPMRI je v souladu s pokyny EAU pro provádění perilezní biopsie (PB) (PI-Rads ≥4 nebo PI-Rads = 3, klinické podezření na PCA);
- ověřený antigen specifický prostatu (PSA) menší než 50 ng/ml;
- kompletní data MPMRI a vysoká kvalita MPMRI (kvalita zobrazování prostaty [PI-QAL] v1.0 skóre ≥ 3);
- Časový interval mezi biopsií prostaty a vyšetřením MPMRI prostaty by neměl překročit jeden měsíc;
- pacienti s úplnými patologickými výsledky biopsie prostaty;
- Pacienti s úplnými klinickými informacemi.
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace pro vyšetření MPMRI (tj. V období akutního útoku, jako je vysoká horečka, kóma, epilepsie, náchylná k zástavě srdeční, klaustrofobie, přítomnost železných kovových implantátů nebo klaustrofobie);
- Kontraindikace biopsie prostaty ((a) v období akutní infekce nebo horečky; hypertenze nebo diabetes; Transrektální biopsie);
- anamnéza radioterapie, chemoterapie, terapie deprivací androgenů nebo chirurgického zákroku pro PCA;
- pacienti s předchozí biopsií;
- absence MRI-viditelných lézí prostaty nebo přítomnosti jednotlivých podezřelých lézí;
- Pi-rads v2.1 <3;
- nekvalifikovaná nebo neúplná data MPMRI;
- Pacient nemohl spolupracovat na dokončení biopsie prostaty;
- Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci se této studie odmítli účastnit;
- Pacienti s neúplnými klinickými informacemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Targeted and perilesional biopsy (TPLBx)
For patients in the TPLBx group, targeted biopsies (TBs) were obtained within each predefined MRI suspicious lesion (region of interest, ROI), followed by ring-distributed perilesional biopsy (PB) cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depended on the shape and location of the ROI.
|
The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies.
A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure.
For each predefined MRI suspicious lesion, TBs are obtained within the ROI, followed by ring-distributed PB cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depends on the shape and location of the suspicious lesion.
|
|
Experimentální: Combined targeted and systematic biopsy (CTSBx)
For patients in the CTSBx group, TBs were performed within each ROI, followed by a sextant systematic biopsy (SB).
|
The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies.
A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure.
TBs are performed within each predefined MRI suspicious lesion, followed by SB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významná míra rakoviny prostaty (CSPCA) pro schémata TPLBX a CTSBX
Časové okno: Jeden měsíc po biopsickém postupu.
|
CSPCA byla definována jako rakovina prostaty (PCA) se skupinou třídy ≥2 nebo skóre Gleason (GS) ≥ 3+4.
Referenční standard byl patologický výsledek.
|
Jeden měsíc po biopsickém postupu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gleasonovo skóre (GS) vzorku biopsie
Časové okno: Měsíc po provedení biopsie.
|
Gleasonovo skóre bylo hlášeno staršími uropatology podle kritérií Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) a interpretováno podle doporučení Mezinárodní společnosti pro urologické patologie (ISUP) Grade Group.
|
Měsíc po provedení biopsie.
|
|
Míra detekce PCA
Časové okno: Jeden měsíc po biopsickém postupu.
|
Míra detekce PCA pro schémata TPLBX a CTSBX.
|
Jeden měsíc po biopsickém postupu.
|
|
Klinicky nevýznamná míra detekce PCA (CIPCA)
Časové okno: Jeden měsíc po biopsickém postupu.
|
CIPCA byl definován jako PCA se skupinou třídy <2 nebo GS <3+4.
Referenční standard byl patologický výsledek.
|
Jeden měsíc po biopsickém postupu.
|
|
GS vzorků radikální prostatektomie (RP)
Časové okno: Jeden měsíc po RP.
|
Celková známka byla přidělena na základě části s nejvyšším skóre Gleason podle doporučení ISUP.
U vzorků RP byla celková známka přiřazena na základě části s nejvyšším skóre Gleason podle doporučení ISUP.
|
Jeden měsíc po RP.
|
|
The high-grade PCa detection rate for TPLBx and CTSBx schemes
Časové okno: One month after the biopsy procedure.
|
The high-grade PCa was defined as PCa with a grade group ≥3 or GS≥4+3.
The reference standard was the pathological result.
|
One month after the biopsy procedure.
|
|
The adverse pathological outcomes of radical prostatectomy (RP) specimens
Časové okno: One month after the RP.
|
The adverse pathological outcomes such as upgrading, upstaging, and capsule invasion were assessed and reported by the senior uropathologists based on RP specimens.
|
One month after the RP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi LIU, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .