Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация схемы биопсии простаты у мужчин с множественными видимыми поражениями MPMRI: рандомизированное контролируемое исследование

9 июня 2026 г. обновлено: LIU Yi, Peking University First Hospital

Оптимизация схемы биопсии простаты у мужчин с множественными видимыми поражениями MPMRI: рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность перилелейной/региональной биопсии при диагностике рака простаты среди мужчин с множественными визуальными поражениями MPMRI

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования (RCT) состоит в том, чтобы оценить эффективность различных схем биопсии предстательной железы при диагностике рака простаты среди мужчин с множественными видимыми поражениями MPMRI, включая комбинацию целевой и перилеиональной/региональной биопсии (PB/RB) (TPLBX) и перилезионной/региональной биопсии (PB/RB) (TPLBX) и перилезионевой/региональной биопсии (PB/RB) (TPLBX) Комбинация систематической биопсии и целевой биопсии (CTSBX).

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Содействует ли TPLBX точный диагноз клинически значимого рака простаты (CSPCA) среди мужчин с множественными видимыми поражениями MPMRI? Какова ценность TPLBX в улучшении оценки рака простаты при разработке плана лечения пациентов с множественными видимыми поражениями MPMRI? Какова ценность TPLBX в избежании неблагоприятных патологических результатов после радикальной простатэктомии, такой как обновление, нагрузка, инвазия капсулы и положительный хирургический край среди пациентов с множественными видимыми поражениями MPMRI? Исследователи будут сравнивать частоту обнаружения рака TPLBX и CTSBX, чтобы исследовать эффективность различных схем биопсии простаты. Они будут оценивать скорость возникновения неблагоприятных патологических изменений различных схем биопсии предстательной железы после радикальной простатэктомии (RP).

Участники будут:

Получить TPLBX или CTSBX.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биопсия предстательной железы была краеугольным камнем диагноза рака простаты (PCA), стратификации риска и планирования лечения. Оптимальная схема биопсии должна достичь самых высоких скоростей обнаружения CSPCA с наиболее точными основными сайтами и наименее биопсионными ядрами. Комбинированная целевая и систематическая биопсия (CTSBX) могла бы эффективно обнаружить клинически значимое PCA (CSPCA) и была стандартной схемой для пациентов с видимыми подозрительными поражениями на многопараметрическом МРТ (MPMRI) в прошлом. Однако в схеме CTSBX существовало некоторые ограничения, включая обнаружение клинически незначительного PCA (CIPCA), риск осложнений после биопсии и неблагоприятных патологических изменений, таких как обновление, повышение, инвазии капсулы и положительная хирургическая маржа после радикальной простатэктомии, капсула и положительная хирургическая маржа после радикальной простатэктомии, капсула (RP). Таким образом, все больше и больше радиологов и урологов сосредоточились на проблеме оптимизации схем биопсии простаты. Недавние исследования показали, что большинство CSPCA были обнаружены в полосе радиуса 10 мм за пределами поражений МРТ (полутень). Сосредоточение ядер биопсии в районе интересующей области (ROI), известная как целевая и Перилезионная схема биопсии (TPLBX), рекомендуется последним руководством EAU для диагностики пациентов с видимыми подозрительными поражениями на многопараметрическом МРТ (MPMRI).

Рак предстательной железы обычно происходит многофокально. Частота множественных поражений среди различных когорт в предыдущих исследованиях составляет от 20 до 50%. Хотя схемы CTSBX обычно используются для этих пациентов, некоторые предыдущие исследования показали, что дополнительная систематическая биопсия имеет ограниченную информативную ценность с точки зрения общего обнаружения CSPCA. Таким образом, оптимальная схема биопсии простаты для пациентов с множественными видимыми подозрительными поражениями MPMRI по -прежнему остается вопросом дебатов. По сравнению со схемой CTSBX, TPLBX изменил распределение ядра биопсии в соответствии с расположением видимых подозрительных поражений. Многие исследования предварительно подтвердили, что диагностическая эффективность TPLBX не уступала эффективности CTSBX с преимуществами снижения обнаружения CIPCA и снижения ядер биопсии. Схема TPLBX фокусирует ядра биопсии внутри и вокруг ROI, что может более точно оценивать патологические характеристики видимых подозрительных поражений MPMRI, пользуясь планированием лечения и снижением частоты возникновения неблагоприятных патологических изменений после радикальной простатэктомии (RP). Тем не менее, текущие данные для схем TPLBX в основном являются ретроспективными, и лишь немногие исследования были сосредоточены на применении TPLBX для пациентов с множественными видимыми поражениями MPMRI. Таким образом, это рандомизированное контролируемое исследование (RCT) направлено на оценку эффективности схем TPLBX и CTSBX для пациентов с множественными видимыми поражениями MPMRI, предоставляя высококачественные доказательства оптимизации схем биопсии простаты.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Содействует ли TPLBX точный диагноз клинически значимого рака простаты (CSPCA) среди мужчин с множественными видимыми поражениями MPMRI? Какова ценность TPLBX в улучшении оценки рака простаты при разработке плана лечения пациентов с множественными видимыми поражениями MPMRI? Какова ценность TPLBX в избежании неблагоприятных патологических результатов после радикальной простатэктомии, такой как обновление, нагрузка, инвазия капсулы и положительный хирургический край среди пациентов с множественными видимыми поражениями MPMRI? Исследователи будут сравнивать частоту обнаружения рака TPLBX и CTSBX, чтобы исследовать эффективность различных схем биопсии простаты. Они будут оценивать скорость возникновения неблагоприятных патологических изменений различных схем биопсии предстательной железы после радикальной простатэктомии (RP).

Участники будут:

Получить TPLBX или CTSBX.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

572

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi LIU
  • Номер телефона: +86 13611035261
  • Электронная почта: liuyipkuhsc@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Baowei Zhang
          • Номер телефона: +86 83572466
          • Электронная почта: bdyyll@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента составляет от 18 до 85 лет;
  • Нет предыдущей биопсии;
  • Наличие множественных многопараметрических магнитно -резонансных визуализаций (MPMRI) видимых поражений;
  • Каждое видимое поражение MPMRI соответствует руководящим принципам EAU для проведения перилелейной биопсии (PB) (PI-Rads ≥4 или PI-Rads = 3, клиническое подозрение на PCA);
  • проверенный простат-специфический антиген (PSA) менее 50 нг/мл;
  • полные данные MPMRI и высокое качество MPMRI (качество визуализации предстательной железы [Pi-Qual] v1.0 ≥3);
  • Временной интервал между биопсией простаты и экзаменом MPMRI простаты не должен превышать один месяц;
  • пациенты с полными патологическими результатами биопсии простаты;
  • Пациенты с полной клинической информацией.

Критерии исключения:

  • Противопоказание для обследования MPMRI (то есть в период острого атаки, такой как высокая лихорадка, кома, эпилепсия, склонность к остановке сердца, клаустрофобия, наличие металлических имплантатов железа или клаустрофобия);
  • Противопоказание для биопсии предстательной железы ((а) в период острой инфекции или лихорадки; (b) гипертованного кризиса; (c) в декомпенсированной стадии сердечной недостаточности; (d) заболевания с тяжелой тенденцией кровотечения; (e) плохо контролируемые осложнения гипертония или диабет; биопсия);
  • история лучевой терапии, химиотерапии, андрогенной депривационной терапии или хирургии по поводу PCA;
  • Пациенты с предыдущей биопсией;
  • отсутствие визитных МРР-поражений предстательной железы или наличия одиночных подозрительных поражений;
  • Pi-Rads v2.1 <3;
  • неквалифицированные или неполные данные MPMRI;
  • Пациент не мог сотрудничать, чтобы завершить биопсию простаты;
  • Пациенты или члены их семьи отказались участвовать в этом исследовании;
  • Пациенты с неполной клинической информацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Targeted and perilesional biopsy (TPLBx)
For patients in the TPLBx group, targeted biopsies (TBs) were obtained within each predefined MRI suspicious lesion (region of interest, ROI), followed by ring-distributed perilesional biopsy (PB) cores within a 10-15 mm radius around the ROI. The location of these cores depended on the shape and location of the ROI.
Процедура: Targeted and perilesional biopsy (TPLBx)
The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies. A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure. For each predefined MRI suspicious lesion, TBs are obtained within the ROI, followed by ring-distributed PB cores within a 10-15 mm radius around the ROI. The location of these cores depends on the shape and location of the suspicious lesion.
Экспериментальный: Combined targeted and systematic biopsy (CTSBx)
For patients in the CTSBx group, TBs were performed within each ROI, followed by a sextant systematic biopsy (SB).
Процедура: Combined targeted and systematic biopsy (CTSBx)
The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies. A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure. TBs are performed within each predefined MRI suspicious lesion, followed by SB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимый уровень обнаружения рака простаты (CSPCA) для схем TPLBX и CTSBX
Временное ограничение: Через месяц после процедуры биопсии.
CSPCA определяли как рак предстательной железы (PCA) с группой классов ≥2 или оценкой GLESON (GS) ≥3+4. Стандартным стандартом был патологический результат.
Через месяц после процедуры биопсии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Глисона (GS) образца биопсии
Временное ограничение: Через месяц после процедуры биопсии.
Оценка Глисона сообщалась старшими уропатологами в соответствии с критериями Стандартов отчетности для исследований прицельной биопсии с помощью МРТ (START) и интерпретировалась в соответствии с рекомендациями группы оценки Международного общества урологической патологии (ISUP).
Через месяц после процедуры биопсии.
Скорость обнаружения PCA
Временное ограничение: Через месяц после процедуры биопсии.
Скорость обнаружения PCA для схем TPLBX и CTSBX.
Через месяц после процедуры биопсии.
Клинически незначительный уровень обнаружения PCA (CIPCA)
Временное ограничение: Через месяц после процедуры биопсии.
CIPCA была определена как PCA с группой классов <2 или GS <3+4. Стандартным стандартом был патологический результат.
Через месяц после процедуры биопсии.
Образцы радикальной простатэктомии (RP)
Временное ограничение: Через месяц после RP.
Общая оценка была назначена на основе детали с самым высоким баллом Глисона в соответствии с рекомендациями ISUP. Для образцов RP общая оценка была назначена на основе детали с самым высоким баллом Глисона в соответствии с рекомендациями ISUP.
Через месяц после RP.
The high-grade PCa detection rate for TPLBx and CTSBx schemes
Временное ограничение: One month after the biopsy procedure.
The high-grade PCa was defined as PCa with a grade group ≥3 or GS≥4+3. The reference standard was the pathological result.
One month after the biopsy procedure.
The adverse pathological outcomes of radical prostatectomy (RP) specimens
Временное ограничение: One month after the RP.
The adverse pathological outcomes such as upgrading, upstaging, and capsule invasion were assessed and reported by the senior uropathologists based on RP specimens.
One month after the RP.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yi LIU, Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PB-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться