Optimalisatie van prostaatbiopsieschema's bij mannen met meerdere mpMRI zichtbare laesies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Optimalisatie van prostaatbiopsieschema's bij mannen met meerdere mpMRI zichtbare laesies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid van perilesionale/regionale biopsie bij de diagnose van prostaatkanker evalueert bij mannen met meerdere mpMRI zichtbare laesies
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het evalueren van de werkzaamheid van verschillende prostaatbiopsieschema's bij de diagnose van prostaatkanker bij mannen met meerdere mpMRI zichtbare laesies, waaronder een combinatie van gerichte en perilesionale/regionale biopsie (PB/RB) (TPLBX) en Combinatie van systematische biopsie en gerichte biopsie (CTSBX).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Bevordert TPLBX de nauwkeurige diagnose van klinisch significante prostaatkanker (CSPCA) bij mannen met meerdere MPMRI zichtbare laesies? Wat is de waarde van TPLBX bij het verbeteren van de evaluatie van prostaatkanker bij het ontwikkelen van het behandelplan voor patiënten met meerdere mpMRI zichtbare laesies? Wat is de waarde van TPLBX bij het vermijden van de nadelige pathologische resultaten na de radicale prostatectomie zoals upgrade, upstage, capsule -invasie en positieve chirurgische marge bij patiënten met meerdere MPMRI -zichtbare laesies? Onderzoekers zullen de kankerdetectiepercentages van TPLBX en CTSBX vergelijken om de werkzaamheid van verschillende prostaatbiopsieschema's te onderzoeken. Ze zullen de optredens van nadelige pathologische veranderingen van verschillende prostaatbiopsieschema's evalueren na de radicale prostatectomie (RP).
Deelnemers zullen:
Ontvang TPLBX of CTSBX.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatbiopsieën zijn de hoeksteen van de diagnose van prostaatkanker (PCA), risicostratificatie en behandelingsplanning. Het optimale biopsieschema moet de hoogste CSPCA-detectiesnelheden bereiken met de meest nauwkeurige kernsites en de minste biopsie-cores. De gecombineerde gerichte en systematische biopsie (CTSBX) zou in het verleden effectief klinisch significante PCA (CSPCA) kunnen detecteren en was het standaardschema voor patiënten met zichtbare verdachte laesies op multiparametrische MRI (MPMRI). Er bestonden echter enkele beperkingen in het CTSBX-schema, waaronder de detectie van klinisch onbeduidende PCA (CIPCA), het risico op complicaties na de biopsie en ongunstige pathologische veranderingen zoals upgrade, upstage, capsule-invasie en positieve chirurgische marge na de radicale prostatectomie na de radicale prostatectomie (RP). Daarom concentreerden steeds meer radiologen en urologen zich op de kwestie van optimalisatie van prostaatbiopsieschema's. Recente studies toonden aan dat de meerderheid van CSPCA werd gevonden binnen een band van 10 mm straal buiten MRI-laesies (de penumbra). Richt op biopsiekernen in en rond de regio van interesse (ROI), bekend als gerichte en perilesionale biopsie (TPLBX) -schema, wordt aanbevolen door de nieuwste EAU -richtlijn voor de diagnose van patiënten met zichtbare verdachte laesies op multiparametrische MRI (MPMRI).
Prostaatkanker komt over het algemeen multifocaal voor. De incidentie van meerdere laesies tussen verschillende cohorten in eerdere studies varieert tussen 20% en 50%. Hoewel de CTSBX -schema's meestal voor deze patiënten worden gebruikt, suggereerden sommige eerdere studies dat aanvullende systematische biopsie van beperkte informatieve waarde is in termen van totale CSPCA -detectie. Daarom is het optimale prostaatbiopsieschema voor patiënten met meerdere zichtbare mpMRI verdachte laesies nog steeds een kwestie van discussie. In vergelijking met het CTSBX-schema veranderde de TPLBX de verdeling van de biopsie-core volgens de locatie van zichtbare verdachte laesies. Veel studies hebben voorlopig geverifieerd dat de diagnostische werkzaamheid van TPLBX niet inferieur was aan die van CTSBX met de voordelen van het verminderen van de detectie van CIPCA en het verminderen van biopsiekernen. TPLBX -schema focust biopsiekernen in en rond de ROI, die de pathologische kenmerken van MPMRI zichtbare verdachte laesies nauwkeuriger kunnen evalueren, waardoor de behandelingsplanning wordt geprofiteerd en de optredens van ongunstige pathologische veranderingen na de radicale prostatectomie (RP) wordt verminderd. De huidige gegevens voor TPLBX -schema's zijn echter meestal retrospectief en weinig studies gericht op de toepassing van TPLBX voor patiënten met meerdere MPMRI zichtbare laesies. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft dus als doel de werkzaamheid van TPLBX- en CTSBX-schema's te evalueren voor patiënten met meerdere MPMRI-zichtbare laesies, levert hoogwaardig bewijs voor de optimalisatie van prostaatbiopsieschema's.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Bevordert TPLBX de nauwkeurige diagnose van klinisch significante prostaatkanker (CSPCA) bij mannen met meerdere MPMRI zichtbare laesies? Wat is de waarde van TPLBX bij het verbeteren van de evaluatie van prostaatkanker bij het ontwikkelen van het behandelplan voor patiënten met meerdere mpMRI zichtbare laesies? Wat is de waarde van TPLBX bij het vermijden van de nadelige pathologische resultaten na de radicale prostatectomie zoals upgrade, upstage, capsule -invasie en positieve chirurgische marge bij patiënten met meerdere MPMRI -zichtbare laesies? Onderzoekers zullen de kankerdetectiepercentages van TPLBX en CTSBX vergelijken om de werkzaamheid van verschillende prostaatbiopsieschema's te onderzoeken. Ze zullen de optredens van nadelige pathologische veranderingen van verschillende prostaatbiopsieschema's evalueren na de radicale prostatectomie (RP).
Deelnemers zullen:
Ontvang TPLBX of CTSBX.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yi LIU
- Telefoonnummer: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Baowei Zhang
- Telefoonnummer: +86 83572466
- E-mail: bdyyll@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt ligt tussen 18 en 85;
- Geen eerdere biopsie;
- aanwezigheid van zichtbare laesies van meerdere multiparametrische magnetische resonantie -beeldvorming (MPMRI);
- Elke MPMRI zichtbare laesie is in overeenstemming met de EAU-richtlijnen voor het uitvoeren van perilesionale biopsie (PB) (PI-RADS ≥4 of PI-RADS = 3, klinisch vermoeden van PCA);
- een geverifieerde prostaatspecifiek antigeen (PSA) minder dan 50 ng/ml;
- volledige mpMRI-gegevens en hoge mpMRI-kwaliteit (prostaatbeeldvormingskwaliteit [PI-Qual] v1.0 score ≥3);
- Het tijdsinterval tussen prostaatbiopsie en prostaat MPMRI -onderzoek mag niet hoger zijn dan één maand;
- Patiënten met volledige prostaatbiopsiepathologische resultaten;
- Patiënten met volledige klinische informatie.
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicatie voor MPMRI -onderzoek (d.w.z. in acute aanvalsperiode zoals hoge koorts, coma, epilepsie, vatbaar voor hartstilstand, claustrofobie, aanwezigheid van ijzerrijke metalen implantaten of claustrofobie);
- contra -indicatie voor prostaatbiopsie ((a) in de periode van acute infectie of koorts; (b) hypertensieve crisis; (c) in het gedecompenseerde stadium van hartfalen; (d) ziekten met ernstige bloedings neiging; (e) Slecht gecontroleerde complicaties van complicaties van Hypertensie of diabetes; (f) patiënten met ernstige interne of externe aambeien, perianal of rectale laesies mogen niet ondergaan transrectale biopsie);
- een geschiedenis van radiotherapie, chemotherapie, androgeendeprivatietherapie of chirurgie voor PCA;
- Patiënten met eerdere biopsie;
- de afwezigheid van MRI-zichtbare prostaatlaesies of aanwezigheid van enkele verdachte laesies;
- Pi-Rads v2.1 <3;
- ongekwalificeerde of onvolledige mpMRI -gegevens;
- De patiënt kon niet samenwerken om de prostaatbiopsie te voltooien;
- De patiënten of hun familieleden weigerden deel te nemen aan dit onderzoek;
- Patiënten met onvolledige klinische informatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Targeted and perilesional biopsy (TPLBx)
For patients in the TPLBx group, targeted biopsies (TBs) were obtained within each predefined MRI suspicious lesion (region of interest, ROI), followed by ring-distributed perilesional biopsy (PB) cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depended on the shape and location of the ROI.
|
The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies.
A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure.
For each predefined MRI suspicious lesion, TBs are obtained within the ROI, followed by ring-distributed PB cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depends on the shape and location of the suspicious lesion.
|
|
Experimenteel: Combined targeted and systematic biopsy (CTSBx)
For patients in the CTSBx group, TBs were performed within each ROI, followed by a sextant systematic biopsy (SB).
|
The biopsy procedure is conducted by highly skilled and experienced urologists who specialize in performing prostate biopsies.
A single dose of prophylactic antibiotics (usually cephalosporins) is routinely administered 30 min before the procedure.
TBs are performed within each predefined MRI suspicious lesion, followed by SB.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klinisch significante prostaatkanker (CSPCA) detectiesnelheid voor TPLBX- en CTSBX -schema's
Tijdsspanne: Een maand na de biopsieprocedure.
|
De CSPCA werd gedefinieerd als prostaatkanker (PCA) met een graadgroep ≥2 of Gleason -score (GS) ≥3+4.
De referentiestandaard was het pathologische resultaat.
|
Een maand na de biopsieprocedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Gleason-score (GS) van het biopsiemonster
Tijdsspanne: Eén maand na de biopsieprocedure.
|
De Gleason-score werd gerapporteerd door senior uropathologen volgens de criteria van de Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) en geïnterpreteerd volgens de aanbevelingen van de International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
|
Eén maand na de biopsieprocedure.
|
|
Het PCA -detectietarief
Tijdsspanne: Een maand na de biopsieprocedure.
|
De PCA -detectiesnelheid voor TPLBX- en CTSBX -schema's.
|
Een maand na de biopsieprocedure.
|
|
De klinisch onbeduidende PCA (CIPCA) detectiesnelheid
Tijdsspanne: Een maand na de biopsieprocedure.
|
De CIPCA werd gedefinieerd als PCA met een grade groep <2 of GS <3+4.
De referentiestandaard was het pathologische resultaat.
|
Een maand na de biopsieprocedure.
|
|
De GS van radicale prostatectomie (RP) specimens
Tijdsspanne: Een maand na de RP.
|
Het algemene cijfer werd toegewezen op basis van het deel met de hoogste Gleason -score volgens de aanbevelingen van de ISUP.
Voor de RP -monsters werd het algemene cijfer toegewezen op basis van het deel met de hoogste Gleason -score volgens de aanbevelingen van de ISUP.
|
Een maand na de RP.
|
|
The high-grade PCa detection rate for TPLBx and CTSBx schemes
Tijdsspanne: One month after the biopsy procedure.
|
The high-grade PCa was defined as PCa with a grade group ≥3 or GS≥4+3.
The reference standard was the pathological result.
|
One month after the biopsy procedure.
|
|
The adverse pathological outcomes of radical prostatectomy (RP) specimens
Tijdsspanne: One month after the RP.
|
The adverse pathological outcomes such as upgrading, upstaging, and capsule invasion were assessed and reported by the senior uropathologists based on RP specimens.
|
One month after the RP.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi LIU, Peking University First Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PB-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .